
Europejska Agencja Leków opublikowała raport z pilotażu badającego tworzenie i testowanie platformy ePI (elektronicznych informacji o produkcie) w rzeczywistych procedurach regulacyjnych.
Wprowadzenie
Powszechnie dostępne w sieci Internet informacje na temat leków takie jak charakterystyka produktu leczniczego, ulotki dla pacjenta czy też etykiety niejednokrotnie nie są zgodne z ich aktualnymi wersjami. Taka sytuacja może rodzić negatywne następstwa będące skutkiem wprowadzenia w błąd.
Opracowanie elektronicznych informacji o produkcie (ePI) ma na celu poprawę dostępu do aktualnych informacji o produktach leczniczych, kiedy i gdzie są one potrzebne.
Elektroniczne informacje o produkcie (ePI) odnoszą się do zatwierdzonych, ustawowych informacji o produktach leczniczych (w tym charakterystyki produktu leczniczego, ulotki dołączonej do opakowania i etykiety) dostosowanych do obsługi w formacie elektronicznym i rozpowszechniania za pośrednictwem Internetu, platform elektronicznych i druku.
Przejście na ePI będzie niosło wymierne korzyści, takie jak lepsza dostępność, możliwość wyszukiwania i wielojęzyczność. ePI będzie można również zintegrować z elektronicznymi systemami opieki zdrowotnej, umożliwiając pracownikom służby zdrowia i pacjentom wygodniejszy dostęp do dokładnych i aktualnych informacji o produkcie.
Pilotaż
EMA i grupa właściwych organów krajowych UE przetestowały wykorzystanie ePI w rocznym projekcie pilotażowym trwającym od lipca 2023 do sierpnia 2024. Pilotaż obejmował:
1. Umożliwienie firmom tworzenia ePI i zarządzania nimi podczas procedur regulacyjnych za pośrednictwem portalu zarządzania cyklem życia produktu.
2. Publiczne udostępnienie ePI utworzonych podczas pilotażu na portalu i za pośrednictwem interfejsu programowania aplikacji (API).
Główne zalecenia pilotażowe zostały podzielone na kategorie w zależności od tego, czy dotyczyły wskazówek, procesów biznesowych czy portalu PLM.
Pilotaż wykazał, że istniejące wytyczne powinny zostać uzupełnione i uwypuklone w odniesieniu do kilku tematów, zwłaszcza w przypadku wprowadzenia nowych pojęć lub procesów. Ponadto konieczne są szczegółowe wytyczne, aby doradzić wnioskodawcom w zakresie tworzenia ePI dla informacji o produkcie, które odbiegają od wzoru Quality Review of Documents (QRD).
Procesy biznesowe testowane w ramach projektu pilotażowego wprowadziły ePI jako dodatek do obecnie stosowanych procesów, przy czym wnioskodawca składał ePI na portalu PLM w uzupełnieniu do zwykłego procesu składania plików z informacjami o produkcie w eCTD (elektronicznym wspólnym dokumencie technicznym). Chociaż w przyszłości spodziewana jest dalsza cyfryzacja procesów, przewiduje się, że początkowe wprowadzenie ePI powinno mieć jak najmniejszy wpływ na podstawowe procedury regulacyjne dotyczące oceny i nadzoru leków. Procesy zdefiniowane w przewodnikach proceduralnych ePI były zadowalające w przypadku niewielkiej liczby krótkich, prostych procedur regulacyjnych w ramach projektu pilotażowego. Przewodniki muszą jednak zostać rozszerzone, aby uwzględnić wszystkie procedury regulacyjne i procesy przeglądu językowego.
W celu promowania przyjmowania ePI przez spółki zaleca się rozważenie wprowadzenia procesu na ograniczony okres, aby umożliwić pierwsze złożenie i publikację ePI poza procedurą regulacyjną.
Co ważne, organy regulacyjne uczestniczące w pilotażu stwierdziły, że konieczne będzie powiązanie składania ePI z elektronicznym formularzem wniosku (eAF) oraz, w przypadku produktów centralnie dopuszczonych do obrotu (CAP), z systemem zarządzania procedurami IRIS, co będzie wymagało znacznego wysiłku rozwojowego.
Pilotaż ePI zaowocował pomyślnym utworzeniem i opublikowaniem ePI w rzeczywistych procedurach regulacyjnych w EMA oraz we właściwych organach krajowych w Hiszpanii (Hiszpańska Agencja Leków i Wyrobów Medycznych [AEMPS]), Danii (Duńska Agencja Leków [DKMA]), Holandii (Rada ds. Oceny Leków
[MEB]) i Szwecji (Szwedzka Agencja Produktów Medycznych [MPA]).
Kluczowe wskaźniki wydajności (KPI) zdefiniowane przed rozpoczęciem pilotażu obejmowały cele dotyczące czasu potrzebnego na utworzenie ePI, odsetka ePI z dokooptowanych procedur pomyślnie utworzonych i opublikowanych, użyteczności narzędzi ePI na portalu zarządzania cyklem życia produktu (PLM), przydatności materiałów poradnikowych, wykonalności proponowanych procesów biznesowych i oceny funkcjonalności edytora. Wskaźniki KPI w dużej mierze osiągnęły lub przekroczyły wcześniej zdefiniowane cele, z wyjątkiem funkcjonalności edytora, dla której cel został częściowo osiągnięty. Wykorzystanie edytora do dodawania sekcji, formatowania treści wklejonych z programu Word oraz wstawiania obrazów i tabel nie osiągnęło celu KPI. Aspekty te zostaną uwzględnione w planowaniu przyszłych prac nad ePI.
Przyszłe prace
Prace nad tym dodatkowym rozwojem zostaną przeprowadzone w 2025 roku. Kolejnym etapem będzie stopniowe wdrażanie, począwszy od dobrowolnego przyjęcia produktów dopuszczonych do obrotu na szczeblu centralnym i stopniowego rozszerzania na produkty dopuszczone do obrotu na szczeblu krajowym w oparciu o gotowość państw członkowskich i dostępne zasoby.
