🔶LEKI
Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie dostępności i refundacji leków z grupy analogów GLP-1 z dnia 26.08.2024 r.
30 września 2024 r. upływa termin obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto dla wszystkich refundowanych prezentacji leku Trulicity – analogu GLP-1:
1) Trulicity, Dulaglutidum, 0,75 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 05909991219130,
2) Trulicity, Dulaglutidum, 1,5 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 05909991219161,
3) Trulicity, Dulaglutidum, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 08594012697638,
4) Trulicity, Dulaglutidum, 4,5 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 08594012697645,
Minister Zdrowia mając na względzie przerwanie refundacji produktu leczniczego Trulicity (dulaglutyd) od 1 października 2024 r. oraz niestabilną dostępność rynkową leków z grupy analogów GLP-1, wnioskuje o rozważne dystrybuowanie produktów z tej grupy, zabezpieczając kluczowe potrzeby zdrowotne pacjentów zaspokajane za pośrednictwem niniejszych terapii przeciwcukrzycowych.
17 września 2024 r. weszło w życie obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, dla których ustalono cenę zbytu netto
20 września 2024 r. został opublikowany Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie stosowania art. 9 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
Ze względu na wątpliwości interpretacyjne dotyczące wykładni i stosowania art. 6 ust. 1 pkt. 4 w zw. z art. 9 ust. 3 pkt. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Minister Zdrowia wyjaśnia, że intencją przedmiotowych przepisów jest przyznanie Ministrowi Zdrowia narzędzia pozwalającego na zainicjowanie postępowania w przedmiocie ustalenia ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego tylko w sytuacji, gdy stanowią one istotną składową kosztową świadczeń gwarantowanych.
Celem tego przepisu nie jest uznaniowe i niczym nieograniczone, wszczynanie postępowań z urzędu przez Ministra Zdrowia, a jedynie ujednolicenie cen produktów oferowanych dla wszystkich świadczeniodawców, które stanowią istotną składową kosztową świadczeń gwarantowanych.
🔶WYROBY MEDYCZNE
1 września 2024 r. weszły w życie zmiany w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 maja 2017 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie
Zmiany dotyczą m.in.:
1) Korekty katalogu osób uprawnionych do wystawiania zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne.
2) Ujednolicenia na format procentowy w kolumnie 5 w załączniku do rozporządzenia wysokości udziału własnego świadczeniobiorcy w limicie finansowania ze środków publicznych.
3) Korektę wzajemnych wyłączeń jednoczesnego zaopatrzenia w ramach kryteriów przyznawania dla wyrobów medycznych wspomagających układ oddechowy, wózków inwalidzkich oraz sensorów do systemu monitorowania stężenia glukozy flash
4) Korektę mającą na celu przywrócenie limitu cen napraw dla wózków inwalidzkich dziecięcych
5) Bardziej szczegółowe kryteria przyznawania dla gorsetów (biustonoszy) kompresyjnych i biustonoszy pooperacyjnych lub do protez piersi przez wyłączenie możliwości w stroje kąpielowe
6) Przywrócono możliwości skrócenia okresu użytkowania dla obuwia ortopedycznego
7) Korekta kryteriów przyznawania doprecyzowująca maksymalną liczbę sensorów do systemu monitorowania stężenia glukozy flash.
🔶ZDROWIE
3 września 2024 r. weszło w życie Rozporządzeni wykonawcze 2024/399 zmieniające załącznik III do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/2235 i załącznik II do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/403 w odniesieniu do wzorów świadectw do celów wprowadzania do Unii przesyłek niektórych produktów pochodzenia zwierzęcego i niektórych kategorii zwierząt
Rozporządzenie wprowadza treść poświadczeń w odniesieniu do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2023/905.
Opublikowany został tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 sierpnia 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, który wejdzie w życie dnia 01.01.2025
W rozporządzeniu dodano następujące świadczenia:
1) Badanie genetyczne metodą porównawczej hybrydyzacji genomowej do mikromacierzy
2) Analiza ekspresji genu lub kilku genów (w tym genów fuzyjnych) przy użyciu metody Real-Time PCR - ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (qRT-PCR - Real-Time Quantitative Polymerase Chain Reaction)
12 września 2024 r. do konsultacji publicznych trafił projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie zapotrzebowania na szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych
Projektowane rozporządzenie określa podmioty, które zobowiązane są do sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych, oraz harmonogram dostaw, przechowywania i dystrybucji szczepionek, zadania w zakresie sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki wraz z harmonogramem dostaw, przechowywania i dystrybucji szczepionek wraz ze wskazaniem podmiotów odpowiedzialnych za ich realizację oraz sprawozdawczości z realizacji raportów z rodzajów, liczby posiadanych szczepionek, numerów seryjnych oraz terminów ważności, a także sposób i terminy wykonywania ww. zadań.
