Refundacja indywidualna: szansa na ciągłość leczenia dla pacjentów, nowe obowiązki i ryzyka finansowe dla firm farmaceutycznych Przekazany do prekonsultacji projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego oraz kilku ustaw systemowych zwany projektem o refundacji indywidualnej ma ambicję uporządkować obszar, który od lat funkcjonuje na styku medycyny, refundacji, badań klinicznych i decyzji podejmowanych w trybach nadzwyczajnych. Chodzi o terapie, które nie mieszczą się jeszcze w s

Czy niewykorzystane leki powinny wracać do aptek? W 2025 r. pacjenci oddali do utylizacji aż 750 ton leków. Znaczna część z nich znajdowała się w oryginalnych, nieotwartych opakowaniach i miała jeszcze długi termin ważności. Tak duża skala zjawiska rodzi pytania o możliwość ponownego wykorzystania niewykorzystanych produktów leczniczych. W rozmowie z Prawo.pl dr Anna Banaszewska wyjaśnia jednak, że obecne przepisy i względy bezpieczeństwa wykluczają takie rozwiązanie. Po

Projekt nowej ustawy refundacyjnej wprowadza szereg istotnych zmian, które mogą znacząco wpłynąć na funkcjonowanie rynku farmaceutycznego oraz dostęp pacjentów do terapii. W komentarzu opublikowanym na łamach Prawo.pl dr Anna Banaszewska analizuje najważniejsze rozwiązania przewidziane w projekcie. Wśród nich wskazuje przede wszystkim: ustawowe zdefiniowanie ceny efektywnej, większą elastyczność postępowania refundacyjnego, zmiany dotyczące leków generycznych i ich odpowi

Refundacja po nowemu. Najważniejsze zmiany planowane w projekcie Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej przewiduje kolejną dużą korektę przepisów obowiązujących po nowelizacji z 2023 r. Dla branży farmaceutycznej najistotniejsze są zmiany dotyczące wniosków refundacyjnych, zasad negocjacji, deklaracji dostaw, ceny efektywnej, programów lekowych, leków sierocych, refundacji produktów w obcojęzycznych opakowaniach oraz nowych obowiązków informacyjnych. Cena efektywna z ustawo

Jednolity patent europejski – zagrożenie czy szansa dla polskich firm farmaceutycznych? Dyskusja o ewentualnym przystąpieniu Polski do systemu patentu jednolitego oraz Jednolitego Sądu Patentowego (UPC) nie słabnie. Szczególne emocje budzi ona w branży farmaceutycznej, gdzie przedsiębiorcy zwracają uwagę na możliwe konsekwencje dla rynku leków generycznych. Przedstawiciele części sektora obawiają się, że nowe rozwiązania mogłyby wzmocnić pozycję największych globalnych k

Nowy standard kształcenia farmaceutów Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego opublikowało nowy standard kształcenia farmaceutów, który będzie obowiązywał od roku akademickiego 2026/2027. Rozporządzenie wprowadza największe od lat zmiany w studiach farmaceutycznych – m.in. nowe zasady praktyk zawodowych, większy nacisk na farmację kliniczną oraz nowe kompetencje związane z nowoczesnymi terapiami. Kluczowe zmiany w standardzie kształcenia: Więcej zajęć klinicznych - nowy

Projekt ustawy o receptach Bardzo ciekawy kierunek zmian niesie ze sobą skierowany do prekonsultacji projekt ustawy o receptach. Minister Zdrowia planuje więcej cyfryzacji i wzmocnienie roli farmaceutów. Projekt ustawy o receptach ma uporządkować rozproszone dziś przepisy dotyczące wystawiania, realizacji, przechowywania i kontroli recept. Zamiast regulacji rozrzuconych między kilkoma ustawami, projekt tworzy jeden akt prawny, który ma określić zasady działania całego sys

Webinar: Obowiązki aptek szpitalnych jako dystrybutorów wyrobów medycznych 28 maja Śląska Izba Aptekarska organizuje webinar pt. Obowiązki aptek szpitalnych jako dystrybutorów wyrobów medycznych. Szkolenie poprowadzi specjalistka naszej kancelarii, radca prawny Marta Rochala. Szkolenie skierowane jest do farmaceutów oraz osób odpowiedzialnych za funkcjonowanie aptek szpitalnych i zgodność procesów dystrybucyjnych z aktualnymi regulacjami. W programie webinaru: Podmioty

Zbyt krótki termin na dostarczenie próbek, materiałów i dokumentacji do badań jakościowych leków naraża firmy na wysokie kary pieniężne. Potrzebna jest zmiana przepisów. Po wprowadzeniu leku na rynek przedsiębiorca ma 30 dni od dnia doręczenia decyzji GIF na dostarczenie próbek, materiałów i dokumentacji do badań jakościowych. W praktyce jego dotrzymanie jest bardzo trudne. Coraz więcej firm farmaceutycznych otrzymuje od Głównego Inspektora Farmaceutycznego zawiadomienia o w

