top of page
Szukaj

“Reforma prawodawstwa farmaceutycznego w UE: Ochrona zdrowia, dostęp do leków i dbałość o środowisko”


🔸Wprowadzenie


Prawodawstwo farmaceutyczne Unii zostało ustanowione w celu ochrony zdrowia publicznego i ujednolicenia rynku wewnętrznego leków. Najnowszy wniosek Komisji Europejskiej obejmuje nową dyrektywę i nowe rozporządzenie, które mają zastąpić obecnie obowiązujące prawodawstwo farmaceutyczne. Komisja Europejska zaproponowała szeroką reformę unijnych przepisów farmaceutycznych, a proponowane zmiany są skoncentrowane na potrzebach pacjentów przy uwzględnieniu promowania innowacji, oraz stworzenia zrównoważonego i konkurencyjnego systemu, który utrzymuje leki w cenach przystępnych dla systemów opieki zdrowotnej. W ciągu prawie 20 lat od ostatniego kompleksowego przeglądu, sektor farmaceutyczny zmienił się i stał się bardziej zglobalizowany, zarówno pod względem rozwoju, jak i produkcji. Nadal jednak istnieją niezaspokojone potrzeby medyczne, tj. choroby, w przypadku których nie istnieją lub istnieją jedynie nieoptymalne metody leczenia.


Celem proponowanych zmian jest zapewnienie wszystkim pacjentom w całej UE terminowego i sprawiedliwego dostępu do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków. Już w zakładanych zmianach preambuły Komisja proponuje wzmocnienie europejskiego ekosystemu farmaceutycznego, aby przyspieszyć badania i rozwój nowych produktów leczniczych oraz wspierać innowacje w drodze ustanowienia partnerstw publiczno-prywatnych oraz zwiększenia liczby klinik uniwersyteckich, centrów doskonałości i bioklastrów. Dodatkowo Komisja zakłada, że należy dołożyć starań, aby rozwiązać problemy niezaspokojonych potrzeb medycznych, a także problemy w obszarze chorób rzadkich wprowadzając zmiany nie tylko w zakresie dopuszczania leków do obrotu, ale również w dużo szerszym aspekcie biorąc również pod uwagę aspekty środowiskowe. Biorąc pod uwagę konieczność zmian Komisja przyjęła wniosek dotyczący nowej dyrektywy i nowego rozporządzenia, które zmieniają i zastępują obowiązujące ogólne przepisy farmaceutyczne (rozporządzenie 726/2004 i dyrektywa 2001/83/WE) oraz przepisy dotyczące leków dla dzieci i rzadkich chorób (odpowiednio rozporządzenie 1901/2006EN i rozporządzenie 141/2000/ECEN).


 

🔸Zmiany w zakresie zwiększenia bezpieczeństwa dostaw i zapewnienie pacjentom dostępu do leków bez względu na to, gdzie w UE mieszkają


Niedobory leków stają się coraz większym problemem dla zdrowia publicznego w wielu państwach UE. Stanowią one potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia pacjentów i wpływają na dostęp do odpowiedniego leczenia. Konsekwencje takich niedoborów obejmują obniżenie jakości leczenia oraz większe obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej i pracowników służby zdrowia, którzy muszą ustalić alternatywny sposób leczenia i zastosować go u pacjenta. Niedawne wydarzenia, takie jak pandemia COVID-19, rosyjska agresja wojskowa w Ukrainie i wysokie stopy inflacji spowodowały dodatkowe wyzwania w zakresie bezpieczeństwa dostaw leków w UE oraz ich dostępności. 


