🔴LEKI🔴
🔶 1 sierpnia zaczął obowiązywać Komunikat nr V Ministra Zdrowia dot. schematów dawkowania w receptach rocznych
Od 1 sierpnia 2024 r. system (P1) wymagać będzie wprowadzenia informacji o okresie stosowania i ilości leku do podania przy wystawianiu recept rocznych. Ma to na celu uporządkowanie zapisu dawkowania na receptach oraz zapewnienie poprawnej i czytelnej informacji. Kwestia rozszerzenia możliwości dawkowania wynika z procesu automatyzacji prowadzonego przez Centrum e-Zdrowia.
Przedłużenie terminu okresu przejściowego ma pomóc skorzystać ze zmian jak największej ilości wystawców recept oraz wydłużyć czas na aktualizację oprogramowań gabinetowych dla dostawców systemów informatycznych funkcjonujących w ramach tzw. „systemu P1”.
Wprowadzane zmiany dotyczą recept rocznych ważnych 365 dni, szczególnie z okresem stosowania pomiędzy 121 a 360 dniem.
W przypadku recept z krótszym okresem stosowania, tj. do 120 dni oraz na wyroby medyczne, sposób zapisu informacji o dawkowaniu, na dotychczasowych lub nowych zasadach - będzie zależał od wystawcy recept. W zdecydowanej większości recept czyli tych ważnych do 30 dni sposób ordynacji nie zmieni się. Dawkowanie leku będzie mogło być wprowadzone w różny sposób, w zależności od postaci leku. Wytyczne o przyjmowaniu leków dotychczas były podawane łącznie i w sposób opisowy, uniemożliwiający systemom teleinformatycznym wyliczenie ilości leku, niezbędnej do kontynuacji kuracji lub wydania. Ponadto okres stosowania i sposób przyjmowania leku rzadko był podawany na recepcie, co przyczyniało się do różnej interpretacji przez pacjentów (np. o przyjmowaniu leku do wyczerpania zawartości opakowania).
W przypadku niewpisania na recepcie informacji o sposobie dawkowania, wpisania go w sposób nieczytelny lub błędny, pacjentowi będzie można wydać do czterech najmniejszych opakowań produktu leczniczego, wyrobu medycznego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
🔶 3 sierpnia 2024 r. weszło w życie zmieniające zarządzenie Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia nr 76/2024/DGL w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe
Zarządzenie stanowi realizację upoważnienia ustawowego zawartego w art. 146 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na mocy którego Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia zobowiązany jest do określenia przedmiotu postępowania w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej oraz szczegółowych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe.
🔶 26 sierpnia 2024 r. weszło w życie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 sierpnia 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept
Wprowadza zmiany w ogólnych warunkach umów na realizację recept oraz ramowym wzorze umowy na realizację recept. Celem tych zmian jest dostosowanie przepisów do aktualnych potrzeb rynku farmaceutycznego oraz zapewnienie większej precyzji w przepisach prawa farmaceutycznego. Rozporządzenie ma również na celu zmniejszenie obciążeń administracyjnych dla aptek i farmaceutów. Najważniejszą informacją jest zniesienie możliwości cofania refundacji oraz nakładania kar administracyjnych na apteki w przypadku potencjalnych błędów przy realizacji recept, zgodnie z wytycznymi art. 96a ust. 7aa Prawa farmaceutycznego, w zakresie stosowania „reguły 3/4”.
Nowe przepisy obowiązują od 26 sierpnia 2024 r., z mocą wsteczną od 1 listopada 2023 r.
🔴WYROBY MEDYCZNE🔴
🔶 1 sierpnia 2024 r. weszła w życie Decyzja wykonawcza 2024/2120 odnawiająca wyznaczenie podmiotów wydających wyznaczonych do prowadzenia systemu nadawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (UDI) w dziedzinie wyrobów medycznych
Wyznaczenie podmiotów wydających wymienionych w załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2019/939 na mocy decyzji zostało odnowione się na okres pięciu lat od dnia 27 czerwca 2024 r. do dnia 27 czerwca 2029 r.
🔶 3 sierpnia 2024 r. weszło w życia zarządzenie zmieniające Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia nr 77/2024/DSOZ w sprawie warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju świadczeń zaopatrzenie w wyroby medyczne
Zmiany wprowadzone w niniejszym zarządzeniu wynikają ze zmiany sposobu wnioskowania o zawarcie umowy o udzielanie świadczeń gwarantowanych w rodzaju zaopatrzenie w wyroby medyczne. Od daty wejścia w życie zarządzenia, wnioski na realizację świadczeń ww. rodzaju będzie można składać wyłącznie w postaci elektronicznej, bez konieczności ich wydruku i składania własnoręcznego podpisu. W przypadku wymaganych załączników przyjęto możliwość dołączenia dokumentów w formie oryginałów lub odwzorowań cyfrowych.
