🔶Die Europäische Kommission hat einen Gesetzesentwurf für die geplante Reform des EU-Arzneimittelrechts vorgelegt. Dies ist die größte Überarbeitung des Arzneimittelrechts auf EU-Ebene seit 20 Jahren.
🔶Der Hauptgrund für die Reform dieses Rechtsbereichs in der Europäischen Union ist die Notwendigkeit, überall in der EU den gleichen Zugang zu sicheren und erschwinglichen Arzneimitteln zu gewährleisten und die Umweltauswirkungen von Arzneimitteln zu verringern. Die Änderungen tragen auch der Notwendigkeit Rechnung, ein innovativeres und wettbewerbsfähigeres Umfeld für die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln und innovativen Behandlungen in Europa zu schaffen.
➤Zu den Gründen für die neuen Vorschriften gehören auch andere Unzulänglichkeiten im Arzneimittelrecht:
Die medizinischen Bedürfnisse der Patienten werden nicht ausreichend erfüllt.
Die Erschwinglichkeit von Arzneimitteln stellt eine Herausforderung für die Gesundheitssysteme dar.
Die Patienten in der EU haben ungleichen Zugang zu Arzneimitteln.
Der Mangel an Arzneimitteln wird in der EU zu einem immer größeren Problem.
Der Lebenszyklus eines Arzneimittels kann negative Auswirkungen auf die Umwelt haben.
Der Rechtsrahmen trägt der Innovation nicht ausreichend Rechnung und führt in einigen Fällen zu unnötigem Verwaltungsaufwand.
VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 26.04.2023. zur Festlegung von EU-Verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Tätigkeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 - wie dieses Dokument genannt wird - hebt hervor, dass die EU-Arzneimittelgesetzgebung die Zulassung von sicheren, wirksamen und qualitativ hochwertigen Arzneimitteln ermöglicht hat. Der Zugang der Patienten zu Arzneimitteln in der EU und die Sicherheit der Versorgung geben jedoch zunehmend Anlass zur Sorge.
➤In dem Dokument werden die allgemeinen Ziele der Änderungen dargelegt, wie z. B.:
Gewährleistung eines hohen Niveaus der öffentlichen Gesundheit durch Sicherstellung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für die Patienten in der EU;
Harmonisierung des Binnenmarktes für die Überwachung und Kontrolle von Arzneimitteln sowie der Rechte und Pflichten der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.
➤Und spezifische Ziele:
Sicherstellung eines rechtzeitigen und gleichberechtigten Zugangs zu sicheren, wirksamen und erschwinglichen Arzneimitteln für alle Patienten in der EU;
Verbesserung der Versorgungssicherheit und Gewährleistung, dass Patienten überall in der EU Zugang zu Arzneimitteln haben;
Schaffung eines attraktiven, innovationsfreundlichen und wettbewerbsfähigen Umfelds für die Forschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln in Europa;
die Umweltverträglichkeit von Arzneimitteln zu verbessern.
➤Weitere wichtige Pläne auf EU-Ebene:
eine EU-Liste kritischer Arzneimittel zu erstellen, um festzustellen, welche Arzneimittel zusätzliche Maßnahmen in der Lieferkette erfordern.
2024 gemeinsame Ausnahmeregelungen einführen, damit die Medikamente die Patienten erreichen.
einen Austausch bewährter Praktiken über die gegenseitige Preisfestsetzung und Erstattungshöhe zwischen den EU-Ländern organisieren.
bis spätestens Anfang 2024 EU-Leitlinien für die Einfuhr von Arzneimitteln herausgeben, um die Versorgungssicherheit zu erhöhen.
gemeinsame EU-Einkäufe von Antibiotika und Arzneimitteln gegen Atemwegsviren für die Wintersaison 2024/25 zu initiieren.
➤Die wichtigsten Änderungen nach der Änderung:
1. Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit - Umgang mit Arzneimittelknappheit in der EU
Alle Patienten in Europa sollten den gleichen Zugang zu Arzneimitteln haben. Medikamente sollten dorthin gelangen, wo sie nachgefragt werden. Alle Länder der Union sollten zur gleichen Zeit mit Arzneimitteln versorgt werden. In der Praxis bedeutet dies, dass alle Patienten in der EU den gleichen Zugang zu sicheren, wirksamen und erschwinglichen Medikamenten haben, die rechtzeitig zur Verfügung stehen.