W proponowanej reformie uwzględniono promowanie innowacji ekologicznych, innowacji cyfrowych oraz zwiększonej współpracy między podmiotami zarówno w UE, jak i na świecie. Nowe przepisy mają wspierać rozwój innowacyjnych, zrównoważonych pod względem gospodarczym i środowiskowym technologii. Aby zapewnić dostępność medycznych środków przeciwdziałania potrzebnych w stanach zagrożenia zdrowia publicznego oraz sprostać wyzwaniom rynkowym za pomocą takich środków jak monitorowanie łańcucha dostaw, gromadzenie zapasów lub zamówienia publiczne ustanowiono Europejski Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA). Aby walczyć z niedoborami i brakiem dostępności leków, w reformie prawa farmaceutycznego zaproponowano wprowadzenie unijnego wykazu produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu (UnionList of Critical Medicinal Products) oaz wykazu krytycznych niedoborów produktów leczniczych (List of Critical Shortages). Unijny wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu miałby zawierać leki, których brak odpowiedniej podaży powodowałby poważną szkodę dla zdrowia pacjentów lub groziłby taką szkodą. Umożliwi to wstępnie analizę słabych punktów w łańcuchu dostaw tych leków, a następnie sformułowanie zaleceń dotyczących środków, które mogłyby zostać wprowadzone przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, państwa członkowskie lub inne podmioty w celu poprawy bezpieczeństwa dostaw. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu będą mieli więcej obowiązków, w tym obowiązek wcześniejszego i zharmonizowanego zgłaszania niedoborów leków oraz utrzymywania planów zapobiegania niedoborom. 


Europejska Agencja Leków (EMA), wraz z Wykonawczą Grupą Sterującą ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych, będą posiadały zwiększoną rolę koordynacyjną, aby przez cały czas monitorować krytyczne niedobory leków i zarządzać nimi na szczeblu UE. W tym kontekście państwa członkowskie będą również musiały zgłaszać EMA wszelkie działania przewidywane lub podjęte na szczeblu krajowym w celu złagodzenia lub rozwiązania problemu niedoborów danego leku. Przejrzystość w zakresie niedoborów zostanie osiągnięta dzięki publikacji informacji na temat niedoborów leków na szczeblu krajowym i unijnym. W przypadku niedoborów leków o krytycznym znaczeniu posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków będą musieli pracować nad rozwiązaniem problemu tych niedoborów, uwzględniając zalecenia i przedstawiając wyniki wprowadzonych środków. Przykładami takich zaleceń mogą być:


  • zwiększenie lub reorganizacja zdolności produkcyjnych

  • dostosowanie dystrybucji w celu poprawy podaży.


Dodatkowo EMA może zaoferować zwiększone wsparcie naukowe i regulacyjne podmiotom opracowującym produkt leczniczy w zakresie diagnozowania i leczenia chorób wynikających z poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia lub zapobiegania im, jeżeli dostęp do takich produktów zostanie uznany za niezbędny do zapewnienia wysokiego poziomu gotowości Unii i reagowania na zagrożenia dla zdrowia.


 

🔸Zmiany w zakresie dopuszczenie leków do obrotu


 W interesie zdrowia publicznego produkt leczniczy powinien zostać dopuszczony do obrotu w Unii wyłącznie po wydaniu pozwolenia na jego dopuszczenie do obrotu oraz wykazaniu jego jakości, bezpieczeństwa, skuteczności i ocenie ryzyka środowiskowego. W zakresie dopuszczenia leku do obrotu ważną zmianą jest ogólny zakaz badań na zwierzętach w przypadku dostępności zadowalających metod badań bez udziału zwierząt. Komisja wprowadza także szczególne wymogi dotyczące skróconych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Nowe przepisy mają usprawnić dostęp do nowych terapii w sytuacjach kryzysowych, a także przyspieszyć rozpatrywanie wniosków o pozwolenia lekowe. Proponowane regulacje przewidują wprowadzenie instytucji tymczasowego pozwolenia kryzysowego oraz krótsze terminy rozpatrywania wniosków o autoryzację leków. Tymczasowe pozwolenie kryzysowe to rodzaj pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, który ma odpowiadać na nagłe zagrożenia dla zdrowia publicznego. Komisja będzie mogła wydać takie pozwolenie, jeśli przeznaczeniem leku jest leczenie, zapobieganie lub diagnozowanie poważnej lub zagrażającej zdrowiu jednostki chorobowej bezpośrednio związanej z kryzysem zdrowotnym. Konieczne ma być ponadto spełnienie dodatkowych warunków: po pierwsze brak terapii alternatywnej, a po drugie uzyskanie pozytywnej opinii Europejskiej Agencji Leków, w oparciu o istniejące dane naukowe. 