Nowością jest oparcie projektowanych przepisów na rozróżnieniu ilościowego zapotrzebowania na szczepionki na:
1) zapotrzebowanie dla obszaru powiatu lub województwa– zapotrzebowanie o charakterze bieżącym. Zapotrzebowanie to ma charakter bieżący i służą oszacowaniu liczby szczepionek niezbędnej do uzupełnienia stanów magazynowych stacji w celu zabezpieczenia realizacji krótkoterminowych zamówień składanych przez świadczeniodawców.
2) zapotrzebowanie krajowe – zapotrzebowanie o charakterze okresowym. Zapotrzebowanie określane przez GIS służy zaplanowaniu zakupów szczepionek przez ministra właściwego do spraw zdrowia w dłuższej perspektywie.
Rozporządzenie wskazuje państwowych powiatowych inspektorów sanitarnych, państwowych wojewódzkich inspektorów sanitarnych oraz głównego inspektora sanitarnego jako podmioty odpowiedzialne za realizację zadań w zakresie sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki.
16 września 2024 r. weszło w życie zarządzenie nr 90/2024/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia zmieniające zarządzenie w sprawie warunków zawarcia i realizacji umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju podstawowa opieka zdrowotna
Modyfikacje wprowadzone postanowieniami zarządzenia mają na celu zapewnienie zwiększonej dostępności do świadczeń z zakresu poz w sytuacji ryzyka ograniczenia ich udzielania w związku rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 września 2024 r. w sprawie wprowadzenia stanu klęski żywiołowej na obszarze części województwa dolnośląskiego, opolskiego oraz śląskiego.
25 września 2024 r. do konsultacji publicznych trafił projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
Projekt zmiany ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych wynika z konieczności dostosowania przepisów ww. ustaw do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE, którego termin wejścia w życie określony został na dzień 12 stycznia 2025 r. Przepisy rozporządzenia o wspólnym HTA zobowiązują państwa członkowskie Unii Europejskiej do należytego uwzględnienia opublikowanych raportów ze wspólnych ocen klinicznych i wszelkich innych informacji dostępnych na platformie informatycznej przy przeprowadzaniu krajowej HTA dotyczącej technologii medycznej, na temat której opublikowano raporty ze wspólnych ocen klinicznych, lub w odniesieniu do której rozpoczęto wspólną ocenę kliniczną.
Zostanie zmniejszona liczba dokumentów przedkładanych przez firmy farmaceutyczne przy składaniu wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją, albo wniosku o podwyższenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją. Dodatkowo wnioskodawca będzie mógł nie przedkładać analizy klinicznej w przypadku, gdy spełnione zostaną łącznie następujące kryteria:
1) dane, analizy, informacje oraz inne dowody zostały już złożone na szczeblu Unii Europejskiej przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną
2) dane, analizy, informacje oraz inne dowody dotyczą technologii medycznej w tym samym wskazaniu i w tej samej populacji docelowej jak określone we wniosku o objęcie refundacją albo wniosku o podwyższenie ceny zbytu netto,
3) dane, analizy, informacje oraz inne dowody spełniają wymagania dla analiz klinicznych w zakresie technologii opcjonalnych określone w rozporządzeniu ministra zdrowia z 24 października 2023 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto, o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej oraz o podwyższenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.
26 września 2024 r. do konsultacji publicznych trafił projekt ustawy o zmianie ustawy o zdrowiu publicznym
Projekt ma charakter techniczny czyli uchyla przepisy zawarte w rozdziale 3b dotyczącym sprzedaży i oznaczenia napojów z dodatkiem kofeiny lub tauryny oraz w rozdziale 4a dotyczącym przepisów karnych ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zdrowiu publicznym i wprowadza je w identycznym brzmieniu w projektowanym rozdziale 3c i rozdziale 4b.
