top of page
Szukaj

Reforma unijnych przepisów farmaceutycznych w pigułce

🔶Komisja Europejska przedstawiła projekty przepisów, które dotyczą planowanej reformy unijnego prawa farmaceutycznego. Jest to największa nowelizacja prawa farmaceutycznego na poziomie unijnym od 20 lat.


🔶Główną przyczyną reformy tej dziedziny prawa w Unii Europejskiej jest konieczność zapewnienia równego dostępu do bezpiecznych i przystępnych cenowo leków bez względu na miejsce zamieszkania w UE oraz ograniczenia wpływu leków na środowisko naturalne. Zmiany są również odpowiedzią na potrzeby utworzenia bardziej innowacyjnego i konkurencyjnego środowiska dla opracowywania i produkcji leków oraz innowacyjnych terapii w Europie.

 

Przyczynami nowych regulacji są także inne niedociągnięcia prawodawstwa farmaceutycznego:

  • Potrzeby medyczne pacjentów nie są zaspokojone w wystarczającym stopniu.

  • Przystępność cenowa produktów leczniczych stanowi wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej.

  • Pacjenci w UE mają nierówny dostęp do produktów leczniczych.

  • Niedobory produktów leczniczych stają się coraz poważniejszym problemem w UE.

  • Cykl życia produktu leczniczego może mieć negatywny wpływ na środowisko.

  • Ramy regulacyjne nie uwzględniają innowacji w wystarczającym stopniu i w niektórych przypadkach tworzą niepotrzebne obciążenia administracyjne.

 

🔶ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 26.04.2023 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające zasady regulujące działalność Europejskiej Agencji Leków, zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 i rozporządzenie (UE) nr 536/2014 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 726/2004, rozporządzenie (WE) nr 141/2000 i rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 – bo o tym dokumencie mowa – podkreśla, że Unijne prawodawstwo farmaceutyczne umożliwiło wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu bezpiecznych, skutecznych produktów leczniczych wysokiej jakości. Dostęp pacjentów do produktów leczniczych w UE oraz bezpieczeństwo dostaw wzbudzają jednak coraz większe obawy.


Dokument przedstawia cele ogólne zmian takie jak:

  • zagwarantowanie wysokiego poziomu zdrowia publicznego przez zapewnienie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych przeznaczonych dla unijnych pacjentów;

  • harmonizacja rynku wewnętrznego w celu sprawowania nadzoru i kontroli nad produktami leczniczymi oraz praw i obowiązków właściwych organów państw członkowskich.

Oraz cele szczegółowe:

  • zapewnienie wszystkim pacjentom w całej UE terminowego i sprawiedliwego dostępu do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków;

  • zwiększenie bezpieczeństwa dostaw i zapewnienie pacjentom dostępu do leków bez względu na to, gdzie w UE mieszkają;

  • stworzenie atrakcyjnego, sprzyjającego innowacjom i konkurencyjności środowiska dla badań, opracowywania i produkcji leków w Europie;

  • sprawienie, by leki były bardziej zrównoważone pod względem środowiskowym.

 

Najważniejsze dalsze plany na szczeblu unijnym:

1. Stworzenie unijnego wykazu leków o krytycznym znaczeniu, aby umożliwić ustalenie, w przypadku których leków konieczne są dodatkowe środki w łańcuchu dostaw.

2. Wprowadzenie w 2024 r. wspólnych odstępstw od przepisów, tak aby leki trafiły do pacjentów.

3. Zorganizowanie wymiany najlepszych praktyk w zakresie wzajemnego ustalania przez kraje UE cen i wysokości refundacji.

4. Wydanie najpóźniej na początku 2024 r. unijnych wytycznych w sprawie sprowadzania leków w celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw.

5. Zapoczątkowanie wspólnych unijnych zakupów antybiotyków i leków na wirusy atakujące układ oddechowy na sezon zimowy 2024/25.

 

Najważniejsze zmiany po nowelizacji:

🔶1. Zapewnienie bezpieczeństwa lekowego – zarządzanie niedoborami lekowymi w UE


Wszyscy pacjenci w Europie powinni mieć równy dostęp do leków. Leki powinny docierać tam, gdzie jest na nie zapotrzebowanie. Wszystkie kraje Unii powinny otrzymywać leki w tym samym czasie. W praktyce oznacza to, że wszyscy pacjenci w UE będą mieli równy dostęp do bezpiecznych, skutecznych i niedrogich leków, które będą dostępne na czas.


