🟠Najważniejsze zmiany w kwietniu to nowa lista leków refundowanych, która zaczęła obowiązywać od 1 kwietnia 2024r. Jest to największe rozszerzenie listy refundacyjnej od wielu lat. Przypominamy, że 26 marca uruchomiono Centralny Rejestr Osób Uprawnionych do Wykonywania Zawodu Medycznego. Zakres prac nad nowym systemem został wypracowany wspólnie na warsztatach z przedstawicielami Ministerstwa Zdrowia, był konsultowany z urzędami wojewódzkimi, a wymogi systemu zostały określone na podstawie ustawy z 17 sierpnia 2023 r. o niektórych zawodach medycznych.
🟠Rozporządzenia Ministra Zdrowia, które weszły w życie w kwietniu:
4 kwietnia 2024r. weszło w życie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2024 r. w sprawie substancji wzbogacających dodawanych do żywności
Rozporządzenie określa:
➤1) środki spożywcze, do których są obligatoryjnie dodawane witaminy i składniki mineralne;
➤2) poziomy lub maksymalne poziomy witamin i składników mineralnych;
➤3) wykaz substancji innych niż witaminy i składniki mineralne zakazanych w produkcji środków spożywczych.
Z uwagi na konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego konsumentów, rozporządzenie wprowadza także wykaz substancji innych niż witaminy i składniki mineralne zakazanych w produkcji środków spożywczych. Wśród nich znalazły się między innymi: chlorowodorek johimbiny grupa johimbiny, DMAA, ewodiamina, pankreatyna, świerzbiec właściwy (Mucuna pruriens) czy pieprz metystynowy (Piper methysticum), znany również jako kava kava.
Nowe rozporządzenie przewiduje także zmianę przepisów w zakresie minimalnej ilości witamin i składników mineralnych w żywności wzbogaconej w celu uzyskania ich zgodności z rozporządzeniem unijnym nr 1169/2011.
🟠Przedmiotem prac legislacyjnych w Ministerstwie Zdrowia w kwietniu były następujące projekty:
Od 2.04.2024r trwają konsultacje publiczne nad projektem rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowego sposobu przeprowadzenia procedury oceniającej, wzoru certyfikatu akredytacyjnego oraz sposobu obliczenia wysokości opłat za przeprowadzenie procedury oceniającej.
Projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego z art. 41 ustawy z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta (Dz. U. poz. 1692), zwaną dalej „ustawą o jakości”, zgodnie z którym minister właściwy do spraw zdrowia określi szczegółowy sposób przeprowadzenia procedury oceniającej, wzór certyfikatu akredytacyjnego oraz sposobu obliczenia wysokości opłat za przeprowadzenie procedury oceniającej. Celem projektu rozporządzenia jest wdrożenie rozwiązań prawno-organizacyjnych, które w sposób kompleksowy i transparentny określą zasady przeprowadzania procedury akredytacyjnej przez ośrodek akredytacyjny.
3 kwietnia2024r. rozpoczęły się konsultacje publiczne projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie programu pilotażowego opieki farmaceuty sprawowanej nad pacjentem w zakresie zdrowia reprodukcyjnego.
Uruchomienie pilotażu, którego celem ma być umożliwienie przeprowadzenia z pacjentem wywiadu nt. stosowanej antykoncepcji przez farmaceutę oraz wystawiania w efekcie recept farmaceutycznych na środki antykoncepcji awaryjnej Rozporządzenie ma wejść w życie z dniem 1 maja 2024 r.
Celem programu pilotażowego jest:
➤1) poprawa stanu dostępności pacjentów do nowoczesnych metod antykoncepcji awaryjnej,
➤2) zapewnienie opieki farmaceuty w aptece nad pacjentem w zakresie zdrowia
reprodukcyjnego
– wraz z oceną efektywności związanych z tym działań, w szczególności wobec pacjentów pomiędzy 15. a 18. rokiem życia
Jak sama nazwa wskazuje projekt ma charakter pilotażowy, a wiec ma on na celu praktyczne przetestowanie projektowanych rozwiązań w kierunku kształtowania pożądanych, prawidłowych postaw i zachowań w zakresie zdrowia prokreacyjnego, w tym świadomego i odpowiedzialnego planowania rodziny. Zakłada się, że program ograniczy ilość ciąż niechcianych.
Od 3 kwietnia trwają konsultacje nad projektem rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie zryczałtowanych kosztów postępowania w przedmiocie odpowiedzialności zawodowej
Minister właściwy do spraw zdrowia został obowiązany do określenia, w drodze rozporządzenia, zryczałtowanych kosztów postępowania w przedmiocie odpowiedzialności zawodowej, uwzględniając koszty poniesione na wynagrodzenie członków Komisji Odpowiedzialności Zawodowej, zwanej dalej „Komisją”, orzekających w sprawie oraz koszty obsługi organizacyjnej działalności Komisji. Wprowadzone rozwiązania mają na celu zrekompensowanie osobom wezwanym do uczestniczenia w postępowaniu przed Komisją lub wezwanym przez rzecznika dyscyplinarnego utraty zarobków lub dochodów oraz poniesionych kosztów podróży i noclegu z tego tytułu, jak również odpowiednie wynagrodzenie za sporządzenie opinii w przypadku konieczności zasięgnięcia wiedzy eksperckiej niezbędnej do rozstrzygnięcia sprawy.
