Refundacja po nowemu. Najważniejsze zmiany planowane w projekcie
- banaszewska.pl
- 4 godziny temu
- 6 minut(y) czytania
Refundacja po nowemu. Najważniejsze zmiany planowane w projekcie
Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej przewiduje kolejną dużą korektę przepisów obowiązujących po nowelizacji z 2023 r. Dla branży farmaceutycznej najistotniejsze są zmiany dotyczące wniosków refundacyjnych, zasad negocjacji, deklaracji dostaw, ceny efektywnej, programów lekowych, leków sierocych, refundacji produktów w obcojęzycznych opakowaniach oraz nowych obowiązków informacyjnych.
Cena efektywna z ustawową definicją
Projekt wprowadza ustawową definicję ceny efektywnej. Ma ona oznaczać koszt ponoszony przez podmiot finansujący świadczenia ze środków publicznych, z uwzględnieniem poufnych instrumentów dzielenia ryzyka. Do kalkulacji mają być brane pod uwagę tylko te instrumenty, które bezpośrednio i jednoznacznie wpływają na koszt opakowania albo koszt leczenia pacjenta.
MCDA dla leków sierocych
Nowelizacja zakłada także dodanie definicji leku sierocego oraz wielokryterialnej analizy decyzyjnej, czyli MCDA. Analiza ta ma stać się dodatkowym elementem dossier refundacyjnego dla leków sierocych stosowanych w chorobach rzadkich. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji ma przygotować wytyczne dotyczące MCDA do 30 czerwca 2027 r., a obowiązki w tym zakresie mają być stosowane do wniosków składanych od 2028 r.
Limity dla terapii aptecznych
Zmienić mają się zasady refundacji terapii wysokokosztowych dostępnych w aptece. W przypadku niektórych terapii aptecznych minister zdrowia będzie mógł określić w obwieszczeniu liczbę refundowanych opakowań albo okres terapii. W decyzji refundacyjnej oraz w obwieszczeniu będą mogły pojawiać się także dodatkowe informacje, w tym kody ICD, jeśli zostały określone dla danego wskazania.
Deklaracje dostaw jako element negocjacji
Projekt odchodzi od dotychczasowego wzoru na minimalną wielkość dostaw. Deklaracja ciągłości i wielkości dostaw ma ponownie mieć charakter bardziej negocjacyjny. Komisja Ekonomiczna będzie oceniać poziom dostaw w zależności od statusu produktu: inaczej dla produktu już refundowanego, inaczej dla odpowiednika, a inaczej dla produktu bez refundowanego odpowiednika w danym wskazaniu. W decyzji nadal ma być określane zobowiązanie do ciągłości dostaw i wielkość dostaw w ujęciu rocznym, z podziałem na miesiące, jeżeli dotyczy.
Korekta mechanizmu 25-proc. obniżki
Istotnie przebudowane mają zostać przepisy dotyczące 25-proc. obniżki ceny po upływie okresu wyłączności rynkowej. Punktem odniesienia dla tej redukcji ma być pierwszy dzień obowiązywania pierwszej decyzji refundacyjnej, a nie ostatnia decyzja sprzed upływu okresu ochronnego. Projekt dopuszcza różne sposoby realizacji obowiązku, w tym przez cenę zbytu netto, cenę efektywną, rozwiązanie mieszane albo dodatkowy instrument dzielenia ryzyka. Dla produktów aptecznych projekt przewiduje jednak wyłączenie możliwości realizacji tego obowiązku przez instrument dzielenia ryzyka.
Nowe zasady dla odpowiedników
Zmiany obejmują również mechanizm ceny progowej dla odpowiedników. Projekt doprecyzowuje jednorazowy charakter warunku dotyczącego pierwszego odpowiednika oraz zasady wyznaczania ceny progowej w wielocząsteczkowych grupach limitowych. Kolejna prezentacja produktu już objętego refundacją w danym wskazaniu nie ma być traktowana jak kolejny odpowiednik; punktem odniesienia ma być koszt najtańszej prezentacji tego produktu ujętej w wykazie.
