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Die EMA hat eine Liste von Metadaten für Real World Data (RWD) Verzeichnisse veröffentlicht.


 

🔷Die neuen HMA-EMA-Kataloge für Real-World-Datenquellen und -Studien wurden veröffentlicht.

 

🔷Die Kataloge sollen Arzneimittelbehörden, Forschern und Pharmaunternehmen helfen, die optimalen Datenquellen für die Beantwortung spezifischer Forschungsfragen auszuwählen und die Bewertung von Studienprotokollen und -ergebnissen zu unterstützen.

 

🔷Ziel der Verzeichnisse ist es, die Transparenz zu fördern, bewährte Verfahren zu unterstützen und Vertrauen in die RWD-basierte Forschung aufzubauen.

 

➤Die Website des Europäischen Netzes der Zentren für Pharmakoepidemiologie und Pharmakovigilanz wurde erneuert. Das RWD-Ressourcenverzeichnis erweitert und ersetzt die ENCePP-Ressourcendatenbank, einen von der EMA koordinierten Index der verfügbaren Forschungsorganisationen, Netzwerke und Datenquellen im Bereich der Pharmakoepidemiologie und Pharmakovigilanz in Europa. Der RWD-Studienkatalog erweitert und ersetzt das elektronische Register der Europäischen Union für Studien nach der Markteinführung (EU PAS Register®).

 

🔷In den Katalogen wurden Suchfunktionen auf der Grundlage einer breiteren Palette von Metadaten, verbesserte Browsing-, Export- und Upload-Funktionen implementiert.

 

➤Die Veröffentlichung der RWD-Kataloge bringt das europäische Arzneimittelregulierungsnetz einer stärker datengesteuerten Regulierung näher. Die Verbesserung der Auffindbarkeit von Daten ist eine der Prioritäten, die im Abschlussbericht der HMA-EMA Joint Task Force on Big Data (Phase 2) genannt werden, die sich in der Netzwerkstrategie 2025 der Europäischen Arzneimittelagentur widerspiegelt und die im Rahmen des Arbeitsplans der HMA-EMA Joint Steering Group Big Data umgesetzt wird. Letztendlich werden diese Änderungen dazu beitragen, dass die europäischen Patienten schneller bessere Arzneimittel erhalten und die sichere und wirksame Verwendung der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel gefördert wird.

 

Die neuen Kataloge sind verfügbar unter: https://catalogues.ema.europa.eu/search.

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