Unijny akt o lekach o krytycznym znaczeniu: nowe zasady wspierania produkcji i bezpieczeństwa dostaw

Projekt COM (2025) 102 łączy wsparcie produkcji, nowe reguły zamówień publicznych i wspólne zakupy państw członkowskich

Najtańsza oferta nie gwarantuje, że lek dotrze do pacjenta wtedy, gdy będzie potrzebny. Dlatego Komisja proponuje, aby przy zakupach leków o krytycznym znaczeniu oceniać także ciągłość i dywersyfikację dostaw. Projekt ma ponadto wspierać inwestycje produkcyjne oraz ograniczać zależność od pojedynczych źródeł zaopatrzenia.

Od zarządzania niedoborem do polityki przemysłowej

Niedobory leków nie są w projekcie przedstawione jako incydentalny problem logistyczny. Komisja wiąże je z trwałymi słabościami łańcuchów dostaw: koncentracją produkcji, zależnością od ograniczonej liczby dostawców spoza UE, problemami jakościowymi i wytwórczymi, decyzjami handlowymi oraz niedostatecznymi inwestycjami w europejskie moce produkcyjne. Uzasadnienie wskazuje, że niemal 70 proc. leków wydawanych w Europie stanowią leki generyczne, podczas gdy produkcja środków potrzebnych do ich wytwarzania w coraz większym stopniu przeniosła się poza Europę. Z przywołanych danych wynika również, że ponad połowa zgłoszonych niedoborów w latach 2022 i 2023 była związana z problemami wytwarzania, w tym z dostępnością substancji czynnych.

Projekt ma uzupełniać reformę ogólnego prawa farmaceutycznego UE. Ta ostatnia koncentruje się m.in. na obowiązkach podmiotów odpowiedzialnych, monitorowaniu podaży i reagowaniu na krytyczne niedobory. Akt o lekach o krytycznym znaczeniu ma uzupełniać te instrumenty o działania inwestycyjne i zakupowe służące zapobieganiu zakłóceniom. Nie jest więc klasycznym instrumentem interwencji kryzysowej. Rozwiązania te mają ograniczać ryzyko niedoboru, zanim problemy w łańcuchu dostaw wpłyną na dostępność leku dla pacjentów.

Punktem odniesienia ma być unijny wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. W uzasadnieniu wskazano, że jego wersja zaktualizowana w 2024 r. obejmowała 276 substancji czynnych. Samo umieszczenie produktu w wykazie nie oznacza jednak, że niedobór jest bezpośrednio spodziewany. Oznacza, że niewystarczająca podaż mogłaby wyrządzić pacjentom poważną szkodę lub stworzyć takie ryzyko, w szczególności ze względu na ciężkość leczonej choroby i ograniczone możliwości zastąpienia terapii.

Dwie kategorie produktów, różny zakres instrumentów

Głównym przedmiotem regulacji są produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu ujęte w unijnym wykazie. Projekt obejmuje nimi instrumenty inwestycyjne, zamówienia publiczne, koordynację i współpracę międzynarodową. Jednocześnie wprowadza kategorię „produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania”. Chodzi o leki inne niż krytyczne, w przypadku których w co najmniej trzech państwach członkowskich rynek nie zapewnia pacjentom wystarczającej dostępności i dostępu w potrzebnych ilościach i postaciach. W uzasadnieniu jako możliwe przykłady wskazano leki sieroce i nowe środki przeciwdrobnoustrojowe.

Zakres dostępnych instrumentów zależy od kategorii produktu. Projekty dotyczące leków będących przedmiotem wspólnego zainteresowania nie korzystają z reżimu projektów strategicznych i ułatwień inwestycyjnych przewidzianych w rozdziale III. Mogą natomiast zostać objęte wybranymi instrumentami po stronie popytu, w tym zamówieniami realizowanymi na zasadzie współpracy, oraz pracami grupy koordynacyjnej. Zakres aktu nie jest zatem jednolity dla wszystkich leków, których dostępność jest problemem.