Die Europäische Kommission hat Instrumente zur Behebung der Arzneimittelknappheit in der EU vorbereitet. Zuständig für die Bewältigung dieses Problems wird die Europäische Arzneimittel-Agentur sein, die im Rahmen der Reform mehr Befugnisse und Instrumente erhält. Pharmazeutische Unternehmen müssen die EMA rechtzeitig über Engpässe bei Arzneimitteln informieren und eigene Strategien zur Behebung von Arzneimittelknappheit entwickeln. Die Hersteller werden auch dafür verantwortlich sein, Maßnahmen zu ergreifen, um kritische Engpässe bei bestimmten Produkten zu verringern, und sie werden verpflichtet sein, der EMA über die Ergebnisse ihrer Maßnahmen zu berichten. Die EMA wird auch eine EU-Liste von Arzneimitteln erstellen, die als besonders kritisch für die Gesundheitssysteme in der Europäischen Union gelten.
Darüber hinaus ist die Möglichkeit vorgesehen, im Falle eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit eine befristete Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels auf EU-Ebene zu erlangen.
2 Besserer Zugang zu innovativen und erschwinglichen Arzneimitteln für Patienten
Die EU schafft neue Anreize für Unternehmen, Arzneimittel für Patienten in allen EU-Ländern verfügbar zu machen und Produkte zu entwickeln, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken. Die frühere Verfügbarkeit von Generika und Biosimilars wird gefördert. Das Zulassungsverfahren soll vereinfacht werden. Es werden Maßnahmen für mehr Transparenz bei der öffentlichen Finanzierung der Arzneimittelentwicklung und Anreize für die Erstellung vergleichbarer klinischer Daten eingeführt.
3 Förderung von Innovation und Wettbewerbsfähigkeit durch einen wirksamen und vereinfachten Rechtsrahmen
Die Reform wird innovationsfreundliche Regelungen für die Entwicklung neuer und die Wiederverwendung bestehender Arzneimittel schaffen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird die Entwickler vielversprechender Arzneimittel regulatorisch und wissenschaftlich besser unterstützen, um eine schnelle Zulassung zu ermöglichen. Die wissenschaftliche Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln wird beschleunigt (z. B. werden die EMA-Zulassungsverfahren 180 Tage dauern, während sie derzeit durchschnittlich 400 Tage in Anspruch nehmen). Die Belastung durch die Regulierungsbehörden wird durch vereinfachte Verfahren - die Abschaffung von Zulassungserneuerungen in den meisten Fällen und die Einführung einfacherer Verfahren für Generika - sowie durch die Digitalisierung - elektronische Einreichung und elektronische Produktinformationen - verringert. Die höchsten Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards für die Zulassung von Arzneimitteln werden selbstverständlich beibehalten.
4 Längere Schutzfristen
Die Kommission hat vorgeschlagen, die grundlegende Datenschutzfrist von acht auf sechs Jahre zu verkürzen. Stattdessen wird es möglich sein, diese Frist zu verlängern, wenn eine Reihe zusätzlicher Bedingungen erfüllt ist:
um 24 Monate - wenn das Arzneimittel in allen EU-Ländern eingeführt wird, in denen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gültig ist (und zusätzliche Bedingungen erfüllt sind, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden),
um innerhalb von 6 Monaten - wenn das Arzneimittel einen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt oder einen neuen Wirkstoff enthält (und vergleichende klinische Studien durchgeführt werden),
um 12 Monate - wenn während der Datenschutzfrist eine neue therapeutische Maßnahme angezeigt ist, die im Vergleich zu bestehenden Therapien einen erheblichen klinischen Nutzen aufweist, und diese Verlängerung einmalig in Anspruch genommen werden kann.
Andere (längere) Zeiträume der Datenexklusivität werden für Arzneimittel für seltene Leiden gelten; es ist auch geplant, einen kurzen Zeitraum der Datenexklusivität für ein wiederverwendetes Arzneimittel einzuführen, d. h. wenn eine völlig neue Indikation für ein zuvor in der Europäischen Union zugelassenes und verwendetes Arzneimittel registriert wird.
5 Betonung des Umweltschutzes
Eine bessere Durchsetzung der geltenden Umweltvorschriften wird die potenziellen negativen Auswirkungen von Arzneimitteln auf die Umwelt und die öffentliche Gesundheit verringern;
6. Verringerung der Resistenz gegen antimikrobielle Mittel
Die Resistenz gegen antimikrobielle Mittel wird als eine der drei größten Gesundheitsbedrohungen in der EU angesehen. Die Reform bietet Anreize in Form von übertragbaren Exklusivitätsgutscheinen für Unternehmen, die in neue antimikrobielle Mittel investieren, mit denen resistente Krankheitserreger behandelt werden können, und behebt damit das derzeitige Marktversagen. Außerdem werden Maßnahmen und Zielvorgaben für den umsichtigen Einsatz antimikrobieller Mittel, einschließlich angepasster Verpackungs- und Verschreibungsvorschriften, eingeführt, um die Wirksamkeit antimikrobieller Mittel zu erhalten. All diese Empfehlungen - sowohl auf nationaler als auch auf EU-Ebene - zielen darauf ab, den Antibiotikaverbrauch bis 2030 um 20 % zu senken.
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