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Historische Erfahrungen mit der Einwilligung von Patienten in klinische Studien


Wissenschaftliche Forschung gibt es seit den Anfängen der Medizin. Ärzte experimentierten mit neuen Substanzen und Verfahren, um Patienten zu behandeln. Jahrelang wurde die Forschung ohne Rücksicht auf die Rechte der Patienten und ohne gesetzliche Vorschriften durchgeführt - dies änderte sich mit dem 1947 formulierten ethischen Kodex, dem sogenannten Nürnberger Kodex.  In dieser Rechtsvorschrift wurde das Erfordernis der "informierten Zustimmung" verankert, die der Patient für jede vom Arzt vorgeschlagene medizinische Maßnahme geben muss.


Der Kodex enthielt Vorschriften über die Zulässigkeit von Versuchen am Menschen. Er betonte unter anderem die Notwendigkeit einer frei und freiwillig erteilten und vollständig informierten Einwilligung der Person, an der die Forschung und die Experimente durchgeführt werden. Selbst dann hatte der Patient die Möglichkeit, seine Zustimmung jederzeit zurückzuziehen. Leider waren die in diesem Kodex enthaltenen Normen unzureichend, und es bestand die Notwendigkeit, sie zu ändern.

Ein umfassendes und allgemeingültiges Dokument wurde die Deklaration des Weltärztebundes (WMA) über die ethischen Grundsätze für die Durchführung medizinischer Forschung am Menschen, die von der 18. Generalversammlung des Weltärztebundes (WMA) im Juni 1964 in Helsinki verabschiedet wurde und in der auch die informierte und freiwillige Zustimmung des erwachsenen Patienten betont wurde. Die Deklaration unterscheidet außerdem zwischen klinischen (diagnostischen oder therapeutischen) Experimenten, die zum unmittelbaren Nutzen des Forschers durchgeführt werden, und wissenschaftlichen (nichtmedizinischen) Forschungsexperimenten, die der Erweiterung des medizinischen Wissens dienen.


Die Erklärung regelt den Gegenstand der Studie selbst, die eine wissenschaftliche Grundlage haben muss. Für die Einleitung einer Studie ist ein von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigtes Studienprotokoll erforderlich. Die Deklaration von Helsinki regelt auch die Rechte und Pflichten des Patienten, des Prüfers und des Sponsors. Der Studienteilnehmer sollte über den Zweck, die Methode, die Risiken und den möglichen Nutzen der Teilnahme an der Studie informiert werden.


Damit der Patient als Teilnehmer an der Studie teilnehmen kann, muss er seine schriftliche Einwilligung geben (informiert, ohne Druck, nach Erörterung der Vor- und Nachteile mit dem Forscher und nach Rücksprache mit den Angehörigen). Der Prüfer muss über eine entsprechende Qualifikation und Erfahrung verfügen. Sowohl der Prüfer als auch der Sponsor tragen die volle Verantwortung für die Sicherheit des Patienten in der Studie. Obwohl die Deklaration von Helsinki keine allgemein verbindliche Vorschrift oder Norm für die Durchführung klinischer Prüfungen ist, wird sie weithin als grundlegendes Dokument anerkannt, in dem die Grundsätze für die Durchführung von Forschungsarbeiten am Menschen festgelegt sind. Zum ersten Mal wurde von der medizinischen Forschungsgemeinschaft, die Ärzte aus der ganzen Welt vertritt, ein Ethikkodex formuliert, der von allen ärztlichen Forschern die Einhaltung bestimmter Verhaltensnormen für die Forschung am Menschen verlangt, auch wenn es in einem bestimmten Land keine einschlägigen Rechtsvorschriften gibt oder diese liberaler sind als die Deklaration von Helsinki.

 

Klinische Prüfungen werden in der Europäischen Union in erster Linie durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG und die Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 vom 24. März 2017 mit Durchführungsbestimmungen für Inspektionsverfahren der guten klinischen Praxis gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates geregelt. Klinische Prüfungen sind auch teilweise geregelt durch: das Gesetz vom 6. September 2001. Pharmagesetz, Gesetz vom 7. April 2022 über Medizinprodukte.

 

In den Verordnungen sind die Grundsätze und detaillierten Leitlinien der guten klinischen Praxis für Prüfpräparate zur Anwendung beim Menschen sowie die Anforderungen für die Genehmigung der Herstellung und Einfuhr solcher Produkte festgelegt. Heute wird die Forschung nach GCP (Good Clinical Practice) durchgeführt, einem internationalen ethischen und wissenschaftlichen Standard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Bekanntgabe der Ergebnisse von klinischen Prüfungen am Menschen, der von der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) entwickelt wurde.


Bei der guten klinischen Praxis handelt es sich um eine Reihe detaillierter ethischer und qualitativer Anforderungen an die Planung, Durchführung, Überwachung, Prüfung, Aufzeichnung, Analyse und Berichterstattung klinischer Prüfungen, die den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens der Teilnehmer sowie die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen Daten gewährleisten. Die Einhaltung dieses Standards ist eine Garantie für die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der gewonnenen Daten sowie der berichteten Ergebnisse und die Achtung der Rechte der Probanden. Die Verordnung 536/2014 besagt, dass die Rechte, die Sicherheit, die Würde und das Wohlergehen der Teilnehmer in einer klinischen Prüfung geschützt werden sollten und dass die gewonnenen Daten zuverlässig und belastbar sein sollten.


In der Verordnung wird auch die Einwilligung nach Aufklärung eines Prüfungsteilnehmers definiert. Das Konzept der Einwilligung nach Aufklärung ist die unabhängige und freiwillige Äußerung der Bereitschaft eines Prüfungsteilnehmers, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, nachdem er über alle Aspekte der Prüfung, die für seine Entscheidung zur Teilnahme relevant sind, informiert wurde, oder - im Falle von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern - die Genehmigung oder Zustimmung ihrer gesetzlich bestellten Vertreter zur Teilnahme an der klinischen Prüfung.

 

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