Od 9 kwietnia 2024r. trwają konsultacje publiczne dla projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie badań lekarskich i psychologicznych osób występujących o wydanie pozwolenia na broń lub zgłaszających do rejestru broń pneumatyczną oraz posiadających pozwolenie na broń lub zarejestrowaną broń pneumatyczną
Zmiany w załączniku nr 3 i nr 4 do rozporządzenia polegają na uproszczeniu procedury odwoławczej od orzeczenia lekarskiego i psychologicznego, które są wydawane w toku postępowania o wydanie pozwolenia na broń. Obecnie odwołanie będzie mogło być wniesione do dowolnego, wybranego przez odwołującego się, lekarza upoważnionego albo psychologa upoważnionego, a nie jak dotychczas odwołanie wraz z jego uzasadnieniem wnosiło się w terminie 30 dni od dnia doręczenia orzeczenia, za pośrednictwem lekarza lub psychologa, który wydał orzeczenie, do jednego z podmiotów odwoławczych.
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej jest w konsultacjach publicznych od 10 kwietnia 2024r.
Zgodnie z obowiązującymi regulacjami – w okresie od dnia 19 października 2023 r. do dnia 30 czerwca 2024r. nie nakłada się kar umownych na specjalistyczne zespoły ratownictwa medycznego w przypadku nieposiadania lekarza systemu Państwowego Ratownictwa Medycznego, pod warunkiem zapewnienia w składzie tego zespołu co najmniej trzech osób uprawnionych do wykonywania medycznych czynności ratunkowych, w tym ratownika medycznego lub pielęgniarki systemu. Według danych pochodzących z Systemu Wspomagania Dowodzenia Państwowego Ratownictwa Medycznego w 2024 r. 55% ZRMS nie ma obsady lekarskiej. W związku z tym, rozporządzenie przedłuża ten okres do dnia 31 grudnia 2024 r.
Także od 10 kwietnia 2024r. w konsultacjach publicznych jest projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych warunków prowadzenia studiów dla pielęgniarek i położnych, które uzyskały kwalifikacje zawodowe poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej
Rozporządzenie określa sposób rekrutacji, czas trwania studiów, liczbę godzin zajęć, w tym praktyk zawodowych, minimalną liczbę godzin zajęć zorganizowanych oraz liczbę godzin kształcenia zajęć praktycznych i praktyk zawodowych na kierunku pielęgniarstwo i kierunku położnictwo oraz szczegółowe efekty uczenia się dotyczące kierunku pielęgniarstwo i kierunku położnictwo. W wyniku ukończenia studiów pielęgniarki i położne, które uzyskały kwalifikacje zawodowe poza UE uzupełnią wykształcenie zawodowe do poziomu wykształcenia zawodowego, zgodnego z wymaganiami unijnymi, co przełoży się na możliwość podjęcia zatrudnienia przez te osoby w Polsce. Zgodnie z art. 35a ustawy, Minister Zdrowia wydaje zgodę na wykonywanie zawodu pielęgniarki lub położnej w drodze decyzji administracyjnej na określony zakres czynności zawodowych, okres i miejsce zatrudnienia w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub warunkowe wykonywanie zawodu. Pielęgniarki i położne, które uzyskały przedmiotową zgodę, zwracają się do właściwej okręgowej rady pielęgniarek i położnych o wydanie prawa wykonywania zawodu pielęgniarki lub położnej. Okręgowe rady pielęgniarek i położnych wydają prawo wykonywania zawodu na okres nie dłuższy niż 5 lat. Po upływie tego okresu nie będzie możliwe dalsze wykonywanie zawodu. W celu kontynuacji zatrudnienia w zawodzie, niezbędne jest stworzenie tym pielęgniarkom i położnym możliwości uzupełnienia wykształcenia zawodowego do poziomu licencjata pielęgniarstwa lub licencjata położnictwa. Po ukończeniu studiów, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, pielęgniarki i położne, które uzyskały kwalifikacje zawodowe poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej będą mogły uzyskać prawo wykonywania zawodu na czas nieokreślony i tym samym kontynuować lub podejmować pracę w zawodzie pielęgniarki i położnej w naszym kraju bez ograniczeń czasowych, na takich samych zasadach jak pielęgniarki i położne, które nabyły kwalifikacje do wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Projekt ustawy o zmianie ustawy o Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego oraz niektórych innych ustaw jest na etapie konsultacji publicznych od 11 kwietnia 2024 r.
Aktualnie zadania dotyczące kształcenia podyplomowego w zawodach medycznych są realizowane przez dwa podmioty.
➤1. CMKP – Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego – odpowiada za organizację i realizację elementów kształcenia podyplomowego lekarzy, lekarzy dentystów, farmaceutów, fizjoterapeutów, diagnostów laboratoryjnych, ratowników medycznych oraz innych osób legitymujących się dyplomem ukończenia studiów, które wykonują zawody mające zastosowanie w ochronie zdrowia
➤2. CKPPiP - Centrum Kształcenia Podyplomowego Pielęgniarek i Położnych- monitoruje kształcenie podyplomowe pielęgniarek i położnych.
Zmieniające się potrzeby w zakresie jakości, dostępności, specyfiki i metod kształcenia podyplomowego i specjalizacyjnego pielęgniarek i położnych w odniesieniu do potrzeb epidemiologicznych i zmian demograficznych w społeczeństwie wymagają podjęcia działań mających na celu zapewnienie pielęgniarkom i położnym odpowiednich warunków do dalszego kształcenia i rozwoju, analogicznych jakie mają przedstawiciele innych zawodów medycznych. Projektowane regulacje zakładają przeniesienie zadań dotychczas realizowanych przez CKPPiP do CMKP. Zintegrowanie tych dwóch jednostek umożliwi również ww. grupie zawodowej łatwiejszy dostęp do prowadzenia działalności naukowej, dydaktycznej oraz uczestnictwa w inicjowaniu i wspólnym prowadzeniu badań naukowych.
