top of page

Cz. 1 - Praktyczne wskazówki dotyczące procedury konsultacji w zakresie diagnostyki towarzyszącej z Europejską Agencją Leków przez jednostki notyfikowane

Zdjęcie autora: banaszewska.plbanaszewska.pl

Zaktualizowano: 12 gru 2024

Praktyczne wskazówki dotyczące procedury konsultacji w zakresie diagnostyki towarzyszącej z Europejską Agencją Leków przez jednostki notyfikowane cz. 1


Diagnostyka towarzysząca to test diagnostyczny in vitro, który wspiera bezpieczne i skuteczne stosowanie określonego produktu leczniczego poprzez identyfikację pacjentów odpowiednich lub nieodpowiednich do leczenia.

Przed wydaniem certyfikatu CE jednostka notyfikowana musi zwrócić się do EMA o opinię naukową na temat przydatności diagnostyki towarzyszącej dla danego produktu leczniczego, jeżeli:


1. produkt leczniczy wchodzi wyłącznie w zakres scentralizowanej procedury dopuszczania leków do obrotu, lub

2. produkt leczniczy jest już dopuszczony do obrotu w ramach procedury scentralizowanej, lub

3. wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego został złożony w ramach procedury scentralizowanej.


W przypadku innych produktów leczniczych jednostka notyfikowana może zwrócić się o opinię do właściwego organu krajowego lub EMA.

Jednostka notyfikowana ma obowiązek powiadomić EMA o zamiarze złożenia wniosku o wstępna konsultację w sprawie diagnostyki w terapii skojarzonej poprzez wysłanie listu intencyjnego minimum na trzy miesiące przed przewidywaną datą złożenia wniosku. List intencyjny składa się elektronicznie przez stronę EMA, dlatego w pierwszej kolejności należy utworzyć konto za pośrednictwem portalu zarządzania kontami EMA.

Po otrzymaniu listu intencyjnego Agencja wyznaczy sprawozdawcę przez CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) i CAT. Wnioskodawca zostanie poinformowany o wyniku.

Dla każdego postępowania konsultacji diagnostyki towarzyszącej, EMA wyznacza Product Lead (PL), który jest główną osobą kontaktową dla wnioskodawcy przed złożeniem wniosku i przez całą procedurę aż do wydania opinii naukowej przez (CHMP)

Jednostka notyfikowana zostanie powiadomiona o przyznanym PL po złożeniu listu intencyjnego, wraz z przyznaniem numeru produktu EMA. PL będzie służyć jako główna osoba łącznikowa między sprawozdawcami a wnioskodawcą. PL zapewni, że wnioskodawca będzie informowany o wszystkich aspektach związanych z oceną MAA.

Wnioskodawca powinien skontaktować się z PL w sprawie wszelkich pytań dotyczących procedury konsultacji, w tym:

  • Pytania dotyczące zatwierdzenia procedury konsultacji

  • Prośby o wskazówki na etapie przed złożeniem wniosku, takie jak interakcje przed złożeniem wniosku;

  • Wszelkiego rodzaju pytania proceduralne podczas oceny, takie jak dostępność raportów z oceny i dokumentów opinii;

  • Dyskusji na temat harmonogramów;

  • Innych zagadnień dla których potrzebne są wskazówki dotyczące procedury oceny.


1 wyświetlenie
bottom of page