Walka z podróbkami leków w internecie Internet pozostaje jednym z głównych kanałów dystrybucji podróbek leków. Choć obowiązujące przepisy dają organom możliwość monitorowania rynku oraz podejmowania działań wobec podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie sfałszowanych produktów do obrotu, skuteczne ograniczenie tego zjawiska wciąż stanowi wyzwanie. Jak zauważa dr Anna Banaszewska w komentarzu dla Prawo.pl, organy konsekwentnie nakładają wysokie kary na właścicieli platf

Ministerstwo Zdrowia planuje zmiany w zasadach prowadzenia przez apteki ewidencji środków odurzających, substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1. Zgodnie z projektem nowego rozporządzenia ewidencja ma być prowadzona w formie elektronicznej, co oznacza rezygnację z obowiązkowych wydruków. Jak wskazuje dr Anna Banaszewska, zmiana ta nie oznacza jednak całkowitego zniesienia obowiązków kontrolnych po stronie aptek. Podmioty prowadzące ewidencję nadal będą odpowi

Sprzedaż produktów leczniczych nieuprawnionemu podmiotowi a cofnięcie zezwolenia ORZECZENIE Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 30 czerwca 2026 r. SYGNATURA II GSK 1107/23 PRZEDMIOT Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej STATUS Orzeczenie prawomocne; skarga kasacyjna oddalona SEDNOSPRAWY Naruszenie zasad obrotu produktami leczniczymi może prowadzić do utraty rękojmi, a tym samym do obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia. Ocena rękojmi dotyczy przedsięb

Na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie zezwolenia na prowadzenie apteki przedsiębiorcy potrafią czekać nie miesiącami, lecz latami. Przykładem jest sprawa aptekarza, który na rozstrzygnięcie czekał ponad dwa lata. Przewlekłość postępowań prowadzonych przez organy Inspekcji Farmaceutycznej nie jest jednak wyłącznie problemem formalnym. Ma bezpośrednie konsekwencje dla prowadzenia działalności gospodarczej. Jak wskazuje dr Anna Banaszewska, nierozpoznane w te

Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej potwierdził, że dystrybutor może obniżyć podstawę opodatkowania VAT o rabaty wypłacane bezpośrednio aptekom, nawet jeżeli sprzedaje towary hurtowniom, a nie samym aptekom. Warunkiem jest jednak to, aby płatność rzeczywiście stanowiła zwrot części ceny, a nie wynagrodzenie za działania marketingowe, promocyjne lub inne świadczenia wykonywane przez aptekę. Tło sprawy Spółka zajmująca się dystrybucją produktów leczniczych i wyrobów medycz

Projekt COM (2025) 102 łączy wsparcie produkcji, nowe reguły zamówień publicznych i wspólne zakupy państw członkowskich Najtańsza oferta nie gwarantuje, że lek dotrze do pacjenta wtedy, gdy będzie potrzebny. Dlatego Komisja proponuje, aby przy zakupach leków o krytycznym znaczeniu oceniać także ciągłość i dywersyfikację dostaw. Projekt ma ponadto wspierać inwestycje produkcyjne oraz ograniczać zależność od pojedynczych źródeł zaopatrzenia. Od zarządzania niedoborem do polityk

Deregulacji ciąg dalszy Kolejne propozycje deregulacje dotyczą różnych branż, w tym sektora farmacji. O projektowanych zmianach pisze Prawo.pl odwołując się do analizy, którą w lipcu przygotowała dr Anna Banaszewska. Z perspektywy firm farmaceutycznych szczególne znaczenie mogą mieć zmiany dotyczące procedur odnowienia pozwoleń oraz badań jakościowych. Dla aptek istotne może być natomiast doprecyzowanie zasad przekazywania danych identyfikujących pacjentów, lekarzy czy św

29 miesięcy oczekiwania na decyzję. Bezczynność organu w sprawie zezwolenia na prowadzenie apteki Długotrwałe postępowanie administracyjne może nie tylko opóźnić formalne rozstrzygnięcie, lecz także realnie zablokować decyzje biznesowe przedsiębiorcy. Naczelny Sąd Administracyjny potwierdził, że niemal dwuipółletnie oczekiwanie na rozpoznanie odwołania, przy wielomiesięcznym braku jakichkolwiek czynności organu, stanowiło bezczynność z rażącym naruszeniem prawa. Za zasadne uz

Charakterystyka leków nie tylko na papierze W lipcu zaczęły obowiązywać zmiany w zasadach prowadzenia reklamy produktów leczniczych. Najważniejsza z nich dotyczy materiałów przekazywanych osobom uprawnionym do wystawiania recept oraz osobom prowadzącym obrót produktami leczniczymi. Nowe regulacje odchodzą od obowiązku posługiwania się wyłącznie papierową formą broszur i umożliwiają szersze wykorzystanie elektronicznych materiałów informacyjnych. Jak wskazuje dr Anna Ba

Projekt deregulacyjny dla rynku farmaceutycznego Opublikowano długo zapowiadany projekt deregulacyjny dotyczący rynku farmaceutycznego. Proponowane rozwiązania mają ograniczyć część obowiązków administracyjnych i uprościć funkcjonowanie przedsiębiorców. Szczegółową analizę projektu przygotowała dr Anna Banaszewska na łamach Prawo.pl. Mec. Banaszewska omawia zarówno rozwiązania, które mogą realnie odciążyć przedsiębiorców, jak i te, które wymagają szczególnej uwagi ze wzg