Dodatkowo, w celu ograniczenia liczby składanych przez świadczeniodawców dokumentów na etapie zawierania umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju zaopatrzenie w wyroby medyczne zrezygnowano z obowiązku przekazywania przez wnioskodawcę kopii umów z podwykonawcami. Zamiast tego dodano załącznik nr 2b określający wzór składanego przez świadczeniodawcę oświadczenia o zawartych umowach z podwykonawcami z zastrzeżeniem o prawie Funduszu do przeprowadzenia kontroli na zasadach określonych w ustawie o świadczeniach.
🔴ZDROWIE🔴
🔶 1 sierpnia 2024 r. weszło w życie zarządzenie zmieniające Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia nr 75/2024/DSOZ w sprawie umów o realizację programu pilotażowego dotyczącego oddziaływań terapeutycznych skierowanych do osób z doświadczeniem traumy
W wyniku wprowadzanych zmian zwiększeniu podlega wycena poszczególnych produktów rozliczeniowych, zgodnie z § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 czerwca 2024 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie programu pilotażowego dotyczącego oddziaływań terapeutycznych skierowanych do osób z doświadczeniem traumy.
🔶 1 sierpnia 2024 r. weszło życie zarządzenie zmieniające Prezesa NFZ nr 74/2024/DSOZ w sprawie programu pilotażowego w zakresie kompleksowej opieki rozwojowej nad dziećmi urodzonymi przedwcześnie
Wprowadzone zmiany z zarządzeniu polegają na zwiększeniu wartości świadczeń realizowanych w ramach programu pilotażowego KORD, o którym mowa w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 25 maja 2023 r. w sprawie programu pilotażowego w zakresie kompleksowej opieki rozwojowej nad dziećmi urodzonymi przedwcześnie KORD i wynikają z publikacji obwieszczenia Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie rekomendacji nr 48/2024 z dnia 24 maja 2024 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w sprawie zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej.
Do programu pilotażowego kwalifikuje się dzieci urodzone przedwcześnie przed ukończeniem 33 tygodni ciąży przed wypisem z oddziału neonatologicznego, w którym były leczone po urodzeniu.
🔶 2 sierpnia 2024 r. został opublikowany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wskaźników jakości opieki zdrowotnej
Celem projektu rozporządzenia jest określenie wskaźników jakości opieki zdrowotnej biorąc pod uwagę specyfikę świadczenia opieki zdrowotnej, którego wskaźnik dotyczy lub grupy świadczeń oraz konieczność zapewnienia udzielania świadczeń opieki zdrowotnej wysokiej jakości. Jakość w opiece zdrowotnej mierzona z wykorzystaniem wskaźników jakości opieki zdrowotnej będzie oceniała jakość udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych w odniesieniu do obszarów klinicznego, konsumenckiego i zarządczego.
🔶 6 sierpnia 2024 r. do konsultacji publicznych trafiło rozporządzenie zmieniające rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego
Projekt rozporządzenia wprowadza zmiany w załącznikach nr 1 i 4 do rozporządzenia, które polegają na dodaniu do wykazu świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego świadczenia pn. „Podanie autogenicznego osocza bogatopłytkowego lub fibryny bogatopłytkowej” oraz uchyleniu świadczeń o niepotwierdzonej skuteczności ich stosowania, scharakteryzowanych procedurami medycznymi: 84.502 „Wprowadzenie czynników wzrostu pochodzenia autogenicznego” oraz 84.503 „Wprowadzenie czynników wzrostu z komórek macierzystych”. Efektem uchylenia tych procedur będzie wyłączenie z finansowania świadczeń nieskutecznych lub o nieudowodnionej skuteczności, co w opinii ekspertów klinicznych zostało potwierdzone dowodami naukowymi.
🔶 8 sierpnia 2024 r. został opublikowany projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje
Projektowane zmiany mają na celu wzmocnienie nadzoru nad preskrypcją substancji kontrolowanych, a tym samym ograniczenia negatywnych zjawisk społecznych związanych z nadużywaniem tego rodzaju substancji, w tym ich nadmierną preskrypcją, co skutkuje uzależnieniami lekowymi. Kluczową zmianą jest wprowadzenie wykazu środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, na które wystawienie recepty będzie musiało zostać poprzedzone osobistym zbadaniem pacjenta przez osobę wystawiającą tę receptę, z wyjątkiem przypadków, gdy osobą tą jest lekarz udzielający świadczeń opieki zdrowotnej w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych z wyłączeniem umowy dotyczącej nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej, w przypadku kontynuacji leczenia tym preparatem.
