📣 W ramach kolejnego etapu legislacyjnego planowanej reformy prawa farmaceutycznego Komisja Europejska (European Commission) rozpoczęła konsultacje dotyczące planowanych zmian rozporządzeń ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi - Rozporządzenie (WE) 726/2004, stosowanych w pediatrii - Rozporządzenie (WE) 1901/2006 oraz w chorobach rzadkich - Rozporządzenie (WE) 141/2000.
Planowane zmiany mają na celu:
📌zwiększenie efektywności zarządzania cyklem życia leków po wprowadzeniu do obrotu poprzez zmniejszenie obciążeń administracyjnych dla przemysłu farmaceutycznego i lepsze wykorzystanie zasobów organów regulacyjnych.
📌weryfikację klasyfikacji klasyfikacji niektórych zmian w treści pozwoleń na niższe kategorie lub wprowadzenie dodatkowej elastyczności, zwłaszcza w odniesieniu do poziomu informacji technicznych, które należy dostarczyć.
📌doprecyzowanie zmian i danych, które mają być przekazywane organom.
📌 uproszczenie procedury pojedynczego zgłoszenia lub powiadomienia
📌 rozszerzenie opartego na analizie ryzyka podejścia do kategoryzacji zmian na niektóre biologiczne produkty lecznicze
📌aktualizację w szczególności przepisów dotyczących biologicznych produktów leczniczych i zmian substancji czynnych
🔸termin zgłaszania uwag upływa 26 września br.
‼️jeśli chcesz abyśmy w Twoim imieniu zgłosili uwagi: prześlij informację wraz z uwagą na adres: legislacja@banaszewska.pl w terminie do 22 września br.
Akademia Leona Koźmińskiego
Comentários