Znikną nadmierne obciążenia administracyjne hurtowni farmaceutycznych

Znikną nadmierne obciążenia administracyjne hurtowni farmaceutycznych

Czy to koniec kłopotliwego obowiązku informowania GIF o każdej nieobecności osoby odpowiedzialnej hurtowni farmaceutycznej?

Wygląda na to, że tak. Do konsultacji publicznych został skierowany projekt rozporządzenia w sprawie DPD, termin zgłaszania uwag upływa 14 kwietnia.

Projekt zmian dotyczących Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej przygotowany przez Ministra Zdrowia wprowadza rozwiązania, które mogą istotnie wpłynąć na sposób funkcjonowania hurtowni farmaceutycznych w Polsce. Proponowana nowelizacja koncentruje się na ograniczeniu nadmiernych obciążeń administracyjnych, które w praktyce nie przekładały się na wzrost bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi, a jednocześnie generowały dodatkowe koszty organizacyjne po stronie przedsiębiorców. 

Dotychczas obowiązujące przepisy nakładały na podmioty prowadzące hurtownie farmaceutyczne obowiązek informowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego o każdej nieobecności Osoby Odpowiedzialnej, bez względu na jej długość. W efekcie nawet krótkotrwałe, jednodniowe absencje wymagały formalnego zgłoszenia, co prowadziło do nadmiernej biurokratyzacji procesów i angażowania zasobów administracyjnych zarówno po stronie przedsiębiorców, jak i organu nadzoru. W praktyce działania te nie zwiększały realnie poziomu kontroli nad rynkiem, a jedynie obciążały system dodatkowymi obowiązkami administracyjnymi. 

---

Nowe regulacje wprowadzają bardziej proporcjonalne podejście do tego zagadnienia. Obowiązek przekazywania informacji o wyznaczeniu zastępstwa został ograniczony do sytuacji, w których nieobecność Osoby Odpowiedzialnej przekracza 14 dni. W przypadku dłuższych okresów, przekraczających 30 dni, przedsiębiorca będzie zobowiązany do niezwłocznego przedstawienia rozszerzonego zakresu danych, w tym informacji potwierdzających kwalifikacje osoby przejmującej obowiązki. Takie rozwiązanie pozwala skoncentrować działania nadzorcze na przypadkach, które rzeczywiście mogą mieć znaczenie dla ciągłości i jakości procesów dystrybucyjnych. 

Projektowana zmiana wpisuje się w szerszy kierunek upraszczania regulacji i ograniczania zbędnych obowiązków administracyjnych w sektorze farmaceutycznym. Nie oznacza ona rezygnacji z nadzoru, lecz jego bardziej efektywne ukierunkowanie. Mechanizmy kontrolne zostają utrzymane, jednak ich ciężar zostaje przesunięty z bieżącego raportowania na kontrolę następczą prowadzoną w toku inspekcji. Organ nadzoru nadal zachowuje możliwość weryfikacji dokumentacji oraz kwalifikacji osób pełniących zastępstwo, co zapewnia odpowiedni poziom bezpieczeństwa. 

Z perspektywy hurtowni farmaceutycznych oznacza to większą elastyczność organizacyjną, uproszczenie procedur oraz ograniczenie formalności w codziennej działalności operacyjnej. Jednocześnie utrzymane zostają standardy jakości i bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi, co ma kluczowe znaczenie dla całego łańcucha dystrybucji. W praktyce proponowane rozwiązania mogą przyczynić się do poprawy efektywności funkcjonowania przedsiębiorstw, bez osłabienia mechanizmów nadzorczych i przy zachowaniu zgodności z obowiązującymi regulacjami oraz praktyką rynkową.

Planowany termin wejścia w życie – 14 dni po ogłoszeniu.