Preferencje dla produkcji w Polsce
W projekcie przewidziano preferencje dla leków wytwarzanych w Polsce albo z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce. Decyzje związane z przeniesieniem produkcji leku i substancji czynnej na terytorium RP mają być wydawane na trzy lata. Projekt przewiduje też mechanizm zwrotu środków do NFZ w razie niewykonania zobowiązania dotyczącego transferu produkcji.
Refundacja leków OTC do wyłączenia
Nowelizacja zmienia zasady dotyczące leków OTC i produktów, które mają odpowiedniki OTC. Projekt przewiduje wyłączenie z refundacji leków wydawanych bez przepisu lekarza. Zakłada również możliwość uchylenia decyzji refundacyjnej, jeżeli produkt refundowany jako lek na receptę zmieni kategorię dostępności na OTC. Dodatkowo refundacja leku Rp, który ma odpowiednik OTC, ma być wyłączona, z wyjątkiem przypadków wymagających stosowania dłuższego niż 30 dni w określonym stanie klinicznym.
Opinia wstępna przed wnioskiem
Projekt wprowadza obowiązkowe konsultacje wstępne przed złożeniem wniosku refundacyjnego dla produktu, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu. Opinia wstępna ministra ma obejmować kategorię dostępności refundacyjnej oraz zakres świadczenia, a w przypadku programu lekowego także jego treść. Opinia ma być ważna przez rok, a wnioskodawca składający później właściwy wniosek ma być związany jej treścią.
Zmiany w programach lekowych
Zmienić mają się także zasady dotyczące programów lekowych. Lek, dla którego tworzony jest nowy program lekowy i który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, będzie mógł zostać informacyjnie umieszczony w wykazie refundacyjnym przed wejściem w życie decyzji. Projekt przewiduje również dostosowanie zasad opiniowania opisów programów lekowych oraz możliwość udziału przedstawiciela organizacji pacjentów w posiedzeniach zespołów koordynacyjnych, bez prawa głosu.
Komisja Ekonomiczna po zmianach
Komisja Ekonomiczna ma otrzymać dodatkowe zadania i nowe reguły organizacyjne. Projekt przewiduje wymagania dotyczące wiedzy i doświadczenia kandydatów, kadencyjność członków Komisji oraz rezygnację z obowiązkowego udziału przedstawiciela Prezesa NFZ w każdym zespole negocjacyjnym. Wnioskodawca będzie mógł być reprezentowany w negocjacjach przez cztery osoby, a jeśli zdecyduje się włączyć przedstawiciela organizacji pacjentów, przez pięć osób.
Większa możliwość korekty wniosku
Projekt porządkuje możliwość modyfikowania wniosku refundacyjnego po uchwale Komisji Ekonomicznej. Zakaz zmiany ma dotyczyć ceny zbytu netto oraz instrumentu dzielenia ryzyka, natomiast inne elementy wniosku będą mogły być korygowane w toku postępowania.
Dowód dostępności później
Wnioskodawcy mają zyskać możliwość późniejszego przedłożenia dowodu dostępności produktu w obrocie. Zgodnie z projektem dowód taki będzie można złożyć najpóźniej na dzień wydania decyzji refundacyjnej. W przypadku terapii zaawansowanej wymagane ma być zobowiązanie do zapewnienia gotowości technologicznej do wytworzenia produktu na dzień składania wniosku.
Szybka ścieżka dla obcojęzycznych opakowań
Projekt przewiduje szczególną ścieżkę dla leków w obcojęzycznych opakowaniach albo z ulotką w języku obcym. Ma ona dotyczyć produktu już ujętego w wykazie refundacyjnym oraz w odpowiednim obwieszczeniu wydawanym na podstawie Prawa farmaceutycznego. Wniosek w tej sprawie ma być zwolniony z części standardowych wymogów formalnych, z negocjacji cenowych oraz z odrębnego zobowiązania dostawowego. Warunki finansowe nie będą mogły być wyższe niż w ostatniej decyzji dla tego samego leku w polskim opakowaniu.
Projekt Fenix dla leków generycznych
Nowelizacja obejmuje też tzw. projekt Fenix. Minister zdrowia będzie mógł wezwać podmiot odpowiedzialny dysponujący prawami do leku generycznego do złożenia wniosku, jeżeli w danym wskazaniu i kategorii dostępności refundacyjnej refundowanych jest nie więcej niż cztery odpowiedniki. W takim przypadku projekt przewiduje zwolnienie z obowiązku spełnienia ceny progowej określonej w art. 13 ust. 6 ustawy refundacyjnej.
