NSA: cofnięcie zezwolenia na aptekę nie może być automatyczną sankcją za brak farmaceuty

Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 12 lutego 2026 r. (II GSK 1669/22) ma istotne znaczenie dla przedsiębiorców prowadzących apteki ogólnodostępne. Sąd jednoznacznie wskazał, że w sprawach dotyczących cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 103 ust. 2 pkt 1 Prawa farmaceutycznego nie wystarcza samo stwierdzenie naruszenia obowiązku zapewnienia obecności farmaceuty w aptece. Organ musi jeszcze wykazać, że zastosowanie najdalej idącej sankcji, czyli cofnięcia zezwolenia, było w konkretnych okolicznościach konieczne i proporcjonalne.

Dla właścicieli aptek oznacza to w praktyce istotne wzmocnienie ochrony przed automatycznym sięganiem przez organy inspekcji farmaceutycznej po sankcję eliminacyjną.

Stan sprawy

Sprawa dotyczyła przedsiębiorcy prowadzącego aptekę ogólnodostępną na podstawie zezwolenia wydanego w 2016 r. W toku kontroli przeprowadzonej przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego stwierdzono brak obecności farmaceuty w aptece. Następnie organ wydał decyzję nakazującą dostosowanie działalności do wymogów ustawowych poprzez zapewnienie obecności farmaceuty w godzinach pracy apteki.

Podczas kolejnej kontroli sprawdzającej ponownie ustalono, że w aptece nie był obecny farmaceuta, a pracę wykonywał wyłącznie technik farmaceutyczny. W konsekwencji wszczęto postępowanie w przedmiocie cofnięcia zezwolenia, a następnie wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofnął przedsiębiorcy zezwolenie na prowadzenie apteki. Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał tę decyzję w mocy, a Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę przedsiębiorcy. Dopiero Naczelny Sąd Administracyjny uchylił wyrok WSA i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania.

Co uznał NSA

Kluczowe znaczenie ma to, że NSA przesunął punkt ciężkości z samego faktu naruszenia na ocenę prawidłowości reakcji organu. Sąd podkreślił, że istota sporu nie sprowadza się do ustalenia, czy podczas kontroli w aptece był obecny farmaceuta, bo ta okoliczność nie była kwestionowana. Zasadnicze pytanie brzmiało inaczej: czy cofnięcie zezwolenia było w realiach tej sprawy środkiem dopuszczalnym, koniecznym i proporcjonalnym.

NSA przypomniał, że art. 103 ust. 2 pkt 1 Prawa farmaceutycznego posługuje się formułą „może cofnąć zezwolenie”. Oznacza to, że decyzja organu ma charakter uznaniowy. Taki charakter decyzji wyklucza automatyzm. Samo stwierdzenie naruszenia nie prowadzi jeszcze do obowiązku zastosowania najsurowszej sankcji.

W ocenie Sądu uznanie administracyjne nie daje organowi dowolności, lecz nakłada na niego obowiązek rzeczywistego wyważenia interesu publicznego oraz słusznego interesu strony. Jeżeli organ sięga po sankcję eliminacyjną, powinien wykazać, że nie było mniej dolegliwych środków, które pozwoliłyby skutecznie chronić bezpieczeństwo obrotu produktami leczniczymi.

Koniec z automatyzmem sankcji

Szczególnie istotne jest stanowisko NSA, zgodnie z którym nie można traktować normy przewidującej możliwość cofnięcia zezwolenia tak, jakby w praktyce ustanawiała obowiązek jego cofnięcia w każdym przypadku naruszenia. Sąd wyraźnie sprzeciwił się mechanizmowi automatyzacji sankcji administracyjnej. Jeżeli bowiem każde naruszenie obowiązku obecności farmaceuty miałoby kończyć się cofnięciem zezwolenia, przepis przyznający organowi uznanie administracyjne traciłby swój sens. W takiej sytuacji decyzja uznaniowa zostałaby sprowadzona do decyzji quasi-związanej, co pozostawałoby w sprzeczności zarówno z konstrukcją przepisu, jak i z konstytucyjną zasadą proporcjonalności.

To bardzo ważny sygnał dla przedsiębiorców. W praktyce oznacza on, że obrona w podobnych sprawach nie musi ograniczać się do kwestionowania samego naruszenia. Równie istotne może być wykazanie, że organ nie przeprowadził rzeczywistej analizy okoliczności sprawy i automatycznie zastosował sankcję o najwyższym stopniu dolegliwości.

Zasada proporcjonalności jako realny standard kontroli

NSA zaakcentował, że cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki stanowi jedną z najdalej idących form ingerencji w wolność działalności gospodarczej. W praktyce oznacza wyeliminowanie przedsiębiorcy z rynku regulowanego. Z tego względu taka sankcja musi podlegać ocenie przez pryzmat konstytucyjnej zasady proporcjonalności.