Najważniejsze instrumenty projektu

1. Projekty strategiczne i szybsza ścieżka administracyjna

Status projektu strategicznego będzie mógł uzyskać projekt zlokalizowany w UE, który tworzy lub zwiększa zdolności produkcyjne w zakresie leku o krytycznym znaczeniu albo jego substancji czynnej, modernizuje istniejący zakład w celu poprawy wydajności lub zrównoważonego rozwoju, rozwija produkcję kluczowych środków produkcji albo wdraża technologię istotną dla takiego wytwarzania. Definicja kluczowych środków produkcji obejmuje m.in. materiały do opakowań bezpośrednich, substancje pomocnicze, rozpuszczalniki i odczynniki. Status projektu strategicznego będzie zatem mógł objąć również inwestycje dotyczące substancji czynnych, materiałów produkcyjnych i technologii wytwarzania.

Każde państwo członkowskie ma wyznaczyć organ, który będzie oceniał spełnienie kryteriów. Status strategiczny ma zapewnić projektowi priorytetowe traktowanie przy wydawaniu pozwoleń, dostęp do istniejących procedur przyspieszonych, wsparcie administracyjne, a na wniosek także wsparcie regulacyjne. Inspekcje dobrej praktyki wytwarzania związane z zatwierdzeniem nowych, rozbudowanych lub zmodernizowanych zakładów mają być traktowane priorytetowo. EMA ma natomiast oferować specjalne doradztwo projektom opartym na innowacyjnych procesach wytwarzania.

Projekt porządkuje też procedury środowiskowe. Jeżeli wymagane są oceny na podstawie kilku aktów UE, promotor będzie mógł żądać procedury skoordynowanej albo jednej procedury wspólnej. Uzasadniona konkluzja w ramach oceny oddziaływania na środowisko ma być wydawana w ciągu 45 dni od otrzymania kompletu informacji, z możliwością przedłużenia najwyżej o 15 dni w wyjątkowych przypadkach. Konsultacje społeczne mają trwać od 30 do 85 dni. Nie oznacza to jednak zniesienia wymogów środowiskowych ani praw stron. Projekt wyraźnie zachowuje odpowiednie obowiązki unijne i konwencyjne.

2. Finansowanie ma być priorytetowe, ale nie automatyczne

Państwa członkowskie będą mogły priorytetowo kierować wsparcie finansowe do projektów odpowiadających na podatności wykazane w unijnych ocenach łańcuchów dostaw. Nadal zastosowanie będą miały reguły pomocy państwa, a sam status projektu strategicznego nie tworzy prawa do dotacji. Na poziomie UE projekt odsyła do istniejących programów w perspektywie finansowej 2021–2027, takich jak Program UE dla zdrowia, „Horyzont Europa” i „Cyfrowa Europa”, o ile ich warunki pozwalają sfinansować dane przedsięwzięcie. Zmiana rozporządzenia ustanawiającego Platformę na rzecz Technologii Strategicznych dla Europy (STEP) ma dodatkowo włączyć odpowiednie technologie i projekty farmaceutyczne do tego ekosystemu finansowania.

Wsparciu mają towarzyszyć zobowiązania podażowe. Przedsiębiorstwo, które otrzymało finansowanie projektu strategicznego, ma priorytetowo traktować dostawy na rynek unijny i dokładać wszelkich starań, aby lek pozostawał dostępny w państwach członkowskich, w których jest wprowadzany do obrotu. Państwo finansujące będzie mogło zażądać dostaw produktu, substancji czynnej lub kluczowego środka produkcji na rynek UE w celu uniknięcia niedoboru w co najmniej jednym państwie. Dla inwestora oznacza to, że warunki finansowania trzeba będzie analizować łącznie z planem alokacji mocy produkcyjnych i zobowiązaniami wobec innych rynków.

