top of page
Szukaj

Oznakowanie wyrobu medycznego

🔸Jakie zasadnicze informacje powinny być podane w ramach oznakowania wyrobu medycznego?


◾Na opakowaniu/etykiecie wyrobu medycznego należy zamieścić następujące informacje:

➡ nazwę lub nazwę handlową wyrobu, ➡ wyrażenie „wyrób medyczny” [lub symbol zharmonizowany] ➡ znak CE z numerem jednostki notyfikowanej (jeżeli dotyczy), ➡ nazwę i adres producenta, ➡ informacje niezbędne do zidentyfikowania wyrobu, zawartości opakowania, w przypadku gdy nie jest to dla użytkownika oczywiste, należy umieścić przewidziane przez producenta zastosowanie wyrobu; ➡ numer serii lub numer seryjny wyrobu poprzedzony wyrazami NUMER SERII lub NUMER SERYJNY, lub też równoważny symbol zharmonizowany, w zależności od przypadku; nośnik kodu UDI; ➡ w przypadku gdy nie podano daty, do której można bezpiecznie używać wyrobu – datę produkcji. Taką datę produkcji można zawrzeć jako część numeru serii lub numeru seryjnego, pod warunkiem że tak podana data jest łatwo rozpoznawalna; informacje o wszelkich mających zastosowanie specjalnych warunkach przechowywania lub obsługi; ➡ jeżeli wyrób jest przeznaczony do jednorazowego użytku – informację o tym fakcie [lub symbol zharmonizowany] ➡ ostrzeżenia lub informacje o koniecznych środkach ostrożności, na które należy natychmiast zwrócić uwagę użytkownika wyrobu lub innej osoby, w przypadku wyrobów składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do ciała ludzkiego przez otwór ciała lub do podania na skórę i które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim – ogólny skład jakościowy wyrobu oraz informacje ilościowe dotyczące głównego składnika lub głównych składników odpowiedzialnych za osiągnięcie zasadniczego przewidzianego działania;

◾W przypadku wyrobów sterylnych na opakowaniu/etykiecie należy zamieścić: ➡ oznaczenie pozwalające na rozpoznanie opakowania jako opakowania sterylnego; ➡ informację, że wyrób jest w stanie sterylnym; ➡ metodę sterylizacji; ➡ opis wyrobu; ➡ miesiąc i rok produkcji; ➡ zalecenie, by sprawdzić w instrukcji używania, co należy zrobić w przypadku uszkodzenia lub niezamierzonego otwarcia opakowania sterylnego przed użyciem wyrobu.


◾W przypadku wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych: – jeżeli wyrób przeznaczony jest wyłącznie do badań klinicznych – wyrazy „wyłącznie do badań klinicznych”.

◾W przypadku wyrobu wykonanego na zamówienie: – jeżeli wyrób został wykonany na zamówienie – wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie”.


5 wyświetleń0 komentarzy

Ostatnie posty

Zobacz wszystkie

Comentarios


bottom of page