Wymogiem tym zdecydowano się objąć substancje: fentanyl, morfina, oksykodon, tramadol, tapentadol oraz buprenorfina, albowiem w ocenie autorów projektu stosowanie tych substancji w najwyższym stopniu wiąże się aktualnie z ryzykiem uzależnienia.
Intencją zmiany jest uniknięcie możliwości leczenia na podstawie recept stanowiących kontynuację dotychczasowego leczenia bez osobistego zbadania pacjenta. Po wejściu w życie rozporządzenia wystawione uprzednio recepty zachowają ważność. Natomiast w przypadku kontynuacji leczenia realizowanego na podstawie nowych recept będzie się stosowało przepisy zmienianego rozporządzenia w brzmieniu nadanym niniejszym projektowanym rozporządzeniem.
🔶 9 sierpnia 2024 r został ogłoszony projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw
Projekt ustawy zakłada dokonanie nowelizacji w:
1. ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
2. ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej
3. ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia
4. ustawie z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej
Proponowana nowelizacja ustawy o świadczeniach wprowadza szereg istotnych zmian w zakresie organizacji i funkcjonowania systemu podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej.
Z analizy przeprowadzonej przez Ministerstwo Zdrowia i Narodowy Fundusz Zdrowia wynika, że reforma kontraktowania świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w szpitalach, przeprowadzona w 2017 r. nie przyniosła zadowalających rezultatów w zakresie takich parametrów jak:
1. dostępność do świadczeń
2. racjonalizacja piramidy świadczeń
3. koncentracja świadczeń.
Podstawowymi celami proponowanych zmian w przepisach regulujących funkcjonowanie PSZ są:
1. koncentracja świadczeń służąca poprawie wyników leczenia
2. racjonalizacja kosztów prowadzonej działalności podmiotów leczniczych oraz
3. racjonalizacja wydatków po stronie płatnika – Narodowego Funduszu Zdrowia.
Najistotniejsza zmiana w strukturze PSZ polega na rezygnacji z definiowania 6 poziomów systemu i zaszeregowania świadczeniodawców do jednego z tych poziomów. Dotychczasowy model, oparty na bardzo skomplikowanych i mało przejrzystych kryteriach, nie niósł ze sobą żadnej istotnej wartości dodanej, wprowadzając jednocześnie pewnego rodzaju dezorientację, polegającą na tym, iż zaszeregowanie do jednego z sześciu poziomów PSZ w powszechnej świadomości było często postrzegane jako rodzaj poziomu referencyjnego, nie mając w rzeczywistości takiego charakteru.
Kolejną ważną zmianą proponowaną w projekcie jest również uproszczenie i złagodzenie regulacji dotyczących włączania do zakresu umowy realizowanej w ramach PSZ, obok świadczeń w ramach profili kwalifikujących, również dodatkowych rodzajów świadczeń, tj. świadczeń:
1. realizowanych w ramach szpitalnego oddziału ratunkowego albo izby przyjęć;
2. z zakresu anestezjologii i intensywnej terapii lub anestezjologii i intensywnej terapii dla dzieci;
3. z zakresu chemioterapii lub chemioterapii – tryb leczenia jednego dnia;
4. z zakresu świadczeń wysokospecjalistycznych;
5. z zakresu rehabilitacji leczniczej, realizowanych w warunkach ośrodka lub oddziału dziennego lub stacjonarnych;
6. z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej realizowanych w poradniach przyszpitalnych;
7. w ramach programów lekowych;
8. objętych kompleksową opieką zdrowotną
🔶 12 sierpnia 2024 r. do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie ilości oddanych składników krwi odpowiadającej litrowi oddanej krwi
W rozporządzeniu określono czytelnie ilość oddanych składników krwi odpowiadająca litrowi oddanej krwi, która uprawnia do tytułów i odznak „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi” oraz „Honorowy Dawca Krwi – Zasłużony dla Zdrowia Narodu”. Treść załącznika, w którym w formie tabelarycznej określono sposób przeliczania składników krwi oddanych podczas zabiegów aferezy odpowiada sformułowanym przez ustawodawcę wytycznym, którymi są prawidłowe i jednolite przeliczanie donacji składników krwi na krew pełną, przy uwzględnieniu rozwoju technologii w medycynie i nowych typów urządzeń do pobierania składników krwi.
