top of page
Szukaj

Historia świadomej zgody pacjenta w badaniach klinicznych

Badania naukowe przeprowadzane były od początku istnienia medycyny. Lekarze eksperymentowali z nowymi substancjami oraz procedurami leczenia Pacjentów. Przez lata badania były przeprowadzane bez poszanowania praw pacjentów oraz bez żadnych uregulowań prawnych – zmienił to sformułowany w 1947 roku kodeks etyczny tzw. Kodeks Norymberski. Właśnie w tym akcie prawnym pojawił się wymóg uzyskania „świadomej zgody” (ang. informed consent), którą pacjent musi wyrazić na jakiekolwiek działania medyczne proponowane przez lekarza.

Kodeks zawierał zasady dopuszczalności wykonywania eksperymentów na ludziach. Podkreślano między innymi konieczność zgody, swobodnie i dobrowolnie wyrażonej, i w pełni świadomie udzielonej przez osobę, która poddaje się badaniom oraz doświadczeniom. Już wtedy pacjent miał możliwość wycofania zgody w każdy czasie. Niestety zawarte w tym Kodeksie normy były niewystarczające i pojawiła się potrzeba ich modyfikacji. Wszechstronnym i powszechnie obowiązującym dokumentem stała się Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA) Etyczne zasady prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjęta przez 18 Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA) w Helsinkach w czerwiec 1964 r., gdzie także podkreślono świadomą i dobrowolną zgodę wyrażoną przez pacjenta pełnoletniego. W Deklaracji dokonano także rozdziału między eksperymentem klinicznym (diagnostycznym lub terapeutycznym) prowadzonym w celu uzyskania bezpośrednich korzyści przez badanego, a eksperymentem naukowo-badawczym (nieleczniczym), którego celem jest poszerzenie wiedzy medycznej.

Deklaracja reguluje sam przedmiot badania, który musi mieć podstawy naukowe. Do rozpoczęcia badania wymagany jest protokół badania zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną. Deklaracja Helsińska reguluje także prawa oraz obowiązki pacjenta, badacza i sponsora. Uczestnik badania powinien być poinformowany o celu, metodzie, ryzyku oraz potencjalnych korzyściach wynikających z udziału w badaniu. Aby Pacjent mógł przystąpić do badania jako uczestnik, musi wyrazić zgodę na piśmie (świadomie, bez nacisku, po omówieniu za i przeciw z badaczem oraz po konsultacji z bliskimi). Badacz zobowiązany jest do posiadania odpowiednich kwalifikacji oraz doświadczenia. Zarówno badacz i sponsor są w pełni odpowiedzialni za bezpieczeństwo pacjenta w badaniu. 

Mimo, iż Deklaracja Helsińska nie stanowi przepisów powszechnie obowiązujących, czy też standardów prowadzenia badań klinicznych to jest ona powszechnie uznawana za podstawowy dokument określający zasady prowadzenia badań naukowych z udziałem ludzi. Po raz pierwszy środowisko reprezentujące lekarzy z całego świata sformułowało kodeks etyczny nakazujący wszystkim lekarzom-badaczom przestrzeganie określonych standardów postępowania w odniesieniu do badań naukowych prowadzonych z udziałem ludzi, także wówczas, gdy w danym kraju brak jest stosownych przepisów prawa lub gdy te przepisy są bardziej liberalne niż Deklaracja Helsińska.

Badania kliniczne w Unii Europejskiej regulują przede wszystkim rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE oraz Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/556 z dnia 24 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014.

W Polsce ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Częściowo sprawy badań klinicznych regulują również: ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Rozporządzenia określają zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów. Dzisiaj badania prowadzone są zgodnie z zasadą GCP (Good Clinical Practice, tj. Dobrej Praktyki Klinicznej), która stanowi międzynarodowy standard etyczny i naukowy, dotyczący planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi, opracowany przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (ICH).

Dobra praktyka kliniczna kliniczna jest zespołem szczegółowych wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, odnoszących się do planowania, prowadzenia, wykonywania, monitorowania, audytu, rejestrowania, analizy i sprawozdawczości badań klinicznych, zapewniających ochronę praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników, oraz wiarygodność i odporność danych uzyskanych w ramach badań klinicznych. Postępowanie zgodnie z tym standardem stanowi gwarancję wiarygodności oraz dokładności uzyskanych danych, a także raportowanych wyników i respektowania praw osób uczestniczących. W rozporządzeniu 536/2014 czytamy, że w badaniu klinicznym należy chronić prawa, bezpieczeństwo, godność i dobrostan uczestników, a uzyskane dane powinny być wiarygodne i odporne.

Rozporządzenie definiuje także świadomą zgodę uczestnika badania. Pojęcie świadomej zgody to niezależne i dobrowolne wyrażenie przez uczestnika swojej woli udziału w konkretnym badaniu klinicznym, po uzyskaniu informacji o wszystkich aspektach badania, które mają znaczenie dla decyzji uczestnika o udziale, lub - w przypadku małoletnich i uczestników niezdolnych do wyrażenia zgody - zezwolenie lub zgoda ich wyznaczonych zgodnie z prawem przedstawicieli na objęcie ich badaniem klinicznym.

10 wyświetleń

Comments


bottom of page