top of page
Szukaj

Badania kliniczne wyrob贸w medycznych

馃敶 Badania kliniczne wyrob贸w medycznych


Badania kliniczne projektuje si臋, dopuszcza, prowadzi, rejestruje i jako cz臋艣膰 oceny klinicznej do cel贸w oceny zgodno艣ci w co najmniej jednym z poni偶szych cel贸w:

馃搶stwierdzenie i weryfikacja, czy wyr贸b zosta艂 zaprojektowany, wyprodukowany, pakowany w spos贸b spe艂niaj膮cy warunki zastosowania wyrobu medycznego, i czy wykazuje dzia艂anie wskazane przez producenta;

馃搶stwierdzenie i weryfikacja korzy艣ci klinicznych wyrobu wskazanych przez producenta;

馃搶stwierdzenie i weryfikacja bezpiecze艅stwa klinicznego wyrobu oraz ustalenie wszelkich dzia艂a艅 niepo偶膮danych wyst臋puj膮cych w normalnych warunkach u偶ywania wyrobu i ocena, czy stanowi膮 one dopuszczalne ryzyko w por贸wnaniu z korzy艣ciami, jakie dany wyr贸b ma przynosi膰.


Badanie kliniczne mo偶e by膰 prowadzone o ile s膮 spe艂nione 艂膮cznie warunki:

馃搶badanie jest przedmiotem pozwolenia udzielonego przez pa艅stwo cz艂onkowskie w kt贸rym badanie ma by膰 prowadzone;

馃搶komisja bioetyczna nie wyda艂a w odniesieniu do danego badania negatywnej opinii;

馃搶sponsor lub osoba do kontakt贸w maj膮 siedzib臋 lub miejsce zamieszkania w Unii;

馃搶szczeg贸lnie wra偶liwe populacje i szczeg贸lnie wra偶liwi uczestnicy s膮 odpowiednio chronieni;

馃搶przewidywane korzy艣ci dla uczestnik贸w lub zdrowia publicznego uzasadniaj膮 mo偶liwe do przewidzenia ryzyko oraz niedogodno艣ci, co jest stale monitorowane;

馃搶uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy wyrazi艂 艣wiadom膮 zgod臋;

馃搶uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy otrzyma艂 dane kontaktowe podmiotu, u kt贸rego mo偶e w razie potrzeby uzyska膰 dalsze informacje;

馃搶przestrzegane jest prawo uczestnik贸w do integralno艣ci cielesnej i psychicznej, do prywatno艣ci oraz do ochrony dotycz膮cych ich danych;

馃搶badanie zaprojektowano tak, aby wi膮za艂 si臋 z nim jak najmniejszy b贸l, dyskomfort, l臋k i jak najmniejsze daj膮ce si臋 przewidzie膰 ryzyko dla uczestnik贸w, a zar贸wno pr贸g ryzyka, jak i stopie艅 obci膮偶enia uczestnik贸w zosta艂y szczeg贸艂owo okre艣lone w planie badania i s膮 stale monitorowane;

馃搶za opiek臋 medyczn膮 zapewnian膮 uczestnikom odpowiada odpowiednio wykwalifikowany lekarz medycyny lub, w stosownych przypadkach, wykwalifikowany lekarz dentysta lub inna osoba uprawniona na mocy prawa do zapewniania pacjentom odpowiedniej opieki w warunkach badania;

馃搶na uczestnika ani na jego przedstawiciela ustawowego, nie jest wywierany 偶aden niepo偶膮dany wp艂yw, w tym wp艂yw o charakterze finansowym, w celu sk艂onienia do udzia艂u w badaniu;

馃搶badany wyr贸b jest zgodny z maj膮cymi zastosowanie og贸lnymi wymogami dotycz膮cymi bezpiecze艅stwa i dzia艂ania, z wyj膮tkiem kwestii obj臋tych badaniem oraz w odniesieniu do tych kwestii podj臋to wszelkie 艣rodki ostro偶no艣ci w celu ochrony zdrowia i bezpiecze艅stwa uczestnik贸w;

馃搶spe艂nione s膮 wymogi za艂膮cznika XV MDR.


3 wy艣wietlenia0 komentarzy

Ostatnie posty

Zobacz wszystkie

Comments


bottom of page