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie programu pilotażowego oddziaływań terapeutycznych skierowanych do dzieci i młodzieży problemowo korzystających z nowych technologii cyfrowych oraz ich rodzin – od 11 kwietnia na etapie konsultacji publicznych.
Zmiana rozporządzenia polega na wydłużeniu czasu realizacji programu pilotażowego do dnia 30 czerwca 2025 r. Celem programu pilotażowego jest praktyczne sprawdzenie sposobu organizacji opieki nad pacjentami problemowo korzystającymi z nowych technologii cyfrowych oraz ich rodzin, w tym zapewnienie odpowiednich świadczeń zdrowotnych tej grupie świadczeniobiorców. Wyniki programu pilotażowego zostaną wykorzystane do poprawy jakości i efektywności leczenia dzieci i młodzieży problemowo korzystających z nowych technologii cyfrowych oraz ich rodzin. Na ich podstawie możliwe będzie oszacowanie potrzeb dla ww. świadczenia. Program pilotażowy oddziaływań terapeutycznych skierowanych do dzieci i młodzieży problemowo korzystających z nowych technologii cyfrowych stanowi odpowiedź na potrzebę związaną z zagrożeniem wynikającym z częstego korzystania przez dzieci i młodzież z mediów cyfrowych za pośrednictwem narzędzi takich jak: komputery, smartfony, tablety czy inne urządzenia elektroniczne.
Od 11 kwietnia 2024r. konsultacjach jest Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie składu i trybu działania komisji orzekającej oraz trybu orzekania o stanie zdrowia diagnosty laboratoryjnego
Projekt rozporządzenia ma na celu określenie:
➤1) składu komisji orzekającej;
➤2) trybu działania komisji;
➤3) trybu orzekania o stanie zdrowia diagnosty laboratoryjnego.
Rozporządzenie ma na celu uregulowanie trybu orzekania o stanie zdrowia diagnosty laboratoryjnego. Jest to uzasadnione nadrzędnymi względami interesu ogólnego, jakim jest zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli.
Wykonanie przez diagnostów laboratoryjnych w ramach czynności medycyny laboratoryjnej oceny jakości i wartości diagnostycznej badań laboratoryjnych i działań mogą mieć wpływ na prawidłową ocenę stanu zdrowia pacjentów, przeprowadzoną przez uprawniony personel medyczny, jak również na wybór właściwej terapii leczniczej dla pacjentów i ocenę efektów leczenia pacjentów, co zwiększy ich bezpieczeństwo zdrowotne mając na uwadze konieczność prawidłowego wykonywania zawodu przez diagnostę laboratoryjnego.
Od 12 kwietnia 2024r. w konsultacjach publicznych jest projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych
Projekt rozporządzenia wprowadza zmiany warunków realizacji Programu badań prenatalnych, zwanego dalej „programem”, polegające na:
➤a) usunięciu kryterium wieku jako kryterium kwalifikacji (do udziału w programie) ze wszystkich etapów programu;
➤b) usunięciu obecnie obowiązujących kryteriów kwalifikacji (do udziału w programie) z etapu Poradnictwo i badania biochemiczne oraz Poradnictwo i USG płodu w kierunku diagnostyki wad wrodzonych;
➤c) doprecyzowaniu w etapie Poradnictwo i badania biochemiczne oraz Poradnictwo i USG płodu w kierunku diagnostyki wad wrodzonych terminu, w którym powinny zostać wykonane priorytetowe badania prenatalne.
Wprowadzenie powyższych zmian ma na celu zwiększenie dostępu do badań prenatalnych dla wszystkich kobiet w ciąży niezależnie od wieku. Zgodnie z obowiązującymi przepisami jednym z kryteriów wykonania badań prenatalnych u kobiet w ciąży był wiek.
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie szpitalnego oddziału ratunkowego – od 15 kwietnia w konsultacjach publicznych
Projektowane rozporządzenie ma na celu wydłużenie o 6 miesięcy czasu na dostosowanie się podmiotów leczniczych do wymagań określonych w rozporządzeniu SOR w zakresie:
➤a) organizacji w lokalizacji szpitalnego oddziału ratunkowego, zwanego dalej „SOR”, miejsca udzielania świadczeń nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej;
➤b) zapewnienia na stanowisku ordynatora SOR (lekarza kierującego oddziałem) lekarza posiadającego tytuł specjalisty w dziedzinie medycyny ratunkowej albo po drugim roku specjalizacji w dziedzinie medycyny ratunkowej, który kontynuuje szkolenie specjalizacyjne i posiada jednocześnie specjalizację lub tytuł specjalisty w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii, chorób wewnętrznych, chirurgii ogólnej, chirurgii dziecięcej, ortopedii i traumatologii narządu ruchu, ortopedii i traumatologii, pediatrii, neurologii lub kardiologii
- do dnia 31 grudnia 2024 r.
17 kwietnia 2024r. do konsultacji publicznych trafił Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie programu pilotażowego w zakresie kompleksowej opieki specjalistycznej nad świadczeniobiorcami leczonymi z powodu otyłości olbrzymiej KOS-BAR
Projekt rozporządzenia wprowadza zmianę dotyczącą etapu realizacji programu pilotażowego w zakresie kompleksowej opieki specjalistycznej nad świadczeniobiorcami leczonymi z powodu otyłości olbrzymiej KOS-BAR, polegającą na wydłużenia etapu realizacji programu pilotażowego do dnia 30 czerwca 2026 r. Zmiana jest podyktowana potrzebą umożliwienia dalszego zapewnienia świadczeniobiorcom dostępu do korzystania z poszczególnych etapów procesu terapeutycznego. Takie rozwiązanie przyczyni się do zwiększenia dostępu do świadczeń dla osób otyłych w zakresie kompleksowej opieki specjalistycznej nad świadczeniobiorcami leczonymi z powodu otyłości olbrzymiej KOS-BAR oraz umożliwi objęcie szerszej grupy świadczeniobiorców leczonych z powodu otyłości olbrzymiej od 18. roku życia kompleksową opieką specjalistyczną. Zakłada się, że zmiany wpłyną na poprawę stanu zdrowia większej liczby świadczeniobiorców, w tym na ich szybszy powrót do aktywności zawodowej, niższą skalę występowania powikłań, skrócenie czasu hospitalizacji, a przy tym zmniejszenie kosztów leczenia ponoszonych przez państwo.