🔶 12 sierpnia 2024 r. został ogłoszony projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie sposobu dokumentowania chorób zawodowych i skutków tych chorób
Zmiany te dotyczą treści podstawy prawnej zawartej we wzorze decyzji o stwierdzeniu choroby zawodowej albo o braku podstaw do stwierdzenia choroby zawodowej.
🔶 13 sierpnia 2024 r. do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień
Najważniejsza zmiana dotyczy § 2 pkt 9b rozporządzenia, która ma na celu umożliwienie podjęcia pracy zawodowej w placówkach leczenia uzależnień przez specjalizantów w dziedzinie psychoterapii uzależnień od początku rozpoczęcia specjalizacji. Należy wskazać, że praca, przez cały okres specjalizacji, realizowana byłaby pod nadzorem specjalisty psychoterapii uzależnień i jej zakres byłby dostosowany do rozwijanych kompetencji specjalizanta. Umożliwienie od początku specjalizacji podjęcia pracy zawodowej pod nadzorem specjalisty ma na celu redukcję wakatów w placówkach leczenia uzależnień, a osoby specjalizujące od początku będą nabywały umiejętności pracy klinicznej z osobami (dzieci, młodzież i dorośli) i bliskimi tych osób z problemem uzależnienia.
Projekt rozporządzenia wprowadza także do wykazu świadczeń gwarantowanych przezczaszkową stymulację magnetyczną. Projekt zakłada także nowe brzmienie załącznika nr 8 do rozporządzenia i wprowadza tym samym zmianę warunków, jakie są obowiązani spełniać świadczeniodawcy realizujący świadczenia gwarantowane z zakresu opieki psychiatrycznej dzieci i młodzieży w ramach poziomów referencyjnych.
🔶 14 sierpnia 2024 r. weszło w życie zarządzenie zmieniające Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia nr 82/2024/BK w sprawie ustalenia zasad rachunkowości w Narodowym Funduszu Zdrowia
Niniejsze zarządzenie wprowadza zmiany w zarządzeniu Nr 23/2022/BK Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 28 lutego 2022 r. w sprawie ustalenia zasad rachunkowości w Narodowym Funduszu Zdrowia w zakresie terminów przyjętych do szacowania przychodów należnych za miesiąc kalendarzowy ze składek na ubezpieczenie zdrowotne i terminów sporządzenia zestawień obrotów i sald kont księgi głównej. Ponadto, aktualizacja zasad rachunkowości wynika z konieczności dostosowania przepisów zarządzenia do aktualnego stanu prawnego, w szczególności w związku ze zmianami w przepisach oraz umowami na realizację projektów.
🔶 14 sierpnia 2024 r. weszło w życie zarządzenie Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia Nr 81/2024/DSOZ w sprawie programu pilotażowego dotyczącego centralnej elektronicznej rejestracji na wybrane świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie ambulatoryjnej opieki specjalistycznej oraz programów zdrowotnych
Według projektu rozporządzenia celem programu pilotażowego jest ocena organizacji i efektywności działania Centralnej Elektronicznej Rejestracji, która obejmuje:
1. Możliwość samodzielnego wyszukiwania przez świadczeniobiorcę dostępnych terminów udzielania wybranych świadczeń opieki zdrowotnej objętych programem pilotażowym;
2. Możliwość dokonywania przez świadczeniobiorcę centralnych zgłoszeń;
3. Mechanizm przydzielania świadczeniobiorcy terminów udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, objętego programem pilotażowym
4. Prowadzenie centralnego wykazu oczekujących;
5. Udostępnianie przez realizatorów programu pilotażowego jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, zwanej dalej „Centrum e-Zdrowia”, harmonogramów przyjęć oraz danych o terminach udzielania świadczenia dla zakresów świadczeń opieki zdrowotnej, objętych programem pilotażowym;
6. Prowadzenie oraz bieżące aktualizowanie przez realizatorów programu pilotażowego harmonogramów przyjęć oraz danych o terminach udzielania świadczenia dla zakresów świadczeń opieki zdrowotnej, objętych programem pilotażowym w Systemie P1.
