Kara do 300 tys. za opóźnienie w dostarczeniu próbek, materiałów i dokumentacji do badań jakościowych leków!
- banaszewska.pl
- 6 dni temu
- 1 minut(y) czytania
Zbyt krótki termin na dostarczenie próbek, materiałów i dokumentacji do badań jakościowych leków naraża firmy na wysokie kary pieniężne. Potrzebna jest zmiana przepisów.
Po wprowadzeniu leku na rynek przedsiębiorca ma 30 dni od dnia doręczenia decyzji GIF na dostarczenie próbek, materiałów i dokumentacji do badań jakościowych. W praktyce jego dotrzymanie jest bardzo trudne. Coraz więcej firm farmaceutycznych otrzymuje od Głównego Inspektora Farmaceutycznego zawiadomienia o wszczęciu postępowań w związku z niedotrzymaniem tego terminu. Generuje to ryzyko dotkliwych kar administracyjnych – od 50 tys. zł do nawet 300 tys. zł. Sprawa dotyczy obowiązków podmiotów odpowiedzialnych związanych z pierwszym wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Sytuacja pokazuje, jak formalne wymogi regulacyjne zderzają się z realiami operacyjnymi rynku - dotrzymanie terminu nie zależy jedynie od przedsiębiorcy wprowadzającego lek na rynek, ale od zagranicznych dostaw, dostępności odczynników na rynku i podmiotów trzecich, na które przedsiębiorca nie ma wpływu.
Przepisy nie przewidują możliwości wydłużenia tego terminu, nawet w przypadku obiektywnych trudności w jego dotrzymaniu, a przedstawiciele branży widzą potrzebę ich nowelizacji.
Sytuację opisują Marta Rochala oraz dr Anna Banaszewska w artykule opublikowanym w Dzienniku Gazecie Prawnej. Ekspertki wskazują także jakie postulaty dotyczące nowelizacji Ustawy prawo farmaceutyczne formułują przedstawiciele branży i jaki kierunek zmian może wpłynąć na jej poprawę.