Zgodnie z nowymi przepisami w przypadkach wydania pozwolenia tymczasowego państwa członkowskie powinny wdrożyć odpowiednie środki zgodnie z zasadą ostrożności, aby zminimalizować możliwy do przewidzenia negatywny wpływ na środowisko wynikający z zamierzonego lub niezamierzonego uwolnienia do środowiska produktów leczniczych zawierających lub składających się z GMO, oraz uzgodnić odpowiedni harmonogram dostarczenia danych dotyczących ryzyka dla środowiska naturalnego. Maksymalny okres ważności tymczasowego pozwolenia ma wynosić sześć miesięcy. Niezależnie jednak od wskazanego okresu ważności tymczasowe pozwolenie wygasa, jeżeli w odniesieniu do danego produktu leczniczego wydano standardowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Ważne zmiany w zakresie dopuszczenia leków do obrotu dotyczą także ogólnych terminów. Obecnie proces oceny wniosku o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu przed Europejską Agencją Leków trwa 210 dni. Ma on się skrócić do 180 dni. Ponadto czas na wydanie finalnej decyzji przez Komisję Europejską ma zostać skrócony z 67 do 46 dni. W preambule planowanych przepisów podkreślono, że nie będzie to wpływać negatywnie na jakość procesu weryfikacji wniosku. Krótsze mają być także terminy w ramach narodowych procedur uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Zgodnie z planowanymi przepisami organy krajowe miałyby rozpatrywać wniosek o wydanie pozwolenia lekowego także w terminie 180 dni od przedstawienia kompletnej dokumentacji (obecnie jest to 210 dni).


 

🔸Zmiany w zakresie innowacyjności i konkurencyjności środowiska dla badań, opracowywania i produkcji leków w Europie


Pakiet farmaceutyczny zakłada zmianę czasu trwania ochrony danych regulacyjnych dla leków. Obecny standardowy okres ochrony prawnej danych zostanie skrócony z ośmiu do sześciu lat. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu będą ponadto korzystać z dodatkowych okresów ochrony danych, które przekraczają sześć lat. Dodatkowe okresy ochronne będą wynosić:


  • Dodatkowe 24 miesiące - jeżeli wprowadzą produkty lecznicze we wszystkich państwach członkowskich, których dotyczy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu


Przedłużenie okresu ochrony danych w tej procedurze będzie przyznawane wyłącznie w odniesieniu do produktów leczniczych, jeżeli są one dopuszczane do obrotu i stale dostarczane do łańcucha dostaw w wystarczającej ilości i w prezentacjach niezbędnych do zaspokojenia potrzeb pacjentów w państwach członkowskich, w których dane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne. Przedłużenie ma zastosowanie do produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej lub które uzyskały krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej. Aby uzyskać zgodę na przedłużenie posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będzie musiał złożyć wniosek o zmianę odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu między 34. a 36. lub między 46. a 48. miesiącem (w zależności od podmiotu składającego wniosek ) od tej daty.


  • Dodatkowe sześć miesięcy - jeżeli zaspokoją niezaspokojone potrzeby zdrowotne


Uznaje się, że produkt leczniczy odpowiada na niezaspokojoną potrzebę zdrowotną, jeżeli co najmniej jedno z jego wskazań terapeutycznych dotyczy choroby stanowiącej zagrożenie życia lub poważnie wyniszczającej organizm i spełnione są następujące warunki:


a) w Unii dla danej choroby nie jest dopuszczony do obrotu żaden produkt leczniczy lub, mimo że w Unii są dopuszczone do obrotu produkty lecznicze dla danej choroby, utrzymuje się wysoka zachorowalność na tę chorobę lub spowodowana nią śmiertelność

b) stosowanie produktu leczniczego skutkuje znacznym zmniejszeniem zachorowalności na daną chorobę lub śmiertelności z jej powodu w odnośnej populacji pacjentów


  • Dodatkowe sześć miesięcy - jeżeli przeprowadzą porównawcze badania kliniczne

  • Dodatkowe 12 miesięcy – jeśli przeprowadzą porównawcze badania kliniczne w odniesieniu do dodatkowego wskazania terapeutycznego.


