Walka z podróbkami leków w internecie Internet pozostaje jednym z głównych kanałów dystrybucji podróbek leków. Choć obowiązujące przepisy dają organom możliwość monitorowania rynku oraz podejmowania działań wobec podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie sfałszowanych produktów do obrotu, skuteczne ograniczenie tego zjawiska wciąż stanowi wyzwanie. Jak zauważa dr Anna Banaszewska w komentarzu dla Prawo.pl, organy konsekwentnie nakładają wysokie kary na właścicieli platf

Ministerstwo Zdrowia planuje zmiany w zasadach prowadzenia przez apteki ewidencji środków odurzających, substancji psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1. Zgodnie z projektem nowego rozporządzenia ewidencja ma być prowadzona w formie elektronicznej, co oznacza rezygnację z obowiązkowych wydruków. Jak wskazuje dr Anna Banaszewska, zmiana ta nie oznacza jednak całkowitego zniesienia obowiązków kontrolnych po stronie aptek. Podmioty prowadzące ewidencję nadal będą odpowi

Projekt COM (2025) 102 łączy wsparcie produkcji, nowe reguły zamówień publicznych i wspólne zakupy państw członkowskich Najtańsza oferta nie gwarantuje, że lek dotrze do pacjenta wtedy, gdy będzie potrzebny. Dlatego Komisja proponuje, aby przy zakupach leków o krytycznym znaczeniu oceniać także ciągłość i dywersyfikację dostaw. Projekt ma ponadto wspierać inwestycje produkcyjne oraz ograniczać zależność od pojedynczych źródeł zaopatrzenia. Od zarządzania niedoborem do polityk

Deregulacji ciąg dalszy Kolejne propozycje deregulacje dotyczą różnych branż, w tym sektora farmacji. O projektowanych zmianach pisze Prawo.pl odwołując się do analizy, którą w lipcu przygotowała dr Anna Banaszewska. Z perspektywy firm farmaceutycznych szczególne znaczenie mogą mieć zmiany dotyczące procedur odnowienia pozwoleń oraz badań jakościowych. Dla aptek istotne może być natomiast doprecyzowanie zasad przekazywania danych identyfikujących pacjentów, lekarzy czy św

29 miesięcy oczekiwania na decyzję. Bezczynność organu w sprawie zezwolenia na prowadzenie apteki Długotrwałe postępowanie administracyjne może nie tylko opóźnić formalne rozstrzygnięcie, lecz także realnie zablokować decyzje biznesowe przedsiębiorcy. Naczelny Sąd Administracyjny potwierdził, że niemal dwuipółletnie oczekiwanie na rozpoznanie odwołania, przy wielomiesięcznym braku jakichkolwiek czynności organu, stanowiło bezczynność z rażącym naruszeniem prawa. Za zasadne uz

Charakterystyka leków nie tylko na papierze W lipcu zaczęły obowiązywać zmiany w zasadach prowadzenia reklamy produktów leczniczych. Najważniejsza z nich dotyczy materiałów przekazywanych osobom uprawnionym do wystawiania recept oraz osobom prowadzącym obrót produktami leczniczymi. Nowe regulacje odchodzą od obowiązku posługiwania się wyłącznie papierową formą broszur i umożliwiają szersze wykorzystanie elektronicznych materiałów informacyjnych. Jak wskazuje dr Anna Ba

Projekt deregulacyjny dla rynku farmaceutycznego Opublikowano długo zapowiadany projekt deregulacyjny dotyczący rynku farmaceutycznego. Proponowane rozwiązania mają ograniczyć część obowiązków administracyjnych i uprościć funkcjonowanie przedsiębiorców. Szczegółową analizę projektu przygotowała dr Anna Banaszewska na łamach Prawo.pl. Mec. Banaszewska omawia zarówno rozwiązania, które mogą realnie odciążyć przedsiębiorców, jak i te, które wymagają szczególnej uwagi ze wzg

Czy niewykorzystane leki powinny wracać do aptek? W 2025 r. pacjenci oddali do utylizacji aż 750 ton leków. Znaczna część z nich znajdowała się w oryginalnych, nieotwartych opakowaniach i miała jeszcze długi termin ważności. Tak duża skala zjawiska rodzi pytania o możliwość ponownego wykorzystania niewykorzystanych produktów leczniczych. W rozmowie z Prawo.pl dr Anna Banaszewska wyjaśnia jednak, że obecne przepisy i względy bezpieczeństwa wykluczają takie rozwiązanie. Po

Refundacja po nowemu. Najważniejsze zmiany planowane w projekcie Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej przewiduje kolejną dużą korektę przepisów obowiązujących po nowelizacji z 2023 r. Dla branży farmaceutycznej najistotniejsze są zmiany dotyczące wniosków refundacyjnych, zasad negocjacji, deklaracji dostaw, ceny efektywnej, programów lekowych, leków sierocych, refundacji produktów w obcojęzycznych opakowaniach oraz nowych obowiązków informacyjnych. Cena efektywna z ustawo

Jednolity patent europejski – zagrożenie czy szansa dla polskich firm farmaceutycznych? Dyskusja o ewentualnym przystąpieniu Polski do systemu patentu jednolitego oraz Jednolitego Sądu Patentowego (UPC) nie słabnie. Szczególne emocje budzi ona w branży farmaceutycznej, gdzie przedsiębiorcy zwracają uwagę na możliwe konsekwencje dla rynku leków generycznych. Przedstawiciele części sektora obawiają się, że nowe rozwiązania mogłyby wzmocnić pozycję największych globalnych k