3. Zamówienia publiczne mają wynagradzać odporność

Najbardziej bezpośrednia zmiana dla rynku dotyczy zakupów publicznych. W postępowaniach objętych dyrektywą 2014/24/UE na leki o krytycznym znaczeniu instytucje zamawiające mają stosować wymogi inne niż kryterium oparte wyłącznie na cenie. Projekt wymienia przykładowo obowiązek utrzymywania zapasów, liczbę zdywersyfikowanych dostawców, monitorowanie i przejrzystość łańcucha dostaw oraz klauzule dotyczące terminowości dostaw. Pozostawia jednak zamawiającym wybór konstrukcji konkretnych kryteriów i wymogów w granicach prawa zamówień publicznych.

Jeżeli ocena podatności potwierdzi wysoki poziom zależności od jednego lub niewielu państw trzecich, zamawiający mają w uzasadnionych przypadkach stosować wymogi faworyzujące dostawców wytwarzających znaczną część danego leku o krytycznym znaczeniu w UE. Dla innych leków będących przedmiotem wspólnego zainteresowania podobne preferencje będą fakultatywne i uzależnione od analizy rynku oraz względów zdrowia publicznego. Wszystkie takie rozwiązania mają pozostawać zgodne z międzynarodowymi zobowiązaniami Unii.

Projekt przewiduje wyjątek: instytucja zamawiająca może odstąpić od nowych wymogów, jeżeli uzasadnia to analiza rynku albo finansowanie świadczeń zdrowotnych. Wyjątek jest potrzebny, aby nie doprowadzić do postępowania bez ofert lub nieproporcjonalnego wzrostu kosztów, ale może też stać się źródłem rozbieżnej praktyki. Kluczowa będzie jakość analizy rynku i dokumentacji pokazującej, dlaczego wymogi odporności zastosowano, jak je wyważono albo dlaczego od nich odstąpiono.

W ciągu sześciu miesięcy od wejścia rozporządzenia w życie każde państwo członkowskie ma ustanowić krajowy program wspierający bezpieczeństwo dostaw. Programy mają promować spójne podejście zamawiających oraz możliwość wyboru wielu wykonawców, jeżeli przemawia za tym analiza rynku. Mogą również obejmować mechanizmy cenowe i refundacyjne dla produktów, które nie są nabywane w zamówieniach publicznych. Rozwiązanie uwzględnia koszty utrzymywania zapasów, rezerwowych mocy produkcyjnych oraz kilku niezależnych źródeł dostaw, których nie odzwierciedla sama cena jednostkowa.

4. Wspólny popyt i partnerstwa z państwami trzecimi

Projekt rozwija trzy formy współpracy zakupowej. Po pierwsze, na wniosek co najmniej trzech państw Komisja będzie mogła pośredniczyć w transgranicznym zamówieniu dotyczącym produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania. Jej rola ma mieć charakter sekretariacki, logistyczny i doradczy; odpowiedzialność za zgodność postępowania i wykonanie umowy pozostanie po stronie uczestniczących instytucji.

Po drugie, co najmniej dziewięć państw będzie mogło zwrócić się do Komisji o przeprowadzenie zamówienia w ich imieniu lub na ich rzecz. Po trzecie, Komisja i co najmniej dziewięć państw będą mogły wspólnie udzielić zamówienia. Dwie ostatnie ścieżki mają obejmować leki o krytycznym znaczeniu, dla których stwierdzono podatność łańcucha dostaw lub które wskazano do wspólnego zakupu, a także określone leki będące przedmiotem wspólnego zainteresowania, powiązane ze wspólną oceną kliniczną lub dobrowolną współpracą HTA. Komisja ma badać użyteczność, konieczność i proporcjonalność inicjatywy, a także ryzyko dyskryminacji, ograniczenia handlu lub zakłócenia konkurencji.

Agregacja popytu może zwiększyć przewidywalność zamówień i atrakcyjność mniejszych rynków, lecz wymaga wcześniejszego uzgodnienia wolumenów, specyfikacji, odpowiedzialności i zasad podejmowania decyzji. Komisja będzie mogła uzależnić zgodę m.in. od przyjęcia minimalnej wiążącej wielkości zamówienia. Taki wolumen może zwiększyć przewidywalność zamówienia, ale ograniczy możliwość późniejszej zmiany zapotrzebowania przez uczestniczące państwa.

