Utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki

Sprzedaż produktów leczniczych nieuprawnionemu podmiotowi a cofnięcie zezwolenia

ORZECZENIE	Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 30 czerwca 2026 r.
SYGNATURA	II GSK 1107/23
PRZEDMIOT	Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej
STATUS	Orzeczenie prawomocne; skarga kasacyjna oddalona

SEDNOSPRAWY

Naruszenie zasad obrotu produktami leczniczymi może prowadzić do utraty rękojmi, a tym samym do obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia. Ocena rękojmi dotyczy przedsiębiorcy, dlatego ustalenia odnoszące się do jednej apteki mogą mieć znaczenie także dla innych placówek tego samego podmiotu.

01  Problem

Tło sprawy

Spółka prowadziła dwie apteki ogólnodostępne na podstawie odrębnych zezwoleń. Organy inspekcji farmaceutycznej ustaliły, że sprzedawała produkty lecznicze nieuprawnionemu przedsiębiorcy zagranicznemu. Nieprawidłowości w obrocie jednym z produktów leczniczych potwierdzały także protokoły strat sporządzone w okresie kontroli.

W ocenie organów sprzedaż leków temu podmiotowi była niezgodna z warunkami zezwolenia i pozostawała w sprzeczności z podstawową funkcją apteki ogólnodostępnej, czyli zaopatrywaniem ludności w produkty lecznicze. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofnął zatem spółce zezwolenie na prowadzenie jednej z aptek.

Główny problem

Spór dotyczył tego, czy ustalone naruszenia zasad obrotu produktami leczniczymi oznaczały utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki. Utrata tego przymiotu oznaczałaby, że spółka przestała spełniać jeden z warunków wymaganych do wykonywania działalności objętej zezwoleniem.

Drugie zagadnienie dotyczyło zakresu rękojmi: czy należy ją oceniać odrębnie dla każdej apteki, czy na poziomie przedsiębiorcy. W drugim przypadku naruszenia dotyczące jednej placówki mogły wpływać na ocenę uprawnień do prowadzenia pozostałych aptek tego samego podmiotu.

Stanowisko przedsiębiorcy

Spółka kwestionowała zarówno ustalenia faktyczne, jak i przyjętą przez organy wykładnię Prawa farmaceutycznego. Twierdziła, że:

• materiał dowodowy nie potwierdzał sprzedaży produktów leczniczych nieuprawnionemu podmiotowi;

• organy nie zgromadziły pełnego materiału dowodowego;

• należało zasięgnąć opinii biegłego z dziedziny farmacji, aby ocenić, czy wielkości wykazane w protokołach strat i nadwyżek były typowe dla działalności aptecznej;

• utrata rękojmi powinna być stwierdzana tylko wyjątkowo: przy znacznej skali uchybień, jednoznacznym stanie faktycznym i ryzyku powtarzania naruszeń w przyszłości.

02  Proces i podjęte działania

Cofnięcie zezwolenia

W 2018 r. wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofnął spółce zezwolenie na prowadzenie jednej z aptek. Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał tę decyzję w mocy.

Pierwsza kontrola sądowa

W 2021 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił pierwszą decyzję GIF. Powodem nie była merytoryczna ocena zakwestionowanych transakcji, lecz uchybienie proceduralne. Organ odwoławczy wykorzystał ustalenia z odrębnego postępowania dotyczącego drugiej apteki spółki, ale nie poinformował o tym strony i nie umożliwił jej wypowiedzenia się co do tych dowodów.

WSA zobowiązał GIF do zapewnienia spółce czynnego udziału w ponownie prowadzonym postępowaniu. Decyzja wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o cofnięciu zezwolenia pozostała natomiast w obrocie prawnym.

Ponowne postępowanie przed GIF

W ponownym postępowaniu GIF wykonał zalecenia WSA: uzupełnił materiał dowodowy i umożliwił spółce przedstawienie stanowiska. Organ:

• formalnie włączył do akt dokumenty pochodzące z innych postępowań;

• wykorzystał przetłumaczone pismo zagranicznego organu właściwego w sprawach zdrowia i ochrony konsumentów;

• włączył pismo urzędu skarbowego wraz z księgowymi dowodami zastępczymi sprzedaży;

• uwzględnił ostateczną decyzję dotyczącą cofnięcia zezwolenia na prowadzenie drugiej apteki spółki;

• zawiadomił spółkę o zamiarze zakończenia postępowania i umożliwił jej przedstawienie stanowiska wobec zgromadzonych dowodów.

Spółka skorzystała z prawa do wypowiedzenia się, ale podtrzymała dotychczasowe stanowisko. Po ponownym rozpoznaniu sprawy GIF jeszcze raz utrzymał decyzję o cofnięciu zezwolenia.

Znaczenie wcześniejszego prawomocnego wyroku

WSA oddalił skargę na ponownie wydaną decyzję. Znaczenie miało także prawomocne rozstrzygnięcie odnoszące się do drugiej apteki prowadzonej przez tę samą spółkę. W tamtej sprawie sąd oddalił skargę na decyzję o cofnięciu zezwolenia.

