🔸 ZDROWIE
☞ 2 października 2024 r. weszło w życie Zarządzenie nr 97/2024/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 1 października 2024 r. w sprawie programu pilotażowego w zakresie kompleksowej opieki nad świadczeniobiorcą z wczesnym zapaleniem stawów
Zarządzenie określa tryb zawierania umów o realizację programu pilotażowego w zakresie kompleksowej opieki nad świadczeniobiorcą z wczesnym zapaleniem stawów. W ramach pilotażu zapewnione zostaną kompleksowe działania niezbędne do prawidłowej diagnostyki, której celem będzie rozpoznanie choroby na jej wczesnym etapie oraz monitorowanie stanu zdrowia świadczeniobiorcy przez okres 12 miesięcy. Program ma również na celu wypracowanie rozwiązań w postaci nowego modelu opieki wraz z wytycznymi postępowania medycznego w związku ze stale rosnącą liczbą osób z zapalnymi chorobami reumatologicznymi. Proponowany model opieki koordynowanej nad świadczeniobiorcą z zapaleniem stawów zakłada prowadzenie procesu diagnostyczno-terapeutycznego w ośrodkach mających doświadczenie w diagnostyce i terapii. Proces diagnostyczno-terapeutyczny będzie prowadzony przez wielodyscyplinarny zespół.
☞ 10 października 2024 r. opublikowano Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 października 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szkolenia pielęgniarek i położnych dokonujących przetaczania krwi i jej składników
Nowelizacja umożliwi przeprowadzanie szkoleń uzupełniających w formie zdalnej z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość. Jednocześnie nadal dopuszczalna pozostanie możliwość przeprowadzenia szkoleń w formie zdalnej w przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego. Rozporządzenie wchodzi w życie miesiąc po dniu ogłoszenia, co pozwoli na odpowiednie dostosowanie się adresatów norm prawnych do nowych regulacji.
☞ 11 października 2024 r. weszło w życie Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie programu pilotażowego w centrach zdrowia psychicznego.
Na mocy rozporządzenia wydłużono czas udzielania świadczeń opieki zdrowotnej w ramach tego programu pilotażowego o pół roku, do dnia 30 czerwca 2025 r. Umożliwi to wdrożenie i zaadaptowanie przetestowanych w ramach pilotażu rozwiązań systemowych w zakresie ochrony zdrowia psychicznego. Działania wdrożeniowe zostaną podjęte w oparciu o analizę wskaźników programu pilotażowego.
☞ 11 października 2024 r weszło w życie Zarządzenie Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne oraz leczenie szpitalne - świadczenia wysokospecjalistyczne
Zarządzenie zmieniające zarządzenie Nr 37/2024/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia wprowadza, zgodnie z poleceniem Ministra Zdrowia zmiany uwzględniające Raport analityczny Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji z dnia 9 września 2024 r.
W związku z powyższym, w załączniku nr 1c do zarządzenia wprowadzono możliwość rozliczania leku Remdesivir (Veklury - proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100mg, GTIN: 05391507147349) w ramach produktu z katalogu produktów do sumowania o kodzie 5.53.01.0001436 - Produkt leczniczy niezawarty w kosztach świadczenia. Produkt można sprawozdawać z grupami D18 Zapalenie płuc nietypowe, D52 Niewydolność oddechowa, P04 Choroby dolnych dróg oddechowych, P30 Infekcje wirusowe określone, S57 Inne choroby wirusowe, we właściwych dla tych grup zakresach, w przypadku pacjentów hospitalizowanych z objawowym zakażeniem SARS-CoV-2, potwierdzonym dodatnim testem antygenowym lub molekularnym. Szacowany w skali roku skutek finansowy po stronie płatnika publicznego wynikający z wprowadzonej niniejszym zarządzeniem zmiany wynosi 32 mln zł.
☞ 11 października 2024 r. weszło w życie zarządzenie Prezesa narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie zasad sprawozdawania oraz warunków rozliczania świadczeń opieki zdrowotnej w związku z przeciwdziałaniem skutkom powodzi
Świadczenia opieki zdrowotnej, wykonywane w związku z przeciwdziałaniem skutkom powodzi, udzielone przez podmioty wykonujące działalność leczniczą, są finansowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia ze środków pochodzących z budżetu państwa w formie dotacji celowej z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia, w szczególności pochodzących z rezerwy celowej przeznaczonej na przeciwdziałanie klęskom żywiołowym i usuwanie ich skutków.
