top of page
Szukaj

European Medicines Agency opublikowała nowe zalecenia dotyczące wzmocnienia łańcuchów dostaw leków o krytycznym znaczeniu.

🔴 European Medicines Agency opublikowała nowe zalecenia dotyczące wzmocnienia łańcuchów dostaw leków o krytycznym znaczeniu.


🔻Zalecenia zostały opracowane przez Grupę Sterującą ds. Niedoborów Leków (Medicines Shortages Steering Group,MSSG) EMA. Celem zaleceń jest ułatwienie dostępności i zapewnienie dostaw leków o krytycznym znaczeniu, dla których zidentyfikowano słabe punkty w łańcuchu dostaw.


🔹Środki rozważane przez MSSG będą wybierane w zależności od ryzyka stwarzanego dla łańcucha dostaw i rodzaju leku, i będą obejmować:


1. Ewentualne zalecenia dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) dotyczące zwiększenia zdolności produkcyjnych i dywersyfikacji dostawców w łańcuchu dostaw (na przykład poprzez dodanie alternatywnych zakładów produkcyjnych) oraz monitorowania prognoz podaży i popytu na leki oraz dostępnych zapasów w całym łańcuchu dostaw.


2. Zalecenia dla niektórych uczestników łańcucha dostaw, takich jak MAH i Komisja Europejska, dotyczące gromadzenia zapasów leków w celu ochrony przed wahaniami popytu lub podaży.


3. Możliwość zwrócenia się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o ustanowienie planu zapobiegania niedoborom leków znajdujących się w unijnym wykazie leków o krytycznym znaczeniu. EMA opublikuje wytyczne i


szablony planów zapobiegania niedoborom w czerwcu 2024 r.


4. Zapewnienie wsparcia naukowego i regulacyjnego w celu wyeliminowania słabych punktów w łańcuchu dostaw, w tym pomocy dla małych i średnich przedsiębiorstw.


5. Stosowanie procedur podziału pracy lub innych rodzajów polegania na ocenach przeprowadzonych przez inny uznany organ oraz przyspieszone harmonogramy wymaganych zmian w celu wyeliminowania słabych punktów łańcucha dostaw leków o krytycznym znaczeniu.


🔻MSSG będzie ściśle współpracować z Sojuszem na rzecz Leków Krytycznych (CMA) Komisji Europejskiej .


MSSG opracuje zalecenia dotyczące polityki regulacyjnej i rządowej skoncentrowane na działaniach krótko- i średnioterminowych, natomiast CMA skoncentruje się na długoterminowych środkach w dziedzinie polityki przemysłowej w celu wyeliminowania słabych punktów w łańcuchu dostaw leków o krytycznym znaczeniu.


W przypadku krytycznych niedoborów produktów leczniczych ujętych w unijnym wykazie zastosowanie będzie miał zestaw narzędzi MSSG dotyczący zaleceń w sprawie zwalczania niedoborów produktów leczniczych.



0 wyświetleń0 komentarzy

Comments


bottom of page