Organy i sądy rozpoznające kolejną sprawę były związane wcześniejszym prawomocnym orzeczeniem oraz ustaleniami stanowiącymi podstawę jego wydania. Nie mogły zatem przyjąć ocen sprzecznych z tym, co zostało już prawomocnie rozstrzygnięte między tymi samymi stronami w materialnie powiązanej sprawie.

Skarga kasacyjna

Spółka wniosła skargę kasacyjną do NSA. Podważała sposób przeprowadzenia postępowania dowodowego oraz wykładnię przepisów dotyczących zasad obrotu produktami leczniczymi i rękojmi należytego prowadzenia apteki.

03  Rezultat

Rozstrzygnięcie

NSA oddalił skargę kasacyjną. W mocy pozostał wyrok WSA, a w konsekwencji również decyzja o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki.

Sąd uznał, że wystąpiła obligatoryjna przesłanka cofnięcia zezwolenia określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego. Spółka utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki, a więc przestała spełniać jeden z warunków wymaganych do wykonywania działalności objętej zezwoleniem.

Uzasadnienie

NSA stwierdził, że organy prawidłowo zebrały i oceniły materiał dowodowy. Dokumenty znajdujące się w aktach potwierdzały obrót produktami leczniczymi z nieuprawnionym przedsiębiorcą zagranicznym oraz nieprawidłowości związane z obrotem jednym z produktów. Spółka, kwestionując ocenę dowodów, nie podważyła skutecznie samego faktu dokonania spornych transakcji.

NSA uznał zgromadzony materiał za wystarczający do rozstrzygnięcia sprawy, dlatego nie uwzględnił zarzutu dotyczącego braku opinii biegłego.

NSA podkreślił, że rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały okres wykonywania działalności regulowanej. Nie jest to warunek badany wyłącznie przy wydawaniu zezwolenia. Rękojmia oznacza gwarancję, że przedsiębiorca będzie prowadził aptekę zgodnie z ustawowymi zasadami. Przy jej ocenie uwzględnia się całokształt zdarzeń i okoliczności związanych z działalnością, w tym rzetelność i uczciwość zawodową podmiotu.

Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, której podstawowym zadaniem jest zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze. Prowadzenie sprzedaży poza dozwolonym kierunkiem dystrybucji pozostaje w sprzeczności z tą funkcją. W tej sprawie zakwestionowane działania nie zostały więc ocenione jako uboczne lub wyłącznie techniczne uchybienie, lecz jako naruszenie podstawowych zasad działalności aptecznej.

Sąd odwołał się również do zakazu dystrybucji leków w kierunku innym niż do pacjenta. Zaznaczył, że art. 86a Prawa farmaceutycznego nie miał w tej sprawie bezpośredniego zastosowania ze względu na okres objęty kontrolą, ale potwierdzał znaczenie podstawowej funkcji apteki oraz kierunek wykładni pozostałych przepisów regulujących obrót produktami leczniczymi.

NSA podzielił stanowisko, że rękojmia ma charakter podmiotowy: dotyczy przedsiębiorcy, a nie konkretnej placówki. Utrata rękojmi stwierdzona w związku z działalnością jednej apteki może zatem wpływać na ocenę spełniania warunków wymaganych do prowadzenia innych aptek przez ten sam podmiot.

04  Wnioski praktyczne

• Kontrola zgodności powinna obejmować wszystkie apteki przedsiębiorcy. Rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały okres obowiązywania zezwolenia. Nieprawidłowości stwierdzone w jednej placówce mogą mieć znaczenie dla oceny istnienia rękojmi, a tym samym wpływ na utrzymanie zezwoleń dotyczących pozostałych aptek tego samego podmiotu.

• Przed sprzedażą trzeba zweryfikować status i uprawnienia nabywcy. Kontrola powinna obejmować także dopuszczalny cel transakcji. Sprzedaż sprzeczna z podstawową funkcją apteki może podważyć legalność transakcji oraz ocenę rękojmi przedsiębiorcy.

• Dokumentacja magazynowa, księgowa i handlowa musi być wzajemnie spójna. Protokoły strat i nadwyżek, dokumenty księgowe, korespondencja z kontrahentami oraz dane pozyskane od innych organów mogą zostać ocenione łącznie. Rozbieżności między tymi źródłami zwiększają ryzyko zakwestionowania legalności transakcji.

• Skutki postępowania dotyczącego jednej apteki należy oceniać z perspektywy pozostałych zezwoleń. Nieprawidłowości w jednej aptece nie prowadzą automatycznie do cofnięcia pozostałych zezwoleń, mogą jednak wpłynąć na ocenę rękojmi przedsiębiorcy w kolejnych postępowaniach. Także prawomocne ustalenia dotyczące jednej placówki mogą ograniczyć możliwość ponownego kwestionowania tych samych okoliczności w sprawie innej apteki.