Program pilotażowy na wybrane świadczenia opieki zdrowotnej z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej oraz programów zdrowotnych, obejmuje świadczenia opieki zdrowotnej z zakresu:
1. Kardiologii
2. Programu profilaktyki raka szyjki macicy w zakresie etapu podstawowego
3. Programu profilaktyki raka piersi w zakresie etapu podstawowego.
🔶 20 sierpnia 2024 r. do konsultacji publicznych trafiło rozporządzenie zmieniające rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowego zakresu danych zdarzenia medycznego przetwarzanego w systemie informacji oraz sposobu i terminów przekazywania tych danych do Systemu Informacji Medycznej
Projektowana regulacja ma na celu zmianę zasad przekazywania przez usługodawców do Systemu Informacji Medycznej danych zdarzenia medycznego w zakresie ciąży. Propozycja ma na celu aby dotychczasowy obowiązek przekazywania powyższych informacji stał się działaniem usługodawcy na wniosek pacjentki. Obecnie przekazanie do Systemu Informacji Medycznej informacji o ciąży jest uzależnione od zakresu świadczenia zdrowotnego udzielanego przez usługodawcę, ponieważ przedmiotowa informacja musi identyfikować to świadczenie. Po wejściu w życie projektowanych przepisów możliwość zaraportowania do Systemu Informacji Medycznej danych o ciąży będzie uzależniona od wystąpienia jednocześnie dwóch czynników, tj. niezbędne będzie:
1. udzielenie świadczeniobiorcy świadczenia zdrowotnego lub udzielanie istotnej procedury medycznej
2. oświadczenie pacjentki dotyczące przekazania informacji dotyczących ciąży.
🔶 20 sierpnia 2024 r. do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu Wojewódzkich Ośrodków Monitorujących
W rozporządzeniu zostało wskazanych 16 Wojewódzkich Ośrodków Monitorujących, po jednym dla każdego województwa. Wojewódzkimi Ośrodkami Monitorującymi są podmioty wykonujące działalność leczniczą wybrane ze Specjalistycznych Ośrodków Leczenia Onkologicznego III poziomu w danym województwie, posiadające największy procentowy udział zrealizowanych świadczeń opieki zdrowotnej w województwie w obszarach, o których mowa w art. 8 ust. 1 ustawy (tj. leczenie zabiegowe chirurgiczne, chemioterapia i inne metody leczenia systemowego oraz radioterapia onkologiczna), w odniesieniu do zrealizowanych świadczeń z tego zakresu na terenie danego województwa przez SOLO III poziomu. Ośrodki te będą pełniły funkcje monitorującą w każdym województwie, a ich zadaniem będzie współpraca z podmiotami, które udzielają świadczeń zdrowotnych. Dodatkowo Ośrodki te będą odpowiedzialne za roczne raporty dotyczące dostępności świadczeń onkologicznych.
🔶 23 sierpnia 2024 r. weszło w życie zarządzenie nr 84/2024/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 23 sierpnia 2024 r. zmieniające zarządzenie w sprawie warunków zawarcia i realizacji umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju podstawowa opieka zdrowotna
Kluczowe zmiany dotyczące szczepień przeciw HPV to:
1. Obniżenie wieku uprawnionych do szczepienia – Wprowadzono niższy wiek dla osób uprawnionych do szczepienia przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV)
2. Uproszczenie procedur rozliczeniowych – Zrezygnowano z wymogu korzystania z Centralnej e-Rejestracji przy rozliczaniu podania szczepionki przeciw HPV, co ma na celu uproszczenie procesu dla placówek medycznych.
Wprowadzono także możliwość przeprowadzania szczepień przeciw HPV przez uprawniony personel w trakcie pobytu dzieci w szkołach, po uzyskaniu zgody rodzica lub opiekuna.
Wdrożenie zmian ma na celu zwiększenie dostępności szczepień oraz uproszczenie procedur administracyjnych. Apteki i podmioty lecznicze są zobowiązane do dostosowania swoich procedur do nowych wymogów, aby zapewnić pacjentom lepszy dostęp do ochrony zdrowia.
🔴ŻYWNOŚĆ🔴
🔶 6 sierpnia 2024 r. do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie grzybów dopuszczonych do obrotu lub produkcji przetworów grzybowych, środków spożywczych zawierających grzyby oraz uprawnień klasyfikatora grzybów i grzyboznawcy
W projektowanym rozporządzeniu zmienia się załącznik nr 3 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2011 r. w sprawie grzybów dopuszczonych do obrotu lub produkcji przetworów grzybowych, środków spożywczych zawierających grzyby oraz uprawnień klasyfikatora grzybów i grzyboznawcy, który określa wzór atestu na grzyby świeże. Na potrzebę zmiany wzoru atestu wskazują przedstawiciele branży grzybiarskiej uzasadniając, że jest on niedostosowany do aktualnych warunków rynkowych, bowiem od czasu wprowadzania tego wzoru do użytku znaczącym zmianom uległ obrót grzybami świeżymi, rosnącymi w warunkach naturalnych. Zmiany w oczekiwaniach konsumentów spowodowały, że ograniczony został handel grzybami świeżymi, rosnącymi w warunkach naturalnych, na targowiskach, a obecnie w znacznie większym zakresie jest prowadzony w placówkach detalicznych, w tym w sieciach handlowych. Zmienił się również sposób konfekcjonowania grzybów świeżych, rosnących w warunkach chłodniczych dla zachowania jak najlepszej jakości i trwałości produktów. Stąd określony w aktualnym wzorze atestu maksymalny okres przechowywania danej partii grzybów wynoszący 48 godzin w temperaturze 10ºC niepotrzebnie ogranicza możliwość ich oferowania, pomimo spełniania przez produkty wymagań dotyczących bezpieczeństwa żywności. Problem dotyczy głównie możliwości sprzedaży grzybów świeżych w placówkach detalicznych, w tym w dużych sieciach handlowych, i jest związany ze sposobem dystrybucji i brakiem możliwości skrócenia czasu dostawy w łańcuchu dostaw. Wzór atestu wymaga zatem zmiany w celu dostosowania go to aktualnej struktury i form sprzedaży grzybów świeżych, rosnących w warunkach naturalnych.
