top of page
Szukaj

Cz. 1 - Praktyczne wskazówki dotyczące procedury konsultacji w zakresie diagnostyki towarzyszącej z Europejską Agencją Leków przez jednostki notyfikowane

🔵Praktyczne wskazówki dotyczące procedury konsultacji w zakresie diagnostyki towarzyszącej z Europejską Agencją Leków przez jednostki notyfikowane cz. 1


🔶Diagnostyka towarzysząca to test diagnostyczny in vitro, który wspiera bezpieczne i skuteczne stosowanie określonego produktu leczniczego poprzez identyfikację pacjentów odpowiednich lub nieodpowiednich do leczenia.

🔶Przed wydaniem certyfikatu CE jednostka notyfikowana musi zwrócić się do EMA o opinię naukową na temat przydatności diagnostyki towarzyszącej dla danego produktu leczniczego, jeżeli:


1. produkt leczniczy wchodzi wyłącznie w zakres scentralizowanej procedury dopuszczania leków do obrotu, lub

2. produkt leczniczy jest już dopuszczony do obrotu w ramach procedury scentralizowanej, lub

3. wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego został złożony w ramach procedury scentralizowanej.


W przypadku innych produktów leczniczych jednostka notyfikowana może zwrócić się o opinię do właściwego organu krajowego lub EMA.

🔻Jednostka notyfikowana ma obowiązek powiadomić EMA o zamiarze złożenia wniosku o wstępna konsultację w sprawie diagnostyki w terapii skojarzonej poprzez wysłanie listu intencyjnego minimum na trzy miesiące przed przewidywaną datą złożenia wniosku. List intencyjny składa się elektronicznie przez stronę EMA, dlatego w pierwszej kolejności należy utworzyć konto za pośrednictwem portalu zarządzania kontami EMA.

🔻Po otrzymaniu listu intencyjnego Agencja wyznaczy sprawozdawcę przez CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) i CAT. Wnioskodawca zostanie poinformowany o wyniku.

🔻Dla każdego postępowania konsultacji diagnostyki towarzyszącej, EMA wyznacza Product Lead (PL), który jest główną osobą kontaktową dla wnioskodawcy przed złożeniem wniosku i przez całą procedurę aż do wydania opinii naukowej przez (CHMP)

🔻Jednostka notyfikowana zostanie powiadomiona o przyznanym PL po złożeniu listu intencyjnego, wraz z przyznaniem numeru produktu EMA. PL będzie służyć jako główna osoba łącznikowa między sprawozdawcami a wnioskodawcą. PL zapewni, że wnioskodawca będzie informowany o wszystkich aspektach związanych z oceną MAA.

🔵Wnioskodawca powinien skontaktować się z PL w sprawie wszelkich pytań dotyczących procedury konsultacji, w tym:

➣ Pytania dotyczące zatwierdzenia procedury konsultacji

➣ Prośby o wskazówki na etapie przed złożeniem wniosku, takie jak interakcje przed złożeniem wniosku;

➣ Wszelkiego rodzaju pytania proceduralne podczas oceny, takie jak dostępność raportów z oceny i dokumentów opinii;

➣ Dyskusji na temat harmonogramów;

➣ Innych zagadnień dla których potrzebne są wskazówki dotyczące procedury oceny.


0 wyświetleń0 komentarzy

Kommentare


bottom of page