🔴 Pilna potrzeba przeglądu rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych
☞ Parlament Europejski przyjął rezolucję w sprawie pilnej potrzeby przeglądu rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (2024/2849(RSP)).
Parlament Europejski zwraca uwagę na następujące priorytety:
☞ Rewizja obowiązujących przepisów oraz zaproponowanie aktów delegowanych i wykonawczych do MDR i IVDR w celu usunięcia przeszkód we wdrażaniu przepisów w poszczególnych krajach UE
☞ Zapewnienie równego dostępu do wyrobów medycznych (MD i IVD), zapewnienia odpowiedniej jakości w każdym kraju UE i eliminację różnic pomiędzy poszczególnymi krajami UE
☞ Usunięcie zbędnych zadań administracyjnych jednostek notyfikowanych, producentów a zwłaszcza MŚP, bez szkody dla bezpieczeństwa pacjenta
☞ Zwiększenie zdolności i potencjału jednostek notyfikowanych oraz ujednolicenie opłat na rzecz jednostek notyfikowanych w celu zwiększenia zapotrzebowania rynku
☞ Określenie przejrzystych i wiążących terminów, łącznie z zawieszeniem poszczególnych etapów procedury oceny zgodności przeprowadzanej przez jednostki notyfikowane, co zapewniłoby producentom przewidywalność i pewność prawa w odniesieniu do procedury dostępu do rynku i czasu jej trwania w UE
☞ Ustalenie priorytetowych ścieżek zatwierdzania innowacyjnych technologii w obszarach niezaspokojonych potrzeb medycznych oraz wyrobów związanych ze stanami zagrożenia zdrowia
☞ Pełne wdrożenia bazy EUDAMED, która umożliwi przetwarzanie informacji o wyrobach medycznych i ich producentach w celu zwiększenia przejrzystości, ułatwienia społeczeństwu i pracownikom służby zdrowia dostępu do informacji oraz poprawy koordynacji między państwami członkowskimi
☞ Ustanowienie jasnej roboczej definicji „wyrobu sierocego” oraz zapewnienie wydajniejszych procesów oceny zgodności dla wyrobów sierocych i pediatrycznych wyrobów medycznych bez szkody dla bezpieczeństwa pacjentów
☞ Ułatwienie gromadzenie danych klinicznych z istniejących rejestrów krajowych dla małych grup pacjentów leczonych lub zdiagnozowanych przy pomocy wyrobów sierocych i pediatrycznych, zgodnie z zasadami ochrony danych osobowych; dostrzega wyzwania stojące przed różnymi MŚP, które muszą dostosować się do ram prawnych; zachęca państwa członkowskie i Komisję do opracowania konkretnych środków wspierających MŚP, np. wzorów dokumentów i formularzy wniosków, wytycznych regulacyjnych i udzielania innej pomocy w celu zmniejszenia kosztów i złożoności ram regulacyjnych