II Konferencja Naukowo-Techniczna Logistyka i Magazynowanie w Branży Farmaceutycznej 19 maja 2026 r. w Warszawie odbędzie się II Konferencja Naukowo-Techniczna Logistyka i Magazynowanie w Branży Farmaceutycznej. Podczas wydarzenia wystąpi dr Anna Banaszewska, która weźmie udział w panelu wprowadzającym poświęconym perspektywie logistycznej. Wystąpienie mec. Banaszewskiej skupi się na wpływie szarej strefy na rynek leków w Unii Europejskiej oraz strategiach przeciwdziałani

WEBINAR: Pułapki w zamówieniach na leki i wyroby medyczne 23 kwietnia 2026 r. Śląska Izba Aptekarska zaprasza na webinar pt. „Pułapki w zamówieniach na leki i wyroby medyczne”. Spotkanie poprowadzi dr Anna Banaszewska. W trakcie webinaru omówione zostaną kluczowe zagadnienia istotne z perspektywy praktyki aptecznej oraz podmiotów uczestniczących w obrocie lekami i wyrobami medycznymi. W programie spotkania znajdą się m.in. następujące tematy: problemy z dostępnością

GIF nakazuje zmianę tekstu piosenki Taco Hemingway Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, nakazująca natychmiastowe zaprzestanie używania nazwy leku w utworze Taco Hemingway, wywołała szeroką dyskusję na styku prawa farmaceutycznego i wolności artystycznej. Sprawa odbiła się echem zarówno w branży muzycznej, jak i w środowisku prawnym oraz farmaceutycznym. Kontrowersyjne rozstrzygnięcie organu publicznego komentuje dr Anna Banaszewska , wskazując na fundamental

Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 12 lutego 2026 r. (II GSK 1669/22) ma istotne znaczenie dla przedsiębiorców prowadzących apteki ogólnodostępne. Sąd jednoznacznie wskazał, że w sprawach dotyczących cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 103 ust. 2 pkt 1 Prawa farmaceutycznego nie wystarcza samo stwierdzenie naruszenia obowiązku zapewnienia obecności farmaceuty w aptece. Organ musi jeszcze wykazać, że zastosowanie najdalej idącej sankcji, czyli cofnięcia zezwolenia, b

Aneks 15 EU GMP w nowej odsłonie – koniec „opcjonalnej” walidacji dla API i początek realnej kontroli cyklu życia Rewizja Aneksu 15 EU GMP – nowy kierunek dla walidacji Rewizja Aneksu 15 do EU GMP, zaproponowana w koncepcji opublikowanej przez EMA GMP/GDP Inspectors Working Group we współpracy z PIC/S, stanowi jedną z najważniejszych zapowiadanych zmian regulacyjnych dla wytwórców substancji czynnych oraz producentów produktów leczniczych. Konsultacje publiczne trwają do 9

Znikną nadmierne obciążenia administracyjne hurtowni farmaceutycznych Czy to koniec kłopotliwego obowiązku informowania GIF o każdej nieobecności osoby odpowiedzialnej hurtowni farmaceutycznej? Wygląda na to, że tak. Do konsultacji publicznych został skierowany projekt rozporządzenia w sprawie DPD, termin zgłaszania uwag upływa 14 kwietnia. Projekt zmian dotyczących Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej przygotowany przez Ministra Zdrowia wprowadza rozwiązania, które mogą isto

Dr Anna Banaszewska wystąpi z prelekcją pt. „Refundacja, a przyszłość polityki lekowej".

Rosnąca popularność zakupów internetowych nie ominęła rynku farmaceutycznego.

Coraz częściej znane marki pojawiają się w tekstach piosenek, tytułach utworów czy nazwach projektów artystycznych. Czy to zawsze bezpieczne? W rozmowie z Dziennikiem Gazetą Prawną Urszula Kopeć wyjaśnia, że samo nawiązanie do znaku towarowego nie przesądza jeszcze o bezprawności, ale znacząco zwiększa ryzyko sporu z właścicielem marki, zwłaszcza gdy chodzi o znaki renomowane. Nasza adwokat przypomina, że każda sytuacja wymaga indywidualnej oceny: znaczenie ma kontekst uż

Zapraszamy na Prawo.pl , gdzie dr Anna Banaszewska omawia niedawne zmiany prawa farmaceutycznego. Nasza ekspertka w swoim artykule przyjrzała się regulacjom, które można z pewnością zaliczyć do udanych oraz omówiła obszary wymagające dalszej poprawy. Dr Banaszewska zwraca uwagę na brak możliwości realizacji recepty na dany lek w kilku aptekach, podkreśla, że książka narkotyczna nadal jest papierowa oraz wskazuje, że nadal nie zniesiono obowiązku posiadania przez apteki iz

W artykule opublikowanym na łamach Pulsu Medycyny nasza adwokat Urszula Kopeć analizuje granice pomiędzy wolnością twórczości artystycznej a ochroną praw do znaków towarowych. Punktem wyjścia do rozważań jest wykorzystanie nazwy leku Solpadeina w twórczości Taco Hemingway, które stało się przyczynkiem do szerszej dyskusji o odpowiedzialności artysty za posługiwanie się cudzym oznaczeniem w przekazie artystycznym. Autorka przedstawia również przegląd spraw, w których doch