Uzupełnieniem relokacji i dywersyfikacji w UE mają być niewiążące partnerstwa strategiczne z państwami trzecimi, grupami państw lub organizacjami międzynarodowymi. Celem nie jest pełna samowystarczalność UE, lecz zwiększenie produkcji unijnej i równoczesne zróżnicowanie dostaw z państw trzecich.

Co projekt oznacza dla uczestników rynku

Dla producentów gotowych leków, substancji czynnych i kluczowych środków produkcji status projektu strategicznego może skrócić ścieżkę administracyjną i ułatwić dostęp do istniejącego finansowania. Nie usuwa jednak ekonomicznego problemu rentowności produkcji podstawowych leków ani nie gwarantuje długoterminowego popytu. Realna wartość statusu będzie zależała od krajowych procedur, jakości wsparcia organów, dostępności środków oraz tego, czy kryteria odporności w zamówieniach przełożą się na umowy o odpowiednim wolumenie i czasie trwania.

Podmioty odpowiedzialne i pozostałe przedsiębiorstwa w łańcuchu dostaw będą musiały przywiązywać większą wagę do danych. Komisja i organy krajowe będą mogły żądać informacji niezbędnych do stosowania rozporządzenia, także w odniesieniu do substancji czynnych i kluczowych środków produkcji. Projekt nakazuje unikać powielania żądań i chronić tajemnice handlowe, ale przedsiębiorstwa powinny liczyć się z potrzebą szybkiego przedstawiania spójnych danych o źródłach, zdolnościach, zależnościach i ciągłości dostaw.

Największa zmiana operacyjna czeka instytucje zamawiające. Specyfikacja zamówienia, kryteria oceny i warunki realizacji umowy będą musiały rzeczywiście mierzyć odporność, a nie tylko deklarować ją w ogólny sposób. Zamawiający będą potrzebowali analiz rynku, danych pozwalających ocenić wykonalność wymogów, proporcjonalnych metod punktacji oraz mechanizmów kontroli zobowiązań w całym okresie umowy. Wybór kilku dostawców może ograniczyć skutki awarii pojedynczego źródła, ale wymaga przemyślanego podziału wolumenu, minimalnych zobowiązań zakupowych i zasad uruchamiania dostaw rezerwowych.

Administracja krajowa będzie natomiast odpowiadała za koordynację polityk, a nie tylko za wdrożenie pojedynczego przepisu. Powstanie Grupa Koordynacyjna ds. Leków o Krytycznym Znaczeniu z przedstawicielami Komisji i państw członkowskich, przy udziale EMA jako obserwatora. Grupa ma koordynować kierunki finansowania, krajowe programy zakupowe, potrzebę wspólnych zamówień i priorytety ocen podatności. Jednocześnie krajowe wymogi dotyczące zapasów nie mogą szkodzić dostępności w innych państwach i muszą być proporcjonalne, przejrzyste oraz zgodne z zasadą solidarności.

Najważniejsze ryzyka i pytania bez odpowiedzi

Projekt nie rozstrzyga jednak, jak należy mierzyć odporność dostaw ani jak wyważać ją względem kosztów zakupu.

Brak automatycznego finansowania. Status strategiczny otwiera szybszą ścieżkę i może zwiększać priorytet projektu, lecz finansowanie nadal zależy od programów, budżetów, reguł pomocy państwa i decyzji właściwych instytucji.

Nieostre kryteria zakupowe. Projekt nie definiuje „znacznej części” produkcji w UE ani jednolitego sposobu mierzenia dywersyfikacji, przejrzystości lub odporności. Bez wytycznych mogą powstać różne standardy krajowe i spory w postępowaniach.

Koszt odporności. Wielu dostawców, zapasy, rezerwowe moce i produkcja w UE mogą podnosić koszt zakupu. Projekt dopuszcza odstępstwo ze względów finansowania świadczeń, lecz nie rozstrzyga, jak państwa mają równoważyć bezpieczeństwo dostaw z przystępnością cenową.