Jest to pozwolenie na dodatkowe wskazanie terapeutyczne, w odniesieniu do którego posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykazał na podstawie stosownych danych znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami.


Pakiet farmaceutyczny przewiduje ponadto wprowadzenie szczególnego przypadku udzielenia odrębnego okresu ochrony danych rejestracyjnych trwającego 4 lata. Dotyczy to leków obecnych już na rynku, które na skutek nowych badań okazują się być skuteczne w nowym wskazaniu. Z 4-letniego okresu ochrony danych rejestracyjnych będzie mógł skorzystać lek, który spełni następujące warunki:


  • został zarejestrowany jako produkt generyczny i nie korzystał dotąd z ochrony danych (albo minęło 25 lat od pierwszego pozwolenia)

  • uzyska nowe, niezarejestrowane dotąd w UE, wskazanie, zapewniając tym samym znaczącą korzyść kliniczną, co jest potwierdzone badaniami.


W przypadku nowych leków, które nie korzystają z proponowanych okresów warunkowej ochrony prawnej wejście na rynek konkurencyjnych leków generycznych i biopodobnych będzie odbywało się wcześniej niż ma to miejsce w ramach obowiązujących przepisów. Ponadto procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków generycznych i biopodobnych zostaną uproszczone, a co za tym idzie przyspieszone. Obecnie istnieją już przepisy umożliwiające twórcom leków generycznych i biopodobnych prowadzenie badań na potrzeby przyszłego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podczas gdy produkt oryginalny nadal jest objęty ochroną patentową/dodatkowym świadectwem ochronnym. Proponowana reforma poszerzy te przepisy i sprawi, że staną się one bardziej przewidywalne dla sektora leków generycznych i biopodobnych, ponieważ ich wdrażanie odbędzie się w sposób zharmonizowany w całej UE. 

W praktyce umożliwi to prowadzenie badań w celu wsparcia procesu ustalania cen i refundacji w przyszłości, a także wytwarzania lub zakupu chronionych patentem substancji czynnych w celu ubiegania się o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tym okresie. Przyczyni się to do wejścia na rynek leków generycznych i biopodobnych w dniu utraty ochrony patentowej/ochrony w ramach dodatkowego świadectwa ochronnego. W przypadku leków sierocych reforma zapewni również możliwość wejścia leków generycznych i biopodobnych na rynek niezwłocznie po zakończeniu okresu wyłączności rynkowej. Ogólny okres wyłączności rynkowej dla leków sierocych ma się skrócić z 10 do 9 lat.


 

🔸Zmiany dotyczące zrównoważenia produkcji i dystrybucji leków pod względem środowiskowym


Proponowana reforma prawodawstwa farmaceutycznego wspiera inicjatywy w ramach Europejskiego Zielonego Ładu. Obejmują one Plan działania UE na rzecz eliminacji zanieczyszczeń wody, powietrza i gleby oraz przegląd: dyrektywy dotyczącej oczyszczania ścieków komunalnych, dyrektywy w sprawie emisji przemysłowych oraz wykazu substancji zanieczyszczających wody powierzchniowe i podziemne zawartego w ramowej dyrektywie wodnej. Komisja rozszerza wymagania odnoszące się do sporządzania tzw. oceny ryzyka dla środowiska (ERA), załączanej do wniosku o rejestrację leku. Zgodnie z projektem nowej dyrektywy, Europejska Agencja Leków sporządzi wytyczne naukowe dotyczące przygotowywania oceny ryzyka dla środowiska naturalnego. Podmioty odpowiedzialne będą musiały stosować się do tych wytycznych. Niewłaściwie przeprowadzona ocena ryzyka dla środowiska naturalnego może skutkować odmową wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 

W motywie 53 do dyrektywy Komisja podkreśla także odmienne ryzyko wynikające z faktu, że produkty lecznicze zawierają organizmy zmodyfikowane genetycznie lub są z nich złożone. W związku z tym niezbędne jest poddanie takich produktów leczniczych procedurze oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, podobnej do procedury zawartej w dyrektywie 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, przeprowadzanej równolegle z oceną, zgodnie z jednolitą procedurą unijną, jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności danego produktu leczniczego.


 

Zmiany w przepisach w szczególności obejmują:


  • Zwiększenie roli ERA poprzez wprowadzenie podstawy do odmowy udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w przypadku gdy przedsiębiorstwa nie przedstawią odpowiednich dowodów na potrzeby oceny ryzyka dla środowiska naturalnego lub jeżeli proponowane środki zmniejszające ryzyko nie są wystarczające, aby zaradzić zidentyfikowanym zagrożeniom

  • Ustanowienie jaśniejszych wymogów dotyczących ERA, w tym zgodności z wytycznymi naukowymi, regularnych aktualizacji ERA oraz obowiązku przeprowadzenia dodatkowych badań ERA po udzieleniu pozwolenia

  • Rozszerzenie zakresu ERA na ryzyko dla środowiska wynikające z wytwarzania antybiotyków

  • Rozszerzenie ERA na wszystkie produkty znajdujące się już na rynku i potencjalnie szkodliwe dla środowiska.


🔸Zmiany w obszarze regulacji dotyczących produktów leczniczych terapii zaawansowanej


W dyrektywie wprowadza się również środki mające na celu usprawnienie stosowania zwolnień dotyczących szpitali w przypadku produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Planowane zmiany mają doprecyzować zasady funkcjonowania terapii zaawansowanej oraz zbierać dane na temat stosowania, bezpieczeństwa i skuteczności stosowanych produktów.

Dyrektywa definiuje „produkty lecznicze terapii zaawansowanej przygotowywane w ramach zwolnienia dotyczącego szpitali” jako stosowane w tym samym państwie członkowskim w szpitalu, na wyłączną odpowiedzialność zawodową lekarza, w celu realizacji indywidualnej recepty lekarskiej na produkt wykonany na zamówienie dla konkretnego pacjenta. W pakiecie farmaceutycznym wyraźnie dookreślono jakie wymogi ma spełniać produkt leczniczy terapii zaawansowanej – wyjątek szpitalny. Zgodnie z planowanymi zmianami Komisji adresat zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątek szpitalny ma zbierać oraz przekazywać, nie rzadziej niż raz na rok, informacje dotyczące stosowania, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego właściwemu organowi krajowemu. Organ ten będzie analizował te informacje pod kątem wspomnianych szczegółowych wymogów. Informacje te będą potem przekazywane przez organ krajowy do Europejskiej Agencji Leków (nie rzadziej niż raz na rok) oraz przechowywane w unijnym repozytorium.


 

🔸Wnioski


Proponowana reforma prawodawstwa farmaceutycznego ma na celu zwiększenie ochrony zdrowia obywateli UE. Reforma ta będzie wspierać terminowy i równy dostęp do stałych dostaw bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków, które zaspokajają potrzeby medyczne pacjentów w całej UE. Jednocześnie weźmie pod uwagę innowacje i konkurencyjność przemysłu farmaceutycznego. Ważnym elementem jest zwrócenie szczególnej uwagi na dbałość o środowisko oraz stworzenie wytycznych naukowych dotyczących przygotowywania oceny ryzyka dla środowiska naturalnego. W rezultacie przedstawione powyżej zmiany będące częścią reformy mogą przynieść korzyści zdrowotne, społeczne, gospodarcze i środowiskowe.


Przedstawiona reforma prawa farmaceutycznego nie tylko uprości, dostosuje przepisy do zmian naukowych i technologicznych, ale też zapewni, by przyczyniały się one do ograniczenia negatywnego wpływu produktów leczniczych na środowisko. Wspomniana proponowana reforma jest kompleksowa, ale dotyczy głównie przepisów istotnych dla osiągnięcia jej celów szczegółowych, obejmuje zatem wszystkie przepisy poza przepisami dotyczącymi reklamy, sfałszowanych produktów leczniczych oraz homeopatycznych i tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych. Proponowane zmiany mają na celu uproszczenie ram regulacyjnych oraz poprawę ich skuteczności i efektywności. Zakładanym rezultatem jest zmniejszenie kosztów administracyjnych ponoszonych przez przedsiębiorstwa i właściwe organy.



0 wyświetleń

Comments


bottom of page