Projekt deregulacyjny dla rynku farmaceutycznego
Projekt deregulacyjny dla rynku farmaceutycznego
Opublikowano długo zapowiadany projekt deregulacyjny dotyczący rynku farmaceutycznego. Proponowane rozwiązania mają ograniczyć część obowiązków administracyjnych i uprościć funkcjonowanie przedsiębiorców. Szczegółową analizę projektu przygotowała dr Anna Banaszewska na łamach Prawo.pl.
Mec. Banaszewska omawia zarówno rozwiązania, które mogą realnie odciążyć przedsiębiorców, jak i te, które wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjalne ryzyka.
Wśród najważniejszych propozycji znalazły się m.in.:
Podmioty odpowiedzialne nie będą musiały ponownie składać pełnej dokumentacji przy przedłużaniu pozwolenia, jeżeli dokumentacja jest już w posiadaniu Prezesa Urzędu w formacie eCTD.
W procedurach MRP/DCP wniosek o przedłużenie pozwolenia ma być składany na formularzu eAF.
Wymóg biotechnologii dla kandydatów na Osobę Wykwalifikowaną będzie stosowany tylko wtedy, gdy przedmiot był objęty programem studiów.
Apteki mają zyskać większą pewność przy przekazywaniu danych, jeżeli obowiązek lub konieczność przekazania wynika z przepisów albo zadań organów publicznych.
Termin na przekazanie produktu leczniczego do badań jakościowych ma wynosić co najmniej 90 dni, zamiast obecnych 30 dni.
Kary z art. 127cc mają zostać uelastycznione i ograniczone do maksymalnie 100 tys. zł.
Część trwających postępowań sankcyjnych dotyczących opóźnień nieprzekraczających łącznie 90 dni ma zostać umorzona.
Najważniejsze ryzyka praktyczne dotyczą sposobu stosowania nowych wyjątków przy przekazywaniu danych oraz zakresu żądań dokumentacyjnych Prezesa Urzędu.
Zachęcamy do lektury pełnego komentarza dr Anny Banaszewskiej na portalu Prawo.pl:
