Cz. 2 -Praktyczne ustalenia dotyczące procedury konsultacji w zakresie diagnostyki towarzyszącej z Europejską Agencją Leków przez jednostki notyfikowane

🔵 Praktyczne ustalenia dotyczące procedury konsultacji w zakresie diagnostyki towarzyszącej z Europejską Agencją Leków przez jednostki notyfikowane cz. 2

🔻EMA zaleca wczesne interakcje między odpowiednią jednostką notyfikowaną, wytwórcą wyrobu i posiadaczem (posiadaczami) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wnioskodawcą (wnioskodawcami) produktu (produktów) leczniczego. Pytania dotyczące terminów, aspektów regulacyjnych lub proceduralnych konsultacji CDx mogą być przesyłane przez jednostkę notyfikowaną do wyznaczonego lidera produktu po otrzymaniu pisma z zamiarem przedłożenia i w ciągu 2 miesięcy od planowanego przedłożenia. Jeśli potrzebne są dodatkowe wytyczne, jednostka notyfikowana może zażądać spotkania przed złożeniem wniosku z liderem ds. produktu, sprawozdawcą, wytwórcą wyrobu i posiadaczem (posiadaczami) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / wnioskodawcą (wnioskodawcami) produktu (produktów) leczniczego (w stosownych przypadkach).

🔻Wniosek do EMA składa się przez eSubmission Gateway i eSubmission Web Client. Bramka eSubmission Gateway i klient eSubmission Web Client to elektroniczne kanały składania wniosków, które umożliwiają wnioskodawcom bezpieczne składanie dokumentów potwierdzających wszystkie rodzaje wniosków do Agencji przez Internet w ustrukturyzowanych i nieustrukturyzowanych formatach.

🔻Aplikację (wniosek) eSubmission Web Client należy złożyć z odpowiednim wyprzedzeniem przed planowanym terminem składania wniosków, ponieważ rejestracja wniosku może potrwać do 20 dni. Wszystkie zgłoszenia przesłane do EMA za pośrednictwem eSubmission Gateway/Web Client zostaną uznane za dostarczone wszystkim przedstawicielom właściwych organów krajowych, ich zastępcom i ekspertom komitetów naukowych.

🔻Nie należy przesyłać dodatkowych kopii zgłoszeń bezpośrednio do właściwych organów krajowych na płycie CD/DVD lub za pośrednictwem CESP, ponieważ może to prowadzić do problemów z walidacją i powodować opóźnienia. Wszystkie zgłoszenia EMA powinny być przesyłane wyłącznie za pośrednictwem EMA eSubmission Gateway/Web Client.

#prawo #farmacja #biznes #kancelariabanaszewska #drannabanaszewska #banaszewskapl  #prawodlabiznesu #wyrobymedyczne