top of page
Szukaj

PRAC zaleca nowe środki w celu uniknięcia ekspozycji na topiramat w czasie ciąży

🔵PRAC zaleca nowe środki w celu uniknięcia ekspozycji na topiramat w czasie ciąży


🔶Komitet ds. bezpieczeństwa EMA (PRAC) zaleca nowe środki w celu uniknięcia narażenia dzieci na leki zawierające topiramat w łonie matki, ponieważ lek może zwiększać ryzyko problemów neurorozwojowych po ekspozycji w czasie ciąży. Wiadomo już, że topiramat powoduje poważne wady wrodzone, gdy jest stosowany w czasie ciąży.

🔶Leki zawierające topiramat są stosowane w UE w leczeniu padaczki i zapobieganiu migrenie. W niektórych krajach UE lek ten jest również stosowany w połączeniu z phentermine w celu zmniejszenia masy ciała. Obecnie topiramat nie może być stosowany w celu zapobiegania migrenie lub kontrolowania masy ciała podczas ciąży, a pacjentki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną kontrolę urodzeń podczas stosowania topiramatu.

🔶W przypadku pacjentów stosujących topiramat w leczeniu padaczki, PRAC zaleca obecnie, aby lek nie był stosowany w czasie ciąży, chyba że nie jest dostępne inne odpowiednie leczenie.

🔶PRAC zaleca również dodatkowe środki, w postaci programu zapobiegania ciąży, w celu uniknięcia narażenia dzieci na topiramat w łonie matki. Środki te poinformują każdą kobietę lub dziewczynę, która może mieć dzieci, o ryzyku związanym z przyjmowaniem topiramatu w czasie ciąży oraz o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas przyjmowania topiramatu.

🔶Przegląd topiramatu został wszczęty na wniosek francuskiej agencji ds. leków, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE. Jest to związane z przeglądem sygnału bezpieczeństwa, który rozpoczął się w lipcu 2022 r. i zakończył we wrześniu 2022 r.


🔵 Ponieważ wszystkie leki zawierające topiramat są dopuszczone do obrotu na poziomie krajowym, zalecenia PRAC zostaną teraz przesłane do Grupy Koordynacyjnej ds. Wzajemnego Uznawania i Zdecentralizowanych Procedur - Ludzie (CMDh), która zajmie stanowisko. CMDh jest organem reprezentującym państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię. Jest on odpowiedzialny za zapewnienie zharmonizowanych norm bezpieczeństwa dla leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedur krajowych w całej UE.


2 wyświetlenia0 komentarzy

Ostatnie posty

Zobacz wszystkie

Comments


bottom of page