top of page
Szukaj

Obowiązki regulacyjne dla różnych kategorii wyrobów medycznych

Obowiązki regulacyjne dla różnych kategorii wyrobów medycznych.


🔶Leki stosowane w połączeniu z wyrobem medycznym. Wyrób medyczny może być pakowany razem z produktem leczniczym, otrzymywany oddzielnie od niego lub stanowić jego integralną część np. ampułko strzykawka, wstrzykiwacz, wstępnie napełniony inhalator, ale również pen insulinowy a także zestaw tabletki z kontrolerem do leczenia bólu. W tym przypadku EMA ocenia bezpieczeństwo i skuteczność leków stosowanych w skojarzeniu z wyrobem medycznym w ramach procedury scentralizowanej wniosek o produkt leczniczy.


🔶Wyroby medyczne z pomocniczą substancją leczniczą. W tej kategorii znajdziesz stenty uwalniające lek, cement kostny zawierający antybiotyk, cewniki pokryte heparyną lub antybiotykiem, ale również prezerwatywy pokryte środkami plemnikobójczymi. W takim przypadku przed wydaniem certyfikatu CE jednostka notyfikowana musi zwrócić się do EMA o opinię naukową na temat jakości i bezpieczeństwa substancji pomocniczej, jeśli pochodzi ona z ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, lub jeśli wchodzi w zakres scentralizowanej procedury dopuszczania leków do obrotu. W przypadku innych substancji jednostka notyfikowana może zwrócić się o opinię do właściwego organu krajowego lub do EMA, np. w przypadkach, gdy EMA oceniła już lek zawierający tę samą substancję leczniczą.


🔶Diagnostyka towarzysząca w tej kategorii znajdziesz testy diagnostyczne in vitro, vitro, który wspiera bezpieczne i skuteczne stosowanie określonego produktu leczniczego poprzez identyfikację pacjentów odpowiednich lub nieodpowiednich do leczenia. Przed wydaniem certyfikatu CE jednostka notyfikowana musi zwrócić się do EMA o opinię naukową na temat przydatności diagnostyki towarzyszącej dla danego produktu leczniczego, jeżeli:

produkt leczniczy wchodzi wyłącznie w zakres scentralizowanej procedury dopuszczania leków do obrotu, lub produkt leczniczy jest już dopuszczony do obrotu w ramach procedury scentralizowanej, lub wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego został złożony w ramach procedury scentralizowanej. W przypadku innych substancji jednostka notyfikowana może zwrócić się o opinię do właściwego organu krajowego lub EMA.


🔶Wyroby medyczne wykonane z substancji wchłanianych ogólnoustrojowo np. wchłanialne nici chirurgiczne. Przed wydaniem certyfikatu CE jednostka notyfikowana musi uzyskać od EMA lub właściwego organu krajowego opinię naukową na temat zgodności substancji z wymogami określonymi w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE. EMA dostarczy dalszych informacji na temat procedury konsultacji między jednostką notyfikowaną a właściwym

organem lub EMA.


🔶Produkty z pogranicza to złożone produkty opieki zdrowotnej, w przypadku których istnieje niepewność co do tego, które ramy regulacyjne mają zastosowanie. Powszechne granice przebiegają między produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, kosmetykami, produktami biobójczymi, lekami ziołowymi i suplementami diety. Właściwe organy krajowe klasyfikują produkty z pogranicza jako produkty lecznicze lub, na przykład, jako wyroby medyczne w poszczególnych przypadkach. Określa to obowiązujące ramy regulacyjne.


📍Wnioskodawcy, którzy nie mają pewności co do prawidłowej klasyfikacji swojego produktu, powinni skonsultować się z właściwym organem krajowym i przedstawić informacje na temat składu i składników produktu, naukowe wyjaśnienie sposobu działania i jego zamierzonego celu.


🔶Urządzenia medyczne wysokiego ryzyka. Kategoria urządzeń medycznych wysokiego ryzyka obejmuje: wyroby do implantacji klasy III i wyroby aktywne klasy IIb przeznaczone do podawania lub usuwania produktów leczniczych z organizmu, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro klasy D. W takim przypadku jednostka notyfikowana przed wydaniem certyfikatu CE ma obowiązek konsultacji z panelami ekspertów. EMA zapewnia panelom ekspertów wsparcie administracyjne, techniczne i naukowe.


4 wyświetlenia

Comments


bottom of page