☞ 11 października 2024 r. weszło w życie Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie programu pilotażowego w centrach zdrowia psychicznego
Program został przedłużony do 30 czerwca 2025 r.
☞ 16 października 2024 r. weszło w życie Rozporządzenie Ministra Nauki z dnia 10 października 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie standardów kształcenia przygotowującego do wykonywania zawodu lekarza, lekarza dentysty, farmaceuty, pielęgniarki, położnej, diagnosty laboratoryjnego, fizjoterapeuty i ratownika medycznego
W rozporządzeniu Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego z dnia 26 lipca 2019 r. w sprawie standardów kształcenia przygotowującego do wykonywania zawodu lekarza, lekarza dentysty, farmaceuty, pielęgniarki, położnej, diagnosty laboratoryjnego, fizjoterapeuty i ratownika medycznego zmianie uległ załączniki nr 4, 5 i 8 rozporządzenia, a co za tym idzie zmienił się standard kształcenia dla zawodu pielęgniarki, położnej i ratownika medycznego.
☞ 17 października 2024 r. został opublikowany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego w sprawie programu pilotażowego w zakresie koordynowanej opieki medycznej nad chorymi z neurofibromatozami oraz pokrewnymi im rasopatiami
Zgodnie z obowiązującymi przepisami zmienianego rozporządzenia świadczenia opieki zdrowotnej w ramach pilotażu są realizowane do końca 2024 r. Programem pilotażowym są objęci świadczeniobiorcy do 30. roku życia, u których podejrzewa się lub rozpoznano chorobę. Aktualnie program pilotażowy realizuje sześć podmiotów: Instytut Matki i Dziecka w Warszawie, Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie, Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. prof. dr. Stanisława Popowskiego w Olsztynie.
W projekcie rozporządzenia proponuje się:
wydłużenie okresu realizacji programu pilotażowego (okres umowy) do dnia 31 grudnia 2025 r.
zniesienie ograniczenia wiekowego w dostępie do świadczeń realizowanych w ramach pilotażu; obecnie opieka jest zapewniona osobom do 30. roku życia, natomiast osoby powyżej tej granicy wieku nie mają zapewnionej kompleksowej opieki
rozszerzenie katalogu ośrodków koordynujących o dwa nowe ośrodki, które są zainteresowane realizacją programu pilotażowego i jednocześnie spełniają warunki wymagane do realizacji programu pilotażowego, przez co będą mogły realizować program pilotażowy w zakresie koordynowanej opieki medycznej nad chorymi z neurofibromatozami oraz pokrewnymi im rasopatiami głównie dla osób dorosłych; podmioty, które obecnie realizują świadczenia w ramach pilotażu zapewniają opiekę dla pacjentów do 30. roku życia, w związku z rozszerzeniem grupy adresatów, do których kierowany jest projekt - zaproponowano aby do realizacji pilotażu przystąpiły Centrum Kliniczne Uniwersytetu Medycznego w Łodzi oraz Państwowy Instytut Medyczny MSWiA w Warszawie
rozszerzenie programu pilotażowego o dostęp do lekarzy specjalistów w dziedzinie kardiologii
☞ 18 października 2024 r. został opublikowany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie szpitalnego oddziału ratunkowego
Projektowane rozporządzenie ma na celu umożliwienie podmiotom leczniczym dostosowanie się do wymagań określonych w tym rozporządzeniu w zakresie:
zapewnienia na stanowisku ordynatora szpitalnego oddziału ratunkowego, bądź jego kierownika, lekarza o określonych kwalifikacjach
posiadania lotniska lub lądowiska
Wprowadzony w 2019 r. termin dostosowania SOR do wymagania dotyczącego zapewnienia specjalisty medycyny ratunkowej na stanowisku ordynatora oddziału (lekarza kierującego oddziałem) był już kilkukrotnie wydłużany, dopuszczając tymczasowo zatrudnienie na tym stanowisku lekarza systemu. Obecnie szpitale nadal sygnalizują problemy z zapewnieniem w SOR specjalistów medycyny ratunkowej lub lekarzy specjalizujących się w tej dziedzinie, nie tylko na stanowisku kierownika tego oddziału, ale również jako bieżącej obsady oddziału ratunkowego. Tym samym lekarze, którzy obecnie udzielają świadczeń zdrowotnych w SOR i posiadają wymagane doświadczenie, będą nadal mogli pełnić funkcję ordynatora oddziału (lekarza kierującego oddziałem). Natomiast innym lekarzom do wymaganego okresu doświadczenia, będzie zaliczał się również okres doświadczenia w SOR, w którym udzielali świadczeń zdrowotnych przed dniem wejścia w życie rozporządzenia. W związku z trwającymi obecnie oraz planowanymi w najbliższym czasie pracami związanymi z modernizacją istniejących lub budową nowych całodobowych lotnisk lub lądowisk przy SOR, jest konieczne wydłużenie terminu dostosowania SOR do wymagań w tym zakresie do końca 2026 r., dając szpitalom czas na realizację podjętych inwestycji.