🔶 21 sierpnia 2024 r. weszło w życie Rozporządzenie 2024/2105 w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na oświadczenie zdrowotne dotyczące żywności, inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci;
Zgodnie z art. 6 ust. 1 i art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 oświadczenia zdrowotne muszą się opierać na ogólnie przyjętych dowodach naukowych. Zgodnie z rozporządzeniem 1924/2006 oświadczenia zdrowotne muszą być również prawdziwe, jasne, wiarygodne i przydatne dla konsumenta przy wyborze zdrowej diety. W tym względzie również art. 5 ust. 2 wymaga, aby oświadczenie zdrowotne mogło być stosowane tylko wtedy, gdy można oczekiwać, że przeciętny konsument zrozumie opisane w oświadczeniu korzystne działanie. Zezwolenie może zgodnie z prawem zostać wstrzymane, jeśli oświadczenia zdrowotne nie spełniają innych ogólnych i szczegółowych wymagań rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nawet w przypadku pozytywnej oceny naukowej EFSA.
W tym konkretnym przypadku stosowanie takiego oświadczenia zdrowotnego stanowiłoby dla konsumentów sprzeczne i mylące przesłanie. Izomaltuloza jest disacharydem składającym się z jednej cząsteczki glukozy i jednej cząsteczki fruktozy, w związku z czym takie oświadczenie zdrowotne zachęcałoby do spożywania cukrów, w przypadku których, na podstawie ogólnie przyjętych opinii naukowych, organy krajowe i międzynarodowe informują konsumenta, że ich spożycie powinno zostać zmniejszone. Oświadczenie zdrowotne „Izomaltuloza przyczynia się do utrzymania prawidłowego metabolizmu energetycznego” zostaje odrzucone.
🔶 20 sierpnia 2024 r. weszło w życie rozporządzenie wykonawcze 2024/2052 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/808 w odniesieniu do jego zakresu stosowania i niektórych kryteriów wydajności metod analitycznych względem pozostałości substancji farmakologicznie czynnych stosowanych u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność
W rozporządzeniu ustanawiano przepisy dotyczące metod analizy stosowanych do pobierania próbek i przeprowadzania analiz laboratoryjnych w odniesieniu do pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w ramach planów krajowych zdefiniowanych w art. 3 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2022/1646. W rozporządzeniu określa się również zasady interpretacji wyników analitycznych tych analiz laboratoryjnych.
🔶 19 sierpnia 2024 r. weszło w życie Rozporządzenie 2024/2041 zmieniające rozporządzenie (UE) nr 432/2012 w odniesieniu do oświadczenia zdrowotnego dotyczącego monakoliny K z fermentowanego czerwonego ryżu
Komisja wycofała oświadczenie zdrowotne dotyczące monakoliny K ze sfermentowanego czerwonego ryżu z unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, stanowiącego załącznik do rozporządzenia nr 432/2012.
Od 19 sierpnia 2024 r. nie można już zatem stosować oświadczenia: „Monakolina K z fermentowanego czerwonego ryżu pomaga w utrzymaniu prawidłowego poziomu cholesterolu we krwi”, które było dotychczas dozwolone w odniesieniu do żywności zapewniającej spożycie 10 mg monakoliny K.
Na podstawie dostępnych informacji i szeregu niepewności EFSA nie był w stanie przedstawić zaleceń dotyczących dziennego spożycia monakolin z fermentowanego czerwonego ryżu, które nie budziłyby obaw co do szkodliwego wpływu na zdrowie ogółu populacji oraz w stosownych przypadkach, szczególnie wrażliwych podgrup populacji, zgodnie z wnioskiem Komisji. EFSA wyjaśnił, że nie ma pewności co do składu i zawartości monakolin w suplementach diety oraz że monakoliny w czerwonym ryżu fermentowanym stosuje się w produktach wieloskładnikowych, których składniki nie zostały w pełni ocenione indywidualnie lub w połączeniu.