25 września 2024 r. weszło w życie zarządzenie nr 92/2024/BNW Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia w sprawie Procedury zgłoszeń wewnętrznych w Narodowym Funduszu Zdrowia
Zarządzenie ustala Procedurę zgłoszeń wewnętrznych w NFZ w związku z wejściem w życie ustawy z dnia z 14 czerwca 2024 r. o ochronie sygnalistów zobowiązującej podmioty publiczne, tj. m.in.jednostki sektora finansów publicznych, do ustalenia wewnętrznej procedury dokonywania zgłoszeń naruszeń prawa i podejmowania działań następczych.
Oczekuje na wejście w życie zarządzenie Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzajach rehabilitacja lecznicza oraz programy zdrowotne w zakresie świadczeń -leczenie dzieci i dorosłych ze śpiączką - wejdzie w życie dnia 24.10.2024.
Wprowadzane zarządzeniem zmiany dotyczą:
1) uregulowania czasu pracy personelu dedykowanego do realizacji świadczeń z zakresu fizjoterapii domowej w odniesieniu do wymiaru czasu pracy personelu udzielającego świadczeń w ramach fizjoterapii ambulatoryjnej;
2) dodania definicji "personelu realizującego świadczenie" oraz wymogu wskazania w raporcie osoby bezpośrednio udzielającej świadczeń;
3) dodania produktu statystycznego: "rozpoczęcie realizacji świadczenia" do sprawozdawania przez świadczeniodawców, którzy realizują zakres: dzieci z zaburzeniami wieku rozwojowego w ośrodku/oddziale dziennym oraz fizjoterapia domowa; zmiana ma na celu wyeliminowanie przypadków udzielania świadczeń pacjentowi tożsamych w danym okresie przez różnych świadczeniodawców w ramach tego samego zakresu. Raportując ten produkt świadczeniodawca będzie miał możliwość zabezpieczenia swojego kontraktu przed zakwestionowaniem świadczeń aby nie ponosić strat z tytułu udzielania świadczenia osobom, które już korzystają z tego świadczenia;
4) modyfikacji przepisów w odniesieniu do rozliczania świadczeń żywienia pozajelitowego oraz żywienia dojelitowego;
5) modyfikacji załącznika nr 2 - treści umowy i dostosowanie jej do obowiązujących zapisów wynikających z ogólnych warunków umów;
6) aktualizacji załączników nr 1 i 4 do umowy w związku z potrzebą dostosowania załączników w systemie informatycznym Funduszu do przepisów zarządzenia. Jest to zmiana porządkowa i nie wpłynie na sposób realizacji świadczeń;
7) zmieniony został załącznik nr 3a.
28 września 2024 r. weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej
Na wniosek świadczeniodawcy, realizującego umowę z Funduszem na obszarze popowodziowym w zakresie skutków powodzi należność dla danego zakresu świadczeń może być ustalona jako iloczyn odwrotności liczby okresów sprawozdawczych w okresie rozliczeniowym i kwoty zobowiązania dla danego zakresu świadczeń.
30 września 2024 r. do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu rehabilitacji leczniczej
Rozporządzenie określa:
1) wykaz oraz warunki udzielania świadczeń gwarantowanych z zakresu rehabilitacji leczniczej,
2) poziom finansowania przejazdu środkami transportu sanitarnego w przypadkach niewymienionych w art. 41 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
Najważniejsze zmiany dotyczą:
1) W rozporządzeniu w załączniku nr 1 zdefiniowano wymagania dla stanowiska intensywnego nadzoru medycznego. Przedmiotowa zmiana wprowadza porządek interpretacyjny w tym zakresie, w związku z wątpliwościami, dotyczącymi wymagań dla stanowiska intensywnego nadzoru medycznego, zgłaszanymi przez świadczeniodawców
2) W przypadku świadczeń gwarantowanych udzielanych w warunkach domowych, dla porady lekarskiej wprowadzona została alternatywa w postaci wizyty fizjoterapeutycznej specjalisty w dziedzinie fizjoterapii. Zmiana przepisów wynika przede wszystkim z potrzeby rozwiązania problemów w dostępie do świadczeń z zakresu rehabilitacji leczniczej. Propozycja zmiany wychodzi także naprzeciw licznym postulatom świadczeniodawców udzielających świadczeń gwarantowanych z zakresu rehabilitacji leczniczej, którzy wskazywali na potrzebę przemodelowania w zakresie minimalnego standardu określonego dla świadczeń gwarantowanych z zakresu rehabilitacji leczniczej, uwzględniając fakt, że osoby wykonujące zawody medyczne dzięki posiadanym kwalifikacjom zawodowym dają rękojmię prawidłowego przebiegu świadczeń
