+48 22 697 57 72
O kancelarii
Kancelaria Radcy Prawnego dr Anna Banaszewska powstała na bazie doświadczeń biznesowych i obsługi podmiotów działających w sektorze life science.
Zespół Kancelarii tworzą radcowie prawni i adwokaci specjalizujący się w prawie farmaceutycznym, żywnościowym, kosmetycznym a także własności przemysłowej i zamówień publicznych.
Reprezentujemy Klientów na terytorium wszystkich państw Unii Europejskiej. Współpracujemy z najlepszymi ekspertami w zakresie HTA, developmentu oraz IT.
Podejmujemy wyzwania!
Do każdego zagadnienia podchodzimy indywidualnie znajdując optymalne rozwiązania zapewniające bezpieczeństwo prawne i realizację celów biznesowych.
Słuchamy potrzeb Klientów!
Uważnie słuchamy potrzeb naszych Klientów. Szczegółowa analiza uwarunkowań biznesowych, konkurencji oraz możliwości pozwala nam rozumieć kontekst i warunki w jakich funkcjonuje nasz Klient.
Mamy świadomość, że nasi Klienci poszukując rozwiązań swoich problemów oczekują konkretnych wytycznych, wniosków czy kierunków działania.
Podstawą naszego działania jest poszukiwanie kreatywnych rozwiązań, aktywnie reagujemy na zmiany, a w przypadku nieusuwalnych przeszkód wytyczamy nowe drogi prowadzące do zmiany niekorzystnego stanu rzeczy.
Specjalizacje
01
Badania
Kliniczne
Udzielamy pomocy prawnej na rzecz podmiotów prowadzących badania kliniczne
w szczególności badaczy i sponsorów.
Doradzamy w sprawach związanych z przygotowaniem dokumentacji niezbędnej do uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz w sprawach związanych z finansowaniem świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym.
Zajmujemy się kwestiami odpowiedzialności za szkodę powstałą w związku z badaniem klinicznym. Wspieramy naszych klientów w kwestiach dotyczących ochrony danych osobowych w kontekście badań klinicznych.
02
Prawo
Farmaceutyczne
Świadczymy pomoc prawną w zakresie wytwarzania, importu, dopuszczania do obrotu, obrotu i reklamy produktów leczniczych.
Doradzamy naszym klientom w procesie developmentu oraz w procesie kwalifikacji linii produkcyjnych i walidacji procesów wytwórczych. Sporządzamy umowy: licencyjne, na wytwarzanie, jakościowe (techniczne). Reprezentujemy Klientów na terytorium wszystkich państw Unii Europejskiej oraz państw trzecich (mamy doświadczenie w takich krajach jak: Ukraina, Uzbekistan, Indie, Emiraty Arabskie, Chiny, Południowa Afryka, Tanzania, Kenia, Chile, Stany Zjednoczone.
Doradzamy w procesie przygotowania do inspekcji GIF lub organów właściwych na terytorium danego państwa Unii Europejskiej.
Doradzamy w wyborze optymalnej procedury i reprezentujemy naszych klientów przed organami krajowymi lub Komisją Europejską oraz zmian pozwolenia. Dokonujemy oceny prawnej mockupów i druków informacyjnych.
Świadczymy pomoc prawną na rzecz hurtowni farmaceutycznych i aptek w tym w zakresie uzyskiwania zezwoleń, obrotu produktami leczniczymi i reklamy produktów leczniczych.
03
Refundacja
Reprezentujemy Klientów przed Ministrem Zdrowia w procesie uzyskiwania decyzji
o refundacji i ustaleniu urzędowej ceny zbytu.
Doradzamy Klientom w wyborze optymalnego instrumentu dzielenia ryzyka, sporządzamy niezbędną dokumentację oraz uczestniczymy
w przygotowaniu procesu negocjacyjnego.
