top of page
złote tło graficzne strony

O kancelarii

Kancelaria Radcy Prawnego dr Anna Banaszewska powstała na bazie doświadczeń biznesowych i obsługi podmiotów działających w sektorze life science.

 

Zespół Kancelarii tworzą radcowie prawni i adwokaci specjalizujący się w prawie farmaceutycznym, żywnościowym, kosmetycznym a także własności przemysłowej i zamówień publicznych.

 

Reprezentujemy Klientów na terytorium wszystkich państw Unii Europejskiej. Współpracujemy z najlepszymi ekspertami w zakresie HTA, developmentu oraz IT.

logo kancelarii

Podejmujemy wyzwania!

Do każdego zagadnienia podchodzimy indywidualnie znajdując optymalne rozwiązania zapewniające bezpieczeństwo prawne i realizację celów biznesowych.

Słuchamy potrzeb Klientów!

Uważnie słuchamy potrzeb naszych Klientów. Szczegółowa analiza uwarunkowań biznesowych, konkurencji oraz możliwości pozwala nam rozumieć kontekst i warunki w jakich funkcjonuje nasz Klient.

złote tło graficzne strony

Znajdujemy indywidualne rozwiązania!

Mamy świadomość, że nasi Klienci poszukując rozwiązań swoich problemów oczekują konkretnych wytycznych, wniosków czy kierunków działania.

Podstawą naszego działania jest poszukiwanie kreatywnych rozwiązań, aktywnie reagujemy na zmiany, a w przypadku nieusuwalnych przeszkód wytyczamy nowe drogi prowadzące do zmiany niekorzystnego stanu rzeczy.

Specjalizacje

01

Badania
Kliniczne

Udzielamy pomocy prawnej na rzecz podmiotów prowadzących badania kliniczne
w szczególności badaczy i sponsorów. Doradzamy w sprawach związanych z przygotowaniem dokumentacji niezbędnej do uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz w sprawach związanych z finansowaniem świadczeń opieki zdrowotnej związanych
z badaniem klinicznym.

 

Zajmujemy się kwestiami odpowiedzialności za szkodę powstałą w związku z badaniem klinicznym. Wspieramy naszych klientów w kwestiach dotyczących ochrony danych osobowych w kontekście badań klinicznych.

2.png

02

Prawo
Farmaceutyczne

Świadczymy pomoc prawną w zakresie wytwarzania, importu, dopuszczania do obrotu, obrotu i reklamy produktów leczniczych.

Doradzamy naszym klientom w procesie developmentu oraz w procesie kwalifikacji linii produkcyjnych i walidacji procesów wytwórczych. Sporządzamy umowy: licencyjne, na wytwarzanie, jakościowe (techniczne). Reprezentujemy Klientów na terytorium wszystkich państw Unii Europejskiej oraz państw trzecich (mamy doświadczenie w takich krajach jak: Ukraina, Uzbekistan, Indie, Emiraty Arabskie, Chiny, Południowa Afryka, Tanzania, Kenia, Chile, Stany Zjednoczone.

 

Doradzamy w procesie przygotowania do inspekcji GIF lub organów właściwych na terytorium danego państwa Unii Europejskiej.

 

Doradzamy w wyborze optymalnej procedury i reprezentujemy naszych klientów przed organami krajowymi lub Komisją Europejską oraz zmian pozwolenia. Dokonujemy oceny prawnej mockupów i druków informacyjnych.

Świadczymy pomoc prawną na rzecz hurtowni farmaceutycznych i aptek w tym w zakresie uzyskiwania zezwoleń, obrotu produktami leczniczymi i reklamy produktów leczniczych.

3.png

03

Refundacja

Reprezentujemy Klientów przed Ministrem Zdrowia w procesie uzyskiwania decyzji
o refundacji i ustaleniu urzędowej ceny zbytu. Doradzamy Klientom w wyborze optymalnego instrumentu dzielenia ryzyka, sporządzamy niezbędną dokumentację oraz uczestniczymy
w przygotowaniu procesu negocjacyjnego.

 

Współpracujemy z wiodącymi agencjami HTA w Polsce i na życzenie Klienta zapewniamy nadzór merytoryczny i biznesowy nad przygotowaniem analiz HTA oraz procesu pricingu.

 

Świadczymy pomoc prawną dla polskich i zagranicznych grup kapitałowych w tym posiadających siedziby w krajach trzecich.

4.png

04

Wyroby
Medyczne

Świadczymy pomoc prawną w procesie wytwarzania, wprowadzania do obrotu, obrotu
i reklamy wyrobów medycznych. Doradzamy w kwestiach dotyczących oceny klinicznej wyrobów medycznych. Zajmujemy się zagadnieniami związanymi z odpowiedzialnością
z tytułu wystąpienia incydentu medycznego. Pomagamy Klientom w procesach wstrzymania lub ograniczenia wprowadzania do obrotu lub do używania, a także wycofania z obrotu wyrobów medycznych.

