Importer ma prawo wprowadzić do obrotu jedynie wyroby zgodne z MDR.
Importer ma obowiązek sprawdzić czy:
na wyrobie zostało umieszczone oznakowanie CE oraz czy została sporządzona deklaracja zgodności UE dla tego wyrobu;
znany jest producent i czy wyznaczył on upoważnionego przedstawiciela;
wyrób jest oznakowany zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i czy towarzyszy mu wymagana instrukcja używania;
producent nadał wyrobowi kod UDI, chyba że jeszcze nie wymagany
czy wyrób jest zarejestrowany w bazie Eudamed i dodać swoje dane.
Ponadto importer ma obowiązek:
zapewnić, że warunki przechowywania oraz transportu są zgodne z warunkami określonymi w karcie produktu
prowadzić rejestr skarg, wyrobów niezgodnych z wymogami oraz przypadków wycofania wyrobów z używania i wycofania z obrotu oraz przedkładają producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi i dystrybutorom wszelkie informacje, o które ci się zwrócą, aby umożliwić im rozpatrzenie skarg.
na wyrobie lub jego opakowaniu albo w dokumencie towarzyszącym wyrobowi podać swoje imię i nazwisko lub nazwę, zarejestrowane: nazwę handlową lub znak towarowy, miejsce prowadzenia działalności oraz adres, pod którym można się z nimi skontaktować, tak aby można było ustalić miejsce ich przebywania. Dodatkowe etykiety nie mogą utrudniać odczytania informacji umieszczonej na etykiecie przez producenta.
przechowywać kopię deklaracji zgodności UE oraz - w stosownych przypadkach - kopie odpowiednich certyfikatów, w tym wszelkich zmian i uzupełnień
po otrzymaniu skargi lub zgłoszenia pochodzących od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników, dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, który wprowadzili do obrotu, niezwłocznie przekazują te informacje producentowi oraz jego upoważnionemu przedstawicielowi.
przechowywać przez okres 10 lat a w przypadku wyrobów do implantacji 15 od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu objętego tą deklaracją zgodności UE od kopię deklaracji zgodności UE oraz - w stosownych przypadkach - kopie odpowiednich certyfikatów, w tym wszelkich zmian i uzupełnień.
współpracować z właściwymi organami na ich żądanie w zakresie wszelkich działań podejmowanych w celu usunięcia lub, jeżeli okaże się to niemożliwe, ograniczenia ryzyka stwarzanego przez wyroby wprowadzone przez nich do obrotu.
na żądanie właściwego organu państwa członkowskiego, w którym importer ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności - dostarczają bezpłatnie próbki wyrobu lub - jeżeli jest to niewykonalne w praktyce - udzielają dostępu do danego wyrobu.