🔵PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Vermeidung der Exposition gegenüber Topiramat während der Schwangerschaft
🔶Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) empfiehlt neue Maßnahmen, um die Exposition von Kindern gegenüber Topiramat-haltigen Arzneimitteln im Mutterleib zu vermeiden, da das Medikament das Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen nach Exposition während der Schwangerschaft erhöhen kann. Es ist bereits bekannt, dass Topiramat bei Anwendung während der Schwangerschaft schwere Geburtsfehler verursacht.
🔶Topiramat enthaltende Flüssigkeiten werden in der EU zur Behandlung von Epilepsie und zur Vorbeugung von Migräne eingesetzt. In einigen EU-Ländern wird das Medikament auch in Kombination mit Phentermin zur Reduzierung des Körpergewichts eingesetzt. Derzeit kann Topiramat nicht zur Vorbeugung von Migräne oder zur Gewichtskontrolle während der Schwangerschaft eingesetzt werden, und Patienten, die schwanger werden könnten, müssen während der Einnahme von Topiramat eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
🔶Für Patientinnen, die Topiramat zur Behandlung von Epilepsie verwenden, empfiehlt der PRAC derzeit, das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, es steht keine andere geeignete Behandlung zur Verfügung.
🔶Der PRAC empfiehlt außerdem zusätzliche Maßnahmen in Form eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms, um zu verhindern, dass Kinder im Mutterleib mit Topiramat in Berührung kommen. Durch diese Maßnahmen werden alle Frauen und Mädchen, die möglicherweise Kinder haben, über die Risiken der Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft und über die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft während der Einnahme von Topiramat zu vermeiden, informiert.
🔵Die Überprüfung von Topiramat wurde auf Antrag der französischen Arzneimittelagentur gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Sie steht im Zusammenhang mit der Überprüfung der Sicherheitssignale, die im Juli 2022 begann und im September 2022 endete.
🟧Da alle Topiramat-haltigen Arzneimittel auf nationaler Ebene zugelassen sind, werden die Empfehlungen des PRAC nun an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren - Menschen (CMDh) weitergeleitet, die eine Stellungnahme abgeben wird. Die CMDh ist das Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt. Sie ist für die Gewährleistung harmonisierter Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die im Rahmen nationaler Verfahren in der EU zugelassen werden.
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