Współpracujemy z wiodącymi agencjami HTA w Polsce i na życzenie Klienta zapewniamy nadzór merytoryczny i biznesowy nad przygotowaniem analiz HTA oraz procesu pricingu.
Świadczymy pomoc prawną dla polskich i zagranicznych grup kapitałowych w tym posiadających siedziby w krajach trzecich.
04
Świadczymy pomoc prawną w procesie wytwarzania, wprowadzania do obrotu, obrotu
i reklamy wyrobów medycznych.
Doradzamy w kwestiach dotyczących oceny klinicznej wyrobów medycznych.
Zajmujemy się zagadnieniami związanymi z odpowiedzialnością z tytułu wystąpienia incydentu medycznego. Pomagamy Klientom w procesach wstrzymania lub ograniczenia wprowadzania do obrotu lub do używania, a także wycofania z obrotu wyrobów medycznych.
Wyroby
Medyczne
05
Pomagamy w przygotowaniu dokumentacji niezbędnej do otrzymania certyfikatu HACCP. Świadczymy pomoc prawną w zakresie oznakowania żywności w tym oświadczeń, żywieniowych, zdrowotnych wprowadzania do obrotu oraz reklamy.
Doradzamy w kwestiach obrotu i produkcji szczególnych rodzajów żywności w tym suplementów diety oraz żywności specjalnego przeznaczenia.
Żywność
06
Świadczymy pomoc prawną w zakresie wytwarzania w tym przygotowujemy dokumentację główną miejsca wytwarzania, oznakowania wyrobów kosmetycznych i wprowadzania do obrotu i obrotu oraz reklamy.
W ramach świadczonych usług prawnych przygotowujemy zakład wytwarzania do inspekcji oraz reprezentujemy w toku postępowania przed organami Inspekcji Sanitarnej, sporządzamy umowy na wytwarzanie w tym wytwarzanie kontraktowe oraz umowy techniczne i licencyjne.
Kosmetyki
07
Opracowujemy, weryfikujemy i adaptujemy do stosowania w obrocie w Polsce dokumentację dotyczącą przetwarzania danych osobowych, taką jak polityka bezpieczeństwa, polityka dozwolonego korzystania z urządzeń lub systemów IT, polityka BYOD, rejestry przetwarzania danych, zasady postępowania w przypadku naruszenia ochrony danych osobowych, wzory zgód i upoważnień itp.
Doradzamy w sprawach związanych ze stosowaniem CCTV
i monitoringu elektronicznego w relacjach pracowniczych i biznesowych oraz wprowadzaniu rozwiązań opartych na biometrii.
Udzielamy wsparcia przy sporządzaniu i prowadzeniu oceny skutków przetwarzania dla operacji gospodarczych klientów. Reprezentujemy Klientów w postępowaniach przed Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych.
Dane
Osobowe
10
Czynnie uczestniczymy w konsultacjach publicznych, dotyczących nowo tworzonych aktów prawnych z zakresu interesujących nas dziedzin prawa.
Dla naszych Klientów prowadzimy monitoring legislacji, a także konsultujemy nowe rozwiązania legislacyjne.
Doradzamy w sprawach przebiegu procesu legislacyjnego.
Legislacja
08
Reprezentujemy naszych Klientów w postępowaniach sądowych w tym również przed Sądem Najwyższym i Naczelnym Sądem Administracyjnym.
Świadczymy kompleksowe usługi procesowe, począwszy od opracowania strategii procesowej, doradztwa w zakresie zabezpieczania dowodów, poprzez etap wezwania przedprocesowego, postępowania zabezpieczającego, na udziale w postępowaniu głównym kończąc.
Mamy duże doświadczenie w prowadzeniu postępowań arbitrażowych przed Szwajcarską Izbą Arbitrażową (SCAI) oraz Międzynarodową Izbą Handlową (ICC).
