PPWR w sektorze life sciences

Co PPWR oznacza dla opakowań leków, wyrobów medycznych, suplementów diety, żywności przeznaczonej dla niemowląt oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego?

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/40 w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych, określane jako PPWR, gruntownie zmienia unijny system regulacji opakowań.

Przepisy PPWR mają zastosowanie również do opakowań leków, suplementów diety, wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, żywności przeznaczonej wyłącznie dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.

Jednakże, rozporządzenie wyraźnie zastrzega, że jego przepisy stosuje się bez uszczerbku dla unijnych wymogów regulacyjnych dotyczących opakowań, takich jak wymogi w zakresie bezpieczeństwa, jakości, ochrony zdrowia oraz higieny produktów pakowanych, a także dla wymogów transportowych. Oznacza to m.in., że PPWR nie może modyfikować ani ograniczać wymogów wynikających z przepisów prawa farmaceutycznego oraz aktów wykonawczych do niego. 

Dla przedsiębiorców z branży farmaceutycznej przepisy PPWR oznaczają konieczność połączenia wymagań środowiskowych z wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i jakości produktu oraz jego oznakowania.

Wymogi PPWR w odniesieniu do ww. kategorii produktów nie zawsze mają jednak charakter bezwzględnie wiążący. Przykładowo, obowiązki dotyczące zapewnienia zdatności do recyklingu mają charakter warunkowy. Nie są wymagane dla opakowań, które mają bezpośredni kontakt z produktem leczniczym, w przypadku, gdy takie opakowanie jest niezbędne w celu zachowania jakości produktu leczniczego. Podobnie, ww. obowiązki nie będą obligatoryjne w odniesieniu do opakowań do kontaktu z produktami wrażliwymi wykorzystywanych do pakowania wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, preparatów do początkowego i dalszego żywienia niemowląt, żywności dla dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.

Na podobnej zasadzie sformułowane zostały wyłączenia w odniesieniu do wymogu zapewnienia minimalnej zawartości materiału pochodzącego z recyklingu w opakowaniach z tworzyw sztucznych.

Aby zwolnienia te miały jednak zastosowanie, wytwórca zobowiązany jest wykazać zgodność z wymogami dotyczącymi zwolnień w dokumentacji technicznej, przedstawiając na to odpowiednie dowody.

Jakie działania powinieneś podjąć już teraz (obowiązkowe od 12 sierpnia 2026 r.?

1. Sprawdź, do których ze stosowanych przez ciebie opakowań produktów mają zastosowanie przepisy PPWR.

PPWR definiuje opakowanie jako wyrób, bez względu na materiały, z jakich jest wykonany, który jest przeznaczony do wykorzystania do celów przechowywania, ochrony, obsługi, dostarczania lub prezentacji produktów innemu podmiotowi gospodarczemu lub użytkownikowi końcowemu. W Załączniku I do rozporządzenia znajduje się przykładowy wykaz wyrobów, które uznaje się za opakowanie oraz takich, których za opakowanie się nie uznaje. W tym kontekście należy zadać sobie pytanie, czy w konkretnym przypadku mamy do czynienia z opakowaniem czy z wyrobem, który pełni funkcję terapeutyczną lub dozującą? Czy dany element jest opakowaniem czy też integralną częścią wyrobu? Pytania te mają szczególne znaczenie dla wytwórców wyrobów medycznych. W zakres definicji opakowania nie wchodzą worki i strzykawki do infuzji, w tym w przypadku, gdy są wprowadzone do obrotu w postaci napełnionej fabrycznie lekami lub solą fizjologiczną.

2. Zweryfikuj w jakiej roli występujesz w łańcuchu w łańcuchu dostaw produktu w opakowaniu (wytwórca, producent, dystrybutor, dystrybutor końcowy, importer, dostawca usług realizacji zamówień).

Rola podmiotu gospodarczego, w której występuje w cyklu powstania opakowania i produktu w opakowaniu oraz dalszym łańcuchu dostaw determinuje to jakie obowiązki zgodnie z PPWR spoczywają na takim podmiocie. Rozporządzenie nakłada najwięcej obowiązków na wytwórców i producentów, przy czym wyraźnie odróżnia oba te podmioty. W dużym uproszczeniu, wytwórca odpowiada za zgodność opakowania, a producent ponosi rozszerzoną odpowiedzialność producenta (ROP).

W tym kontekście należy zwrócić uwagę, że wytwórcą nie musi być podmiot, który w sposób rzeczywisty wytworzył opakowanie. Może nim być i najczęściej będzie podmiot, który zleca zaprojektowanie lub wytworzenie opakowania lub produktu w opakowaniu pod swoją nazwą lub swoim własnym znakiem towarowym. Ma to znaczenie szczególnie w kontekście często stosowanej w branży farmaceutycznej produkcji kontraktowej.

3. Jako wytwórca, zbierz dane od dostawców, przeprowadź ocenę zgodności opakowania, sporządź bądź uzupełnij dokumentację techniczną oraz wystaw deklaracje zgodności UE.

Zgodnie z PPWR, podstawowym obowiązkiem wytwórcy przed wprowadzeniem opakowania bądź produktu w opakowaniu do obrotu jest przeprowadzenie procedury oceny zgodności opakowania. Procedurę tą opisuje Załącznik VII rozporządzenia. Wytwórca sporządza dokumentację techniczną dla poszczególnych rodzajów opakowań, która następnie stanowi podstawę do wydania deklaracji zgodności UE. Deklaracja zgodności potwierdza zgodność typu opakowania z wymogami PPWR. Jej wzór znajduje się w Załączniku VIII do rozporządzenia.  

Z powyższym, nieodłącznie wiąże się obowiązek wytwórcy do zapewnienia identyfikowalności opakowania (do poziomu partii). Opakowania powinny być opatrzone numerem typu, partii lub numerem seryjnym lub innym elementem umożliwiającym ich identyfikację. Wskazanie tego numeru jest wymaganym elementem deklaracji zgodności UE.

4. Sprawdź, czy opakowania twoich produktów nie zawierają substancji niebezpiecznych w stężeniach przekraczających ustalone przez PPWR limity.

W PPWR przewidziano ogólny obowiązek minimalizacji obecności i stężenia substancji niebezpiecznych. Przykładowo, od 12 sierpnia 2026 r. zakazanym jest wprowadzanie do obrotu opakowań przeznaczonych do kontaktu z żywnością zawierających substancje per- i polifluoroalkilowe (PFAS) w stężeniu równym bądź przekraczającym wartości określone w rozporządzeniu. Wymóg ten ma zastosowanie przede wszystkim do producentów suplementów diety. Regulacji tej nie stosuje się do opakowań produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

W rozporządzeniu podtrzymano obowiązujący w dyrektywie 94/62/WE maksymalny limit sumy stężeń ołowiu, kadmu, rtęci i chromu szcześciowartościowego (100 mg/kg).