Refundacja indywidualna: szansa na ciągłość leczenia dla pacjentów, nowe obowiązki i ryzyka finansowe dla firm farmaceutycznych Przekazany do prekonsultacji projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego oraz kilku ustaw systemowych zwany projektem o refundacji indywidualnej ma ambicję uporządkować obszar, który od lat funkcjonuje na styku medycyny, refundacji, badań klinicznych i decyzji podejmowanych w trybach nadzwyczajnych. Chodzi o terapie, które nie mieszczą się jeszcze w s

Czy niewykorzystane leki powinny wracać do aptek? W 2025 r. pacjenci oddali do utylizacji aż 750 ton leków. Znaczna część z nich znajdowała się w oryginalnych, nieotwartych opakowaniach i miała jeszcze długi termin ważności. Tak duża skala zjawiska rodzi pytania o możliwość ponownego wykorzystania niewykorzystanych produktów leczniczych. W rozmowie z Prawo.pl dr Anna Banaszewska wyjaśnia jednak, że obecne przepisy i względy bezpieczeństwa wykluczają takie rozwiązanie. Po

Projekt nowej ustawy refundacyjnej wprowadza szereg istotnych zmian, które mogą znacząco wpłynąć na funkcjonowanie rynku farmaceutycznego oraz dostęp pacjentów do terapii. W komentarzu opublikowanym na łamach Prawo.pl dr Anna Banaszewska analizuje najważniejsze rozwiązania przewidziane w projekcie. Wśród nich wskazuje przede wszystkim: ustawowe zdefiniowanie ceny efektywnej, większą elastyczność postępowania refundacyjnego, zmiany dotyczące leków generycznych i ich odpowi

Refundacja po nowemu. Najważniejsze zmiany planowane w projekcie Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej przewiduje kolejną dużą korektę przepisów obowiązujących po nowelizacji z 2023 r. Dla branży farmaceutycznej najistotniejsze są zmiany dotyczące wniosków refundacyjnych, zasad negocjacji, deklaracji dostaw, ceny efektywnej, programów lekowych, leków sierocych, refundacji produktów w obcojęzycznych opakowaniach oraz nowych obowiązków informacyjnych. Cena efektywna z ustawo

Jednolity patent europejski – zagrożenie czy szansa dla polskich firm farmaceutycznych? Dyskusja o ewentualnym przystąpieniu Polski do systemu patentu jednolitego oraz Jednolitego Sądu Patentowego (UPC) nie słabnie. Szczególne emocje budzi ona w branży farmaceutycznej, gdzie przedsiębiorcy zwracają uwagę na możliwe konsekwencje dla rynku leków generycznych. Przedstawiciele części sektora obawiają się, że nowe rozwiązania mogłyby wzmocnić pozycję największych globalnych k

Nowy standard kształcenia farmaceutów Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego opublikowało nowy standard kształcenia farmaceutów, który będzie obowiązywał od roku akademickiego 2026/2027. Rozporządzenie wprowadza największe od lat zmiany w studiach farmaceutycznych – m.in. nowe zasady praktyk zawodowych, większy nacisk na farmację kliniczną oraz nowe kompetencje związane z nowoczesnymi terapiami. Kluczowe zmiany w standardzie kształcenia: Więcej zajęć klinicznych - nowy

Projekt ustawy o receptach Bardzo ciekawy kierunek zmian niesie ze sobą skierowany do prekonsultacji projekt ustawy o receptach. Minister Zdrowia planuje więcej cyfryzacji i wzmocnienie roli farmaceutów. Projekt ustawy o receptach ma uporządkować rozproszone dziś przepisy dotyczące wystawiania, realizacji, przechowywania i kontroli recept. Zamiast regulacji rozrzuconych między kilkoma ustawami, projekt tworzy jeden akt prawny, który ma określić zasady działania całego sys

Webinar: Obowiązki aptek szpitalnych jako dystrybutorów wyrobów medycznych 28 maja Śląska Izba Aptekarska organizuje webinar pt. Obowiązki aptek szpitalnych jako dystrybutorów wyrobów medycznych. Szkolenie poprowadzi specjalistka naszej kancelarii, radca prawny Marta Rochala. Szkolenie skierowane jest do farmaceutów oraz osób odpowiedzialnych za funkcjonowanie aptek szpitalnych i zgodność procesów dystrybucyjnych z aktualnymi regulacjami. W programie webinaru: Podmioty

Zbyt krótki termin na dostarczenie próbek, materiałów i dokumentacji do badań jakościowych leków naraża firmy na wysokie kary pieniężne. Potrzebna jest zmiana przepisów. Po wprowadzeniu leku na rynek przedsiębiorca ma 30 dni od dnia doręczenia decyzji GIF na dostarczenie próbek, materiałów i dokumentacji do badań jakościowych. W praktyce jego dotrzymanie jest bardzo trudne. Coraz więcej firm farmaceutycznych otrzymuje od Głównego Inspektora Farmaceutycznego zawiadomienia o w

II Konferencja Naukowo-Techniczna Logistyka i Magazynowanie w Branży Farmaceutycznej 19 maja 2026 r. w Warszawie odbędzie się II Konferencja Naukowo-Techniczna Logistyka i Magazynowanie w Branży Farmaceutycznej. Podczas wydarzenia wystąpi dr Anna Banaszewska, która weźmie udział w panelu wprowadzającym poświęconym perspektywie logistycznej. Wystąpienie mec. Banaszewskiej skupi się na wpływie szarej strefy na rynek leków w Unii Europejskiej oraz strategiach przeciwdziałani