☞ 18 października 2024 r. weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie zakresu niezbędnych informacji przetwarzanych przez świadczeniodawców, szczegółowego sposobu rejestrowania tych informacji oraz ich przekazywania podmiotom zobowiązanym do finansowania świadczeń ze środków publicznych
W § 3 ust. 1 rozporządzenia dodano pkt 23 w brzmieniu:
„kod i stopień zaawansowania choroby według klasyfikacji TNM, zgodnie z rewizją tej klasyfikacji wskazaną w wytycznych postępowania diagnostyczno-leczniczego w onkologii, o których mowa w art. 22 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej (Dz. U. z 2024 r. poz. 1208), a jeżeli istnieje specyficzna dla nowotworu złośliwego klasyfikacja służąca do określenia stadium zaawansowania i nie jest możliwe zastosowanie klasyfikacji TNM - nazwę klasyfikacji i wynik oraz stadium zaawansowania (in situ, miejscowe, regionalne, uogólnione) w przypadku udzielania świadczenia z zakresu leczenia szpitalnego",
☞ 8 października 2024 r. weszło w życie Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie zakresu niezbędnych informacji przetwarzanych przez świadczeniodawców, szczegółowego sposobu rejestrowania tych informacji oraz ich przekazywania podmiotom zobowiązanym do finansowania świadczeń ze środków publicznych
Główną zmianą jest rozszerzenie w załączniku nr 3 kodów tytułu uprawniających do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych pod nr 19 o osoby, którym tymczasowo świadczenia są udzielane bezpłatnie, na podstawie przepisów o przyznawaniu ochrony w przypadku masowego napływu cudzoziemców.
☞ 18 października 2024 r. został opublikowany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie szpitalnego oddziału ratunkowego.
Projektowane rozporządzenie ma na celu uchylenie przepisu dotyczącego odstąpienia, ze względów konstrukcyjnych, od określonych wymagań w stosunku do lądowisk.
Zgodnie z aktualnym brzmieniem § 5 rozporządzenia zmieniającego SOR lądowiska powstałe przed dniem 30 czerwca 2022 r., które ze względów konstrukcyjnych:
nie mogą uzyskać nośności 5700 kg MTOM
nie mogą przyjąć śmigłowców o maksymalnym wymiarze D=15m
nie posiadają wymaganej niezabudowanej przestrzeni ‒ Airgap albo przestrzeń ta nie spełnia swojej roli w wyniku posiadania parametrów niezgodnych z wymaganiami załącznika do rozporządzenia w sprawie szpitalnego oddziału ratunkowego
‒ mogą być użytkowane w zakresie, w jakim otrzymają wpis o ograniczeniach użytkowych w dokumentacji podmiotu leczniczego utworzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia w celu realizacji zadań lotniczych zespołów ratownictwa medycznego.
☞ 24 października 2024 r. zostało opublikowane rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej
W związku z wystąpieniem we wrześniu 2024 r. powodzi, w wyniku której nastąpiły ograniczenia w realizacji świadczeń opieki zdrowotnej, proponuje się rozwiązanie, które zapewni możliwość rozliczenia świadczeń opieki zdrowotnej realizowanych na podstawie umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartej w ramach systemu podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej, na obszarze określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 1 ust. 2 ustawy z dnia 16 września 2011 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z usuwaniem skutków powodzi. W związku z powodzią i w wyniku skutków powodzi ‒ świadczeniodawcy, którzy w poprzednich okresach rozliczeniowych (2023 r. i 2024 r.) nie rozliczyli dodatków do ryczałtu przewidzianego na ten okres, będą mogli je rozliczyć do dnia 31 grudnia 2025 r.