Nowy standard kształcenia farmaceutów Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego opublikowało nowy standard kształcenia farmaceutów, który będzie obowiązywał od roku akademickiego 2026/2027. Rozporządzenie wprowadza największe od lat zmiany w studiach farmaceutycznych – m.in. nowe zasady praktyk zawodowych, większy nacisk na farmację kliniczną oraz nowe kompetencje związane z nowoczesnymi terapiami. Kluczowe zmiany w standardzie kształcenia: Więcej zajęć klinicznych - nowy

Projekt ustawy o receptach Bardzo ciekawy kierunek zmian niesie ze sobą skierowany do prekonsultacji projekt ustawy o receptach. Minister Zdrowia planuje więcej cyfryzacji i wzmocnienie roli farmaceutów. Projekt ustawy o receptach ma uporządkować rozproszone dziś przepisy dotyczące wystawiania, realizacji, przechowywania i kontroli recept. Zamiast regulacji rozrzuconych między kilkoma ustawami, projekt tworzy jeden akt prawny, który ma określić zasady działania całego sys

II Konferencja Naukowo-Techniczna Logistyka i Magazynowanie w Branży Farmaceutycznej 19 maja 2026 r. w Warszawie odbędzie się II Konferencja Naukowo-Techniczna Logistyka i Magazynowanie w Branży Farmaceutycznej. Podczas wydarzenia wystąpi dr Anna Banaszewska, która weźmie udział w panelu wprowadzającym poświęconym perspektywie logistycznej. Wystąpienie mec. Banaszewskiej skupi się na wpływie szarej strefy na rynek leków w Unii Europejskiej oraz strategiach przeciwdziałani

GIF nakazuje zmianę tekstu piosenki Taco Hemingway Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, nakazująca natychmiastowe zaprzestanie używania nazwy leku w utworze Taco Hemingway, wywołała szeroką dyskusję na styku prawa farmaceutycznego i wolności artystycznej. Sprawa odbiła się echem zarówno w branży muzycznej, jak i w środowisku prawnym oraz farmaceutycznym. Kontrowersyjne rozstrzygnięcie organu publicznego komentuje dr Anna Banaszewska , wskazując na fundamental

Wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 12 lutego 2026 r. (II GSK 1669/22) ma istotne znaczenie dla przedsiębiorców prowadzących apteki ogólnodostępne. Sąd jednoznacznie wskazał, że w sprawach dotyczących cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 103 ust. 2 pkt 1 Prawa farmaceutycznego nie wystarcza samo stwierdzenie naruszenia obowiązku zapewnienia obecności farmaceuty w aptece. Organ musi jeszcze wykazać, że zastosowanie najdalej idącej sankcji, czyli cofnięcia zezwolenia, b

Aneks 15 EU GMP w nowej odsłonie – koniec „opcjonalnej” walidacji dla API i początek realnej kontroli cyklu życia Rewizja Aneksu 15 EU GMP – nowy kierunek dla walidacji Rewizja Aneksu 15 do EU GMP, zaproponowana w koncepcji opublikowanej przez EMA GMP/GDP Inspectors Working Group we współpracy z PIC/S, stanowi jedną z najważniejszych zapowiadanych zmian regulacyjnych dla wytwórców substancji czynnych oraz producentów produktów leczniczych. Konsultacje publiczne trwają do 9

Znikną nadmierne obciążenia administracyjne hurtowni farmaceutycznych Czy to koniec kłopotliwego obowiązku informowania GIF o każdej nieobecności osoby odpowiedzialnej hurtowni farmaceutycznej? Wygląda na to, że tak. Do konsultacji publicznych został skierowany projekt rozporządzenia w sprawie DPD, termin zgłaszania uwag upływa 14 kwietnia. Projekt zmian dotyczących Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej przygotowany przez Ministra Zdrowia wprowadza rozwiązania, które mogą isto

Coraz częściej znane marki pojawiają się w tekstach piosenek, tytułach utworów czy nazwach projektów artystycznych. Czy to zawsze bezpieczne? W rozmowie z Dziennikiem Gazetą Prawną Urszula Kopeć wyjaśnia, że samo nawiązanie do znaku towarowego nie przesądza jeszcze o bezprawności, ale znacząco zwiększa ryzyko sporu z właścicielem marki, zwłaszcza gdy chodzi o znaki renomowane. Nasza adwokat przypomina, że każda sytuacja wymaga indywidualnej oceny: znaczenie ma kontekst uż

Zapraszamy na Prawo.pl , gdzie dr Anna Banaszewska omawia niedawne zmiany prawa farmaceutycznego. Nasza ekspertka w swoim artykule przyjrzała się regulacjom, które można z pewnością zaliczyć do udanych oraz omówiła obszary wymagające dalszej poprawy. Dr Banaszewska zwraca uwagę na brak możliwości realizacji recepty na dany lek w kilku aptekach, podkreśla, że książka narkotyczna nadal jest papierowa oraz wskazuje, że nadal nie zniesiono obowiązku posiadania przez apteki iz

Zakaz reklamy aptek w Polsce od lat budzi kontrowersje zarówno wśród właścicieli aptek, jak i ekspertów prawa farmaceutycznego. Przepis zakazujący reklamy aptek i ich działalności został uznany przez Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej za niezgodny z prawem unijnym, w konsekwencji czego farmaceuci, którzy w przeszłości zostali ukarani za reklamę apteki, mogą domagać się uchylenia wyroku nakładającego karę za naruszenie zakazu reklamy oraz mogą żądać odszkodowań. Brak