Komisja Europejska przygotowała narzędzia, które są odpowiedzią na problem niedoboru produktów leczniczych w UE. Instytucją odpowiedzialną za zarządzanie tą kwestią będzie Europejska Agencja Leków, która na podstawie reformy uzyska większe kompetencje i narzędzia. Firmy farmaceutyczne będą musiały odpowiednio wcześniej informować EMA o brakach w produktach leczniczych oraz tworzyć własne strategie przeciwdziałania niedoborom leków. Producenci będą też odpowiedzialni za podjęcie działań w celu zmniejszenia krytycznych braków konkretnych produktów, a o wynikach swoich działaniach zobowiązani będą informować EMA. EMA utworzy też unijny wykaz leków uważanych za najbardziej krytyczne dla systemów opieki zdrowotnej w Unii Europejskiej.

Ponadto przewidziano możliwość uzyskania tymczasowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w stanie nadzwyczajnym na poziomie UE w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego.


🔶2. Lepszy dostęp do leków innowacyjnych i przystępnych cenowo dla pacjentów


Unia Europejska wprowadza nowe zachęty dla przedsiębiorstw do udostępniania leków pacjentom we wszystkich krajach UE oraz do opracowywania produktów zaspokajających niezaspokojone potrzeby medyczne. Wspierana będzie wcześniejsza dostępność leków generycznych i biopodobnych. Procedura wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostanie uproszczona. Wprowadzone zostaną środki na rzecz większej przejrzystości publicznego finansowania opracowywania leków oraz zachęty do generowania porównawczych danych klinicznych.


🔶3. Promowanie innowacji i konkurencyjności poprzez skuteczne i uproszczone ramy regulacyjne


Reforma stworzy sprzyjające innowacjom regulacje dla opracowywania nowych leków i zmiany przeznaczenia istniejących leków. Europejska Agencja Leków (EMA) zapewni lepsze wsparcie regulacyjne i naukowe podmiotom opracowującym obiecujące leki, aby ułatwić szybkie zatwierdzanie. Nastąpi przyspieszenie oceny naukowej i wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków (np. procedury wydawania pozwoleń przez EMA potrwają 180 dni, które obecnie wynoszą średnio 400 dni). Obciążenia regulacyjne zostaną zmniejszone dzięki uproszczonym procedurom - zniesienie w większości przypadków odnawiania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wprowadzeniu prostszych procedur w odniesieniu do leków generycznych, oraz cyfryzacji - składanie wniosków drogą elektroniczną i elektroniczne informacje o produkcie. Utrzymane zostaną oczywiście najwyższe normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności dopuszczania leków do obrotu.


🔶4. Dłuższe okresy ochronne


Komisja zaproponowała skrócenie podstawowego okresu ochrony danych z ośmiu do sześciu lat. W zamian za to możliwe będzie wydłużenie tego okresu w przypadku spełnienia szeregu dodatkowych warunków:

  • o 24 miesiące – jeżeli lek zostanie wprowadzony we wszystkich państwach UE, w których ważne jest pozwolenie na wprowadzenie do obrotu (i spełnione zostaną dodatkowe warunki dotyczące zaspokajania potrzeb pacjentów),

  • o 6 miesięcy – jeżeli lek będzie odpowiadał na niezaspokojone potrzeby zdrowotne albo będzie zawierać nową substancję czynną (a przeprowadzone zostaną porównawcze badania kliniczne),

  • o 12 miesięcy – jeżeli wskazane zostanie nowe działanie terapeutyczne, w trakcie okresu ochrony danych, wykazującego znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami, przy czym to przedłużenie może być wykorzystane jednokrotnie.

Inne (dłuższe) okresy wyłączności danych będą obowiązywały dla leków sierocych; przewiduje się także wprowadzenie krótkiego okresu wyłączności danych dla leku o zmienionym przeznaczeniu, tj. w sytuacji zarejestrowania zupełnie nowego wskazania dla leku wcześniej dopuszczonego do obrotu i stosowanego w Unii Europejskiej.


🔶5. Nacisk na ochronę środowiska


Lepsze egzekwowanie obecnych wymogów środowiskowych ograniczy potencjalne negatywne skutki leków dla środowiska i zdrowia publicznego.


🔶6. Ograniczenie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe


Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest uznawana za jedno z trzech największych zagrożeń dla zdrowia w UE. Reforma oferuje zachęty w postaci bonów na transferowalną wyłączność dla przedsiębiorstw, inwestujących w nowe środki przeciwdrobnoustrojowe, które mogą leczyć oporne patogeny, co rozwiązuje obecne niedoskonałości rynku. W celu utrzymania skuteczności środków przeciwdrobnoustrojowych wprowadzone zostaną również środki i cele dotyczące rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, w tym dostosowane wymogi dotyczące opakowań i przepisywania leków. Wszystkie te zalecenia – zarówno na poziomie krajowym, jak i unijnym, mają na celu zmniejszenie stosowania antybiotyków o 20% do 2030 r.

4 wyświetlenia

Comments


bottom of page