☞ 25 października 2024 r. został opublikowany projekt ustawy o Krajowej Sieci Kardiologicznej
Biorąc pod uwagę obecny i prognozowany wzrost zachorowań na choroby układu krążenia, a także wynikające z tego skutki w postaci wysokiej umieralności oraz poważnych konsekwencji społecznych, w tym pogorszenia jakości życia chorych i znacznych obciążeń finansowych związanych z leczeniem tych chorób, uchwałą nr 247 Rady Ministrów z dnia 6 grudnia 2022 r. w sprawie ustanowienia programu wieloletniego pn. Narodowy Program Chorób Układu Krążenia na lata 2022-2032 wprowadzono strategiczny program wytyczający kierunki rozwoju w obszarze kardiologii w Rzeczpospolitej Polskiej, tj. Narodowy Program Chorób Układu Krążenia na lata 2022-2032. Celem ustawy jest opracowanie i wdrożenie zmian organizacyjnych, które zapewnią chorym równy dostęp do opartej na najwyższej jakości procesach diagnostyczno- terapeutycznych koordynowanej i kompleksowej opieki zdrowotnej w obszarze opieki kardiologicznej w Rzeczypospolitej Polskiej.
Projektowana ustawa o Krajowej Sieci Kardiologicznej zakłada m.in. zapewnienie koordynacji i ciągłości opieki kardiologicznej od etapu diagnostyki kardiologicznej, przez fazę leczenia kardiologicznego i rehabilitacji, po dalsze leczenie w ramach świadczeń specjalistycznych w ambulatoryjnej opiece zdrowotnej lub w ramach podstawowej opieki zdrowotnej lub opieki długoterminowej.
Projektowana regulacja wprowadza nową strukturę organizacyjną i nowy model zarządzania opieką kardiologiczną, które usprawnią organizację systemu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie chorób układu krążenia. Podmioty lecznicze spełniające kryteria kwalifikacyjne określone w projektowanej ustawie utworzą Krajową Sieć Kardiologiczną.
Monitorowanie jakości opieki kardiologicznej w ramach KSK będzie prowadził NFZ we współpracy z ośrodkiem koordynującym KSK, czyli Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego – Państwowym Instytutem Badawczym. Projekt ustawy przewiduje utworzenie Krajowej Rady Kardiologicznej, która będzie pełniła funkcję opiniodawczo-doradczą dla ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa NFZ.
Kwalifikacja na poszczególne poziomy zabezpieczenia opieki kardiologicznej KSK będzie procesem wystandaryzowanym, opartym na obiektywnych kryteriach odnoszących się m.in. do liczby i kwalifikacji personelu medycznego oraz potencjału diagnostyczno-terapeutycznego, zapewniającego odpowiednią jakość i bezpieczeństwo udzielanych świadczeń gwarantowanych oraz liczby i rodzaju wykonywanych procedur medycznych lub liczby świadczeniobiorców, którym są udzielane świadczenia opieki zdrowotnej, w określonych obszarach.
Pierwsza kwalifikacja na poszczególne poziomy zabezpieczenia opieki kardiologicznej KSK zostanie przeprowadzona w terminie do 6 miesięcy od dnia wejścia w życie projektowanej ustawy, w oparciu o kryteria określone w tej ustawie i szczegółowe kryteria określone w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw zdrowia, wydanego na mocy upoważnienia zawartego w ustawie.
🔸ŻYWNOŚĆ
☞ 10 października 2024 r. weszło w życie Rozporządzenie 2022/1616 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych pochodzących z recyklingu przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 282/2008
10 października 2024 r. wchodzą w życie przepisy Art. 6. ust. 3 lit. c) i art. 13 ust. 2 rozporządzenia:
Systemy zapewnienia jakości podczas całego procesu zbierania i przetwarzania wstępnego odpadów z tworzyw sztucznych zapewniają kontrolę. Od 10 października system zapewnienia jakości muszą być poświadczone przez niezależną osobę trzecią.
W przypadku analiz i badań wymaganych do określenia poziomu zanieczyszczenia laboratoria wykonujące te czynności biorą udział - regularnie i z zadowalającymi wynikami - w badaniach biegłości odpowiednich do tego celu. Laboratorium po raz pierwszy uczestniczy w takim badaniu biegłości przed rozpoczęciem działalności zakładu recyklingu.
☞ 14 października 2024 r. został opublikowany Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety
Nowelizacja rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety wynika z konieczności wykonania postanowień rozporządzenia Komisji (UE) 2024/248 z dnia 16 stycznia 2024 r. zmieniającego załącznik II do dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do winianu adypinianu wodorotlenku żelaza stosowanego w produkcji suplementów żywnościowych oraz rozporządzenia Komisji (UE) 2024/1821 z dnia 25 czerwca 2024 r. zmieniającego załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz załącznik II do dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do kazeinianu żelaza z mleka dodawanego do żywności i stosowanego w produkcji suplementów diety.