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie sposobu ustalenia wysokości ryczałtu dla Krajowego Ośrodka Monitorującego i poszczególnych Wojewódzkich Ośrodków Monitorujących oraz wysokości współczynników korygujących w konsultacjach publicznych od 19 kwietnia 2024r.
Dostosowanie terminu obowiązywania pierwszych współczynników korygujących do terminu wskazanego w art. 56 ust 5 ustawy o Krajowej Sieci Onkologicznej. Obowiązujący przepis wskazuje, że pierwsze obliczenie współczynników korygujących nastąpi po pierwszym obliczeniu wskaźników jakości opieki onkologicznej, natomiast nie określa terminu ich obliczenia. Jednocześnie obliczone współczynniki korygujące będą obowiązywać od pierwszego dnia miesiąca następującego po dniu ich obliczeniu. Z kolei zmiany§ 7 ust. 2 rozporządzenia jest konsekwencją zmiany terminu pierwszej kwalifikacji podmiotów leczniczych na dany poziom zabezpieczenia opieki onkologicznej w ramach KSO, z dnia 31 marca 2024 r. na dzień 31 marca 2025 r.
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie badań psychologicznych osób ubiegających się o uprawnienia do kierowania pojazdami, kierowców oraz osób wykonujących pracę na stanowisku kierowcy – w konsultacjach publicznych od 19 kwietnia 2024 r.
Zmiana rozporządzenia dotyczy aktualizacji opłat za badania psychologiczne w zakresie psychologii transportu oraz ponowne badania psychologiczne przeprowadzane w trybie określonym w ustawie, które obecnie wynoszą obecnie odpowiednio po 150 zł. Nowa kwota ma wynosić 200zł jest zgodna z rzeczywistym kosztem ich przeprowadzania, uwzględnia ona zarówno czas wykonania tych badań, jak i amortyzacje sprzętów (urządzeń) oraz koszty utrzymania lokalu, co zostało potwierdzone w pismach od podmiotów je wykonujących.
Od 19 kwietnia 2024r. w konsultacjach publicznych jest Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej
Zmiana polega na wprowadzeniu do wykazu świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej dwóch nowych świadczeń opieki zdrowotnej:
➤a) badania genetycznego metodą porównawczej hybrydyzacji genomowej do mikromacierzy (aCGH – Array Comparative Genomic Hybridization) (dalej badanie aCGH);
➤b) analizy ekspresji genu lub kilku genów (w tym genów fuzyjnych) przy użyciu metody Real-Time PCR – ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (qRT-PCR – Real-Time Quantitative Polymerase Chain Reaction).
Diagnostyka wad wrodzonych ma istotne znaczenie zarówno w okresie pre- jak i postnatalnym, pozwala na postawienie rozpoznania, ustalenie przebiegu schorzenia i właściwej opieki medycznej oraz rokowania, a także wybór optymalnej rehabilitacji leczniczej czy postępowania opiekuńcze.
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie szkolenia pielęgniarek i położnych dokonujących przetaczania krwi i jej składników – konsultacje publiczne od 19 kwietnia 2024 r.
Propozycje zmian zawarte w projekcie rozporządzenia są wynikiem uchwały nr 4/2024 Krajowej Rady do Spraw Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa. Celem przedmiotowej nowelizacji jest zmiana przepisów zawartych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 maja 2017 r. w sprawie szkolenia pielęgniarek i położnych dokonujących przetaczania krwi i jej składników, tak aby szkolenia podstawowe dla pielęgniarek i położnych dokonujących przetaczania krwi i jej składników odbywały się jedynie w formie stacjonarnej. Ponadto projektowana nowelizacja ww. rozporządzenia umożliwi przeprowadzanie szkoleń uzupełniających w formie zdalnej z wykorzystaniem środków komunikacji elektronicznej pozwalających na przesyłanie obrazu i dźwięku oraz umożliwiających dwukierunkową łączność w czasie rzeczywistym między uczestnikami szkolenia i wykładowcą, przy zachowaniu bezpieczeństwa przetwarzanych danych osobowych, minimalizujących ryzyko zagrożenia niekontrolowanego dostępu do danych, niezgodnego z prawem ich przetwarzania, utraty, zniszczenia albo uszkodzenia. Jednocześnie nadal dopuszczalna pozostanie możliwość przeprowadzenia szkoleń w formie zdalnej w przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego. Stacjonarna forma szkolenia podstawowego pozwoli na rzetelne sprawdzenie umiejętności pielęgniarki lub położnej dokonującej przetaczania krwi i jej składników i pozwoli sprawdzić stan jej wiedzy praktycznej. Z uwagi na to że, zdalna forma szkoleń uzupełniających sprawdziła się w trakcie trwania stanu zagrożenia epidemiologicznego część centrów krwiodawstwa i krwiolecznictwa pozostała przy tej formie. Ponadto taka forma szkoleń uzupełniających pozwala na efektywną naukę, jest bardziej ekonomiczną i łatwiejszą w organizacji formą, a uczestnicy nie muszą dojeżdżać na szkolenia uzupełniające często z odległych miejsc zamieszkania.