🔶 19 sierpnia 2024 r. wszedł w życie szereg rozporządzeń wykonawczych do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 :
1. rozporządzenie wykonawcze 2024/2044 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności biomasa drożdży Yarrowia lipolytica
Rozporządzenie reguluje kwestie rozszerzenia stosowania biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności. Do tej pory Yarrowia lipolytica w kategoriach spożywczych kwalifikowana była wyłącznie w produkcji produktów spożywczych w kategoriach środków spożywczych zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, przeznaczonych dla osób dorosłych oraz suplementów diety. Postbiotyczne drożdże Yarrowia lipolytica należą do innowacyjnych produktów żywnościowych. Powstają w wyniku naturalnego procesu fermentacji mikrobiologicznej oraz są w pełni wegańskie. Mogą być stosowane w żywności wzbogacanej. Rozszerzenie zastosowania dotyczy stosowania Yarrowia lipolytica jako składnika żywności w szeregu kategorii żywności, takich jak przetwory mleczne bez środków i ze środkami aromatyzującymi, kakaowe i czekoladowe wyroby cukiernicze, ziarno i śniadaniowe przetwory zbożowe, pieczywo cukiernicze i wyroby ciastkarskie, zioła i przyprawy, przyprawy kulinarne i dodatki do potraw, drożdże i produkty z drożdży, przekąski na bazie ziemniaków, zbóż, mąki lub skrobi.
2. rozporządzenie wykonawcze 2024/2048 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych
Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu nie ma wpływu na zdrowie ludzi. Dowody przedstawione przez wnioskodawcę i poprzednich wnioskodawców na poparcie poprzednich zmian w specyfikacjach i warunkach stosowania nowej żywności wskazują, że postać nowej żywności nie ma wpływu na jej bezpieczeństwo, pod warunkiem że w żadnej z tych postaci nie są przekraczane maksymalne dozwolone poziomy wynoszące 12,6 mg ekstraktu z nerek wieprzowych dziennie, co odpowiada maksymalnemu spożyciu 0,9 mg DAO dziennie w 3 dawkach, z których każda zawiera maksymalnie 0,3 mg DAO. Na tej podstawie zmienionio warunki stosowania i specyfikacje nowej żywności w celu usunięcia jej konkretnych postaci i dopuszczenia postaci określonych w art. 2 dyrektywy 2002/46/WE. Maksymalny obecnie dozwolony poziom ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych jako nowej żywności wynosi 12,6 mg ekstraktu z nerek wieprzowych dziennie, co odpowiada maksymalnemu spożyciu 0,9 mg DAO dziennie w 3 dawkach, z których każda zawiera maksymalnie 0,3 mg DAO.
3. Rozporządzenie wykonawcze 2024/2036 zezwalające na wprowadzenie na rynek 2′-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli W (ATCC 9637) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
Rozporządzeniem zezwala się na wprowadzanie na rynek w Unii soli sodowej 2′-fukozylolaktozy wytwarzanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli („E. coli”), a co za tym idzie 2′-fukozylolaktozę wytwarzaną w drodze fermentacji mikrobiologicznej z użyciem pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637) włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470.
W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że 2′-FL wytwarzana w drodze fermentacji mikrobiologicznej przy użyciu zmodyfikowanego genetycznie pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637) jest bezpieczna w przypadku stosowania w obecnie zatwierdzonych warunkach stosowania. W związku z tym wspomniana opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że 2′-FL wytwarzana w drodze fermentacji mikrobiologicznej przy użyciu zmodyfikowanego genetycznie pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637) w przypadku stosowania w obecnie zatwierdzonych warunkach stosowania spełnia warunki wprowadzania do obrotu zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
4. Rozporządzenie wykonawcze 2024/2046 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących etykietowania nowej żywności częściowy hydrolizat białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa)
Rozporządzenie jest odpowiedzią na wniosek przedsiębiorstwa Evergrain LLC, które przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę szczegółowych wymogów dotyczących etykietowania nowej żywności "częściowy hydrolizat białka ze zużytego jęczmienia (Hordeum vulgare) i ryżu (Oryza sativa)". Wnioskodawca zwrócił się o zmianę szczegółowych wymogów dotyczących etykietowania, w szczególności zmianę oznaczenia nowej żywności na "hydrolizat białka z jęczmienia i ryżu".
