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Klinische Prüfungen von Medizinprodukten

🔴Klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Klinische Prüfungen werden als Teil der klinischen Bewertung zur Konformitätsbewertung für einen oder mehrere der folgenden Zwecke konzipiert, genehmigt, durchgeführt, aufgezeichnet und verwendet

📍Bestätigung und Überprüfung, dass das Produkt so ausgelegt, hergestellt und verpackt ist, dass es den Verwendungsbedingungen des Medizinprodukts entspricht und die vom Hersteller angegebene Leistung erbringt;

📍Bestätigung und Überprüfung des vom Hersteller angegebenen klinischen Nutzens des Produkts;

📍Die klinische Sicherheit des Produkts festzustellen und zu überprüfen und etwaige Nebenwirkungen, die unter normalen Verwendungsbedingungen des Produkts auftreten, zu ermitteln und zu bewerten, ob sie ein vertretbares Risiko im Verhältnis zu dem Nutzen darstellen, den das Produkt erbringen soll.

Eine klinische Prüfung kann durchgeführt werden, wenn die kumulativen Bedingungen erfüllt sind:

📍Die Prüfung unterliegt einer Genehmigung des Mitgliedstaates, in dem die Prüfung durchgeführt werden soll;

📍Die Bioethik-Kommission hat keine ablehnende Stellungnahme zu der betreffenden Prüfung abgegeben;

📍Der Sponsor oder die Kontaktperson ist in der Union niedergelassen oder ansässig;

Besonders schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen und Teilnehmer sind angemessen geschützt;

📍Der erwartete Nutzen für die Teilnehmer oder die öffentliche Gesundheit rechtfertigt die vorhersehbaren Risiken und Unannehmlichkeiten, die kontinuierlich überwacht werden;

📍Der Teilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter hat in Kenntnis der Sachlage seine Einwilligung gegeben;

📍Der Teilnehmer bzw. sein gesetzlicher Vertreter hat die Kontaktdaten einer Organisation erhalten, bei der er bei Bedarf weitere Informationen einholen kann;

Das Recht des Teilnehmers auf körperliche und geistige Unversehrtheit, auf Privatsphäre und auf den Schutz seiner persönlichen Daten wird respektiert;

📍Die Studie ist so angelegt, dass sie dem Teilnehmer möglichst wenig Schmerzen, Unannehmlichkeiten, Ängste und vorhersehbare Risiken verursacht, und sowohl die Risikogrenze als auch der Grad der Belastung des Teilnehmers sind im Prüfplan festgelegt und werden kontinuierlich überwacht;

📍Die medizinische Versorgung der Teilnehmer liegt in der Verantwortung eines entsprechend qualifizierten Arztes oder gegebenenfalls eines qualifizierten Zahnarztes oder einer anderen Person, die gesetzlich befugt ist, Patienten im Rahmen der Prüfung angemessen zu versorgen;

📍Es wird kein unzulässiger Einfluss, auch nicht finanzieller Art, auf den Teilnehmer oder seinen gesetzlichen Vertreter ausgeübt, um ihn zur Teilnahme an der Prüfung zu bewegen;

📍Das Prüfpräparat erfüllt die geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, mit Ausnahme der von der Prüfung abgedeckten Aspekte, und in Bezug auf diese Aspekte wurden alle Vorkehrungen zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Prüfungsteilnehmer getroffen;

📍Die Anforderungen von Anhang XV der MDD werden erfüllt.

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