🔴Verpflichtung zur Aktualisierung der Daten in der Liste der Vertreiber von Geräten, Systemen oder Behandlungssets und der Hersteller von Sonderanfertigungen.
📍Vertreiber von Geräten, Systemen oder Behandlungssets mit Sitz im Hoheitsgebiet der Republik Polen.
📍Einrichtungen und Personen, die eine therapeutische Tätigkeit ausüben, und andere Einrichtungen, die Medizinprodukte für ihre gewerbliche oder berufliche Tätigkeit verwenden, Medizinprodukte, die in das Gebiet der Republik Polen eingeführt werden
📍Der Hersteller eines Sonderanfertigungsprodukts, der Bevollmächtigte eines Herstellers eines Sonderanfertigungsprodukts, der nicht in einem Mitgliedstaat ansässig oder niedergelassen ist, und der Importeur eines Sonderanfertigungsprodukts
-sind verpflichtet, den Präsidenten des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozid-Produkten zu informieren über :
🔺eine Änderung des Namens oder der Anschrift der Einrichtung, die nicht mit einer Änderung der Steueridentifikationsnummer einhergeht;
🔺Übertragung von Verpflichtungen auf einen anderen Rechtsträger, insbesondere durch Umwandlung, Konkurserklärung oder Übernahme von Rechten und Pflichten.
📍Die Frist für die Mitteilung der Änderung beträgt 7 Tage ab dem Datum, an dem die Änderung eintritt.
🔴Werden die Daten nicht innerhalb der vom Präsidenten des Amtes für die Eintragung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten gesetzten Frist vervollständigt oder korrigiert, so ist dies gleichbedeutend mit der Nichteintragung der Daten in die Liste und das IKT-System und wird mit einer Verwaltungsstrafe von bis zu 200.000 PLN geahndet.
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