Spory Sądowe
i Arbitraż
11
W każdej z naszych specjalizacji prowadzimy szkolenia, wykłady i warsztaty. Jako prelegenci, bierzemy udział w konferencjach i seminariach organizowanych przez wiele prestiżowych instytucji i organizacji, w tym przez organizacje branżowe, a także przez firmy prywatne.
Na życzenie Klientów prowadzimy też szkolenia zamknięte, dla wszystkich pracowników Klienta lub dla poszczególnych zespołów.
Nasza kancelaria jest partnerem studiów podyplomowych na kierunku Prawo Farmaceutyczne dla biznesu oraz kierunku Zarządzanie w ochronie zdrowia Akademii
Leona Koźmińskiego.
Szkolenia
09
Uzyskujemy ochronę dla znaków towarowych w Polsce, Unii Europejskiej i na świecie.
W przypadku leków analizując zdolność ochronną znaku towarowego bierzemy pod uwagę wskazania do stosowania leku i weryfikujemy zdolność danego znaku do wykorzystania jako nazwę fantazyjną produktu leczniczego w postępowaniu przed URPL w zależności od nazwy powszechnie stosowanej (INN) oraz procedury dopuszczenia do obrotu.
Prowadzimy postępowania przed sądami polubownymi lub powszechnymi w zakresie nazw domen internetowych, zapewniamy ochronę przed zawłaszczeniem nazw domen internetowych (cybersquattingiem).
Prowadzimy postępowania sądowe w zakresie sporów dotyczących praw autorskich, m.in.:
do programów komputerowych, utworów literackich i muzycznych, dzieł sztuki użytkowej (dekoracji wnętrz, mebli, projektów architektonicznych), oznaczeń i opakowań handlowych.
Rozwiązujemy spory dot. oznaczeń tzw. marki własnej sieci handlowych, prowadzimy sprawy na tle prawa nieuczciwej konkurencji o ochronę oznaczeń i zewnętrznej postaci produktów oraz o ochronę know-how i tajemnicy przedsiębiorstwa.
Własność
Przemysłowa
12
Świadczymy pomoc prawną z zakresu prawa pracy na rzecz klientów branży medycznej
i farmaceutycznej.
W ramach doradztwa z zakresu prawa pracy świadczymy m.in usługi w zakresie reprezentowania pracodawców i pracowników w sporach z zakresu prawa pracy na rzecz Klientów z branży medycznej i farmaceutycznej.
Prawo
Pracy
13
Świadczymy kompleksową obsługę prawną na rzecz publicznych i niepublicznych szkół wyższych w całej Polsce.
-
doradzamy i reprezentujemy uczelnie przed organami administracji w postępowaniach z zakresu tworzenia nowych kierunków studiów, studiów podyplomowych i kształcenia specjalistycznego;
-
świadczymy bieżącą obsługę prawną w ramach bieżącej działalności uczelni (tworzenie i opiniowanie statutów, uchwał i zarządzeń, doradztwo w zakresie postępowań rekrutacyjnych, tworzenie regulaminów, procedur i innych aktów wewnętrznych szkoły wyższej);
-
reprezentujemy uczelnie przed Polską Komisją Akredytacyjną oraz Ministrem Nauki i Szkolnictwa Wyższego;
-
zapewniamy pełne doradztwo prawne z zakresu zamówień publicznych;
-
wspieramy z zakresu prawa pracy, tworzenie regulaminów pracy
-
wspieramy w zakresie zawierania umów z uczelniami partnerskimi, w tym podmiotami zagranicznymi;
-
doradzamy w zakresie prowadzenia postępowań dyscyplinarnych.
-
zapewniamy wsparcie prawne w procesie tworzenia, łączenia lub likwidacji szkół wyższych;
-
doradzamy w zakresie pozyskiwania pomocy publicznej;
-
opiniujemy umowy pracownicze i zewnętrzne;
-
reprezentujemy w postępowaniach sądowych;
-
RODO;
-
świadczymy wsparcie w zakresie tworzenia wniosków o nowe kierunki na uczelni.
