top of page
Szukaj

Komisja Europejska (European Commission) rozważa ogłoszenie kolejnego naboru laboratoriów referencyjnych UE w 4 klasach wyrobów medycznych in-vitro klasy D

🔴 Komisja Europejska (European Commission) rozważa ogłoszenie kolejnego naboru laboratoriów referencyjnych UE w 4 klasach wyrobów medycznych in-vitro klasy D:


➣arbowirusów,

➣gorączki krwotocznej i innych wirusów poziomu bezpieczeństwa biologicznego 4,

➣pasożytów,

➣grup krwi.


♦️ Unijne laboratoria referencyjne w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są wyznaczone do wykonywania ważnych zadań określonych w art. 100 rozporządzenia (UE) 2017/746. EURL weryfikują działanie wyrobów klasy D i zgodność ze wspólnymi specyfikacjami oraz przeprowadzają badania seryjne wyrobów klasy D w odpowiedzi na wnioski jednostek notyfikowanych.


Laboratoria referencyjne UE tworzą sieć w celu koordynacji i harmonizacji metod pracy w zakresie testów i ocen.


‼️ Zainteresowane laboratoria powinny składać nieformalne wyrażenie zainteresowania swoim państwom członkowskim do dnia 𝟯𝟬 𝗸𝘄𝗶𝗲𝘁𝗻𝗶𝗮 𝟮𝟬𝟮𝟰 𝗿. na wskazany przez Komisję Europejską adres: 𝗶𝗻𝗰𝘆𝗱𝗲𝗻𝘁𝘆@𝘂𝗽𝗿𝗹.𝗴𝗼𝘃.𝗽𝗹


♦️ W przypadku znacznego zainteresowania zostanie ogłoszone formalne zaproszenie wraz z instrukcjami dotyczącymi składania wniosków i dostarczania dokumentów potwierdzających.


♦️ Aby zostać wyznaczonym jako laboratorium EURL w drugiej rundzie, laboratorium będzie musiało spełnić te same kryteria, co w pierwszym zaproszeniu. Kryteria te określono w art. 100 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2017/746 i uszczegółowiono w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2022/944 w sprawie zadań i kryteriów dotyczących laboratoriów EURL. Obejmują one między innymi dostępność odpowiednio wykwalifikowanego personelu i sprzętu, znajomość standardów i najlepszych praktyk, niezależność.


4 wyświetlenia0 komentarzy

Ostatnie posty

Zobacz wszystkie

Comments


bottom of page