Sąd wskazał, że przy ponownym rozpoznaniu sprawy należy zastosować pełny test proporcjonalności, obejmujący trzy elementy:

• po pierwsze, przydatność, czyli ocenę, czy zastosowany środek rzeczywiście służy ochronie legalnego celu;

• po drugie, konieczność, czyli ustalenie, czy nie istniały inne, mniej dolegliwe, a równie skuteczne instrumenty;

• po trzecie, proporcjonalność sensu stricto, czyli zbadanie, czy ciężar nałożony na przedsiębiorcę nie pozostaje nadmierny w stosunku do chronionego interesu publicznego.

W praktyce oznacza to, że zarówno organ, jak i sąd administracyjny powinny uwzględniać wszystkie relewantne okoliczności sprawy, w tym charakter naruszenia, jego skalę, kontekst organizacyjny, incydentalność lub powtarzalność uchybień oraz dotychczasowy sposób prowadzenia działalności przez przedsiębiorcę.

Bezpieczeństwo pacjentów nadal pozostaje priorytetem

Wyrok NSA nie oznacza oczywiście, że obowiązek zapewnienia obecności farmaceuty został osłabiony albo że naruszenia tego obowiązku są nieistotne. Wręcz przeciwnie. Sąd wyraźnie podkreślił fundamentalne znaczenie stałej obecności farmaceuty dla ochrony zdrowia publicznego oraz prawidłowego funkcjonowania apteki.

NSA nie podzielił także argumentu, że odpowiedzialność za organizację pracy w tym zakresie można przerzucić wyłącznie na kierownika apteki. Adresatem obowiązków wynikających z zezwolenia pozostaje przedsiębiorca prowadzący aptekę, a więc to on ponosi odpowiedzialność za zapewnienie zgodności działalności z wymogami ustawowymi.

Nie zmienia to jednak zasadniczego wniosku płynącego z orzeczenia: nawet istotne naruszenie przepisów nie zwalnia organów z obowiązku zbadania czy cofnięcie zezwolenia było środkiem rzeczywiście niezbędnym.

Znaczenie wyroku dla właścicieli aptek

Z perspektywy przedsiębiorców prowadzących apteki ogólnodostępne omawiany wyrok ma znaczenie wykraczające poza jednostkowy stan faktyczny.

Po pierwsze, potwierdza, że w sprawach sankcyjnych organy inspekcji farmaceutycznej nie mogą poprzestać na stwierdzeniu naruszenia i odwołaniu się do ogólnych argumentów dotyczących bezpieczeństwa obrotu lekami. Konieczne jest indywidualne uzasadnienie, dlaczego właśnie cofnięcie zezwolenia było adekwatne.

Po drugie, wyrok wzmacnia pozycję procesową przedsiębiorców w postępowaniach przed WIF, GIF oraz sądami administracyjnymi. W sporze można skutecznie podnosić nie tylko argumenty dotyczące ustaleń faktycznych, lecz również zarzuty odnoszące się do braku proporcjonalności sankcji i niewłaściwego wykonania uznania administracyjnego.

Po trzecie, orzeczenie może mieć znaczenie także w innych sprawach regulacyjnych, w których organ dysponuje kompetencją do zastosowania sankcji eliminacyjnej. NSA wyraźnie przypomniał, że uznaniowy charakter decyzji nie jest formalnością, lecz realnym standardem działania administracji publicznej.

Wnioski praktyczne

Dla właścicieli aptek podstawowy wniosek jest jasny: obowiązek zapewnienia obecności farmaceuty musi być traktowany jako jeden z kluczowych elementów organizacji działalności. Naruszenie tego wymogu może prowadzić do bardzo poważnych konsekwencji administracyjnych.

Jednocześnie jednak omawiany wyrok pokazuje, że cofnięcie zezwolenia nie powinno być sankcją stosowaną automatycznie. W każdej sprawie organ powinien wykazać, że sięgnięcie po środek eliminacyjny było rzeczywiście konieczne, a sąd administracyjny ma obowiązek tę ocenę wnikliwie skontrolować.

Dla przedsiębiorców oznacza to, że w postępowaniach dotyczących cofnięcia zezwolenia warto budować argumentację nie tylko wokół samego zdarzenia będącego podstawą interwencji organu, lecz również wokół jego kontekstu, skali uchybienia, działań naprawczych, dotychczasowej praktyki prowadzenia apteki oraz wpływu sankcji na sytuację przedsiębiorcy. To właśnie te elementy mogą przesądzić o ocenie, czy zastosowana sankcja mieści się jeszcze w granicach dopuszczalnej ingerencji państwa.

Jeżeli prowadzą Państwo aptekę i mierzą się z postępowaniem prowadzonym przez WIF lub GIF, szczególnie w sprawie cofnięcia zezwolenia, warto już na wczesnym etapie przeanalizować, czy organ rzeczywiście wykazał konieczność zastosowania tak daleko idącej sankcji. Omawiany wyrok NSA dostarcza w tym zakresie istotnych argumentów obrony.