29 kwietnia 2024 r. do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie
Projekt rozporządzenia dokonuje zmian w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 maja 2017 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Projektowana nowelizacja wprowadza zmiany będące odpowiedzią na postulaty pacjentów, lekarzy i organizacji pacjenckich. Celem jest korekta i uszczegółowienie obowiązujących przepisów, co pozwoli na wyeliminowanie problemów interpretacyjnych. Najważniejsze zmiany merytoryczne obejmują:
➤a) korektę katalogu osób uprawnionych do wystawiania zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne;
➤b) ujednolicenie na format procentowy w kolumnie 5 w załączniku do rozporządzenia wysokości udziału własnego świadczeniobiorcy w limicie finansowania ze środków publicznych;
➤c) korektę wzajemnych wyłączeń jednoczesnego zaopatrzenia w ramach kryteriów przyznawania dla wyrobów medycznych wspomagających układ oddechowy (oraz wózków inwalidzkich;
➤d) doszczegółowienie kryteriów przyznawania dla gorsetów (biustonoszy) kompresyjnych i biustonoszy pooperacyjnych lub do protez piersi poprzez wyłączenie możliwości zaopatrzenia w stroje kąpielowe;
➤e) przywrócenie możliwości skrócenia okresu użytkowania dla obuwia
➤f) korektę kryteriów przyznawania umożliwiająca zaopatrzenia w soczewki okularowe korekcyjne do bliży i do dali z mocą pryzmatyczną w przypadku wad wzroku wymagających korekcji sfera od ± 6,25 dptr i cylinder od 0,00 dptr;
➤g) doprecyzowanie przysługującej maksymalnej liczby sztuk zaopatrzenia dla transmiterów/ nadajników do systemu ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym;
➤h) korektę kryteriów przyznawania doprecyzowująca maksymalną liczbę sensorów do systemu monitorowania stężenia glukozy flash.
Projekt rozporządzenia w sprawie preparatów ze stabilnym jodem, w jakie wyposaża się osoby znajdujące się w strefie planowania wyprzedzających działań interwencyjnych trafił 24 kwietnia 2024r. do konsultacji publicznych
Przepisy rozporządzenia nie będą stosowane do czasu budowy w Rzeczypospolitej Polskiej obiektu jądrowego o odpowiedniej mocy. Przedmiotem rozporządzenia jest określenie dawek preparatów ze stabilnym jodem, w jakie wyposaża się osoby z ogółu ludności znajdujące się w strefie planowania wyprzedzających działań interwencyjnych, w celu zapewnienia właściwej ochrony przed skutkami skażeń promieniotwórczych. Ponadto rozporządzenie określa sposób stosowania tych preparatów, którą dołącza się do opakowań tych preparatów.
Od 26 kwietnia 2024r. w konsultacjach publicznych jest Projekt rozporządzenia w sprawie szczegółowego trybu organizowania oraz przeprowadzania naboru kandydatów do pełnienia funkcji wizytatora
Projekt rozporządzenia określa procedurę naboru kandydatów do pełnienia funkcji wizytatorów, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy. W ramach tej procedury komisja egzaminacyjna, o której mowa w art. 43 ust. 1 ustawy, ocenia spełnianie wymagań formalnych przez kandydatów do pełnienia funkcji wizytatora, przeprowadza pisemny test sprawdzający wiedzę oraz rozmowę kwalifikacyjną.
🟠Ministerstwo Zdrowia w kwietniu wydało następujące komunikaty, zarządzenia i obwieszczenia:
Od 1 kwietnia zacznie obowiązywać nowa lista leków refundowanych (druga w tym roku). 33 nowe terapie dotyczą m.in.: ginekologii, onkologii ginekologicznej, kardiologii i chorób rzadkich. Pacjenci zyskują dostęp do refundacji terapii: 7 we wskazaniach onkologicznych, 26 we wskazaniach nieonkologicznych, w tym 8 we wskazaniach dla chorób rzadkich.
8 kwietnia 2024r. weszło w życie Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
Lista liczy 223 pozycje. Na nowej liście ponownie znalazły się ponownie silne leki przeciwbólowe zawierające morfinę (MST Continus, Sevredol, Vendal retard) oraz fentanyl (Durogesic, Instanyl, Matrifen) oraz szereg insulin. Na liście znalazły się także leki stosowane w chorobach układu oddechowego takie jak: Berodual, Berodual N, Berodual, Braltus, Atimos, Formodual, Fostex.
9 kwietnia weszło w życie zarządzenie zmieniające zarządzenie w sprawie nadania statutu Regionalnemu Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Olsztynie
9 kwietnia weszło w życie zarządzenie Ministra Zdrowia uchylające zarządzenie w sprawie ustanowienia Pełnomocnika Ministra Zdrowia do spraw koordynacji działań w zakresie wdrażania reformy opieki psychiatrycznej
Do zadań Pełnomocnika Ministra Zdrowia do spraw koordynacji działań w zakresie wdrażania reformy opieki psychiatrycznej należało monitorowanie procesu wdrażania reformy opieki psychiatrycznej i koordynacja prowadzonych w Ministerstwie Zdrowia prac nad przygotowaniem rekomendacji zmian w świadczeniach gwarantowanych z zakresu opieki psychiatrycznej.
4 kwietnia 2024r. został ogłoszony komunikat w sprawie podziału subwencji na zwiększenie wynagrodzeń pracowników uczelni medycznych w 2024 r.
Minister właściwy do spraw zdrowia dokonał podziału środków finansowych w kwocie 471.002.500 zł, które zostaną przyznane w formie zwiększeń wysokości subwencji ze środków finansowych na utrzymanie i rozwój potencjału dydaktycznego oraz badawczego, na podstawie art. 368 ust. 9 ustawy. Przyznane środki finansowe przeznaczone są na podwyższenie wynagrodzeń zasadniczych pracowników uczelni średnio o:
➤a) 30% w grupie nauczycieli akademickich;
➤b) 20% w grupie pracowników niebędących nauczycielami akademickimi.