5.png

05

Pomagamy w przygotowaniu dokumentacji niezbędnej do otrzymania certyfikatu HACCP. Świadczymy pomoc prawną w zakresie oznakowania żywności w tym oświadczeń, żywieniowych, zdrowotnych wprowadzania do obrotu oraz reklamy. Doradzamy w kwestiach obrotu i produkcji szczególnych rodzajów żywności w tym suplementów diety oraz żywności specjalnego przeznaczenia.

Żywność

6.png

06

Świadczymy pomoc prawną w zakresie wytwarzania w tym przygotowujemy dokumentację główną miejsca wytwarzania, oznakowania wyrobów kosmetycznych i wprowadzania do obrotu i obrotu oraz reklamy. W ramach świadczonych usług prawnych przygotowujemy zakład wytwarzania do inspekcji oraz reprezentujemy w toku postępowania przed organami Inspekcji Sanitarnej, sporządzamy umowy na wytwarzanie w tym wytwarzanie kontraktowe oraz umowy techniczne i licencyjne.

Kosmetyki

7.png

07

Opracowujemy, weryfikujemy i adaptujemy do stosowania w obrocie w Polsce dokumentację dotyczącą przetwarzania danych osobowych, taką jak polityka bezpieczeństwa, polityka dozwolonego korzystania z urządzeń lub systemów IT, polityka BYOD, rejestry przetwarzania danych, zasady postępowania w przypadku naruszenia ochrony danych osobowych, wzory zgód i upoważnień itp. Doradzamy w sprawach związanych ze stosowaniem CCTV
i monitoringu elektronicznego w relacjach pracowniczych i biznesowych oraz wprowadzaniu rozwiązań opartych na biometrii. Udzielamy wsparcia przy sporządzaniu i prowadzeniu oceny skutków przetwarzania dla operacji gospodarczych klientów. Reprezentujemy Klientów w postępowaniach przed Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.

Dane
Osobowe

8.png

08

Reprezentujemy naszych Klientów w postępowaniach sądowych w tym również przed Sądem Najwyższym i Naczelnym Sądem Administracyjnym. Świadczymy kompleksowe usługi procesowe, począwszy od opracowania strategii procesowej, doradztwa w zakresie zabezpieczania dowodów, poprzez etap wezwania przedprocesowego, postępowania zabezpieczającego, na udziale w postępowaniu głównym kończąc.

Mamy duże doświadczenie w prowadzeniu postępowań arbitrażowych przed Szwajcarską Izbą Arbitrażową (SCAI) oraz Międzynarodową Izbą Handlową (ICC).

Spory Sądowe
i Arbitraż

9.png

09

Weryfikujemy zdolność ochronną znaków towarowych, przygotowujemy zgłoszenia
i reprezentujemy klientów w sporach dotyczących znaków towarowych. Podczas analizy zdolności ochronnej znaku towarowego bierzemy pod uwagę jego przeznaczenie
i weryfikujemy zdolność danego znaku do wykorzystania jako nazwę fantazyjną produktu leczniczego w zależności od nazwy powszechnie stosowanej (INN) oraz procedury dopuszczenia do obrotu.

Znaki
Towarowe

10.png

10

Czynnie uczestniczymy w konsultacjach publicznych, dotyczących nowo tworzonych aktów prawnych z zakresu interesujących nas dziedzin prawa. Dla naszych Klientów prowadzimy monitoring legislacji, a także konsultujemy nowe rozwiązania legislacyjne. Doradzamy
w sprawach przebiegu procesu legislacyjnego.

Legislacja

11.png

11

W każdej z naszych specjalizacji prowadzimy szkolenia, wykłady i warsztaty. Jako prelegenci, bierzemy udział w konferencjach i seminariach organizowanych przez wiele prestiżowych instytucji i organizacji, w tym przez organizacje branżowe, a także przez firmy prywatne.
Na życzenie Klientów prowadzimy też szkolenia zamknięte, dla wszystkich pracowników Klienta lub dla poszczególnych zespołów.

 

Nasza kancelaria jest partnerem studiów podyplomowych na kierunku Prawo Farmaceutyczne dla biznesu oraz kierunku Zarządzanie w ochronie zdrowia Akademii
Leona Koźmińskiego
.

Szkolenia

12.png

12

Świadczymy pomoc prawną z zakresu prawa pracy na rzecz klientów branży medycznej
i farmaceutycznej.

W ramach doradztwa z zakresu prawa pracy świadczymy m.in usługi w zakresie reprezentowania pracodawców i pracowników w sporach z zakresu prawa pracy na rzecz Klientów z branży medycznej i farmaceutycznej.

Prawo
Pracy

bottom of page