Ryzyko koncentracji po agregacji popytu. Wspólne zamówienia mogą dać skalę i stabilność, ale bardzo duży kontrakt może ograniczyć liczbę zdolnych do udziału dostawców. Wymogi odporności i podział zamówienia będą musiały zapobiegać zastąpieniu jednej zależności inną.

Wrażliwe dane. Oceny podatności i kwalifikowanie projektów wymagają informacji o źródłach, mocach produkcyjnych i zależnościach. Ogólna gwarancja ochrony tajemnicy handlowej nie usuwa potrzeby jasnych zasad dostępu, zakresu żądań, retencji i wykorzystywania danych.

Zależność od innych reform. Projekt odsyła do definicji, wykazu i metodyki ocen przewidzianych w reformowanym prawie farmaceutycznym. Ostateczna spójność systemu zależy więc od wyniku równoległego procesu legislacyjnego.

Ograniczona podstawa dowodowa na starcie. Ze względu na deklarowaną pilność Komisja przedłożyła projekt bez pełnej oceny skutków, opierając się na wcześniejszych analizach, konsultacjach i badaniach. Zwiększa to znaczenie późniejszej oceny efektów i korekt wdrożeniowych.

Jak przygotować się przed przyjęciem rozporządzenia

Choć tekst może ulec zmianie w zwykłej procedurze ustawodawczej, przedsiębiorstwa i zamawiający mogą już przygotować dane oraz procesy, które pozostaną użyteczne niezależnie od ostatecznego brzmienia przepisów.

W celu przygotowania do zmian warto:

• Zmapować łańcuch dostaw na poziomie produktu, substancji czynnej i kluczowych środków produkcji, ze wskazaniem koncentracji geograficznej, źródeł alternatywnych i czasu potrzebnego do ich uruchomienia.

• Ocenić portfel inwestycji pod kątem kryteriów projektu strategicznego oraz zebrać dowody, że przedsięwzięcie usuwa konkretną podatność zidentyfikowaną na poziomie UE.

• Przygotować mierzalne parametry odporności do ofert i umów: poziomy zapasów, czasy odtworzenia dostaw, obowiązki informacyjne, źródła rezerwowe, terminy i środki naprawcze.

• Ustalić zasady zarządzania informacjami wrażliwymi, tak aby dane przekazywane organom i zamawiającym były kompletne, spójne i objęte właściwą kontrolą dostępu.

• Monitorować krajowy program bezpieczeństwa dostaw oraz rozwój kryteriów zakupowych, ponieważ praktyczny ciężar projektu będzie w znacznej mierze kształtowany na poziomie państw członkowskich.

  
  

Skuteczność projektu zależy od finansowania i praktyki zakupowej

Projekt aktu o lekach o krytycznym znaczeniu zmienia sposób definiowania wartości w farmaceutycznym łańcuchu dostaw. Cena pozostaje ważna, ale ma przestać być jedynym miernikiem racjonalnego zakupu. Oprócz ceny zamawiający mają uwzględniać ciągłość dostaw, ich dywersyfikację, przejrzystość łańcucha oraz miejsce produkcji.

Takie podejście może poprawić warunki dla inwestycji w UE i ograniczyć ryzyko niedoborów, jeżeli instrumenty podażowe i zakupowe zostaną połączone w przewidywalny model biznesowy. Przyspieszenie procedur nie zastąpi finansowania inwestycji. Z kolei kryteria odporności muszą być tak zaprojektowane, aby nie ograniczały konkurencji. O powodzeniu regulacji przesądzą dostępne finansowanie, jakość ocen podatności, konstrukcja przetargów i koordynacja państw członkowskich.

Na etapie analizowanego wniosku nie została jeszcze wskazana data rozpoczęcia stosowania rozporządzenia. Tekst będzie przedmiotem zwykłej procedury ustawodawczej, dlatego zakres obowiązków, progi i terminy mogą się zmienić. Niezależnie od dalszych zmian projektu bezpieczeństwo dostaw ma zostać trwale włączone do unijnej polityki przemysłowej i zakupowej, a nie pozostawać wyłącznie zadaniem zespołów zarządzających niedoborami.