11 kwietnia został opublikowany Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie raportowania szczepień zalecanych w Karcie Szczepień
Od 1 października 2023 roku osoby przeprowadzające zalecane szczepienie ochronne są zobowiązane do zaraportowania wykonanego szczepienia wraz z informacją o kwalifikacji pacjenta w Karcie Szczepień. Obowiązek raportowania wszystkich szczepień zalecanych, wykonywanych u dzieci jak i osób dorosłych, jest obowiązkiem ustawowym i wynika z art. 19 ust. 7 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi art. 19 ust. 7: „Osoby przeprowadzające zalecane szczepienie ochronne dokonują wpisów potwierdzających wykonanie szczepienia w Karcie Szczepień oraz:
➤a) informują osobę poddawaną szczepieniu o możliwości wydania na jej koszt Międzynarodowej Książeczki Szczepień;
➤b) wydają na koszt osoby szczepionej „Międzynarodową Książeczkę Szczepień”.
12 kwietnia 2024r został opublikowany Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie określenia deklarowanej wielkości dostaw
Minister Zdrowia świadomy trudności interpretacyjnych oraz wątpliwości dotyczących stosowania nowych zapisów ustawy o refundacji informuje, iż planowane jest wkrótce podjęcie prac nad projektem zmian, których celem będzie m.in. doprecyzowanie zapisów dotyczących minimalnych rocznych deklaracji dostaw przedkładanych we wnioskach refundacyjnych. Zgodnie z art. 25 pkt 4 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Wnioskodawcy przedkładając wnioski o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto, zobowiązani są do zadeklarowania określonych wielkości dostaw. W związku z pojawiającymi się problemami wynikającymi z interpretacji zapisów ustawowych oraz realną możliwością ich wypełnienia, Minister Zdrowia przedkłada wyjaśnienia co do prawidłowego toku postepowania:
➤a) w przypadku wnioskowania o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto nowego leku będącego jedynym produktem refundowanym w danym wskazaniu minimalna roczna wielkość dostaw powinna pokrywać zapotrzebowanie na pełny rok ciągłego leczenia uwzględniając 110% szacowanej rocznej populacji na podstawie danych z analiz HTA. Przy czym, w przypadku gdy w dniu złożenia wniosku, wnioskowany lek w danym wskazaniu znajduje się na wykazie, minimalna roczna wielkość dostaw wynosi nie mniej niż 110% liczby zrefundowanych opakowań danego nr GTIN w danym wskazaniu w zakończonym poprzednim roku kalendarzowym
➤b) w przypadku wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto produktu leczniczego, dla którego jest refundowany przynajmniej jeden odpowiednik w danej dawce w danym wskazaniu, minimalna roczna wielkość deklarowanych dostaw określona jest konkretnym wzorem podanym w komunikacie.
13 kwietnia 2024r weszło w życie zarządzenie Ministra Zdrowia zmieniające zarządzenie w sprawie ustalenia Regulaminu Komisji Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia
Zgodnie ze zmianami Przewodniczący Komisji Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia będzie musiał mieć rangę sekretarza bądź podsekretarza stanu. Dodano również, jakie zadania w obsłudze organizacyjno-technicznej Komisji będzie realizował Departament Analiz i Strategii w Ministerstwie Zdrowia:
➤a) organizowanie prac Komisji;
➤b) informowanie członków Komisji o terminie i miejscu posiedzenia Komisji,
➤c) doręczanie członkom Komisji dokumentów będących przedmiotem posiedzenia Komisji za pośrednictwem poczty elektronicznej lub korespondencyjnie za pośrednictwem operatora pocztowego.
20 kwietnia weszło w życie zarządzenie zmieniające zarządzenie w sprawie nadania statutu Regionalnemu Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Warszawie
24 kwietnia został opublikowany komunikat w sprawie braku publikacji wykazu co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne, których zakres działalności, o którym mowa w art. 76 ust. 1 pkt 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, określony w załączniku do zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, nie zawiera ograniczeń asortymentu, na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
🟠Dodatkowo w kwietniu wyszły następujące Zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia:
1 kwietnia 2024r weszło w życie zarządzenie Nr 35/2024/DGL z dnia 28 marca 2024 r. zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia
1 kwietnia 2024r. weszło w życie Zarządzenie Nr 40/2024/DSOZ z dnia 29 marca 2024 r. zmieniające zarządzenie w sprawie umów o realizację programu pilotażowego "Profilaktyka 40 PLUS"
Celem programu jest powszechne objęcie świadczeniobiorców od 40. roku życia profilaktyczną diagnostyką laboratoryjną w zakresie najczęściej występujących problemów zdrowotnych wobec obniżonej zgłaszalności do lekarzy w 2020 r. w związku z epidemią. Dzięki badaniom profilaktycznym można wykryć chorobę bardzo wcześnie i uniknąć długotrwałego, a czasem nieskutecznego leczenia, które jest konsekwencją zbyt późnej diagnozy.
Stan zagrożenia epidemicznego, a następnie stan epidemii SARS-CoV-2 i związana z nim zmiana stylu życia, wpłynęły przede wszystkim na ograniczenie aktywności fizycznej oraz wzrost natężenia stresu, potęgując przy tym ryzyko zachorowania na najczęstsze choroby tzw. cywilizacyjne, np. choroby układu krążenia czy choroby metaboliczne. Ponadto epidemia SARS-CoV-2, nakładając się na epidemię przewlekłych chorób niezakaźnych, powoduje efekt negatywnej synergii. Stanowiąc obecnie największe wyzwanie, niesie za sobą również negatywne skutki zdrowotne także w obszarze chorób niezakaźnych i zdrowia psychicznego (z uwagi na społeczną izolację, niepewność, obawy przed zachorowaniem, stres).