3) rozporządzenia, który doprecyzowuje czas trwania świadczenia dla zabiegów w kriokomorze
4) włączono do projektu rozporządzenia wybrane skale oraz klasyfikacje medyczne, sankcjonując przyjęte i funkcjonujące w obszarze rehabilitacji leczniczej rutynowe postępowanie kliniczne, polegające na ocenie stanu klinicznego i funkcjonowania świadczeniobiorcy rehabilitowanego
5) zmiany warunków udzielania świadczeń jest, wprowadzoną w celu poprawy dostępności do świadczeń, jest doprecyzowanie czasu trwania fizjoterapii w warunkach ambulatoryjnych i domowych, który będzie ustalany indywidualnie dla każdego świadczeniobiorcy
6) poszerzenie, względem dotychczasowego rozporządzenia, warunków przyjęcia dla rehabilitacji neurologicznej zaburzeń funkcji mózgu – kategoria I oraz kategoria II, przez umożliwienie przyjęcia świadczeniobiorcy bezpośrednio po wypisie lub w ciągu 14 dni od wypisu z oddziału lub zakładu realizującego program leczenia dzieci ze śpiączką lub leczenie dorosłych chorych ze śpiączką
🔶ŻYWNOŚĆ
26 września 2024r. weszła w życie Decyzja wykonawcza 2024/2210 zmieniająca decyzję wykonawczą (UE) 2020/1550 poprzez aktualizację wieloletniego programu kontroli na lata 2021-2025 i ustanowienie programu kontroli Komisji na 2025 r. przeprowadzanych w państwach członkowskich w celu weryfikacji stosowania prawodawstwa Unii dotyczącego łańcucha rolno-spożywczego
W rozdziale 11 dodano program kontroli na 2025 r., która obejmuje:
1) Żywność i bezpieczeństwo żywności w tym żywność pochodzenia zwierzęcego, niepochodzącej od zwierząt oraz pozostałości u żywych zwierząt i w żywności pochodzenia zwierzęcego
2) Pasze i bezpieczeństwo pasz
3) Zdrowie zwierząt w tym Choroby kategorii A na podstawie rozporządzenia (UE) 2016/429, Choroby kategorii B i C na podstawie rozporządzenia (UE) 2016/429, Gotowość i zapobieganie
4) Dobrostan zwierząt w tym ubój i transport
5) Zdrowie roślin w tym Pojawy agrofagów roślin oraz Gotowość i zapobieganie
6) Środki ochrony roślin i zrównoważone stosowanie pestycydów w tym środki ochrony roślin
Środki ochrony roślin i zrównoważone stosowanie pestycydów:
1) Rolnictwo ekologiczne
2) Zwierzęta i towary
3) AMR u bakterii zoonotycznych i komensalnych
4) Ogólne i sektorowe działania następcze podjęte w związku z zaleceniami z audytu
5) Sytuacje nadzwyczajne, pojawiające się problemy i rozwój sytuacji
13 września 2024 r. zostało opublikowane Rozporządzenie wykonawcze 2024/2463 ustanawiające metody analityczne mające zastosowanie do kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu weryfikacji zgodności podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa spożywcze z rozporządzeniem (WE) nr 2073/2005; które wejdzie w życie dniem 03.10.2024 r.
Zmiany dotyczą stosowania alternatywnych metod analitycznych. Właściwe organy mogą zezwolić wyznaczonym laboratoriom urzędowym na stosowanie alternatywnych metod analitycznych, w tym metod zastrzeżonych, pod warunkiem że te alternatywne metody analityczne są zwalidowane w stosunku do referencyjnych metod badania, o których mowa w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 2073/2005, zgodnie z protokołem określonym w normie EN ISO 16140-2 i są zwalidowane dla kategorii żywności określonej w odpowiednim kryterium mikrobiologicznym ustanowionym w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 2073/2005 albo dla szerokiego zakresu żywności, jak określono w normie EN ISO 16140-2. Właściwe organy mogą również zezwolić wyznaczonym laboratoriom urzędowym na stosowanie alternatywnych metod analitycznych, jeżeli te alternatywne metody analityczne są zwalidowane zgodnie z innymi uznanymi na szczeblu międzynarodowym protokołami naukowymi.
17 września 2024 r. weszło w życie obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
Comentarios