Zgodnie z pierwotnym wymogiem dotyczącym etykietowania było to "częściowo hydrolizowane białko ze zużytego jęczmienia i ryżu". Wnioskodawca uważa, że zmiana oznaczenia jest konieczna, ponieważ słowo "częściowo" nie jest pojęciem jasno zdefiniowanym, w szczególności dla przeciętnego konsumenta, który nie wie, w jakim stopniu białko jest hydrolizowane, zwłaszcza w porównaniu z innymi białkami roślinnymi. Wnioskodawca wskazuje ponadto, że wyraz "zużyty" nie jest stosowany w odniesieniu do innych nowych białek, na które wydano zezwolenie, przetwarzanych w podobny sposób, i w związku z tym uważa, że stosowanie tego określenia w odniesieniu do przedmiotowej nowej żywności może być mylące. Ponadto wnioskodawca wskazuje również, że w przypadku przetwarzania jęczmienia i ryżu jako surowców pierwszym etapem jest usunięcie skrobi, tak samo jak w przypadku wszelkich innych białek roślinnych. Komisja uważa, że w oznaczeniu nowej żywności należy zachować słowo "częściowo". Ponadto, gdyby wnioskodawca chciał dodatkowo poinformować konsumenta o stopniu hydrolizy, może go dobrowolnie podać na etykiecie produktu zgodnie z art. 36 rozporządzenia (UE) nr 1169/2011. Nowa żywność powinna być zatem oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako "częściowy hydrolizat białka z jęczmienia i ryżu".
5. Rozporządzenie wykonawcze 2024/2090 zezwalające na wprowadzenie na rynek mieszaniny lakto-N-fukopentaozy I i 2’-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli K-12 DH1 jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
Na podstawie rozporządzenia jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania mieszaniny LNFP-I/2'-FL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1 na rynek w Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Ograniczenie zezwolenia dotyczącego mieszaniny LNFP-I/2'-FL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1 oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
6. Rozporządzenie wykonawcze 2024/2047 zezwalające na wprowadzenie na rynek nasion i mąki z nasion Vigna subterranea (L.) Verdc. jako tradycyjnej żywności z państwa trzeciego oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470;
Nasiona i mąka z nasion Vigna subterranea (L.) Verdc. Zostały włączone do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470 jako tradycyjną żywność z państwa trzeciego.
7. Rozporządzenie wykonawcze 2024/2062 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności olej ze Schizochytrium sp. bogaty w DHA i EPA
Rozporządzenie ma na celu aktualizację unijnego wykazu dotyczącą zmiany specyfikacji oleju ze Schizochytrium sp. bogatego w DHA i EPA. Zmiana specyfikacji dotyczy poziomów DHA niższych niż poziomy, które Urząd ocenił wcześniej jako bezpieczne. Zmiana specyfikacji oleju ze Schizochytrium sp. bogatego w DHA i EPA dotyczy zmiany tylko jednego parametru - poziomu DHA, podczas gdy pozostałe parametry specyfikacji pozostają niezmienione.
🔶 20 sierpnia 2024 r. weszło w życie Rozporządzenie wykonawcze 2024/2061 zezwalające na wprowadzenie na rynek soku z łodyg rośliny Angelica keiskei (sok z łodyg Ashitaba) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470;
Rozporządzenie wprowadza do obrotu w Unii soku z łodyg rośliny Angelica keiskei ("sok z łodyg Ashitaba"). Sok z łodyg rośliny Angelica keiskei ("sok z łodyg Ashitaba") zostaje tym samym włączony do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470.
🔶 20 sierpnia 2024 r. weszło w życie rozporządzenie wykonawcze 2024/2101 zezwalające na wprowadzanie na rynek oleju ze Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
Rozporządzenie wprowadza do obrotu olej ze Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) na rynek w Unii.
Olej ze Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) włącza się do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470.
🔶 20 sierpnia 2024 r. weszło w życie Rozporządzenie wykonawcze 2024/2052 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/808 w odniesieniu do jego zakresu stosowania i niektórych kryteriów wydajności metod analitycznych względem pozostałości substancji farmakologicznie czynnych stosowanych u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność;
W rozporządzeniu ustanawia się przepisy dotyczące metod analizy stosowanych do pobierania próbek i przeprowadzania analiz laboratoryjnych w odniesieniu do pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w ramach planów krajowych zdefiniowanych w art. 3 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2022/1646. Określa się w nim również zasady interpretacji wyników analitycznych tych analiz laboratoryjnych. Rozporządzenie stosuje się do kontroli urzędowych mających na celu sprawdzenie zgodności z wymogami dotyczącymi obecności pozostałości substancji farmakologicznie czynnych.