1 kwietnia 2024r weszło w życie Zarządzenie Nr 41/2024/DSOZ z dnia 29 marca 2024 r. zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju opieka paliatywna i hospicyjna
Od 1 kwietnia 2024 r. limity finansowania w opiece paliatywnej i hospicyjnej zostają zniesione. Decyzja wpisuje się w zapowiedzi nowej minister zdrowia, Izabeli Leszczyny, która od początku swojej kadencji podkreślała zamiar zwiększenia dostępności opieki paliatywnej i hospicyjnej.
🟠Zmiany dotyczące żywności w przepisach unijnych w kwietniu.
Najważniejsze zmiany dotyczyły między innymi:
Do Rozporządzenia 396/2005 w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG weszły w życie następujące akty wykonawcze:
1. Rozporządzenie 2023/1783 zmieniające załączniki II i V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości benzoesanu denatonium, diuronu, etoksazolu, metomylu i teflubenzuronu w określonych produktach lub na ich powierzchni, które weszło w życie 8 kwietnia 2024 r.
Komisja Europejska przyjęła rozporządzenie zmieniające limity (najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości) dla następujących pestycydów:
➤a) benzoesan denatonium,
➤b) diuron,
➤c) etoksazol,
➤d) metomyl,
➤e) teflubenzuron,
w określonych produktach lub na ich powierzchni (m.in. owoców, warzyw i nasion).
2. 25 kwietnia weszło w życie Rozporządzenie 2023/2382 zmieniające załączniki II i V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości karbetamidu, karboksyny i triflumuronu w określonych produktach lub na ich powierzchni.
3. Oczekuje na wejście w życie Rozporządzenie (UE) 2024/891 zmieniające załączniki II i V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości bifenazatu w określonych produktach lub na ich powierzchni.
4. Oczekuje na wejście w życie Rozporządzenie 2024/1076 zmieniające załączniki II i V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości bispirybaku, metosulamu, oryzalinu, oksasulfuronu i triazoksydu w określonych produktach lub na ich powierzchni.
5. Oczekuje na wejście w życie Rozporządzenie 2024/1077 zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości 2,4-DB, jodosulfuronu metylowego, mezotrionu i piraflufenu etylu w określonych produktach oraz na ich powierzchni.
6. Oczekuje na wejście w życie Rozporządzenie 2024/1078 zmieniające załączniki II i IV do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości azoksystrobiny, flonikamidu, izofetamidu, mefentriflukonazolu, metazachloru, pirymetanilu i piasku kwarcowego w określonych produktach lub na ich powierzchni.
Z 9 kwietnia 2024r. na 1 lipca 2024 r. zostało przesunięte wejście w życie Rozporządzenia delegowane 2024/908 zmieniające rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do liczby i nazw stałych paneli naukowych Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności
23 kwietnia weszło w życie Rozporządzenie delegowane 2024/1004 uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 poprzez ustanowienie laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. środków ulepszających żywność
Ustanowienie laboratorium referencyjnego w dziedzinie środków ulepszających żywność jest konieczne do skutecznego przeprowadzenia kontroli urzędowych w Unii. W szczególności ustanowienie laboratorium referencyjnego jest potrzebne do zapewnienia pewnego poziomu harmonizacji w odniesieniu do kryteriów pobierania próbek i metod analitycznych wykorzystywanych do zbierania danych dotyczących dodatków do żywności i środków aromatyzujących, a także do zapewnienia wsparcia laboratoriom urzędowym w dziedzinie enzymów spożywczych.
W kwietniu weszły w życie następujące zmiany do Rozporządzenia wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności:
➤1. 29 kwietnia 2024r. weszło w życie Rozporządzenie wykonawcze 2024/1027 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności galaktooligosacharydy
Komisja uważa, że wnioskowana zmiana specyfikacji galaktooligosacharydów nie ma wpływu na zdrowie ludzi i że ocena bezpieczeństwa przeprowadzana przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczna. Galaktoza ma historię bezpiecznego stosowania jako składnik zwykłej diety w przypadku spożywania przetworów mlecznych. W związku z tym zezwala się na jej obecność w nowej żywności na minimalnym poziomie 0,8 % lub większym i bez maksymalnego dozwolonego poziomu, ponieważ nie budzi ona obaw co do bezpieczeństwa. Tak więc niezależnie od etapów oczyszczania w trakcie produkcji w specyfikacjach nie jest konieczny wymóg określonego poziomu galaktozy w nowej żywności.
Wnioskodawca uzasadnił swój wniosek o proponowaną zmianę specyfikacji galaktooligosacharydów wprowadzeniem dodatkowych etapów oczyszczania w ich produkcji. To dodatkowe oczyszczanie ma na celu usunięcie mono- sacharydów, takich jak galaktoza, w celu uzyskania galaktooligosacharydów o większej czystości.
➤2. 29 kwietnia 2024r. weszło w życie Rozporządzenie wykonawcze 2024/1023 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania laktitolu jako nowej żywności
Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu nie ma wpływu na zdrowie ludzi i że ocena bezpieczeństwa przeprowadzana przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczna. Ocena bezpieczeństwa leżąca u podstaw zezwolenia na stosowanie laktitolu na maksymalnym poziomie 20 g/dzień w suplementach żywnościowych nie jest związana z jakąś konkretną postacią, pod którą suplementy żywnościowe są udostępniane konsumentom, a zatem postać ta nie ma wpływu na profil bezpieczeństwa nowej żywności. W momencie udzielania zezwolenia postać tej nowej żywności ograniczała się do kapsułek, tabletek lub proszków tylko dlatego, że była to postać zaproponowana przez odpowiedniego wnioskodawcę. Ponieważ proponowane zastosowania we wniosku dotyczyły wyłącznie postaci ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i tym podobnych postaci płynów, przy jednoczesnym utrzymaniu maksymalnych poziomów laktitolu w suplementach żywnościowych, Komisja uznała, że warunki stosowania laktitolu powinny być ograniczone do ogólnego odniesienia do suplementów żywnościowych i ich postaci.
