🔴 Zmiana ustawy o refundacji oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych w celu dostosowania do unijnego Rozporządzenia o wspólnym HTA.
Rządowe Centrum Legislacji opublikowało projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Projektowane zmiany mają na celu dostosowania przepisów ww. ustaw do Rozporządzenia o wspólnym HTA tj. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 z dnia 15 grudnia 2021 r. w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE , którego termin wejścia w życie określony został na dzień 12 stycznia 2025 r.
𝗪𝗽𝗿𝗼𝘄𝗮𝗱𝘇𝗼𝗻𝗲 𝘇𝗺𝗶𝗮𝗻𝘆:
🔸 Podmiot składający wniosek o:
1) objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, objętego refundacją
2) podwyższenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, objętego refundacją
– może nie składać analizy klinicznej, w przypadku gdy dane, analizy, informacje oraz inne dowody zostały złożone przez podmiot opracowujący tę technologię medyczną na szczeblu Unii Europejskiej zgodnie z art. 10 ust. 1 lub 5 rozporządzenia o wspólnym HTA i dotyczą one technologii medycznej w tym samym wskazaniu i w tej samej populacji docelowej jak określone we wniosku objęcie refundacją oraz spełniają one wymagania dla analiz klinicznych określone rozporządzeniem Ministra Zdrowia w zakresie technologii opcjonalnych w rozumieniu tych przepisów.
🔸AOTMiT przy sporządzaniu analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości i rekomendacji Prezesa AOTMiT ma obowiązek uwzględniać opublikowane raporty ze wspólnych ocen klinicznych i wszelkie inne informacje dostępne na platformie informatycznej, o której mowa w art. 30 rozporządzenia 2021/2282, w tym oświadczenie o zaprzestaniu wspólnej oceny klinicznej.
🔸AOTMiT do akt sprawy dołącza analizę sporządzoną przez podmiot opracowujący technologię medyczną, zgodnie z art. 10 ust. 1 lub 5 Rozporządzenia o wspólnym HTA, dotyczącą ocenianej technologii medycznej, w przypadku gdy została przedłożona.
🔸 W przypadku gdy sporządzano wspólne HTA dla danej technologii, analiza weryfikacyjna Agencji dodatkowo będzie zawierała:
1) raport ze wspólnej oceny klinicznej dotyczący ocenianej technologii medycznej – w przypadku gdy został opublikowany
2) analizę zawierającą podsumowanie raportu ze wspólnej oceny klinicznej dotyczący ocenianej technologii medycznej.
Projektowany termin wejścia w życie 𝟭𝟮 𝘀𝘁𝘆𝗰𝘇𝗻𝗶𝗮 𝟮𝟬𝟮𝟱 𝗿𝗼𝗸.
Projekt jest w fazie konsultacji społecznych, termin składania uwag upływa 15 października br.
Comments