Obsługa prawna
szkół wyższych
14
Prowadzimy kompleksową obsługę spółek osobowych oraz spółek kapitałowych.
Wspieramy naszych klientów w sporządzaniu i zmianach umów spółek, statutów, regulaminów i innych aktów regulujących funkcjonowanie podmiotów gospodarczych i jego organów.
Przeprowadzamy przekształcenia spółek, prowadzimy badania LDD (legal due diligence).
W zakresie bieżącej pomocy prawnej prowadzimy obsługę organów spółek tj. zarządu, rady nadzorczej, zgromadzeń wspólników, walnych zgromadzeń akcjonariuszy, sporządzamy, umowy wspólników (founders agreement), sporządzamy programy opcyjne (ESOP/MSOP).
Ponadto zapewniamy bieżące doradztwo prawne w zakresie prawa spółek handlowych.
Zapewniamy pomoc prawna przy negocjowaniu i zawieraniu umów z uwzględnieniem prawa międzynarodowego.
Obsługa prawna
spółek
15
Zespół ekspertów Kancelarii zapewnia wsparcie prawne zarówno dla podmiotów dostarczających, jak i wykorzystujących rozwiązania oparte na AI.
Integrujemy wiedzę i doświadczenie w obszarze przepisów dotyczących AI w środowisku wielowątkowych wyzwań prawnych. Uwzględniamy zagadnienia takie jak szczególne regulacje dla dostawców i użytkowników systemów AI, ochrona danych osobowych, regulacje rynku finansowego, regulacja działalności pośredników internetowych, prawa własności intelektualnej oraz ochrona dóbr osobistych.
Weryfikujemy rozwiązania oparte na AI pod kątem dopuszczalności ich stosowania i ryzyka prawnego, zapewniamy wsparcie w dialogu technicznym z dostawcą lub zamawiającym oraz w procesie doboru rozwiązań.
Wspieramy Klientów w opracowaniu wewnętrznych zasad i procedur korzystania z narzędzi opartych na AI, m.in. wdrażamy wewnętrzną politykę stosowania oraz regulamin korzystania z narzędzi AI, aktualizujemy obowiązujące w organizacji procedury i regulacje (np. regulamin pracy, standardowe warunki umowne dla kontrahentów) oraz wzory umów wewnętrznych (wzory umów o pracę, umów z kontraktorami B2B itp.), dzięki czemu postanowienia umowne regulujące korzystanie z narzędzi AI są zgodne z prawem i wewnętrznymi regulacjami.
Sztuczna
Inteligencja
16
Zapobiegamy
Oceniamy plany biznesowe, wdrażamy kompleksowe systemy i procedury compliance, szkolimy pracowników i kadrę zarządzającą: omawiamy bieżące ryzyka, przygotowujemy do postępowania w przypadku przeszukań organów ścigania oraz w sytuacji pokrzywdzenia spółek przestępstwami.
Wykrywamy
Prowadzimy wewnętrzne postępowania wyjaśniające (wewnętrzne śledztwa), przeprowadzamy audyty istniejących polityk, ich aktualizacje i zmiany, zarządzamy ryzykiem odpowiedzialności karnej.
Pomagamy
Doradzamy w sytuacjach kryzysowych, bronimy w sprawach karnych gospodarczych i skarbowych, reprezentujemy pokrzywdzonych przedsiębiorców; zajmujemy się przestępstwami gospodarczymi, sprawami o zniesławienie, ochroną informacji, przestępstwami dotyczącymi cyberbezpieczeństwa, obrotu pieniędzmi
i papierami wartościowymi oraz naruszeniami własności intelektualnej.
Wspieramy wszystkich uczestników postępowania karnego podczas przesłuchań, doradzamy Klientom samodzielnie występującym w procesie karnym, wspieramy przedsiębiorców podczas przeszukań przeprowadzanych przez organy ścigania.