➤3. 30 kwietnia weszło w życie Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/1037 zezwalające na wprowadzanie na rynek monosodowej soli kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
Urząd stwierdził, że nowa żywność - monosodowa sól kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego - jest bezpieczna w proponowanych przez wnioskodawcę warunkach stosowania, o ile łączne spożycie tej nowej żywności i innych źródeł folianów w dozwolonych warunkach stosowania jest niższe niż górne tolerowane poziomy spożycia (UL) ustanowione dla różnych grup wiekowych ogólnej populacji. Urząd uważa również, że nowa żywność jest źródłem biodostępnych folianów.
➤4. 30 kwietnia 2024r. weszło w życie Rozporządzenie wykonawcze 2024/1046 zezwalające na wprowadzenie na rynek beta-glukanu z mikroalg Euglena gracilis jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470;
W opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność - beta-glukan z mikroalg Euglena gracilis - jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania.
➤5. 30 kwietnia 2024r weszło w życie Rozporządzenie wykonawcze 2024/1048 zezwalające na wprowadzenie na rynek koncentratu białkowego z Lemna gibba i Lemna minor jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470;
Zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających koncentrat białkowy Lemna gibba i Lemna minor zaproponowanymi przez wnioskodawcę i ocenionymi przez Urząd, należy poinformować konsumentów poprzez stosowanie odpowiedniego etykietowania, że suplementy żywnościowe zawierające koncentrat białkowy z Lemna gibba i Lemna minor powinny być spożywane wyłącznie przez osoby dorosłe.
➤6. 30 kwietnia weszło w życie Rozporządzenie wykonawcze 2024/1047 zezwalające na wprowadzenie na rynek soli sodowej 3’-sjalolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli W (ATCC 9637) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
Urząd stwierdził, że sól sodowa 3'-SL jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych. W przypadku stosowania w produktach mlecznych pasteryzowanych i sterylizowanych, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących; fermentowanych produktach na bazie mleka bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących; fermentowanych produktach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej; napojach (napojach z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, z wyjątkiem napojów o pH niższym niż 5); batonach zbożowych; preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci, napojach na bazie mleka i podobnych produktach, środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz suplementach żywnościowych, sól sodowa 3'-SL wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu E. coli W spełnia warunki udzielenia zezwolenia.
➤7. Na 1 maja 2024r zaplanowane jest wejście w życie Rozporządzenia wykonawcze 2024/1052 zezwalające na wprowadzanie na rynek monohydratu kalcydiolu jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
30 kwietnia weszło w życie Rozporządzenie wykonawcze 2024/1045 zmieniające rozporządzenie (WE) nr 333/2007 w odniesieniu do metod pobierania próbek i analizy do celów kontroli poziomów niklu w środkach spożywczych oraz zmieniające niektóre odesłania
Wśród najważniejszych zmian należy wymienić nowe środki ostrożności i ogólne wytyczne:
➤a) Podstawowym wymaganiem jest uzyskanie reprezentatywnej i jednorodnej próbki laboratoryjnej bez wprowadzenia wtórnych zanieczyszczeń.
➤b) Do homogenizacji próbki wykorzystuje się całą część, do której stosuje się najwyższy dopuszczalny poziom.
➤c) W przypadku produktów innych niż ryby do przygotowania próbki laboratoryjnej wykorzystuje się cały materiał próbki dostarczonej do laboratorium.
➤d) W przypadku ryb cały materiał próbki dostarczonej do laboratorium poddaje się homogenizacji. Do przygotowania próbki laboratoryjnej wykorzystuje się reprezentatywną część lub ilość zhomogenizowanej próbki zbiorczej
➤e) W przypadku gdy najwyższy dopuszczalny poziom ma zastosowanie do suchej masy, zawartość suchej masy produktu oznaczana jest na podstawie części próbki zhomogenizowanej, z zastosowaniem metody, co do której wykazano, że zapewnia dokładne oznaczenie zawartości suchej masy.
Opublikowany został akt wykonawczy: Rozporządzenie delegowane 2024/1141 zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wymogów szczególnych dotyczących higieny w przypadku niektórych rodzajów mięsa, produktów rybołówstwa, produktów mlecznych i jaj, który wejdzie w życie 09.05.2024.
W rozporządzeniu ustanowiono szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego, odnoszące się do podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa spożywcze. W szczególności w załączniku II do tego rozporządzenia ustanowiono wymogi dotyczące poszczególnych produktów pochodzenia zwierzęcego, a w załączniku III do tego rozporządzenia określono wymogi szczególne. W sekcji I załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 ustanowiono wymogi dotyczące stosowania znaku identyfikacyjnego w przypadku produktów pochodzenia zwierzęcego. Część B sekcji I załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 zawiera odniesienie do Wspólnoty Europejskiej, a nie do Unii Europejskiej. Odniesienia do "Wspólnoty Europejskiej" w ramach znaku identyfikacyjnego należy zatem zastąpić skrótami odnoszącymi się do "Unii Europejskiej". Takie zastąpienie powoduje jednak znaczne obciążenie administracyjne. Należy zatem przewidzieć okres przejściowy.
Comments