Uproszczenia dla leków złożonych
Zmiany dotyczą także leków złożonych. W przypadku leków złożonych refundowanych w aptece, jeżeli ich jednoskładnikowe odpowiedniki są finansowane w tym samym zakresie wskazań, projekt przewiduje odstąpienie od obowiązku przedkładania pełnych analiz HTA oraz od opłaty za analizę weryfikacyjną.
Receptura apteczna z nowymi limitami
W obszarze receptury aptecznej projekt wprowadza definicję utensylium recepturowego, wykaz utensyliów podlegających refundacji, limity ich finansowania oraz urzędową marżę hurtową dla surowców, utensyliów i leków gotowych stosowanych jako surowce. Przewidziano także receptariusz leków recepturowych finansowanych ze środków publicznych. Jeżeli receptariusz zostanie określony dla danej dziedziny medycyny, refundacji mają podlegać wyłącznie leki recepturowe objęte tym wykazem.
Wyższa minimalna marża hurtowa
Projekt podnosi minimalną marżę hurtową z 50 do 80 groszy. Jednocześnie dla surowców farmaceutycznych, utensyliów recepturowych oraz leków gotowych, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne, przewidziano urzędową marżę hurtową w wysokości 6 proc. ich ceny.
Kary za dostawy na podstawie ZSMOPL
Ważna zmiana dotyczy sankcji za niewykonanie zobowiązań dostawowych. Projekt zakłada, że kary mają być nakładane z uwzględnieniem przesłanki niezaspokojenia potrzeb świadczeniobiorców. Ciężar wykazania, że potrzeby te zostały zaspokojone przez inne refundowane produkty, ma spoczywać na wnioskodawcy. Kary ma nakładać Prezes NFZ na podstawie danych z ZSMOPL.
Zwroty produktów po utracie refundacji
Projekt doprecyzowuje również zasady zwrotu produktów, które przestały być refundowane. Apteki i hurtownie będą mogły żądać zwrotu ceny w odniesieniu do produktów nabytych w określonych terminach: dla aptek zasadniczo nie wcześniej niż dziewięć miesięcy przed zmianą w obwieszczeniu, a dla hurtowni do dwunastu miesięcy.
Obwieszczenie refundacyjne w trzech częściach
Obwieszczenie refundacyjne ma zostać podzielone na trzy części odpowiadające kategoriom dostępności: refundacji aptecznej, programom lekowym i chemioterapii. W obwieszczeniu mają być zamieszczane dodatkowe dane, w tym cena detaliczna, kody ICD, liczba opakowań albo okres terapii, jeżeli zostaną określone. Dla chemioterapii projekt przewiduje załącznik z opisem refundowanych wskazań.
SWDPL i monitoring programów lekowych
Projekt przewiduje utworzenie Systemu Wspomagania Decyzji w Polityce Lekowej oraz nowe zasady działania elektronicznego systemu monitorowania programów lekowych. SWDPL ma być wykorzystywany m.in. przez Komisję Ekonomiczną w toku negocjacji, w tym do pracy na raportach i symulacjach dotyczących refundacji. Dane z ZSMOPL mają być udostępniane NFZ m.in. na potrzeby weryfikacji realizacji zobowiązań dostawowych.
Wejście w życie etapami
Ustawa ma zasadniczo wejść w życie 1 stycznia 2027 r., z wyjątkami. Część przepisów dotyczących hurtowni i kontroli ma wejść w życie po 14 dniach od ogłoszenia. Rozwiązania dotyczące ZSMOPL w zakresie danych o stanach magazynowych zaplanowano na 1 kwietnia 2027 r. Przepisy dotyczące surowców, utensyliów, raportowania surowców w ZSMOPL oraz wybranych obowiązków raportowych mają wejść w życie 1 lipca 2027 r. Regulacje dotyczące MCDA, SWDPL oraz części funkcjonalności ZSMOPL mają obowiązywać od 1 stycznia 2028 r.
