Ogólne obowiązki importerów wyrobów medycznych

🔸Importer ma prawo wprowadzić do obrotu jedynie wyroby zgodne z MDR.

🔸Importer ma obowiązek sprawdzić czy:

📌 na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz czy została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu;

📌 znany jest producent i czy wyznaczył on upoważnionego przedstawiciela;

📌 wyrób jest oznakowany zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i czy towarzyszy mu wymagana instrukcja używania;

📌 producent nadał wyrobowi kod UDI, chyba że jeszcze nie wymagany

📌czy wyrób jest zarejestrowany w bazie Eudamed i dodać swoje dane.

🔸 Ponadto importer ma obowiązek:

📌zapewnić, że warunki przechowywania oraz transportu są zgodne z warunkami określonymi w karcie produktu

📌 prowadzić rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymogami oraz przypadków wycofania wyrobów z używania i wycofania z obrotu oraz przedkładają producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi i dystrybutorom wszelkie informacje, o które ci się zwrócą, aby umożliwić im rozpatrzenie skarg.

📌 na wyrobie lub jego opakowaniu albo w dokumencie towarzyszącym wyrobowi podać swoje imię i nazwisko lub nazwę, zarejestrowane: nazwę handlową lub znak towarowy, miejsce prowadzenia działalności oraz adres, pod którym można się z nimi skontaktować, tak aby można było ustalić miejsce ich przebywania. Dodatkowe etykiety nie mogą utrudniać odczytania informacji umieszczonej na etykiecie przez producenta.

📌 przechowywać kopię deklaracji zgodności UE oraz - w stosownych przypadkach - kopie odpowiednich certyfikatów, w tym wszelkich zmian i uzupełnień

📌 po otrzymaniu skargi lub zgłoszenia pochodzących od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników, dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, który wprowadzili do obrotu, niezwłocznie przekazują te informacje producentowi oraz jego upoważnionemu przedstawicielowi.

📌przechowywać przez okres 10 lat a w przypadku wyrobów do implantacji 15 od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu objętego tą deklaracją zgodności UE od kopię deklaracji zgodności UE oraz - w stosownych przypadkach - kopie odpowiednich certyfikatów, w tym wszelkich zmian i uzupełnień.

📌 współpracować z właściwymi organami na ich żądanie w zakresie wszelkich działań podejmowanych w celu usunięcia lub, jeżeli okaże się to niemożliwe, ograniczenia ryzyka stwarzanego przez wyroby wprowadzone przez nich do obrotu.

📌 na żądanie właściwego organu państwa członkowskiego, w którym importer ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności - dostarczają bezpłatnie próbki wyrobu lub - jeżeli jest to niewykonalne w praktyce - udzielają dostępu do danego wyrobu.

#prawo#biznes#pharma#wyrobymedyczne#importer#kancelariadrannabanaszewska