Na mocy rozporządzenia wykonawczego 2017/2470 został uwzględniony jako żywność bezpieczna winian adypinianu wodorotlenku żelaza (nano). Zgodnie z tym rozporządzeniem winian adypinianu wodorotlenku żelaza (nano) jest dozwolony wyłącznie jako nowy składnik żywności do stosowania w suplementach diety w rozumieniu dyrektywy.
Rozporządzeniem (UE) 2023/949 zezwolono na stosowanie kazeinianu żelaza z mleka jako nowej żywności między innymi w niektórych środkach spożywczych i suplementach diety.
☞ 27 października 2024 r. weszło w życie Rozporządzenie wykonawcze 2024/2598 ustanawiające wykaz państw trzecich lub ich regionów, z których dozwolone jest wprowadzanie do Unii niektórych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 w odniesieniu do stosowania zakazu stosowania niektórych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych
W rozporządzeniu ustanawia się wykaz państw trzecich lub ich regionów, z których dozwolone jest wprowadzanie do Unii przesyłek niektórych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi w odniesieniu do stosowania zakazu stosowania niektórych przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych ustanowionego w art. 118 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6. Rozporządzenie ma być stosowane od 3 września 2026 r.
☞ Opublikowane zostało Rozporządzenie wykonawcze 2024/2682 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności proszek z pieczarek z witaminą D2, który wejdzie w życie dnia 6 listopada 2024.
W tabeli 2 „Specyfikacje” dodano nowa żywność: proszek z pieczarek wytwarzany z suszonych całych grzybów Agaricus bisporus. Proces ten obejmuje suszenie, mielenie i kontrolowaną ekspozycję proszku z pieczarek na działanie promieniowania UV.
🔸LEKI
☞ 3 października 2024 r. weszło w życie rozrządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Rozporządzenie zmieniające wdraża zasady, które dotychczas były regulowane w Wytycznych Komisji Europejskiej w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych w zakresie dotyczącym importu oraz dotyczących wytwarzania badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
W Rozporządzeniu zmieniającym wprowadzono między innymi następujące zmiany:
Aneks 21 – Import produktów leczniczych do załącznika nr 5 Rozporządzenia. Zapisy wprowadzone w tym aneksie ujednolicają i doprecyzowują zasady importu leków na teren Unii Europejskiej
Wdrożenie wytycznych Komisji Europejskiej dotyczących wytwarzania badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które zawarte zostały w Załączniku nr 7 „Szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi” do rozporządzenia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Zgodnie z art. 63 ust. 1 rozporządzenia nr 536/2014 badane produkty lecznicze wytwarza się z zastosowaniem Dobrej Praktyki Wytwarzania, która zapewnia ich jakość, a tym samym bezpieczeństwo uczestników oraz wiarygodność i odporność danych klinicznych uzyskanych w ramach badania klinicznego. Dobra Praktyka Wytwarzania badanych produktów leczniczych została określona w rozporządzeniu 2017/1569 oraz w niniejszym załączniku. Jednocześnie przepisy Załącznika nr 7 stosuje się także do wytwarzania i importu pomocniczych produktów leczniczych. Wymagania ww. załącznika nie mają natomiast zastosowania do badanych produktów leczniczych weterynaryjnych.
Dostosowanie wymagań zawartych w Aneksie 14 „Wytwarzanie produktów leczniczych pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego” w załączniku nr 5 do rozporządzenia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania do wytycznych Komisji Europejskiej.
Rozporządzenie zmieniające wchodzi w życie. 3 października 2024 r., ale w niektórych przypadkach ustawodawca przewidział okresy przejściowe stosowania wprowadzonych zmian. Dotyczy to:
postępowań dotyczących wytwórców i importerów produktu leczniczego, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie rozporządzenia zmieniającego do których zastosowanie mieć będą przepisy dotychczasowe oraz
postępowań dotyczących wytwórców i importerów badanego produktu leczniczego, którzy wytwarzają produkt na potrzeby badania klinicznego, dla którego zostało wydane pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego na podstawie art. 37l ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne w brzmieniu obowiązującym przed dniem 14 kwietnia 2023 r., wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie rozporządzenia zmieniającego, zastosowanie mieć będą przepisy dotychczasowe, jednak nie dłużej niż do dnia 31 stycznia 2025 r.
☞ 11 października 2024 r. został opublikowany Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie pierwszej listy leków o ugruntowanej skuteczności
Minister Zdrowia opublikował listę kardiologicznych leków o ugruntowanej skuteczności, na podstawie wykazu, o którym mowa w art. 30a ust. 2 ustawy o refundacji przygotowanego przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.