🔸Jakie zasadnicze informacje powinny być podane w ramach oznakowania wyrobu medycznego?
◾Na opakowaniu/etykiecie wyrobu medycznego należy zamieścić następujące informacje:
➡ nazwę lub nazwę handlową wyrobu,
➡ wyrażenie „wyrób medyczny” [lub symbol zharmonizowany]
➡ znak CE z numerem jednostki notyfikowanej (jeżeli dotyczy),
➡ nazwę i adres producenta,
➡ informacje niezbędne do zidentyfikowania wyrobu, zawartości opakowania,
w przypadku gdy nie jest to dla użytkownika oczywiste, należy umieścić przewidziane przez producenta zastosowanie wyrobu;
➡ numer serii lub numer seryjny wyrobu poprzedzony wyrazami NUMER SERII lub NUMER SERYJNY, lub też równoważny symbol zharmonizowany, w zależności od przypadku;
nośnik kodu UDI;
➡ w przypadku gdy nie podano daty, do której można bezpiecznie używać wyrobu – datę produkcji. Taką datę produkcji można zawrzeć jako część numeru serii lub numeru seryjnego, pod warunkiem że tak podana data jest łatwo rozpoznawalna;
informacje o wszelkich mających zastosowanie specjalnych warunkach przechowywania lub obsługi;
➡ jeżeli wyrób jest przeznaczony do jednorazowego użytku – informację o tym fakcie [lub symbol zharmonizowany]
➡ ostrzeżenia lub informacje o koniecznych środkach ostrożności, na które należy natychmiast zwrócić uwagę użytkownika wyrobu lub innej osoby,
w przypadku wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do ciała ludzkiego przez otwór ciała lub do podania na skórę i które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim – ogólny skład jakościowy wyrobu oraz informacje ilościowe dotyczące głównego składnika lub głównych składników odpowiedzialnych za osiągnięcie zasadniczego przewidzianego działania;
◾W przypadku wyrobów sterylnych na opakowaniu/etykiecie należy zamieścić: ➡ oznaczenie pozwalające na rozpoznanie opakowania jako opakowania sterylnego; ➡ informację, że wyrób jest w stanie sterylnym; ➡ metodę sterylizacji; ➡ opis wyrobu; ➡ miesiąc i rok produkcji; ➡ zalecenie, by sprawdzić w instrukcji używania, co należy zrobić w przypadku uszkodzenia lub niezamierzonego otwarcia opakowania sterylnego przed użyciem wyrobu.
◾W przypadku wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych:
– jeżeli wyrób przeznaczony jest wyłącznie do badań klinicznych – wyrazy „wyłącznie do badań klinicznych”.
◾W przypadku wyrobu wykonanego na zamówienie: – jeżeli wyrób został wykonany na zamówienie – wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie”.