ESG w części ładu korporacyjnego w firmach farmaceutycznych
- banaszewska.pl
- 28 sie
- 3 minut(y) czytania
1. Wprowadzenie
ESG (Environmental, Social, Governance) staje się jednym z kluczowych wymiarów oceny funkcjonowania spółek, zwłaszcza w branżach o wysokim stopniu regulacji, takich jak farmacja. W obszarze Governance, firmy farmaceutyczne muszą spełniać nie tylko wymogi prawa spółek i regulacji rynkowych, lecz także szczególne standardy wynikające z prawa farmaceutycznego, ochrony danych pacjentów oraz zasad etyki badań klinicznych.
2. Regulacyjne podstawy ładu korporacyjnego
2.1. Unia Europejska
CSRD (Corporate Sustainability Reporting Directive) – obowiązek raportowania niefinansowego w obszarze ESG dla dużych przedsiębiorstw, w tym obowiązek ujawniania polityk etycznych, mechanizmów nadzoru oraz ryzyk w łańcuchu dostaw.
ESRS (European Sustainability Reporting Standards) – precyzuje, jakie dane firmy muszą ujawniać, np. strukturę organów nadzorczych, systemy whistleblowing czy polityki antykorupcyjne.
CSDDD (Corporate Sustainability Due Diligence Directive) – nakłada na firmy obowiązek weryfikacji całego łańcucha dostaw pod kątem naruszeń praw człowieka, standardów pracy oraz zgodności etycznej w badaniach klinicznych.
Prawo farmaceutyczne UE i wytyczne EMA – m.in. obowiązek publikowania danych z badań klinicznych oraz transparentności procesów rejestracyjnych.
2.2. Polska
Kodeks spółek handlowych – odpowiedzialność zarządu i rady nadzorczej za staranny nadzór nad działalnością spółki.
Prawo farmaceutyczne – regulacje dotyczące badań klinicznych, reklamy leków i obrotu produktami leczniczymi.
Ustawa AML – przeciwdziałanie praniu pieniędzy i obowiązki związane z raportowaniem beneficjentów rzeczywistych.
Dobre praktyki spółek notowanych na GPW 2021 – wymogi dotyczące przejrzystości, niezależności organów i polityki wynagrodzeń.
3. Governance w praktyce – specyfika branży farmaceutycznej
3.1. Transparentność badań i wyników
W farmacji obowiązuje zasada, że wszystkie badania kliniczne – zarówno zakończone sukcesem, jak i te, które nie wykazały skuteczności leku – muszą zostać ujawnione w rejestrach badań klinicznych. Celem tego wymogu jest zapobieganie selektywnemu publikowaniu tylko pozytywnych rezultatów. W praktyce oznacza to, że każda spółka musi posiadać wewnętrzny system kontroli publikacji danych oraz procedury weryfikacji zgodności z wytycznymi EMA.
3.2. Relacje z personelem medycznym
Zgodnie z przepisami polskiego prawa farmaceutycznego oraz wytycznymi europejskimi, wszelkie transfery wartości na rzecz lekarzy (np. wynagrodzenia za prowadzenie wykładów, pokrycie kosztów konferencji, honoraria za konsultacje) muszą być ujawniane i rejestrowane. Brak przejrzystości w tym zakresie może skutkować sankcjami finansowymi i utratą zaufania regulatora.
3.3. Compliance i przeciwdziałanie korupcji
Firmy farmaceutyczne są szczególnie narażone na ryzyko działań niezgodnych z prawem w obszarze promocji produktów. W Polsce zdarzały się przypadki kar nakładanych za nieuprawnione finansowanie wydarzeń medycznych, gdzie wydatki reklamowe były maskowane jako szkolenia naukowe. W takich sytuacjach organy nadzoru (np. GIF, UOKiK) nakładały wysokie kary, a firmy musiały wdrożyć nowe procedury compliance i systemy zgłaszania nadużyć.
3.4. Łańcuch dostaw i dostępność leków
Polskie prawo przewiduje zakaz nieuprawnionego wywozu leków za granicę. W praktyce oznacza to, że każda firma farmaceutyczna ma obowiązek monitorować dystrybucję swoich produktów i raportować do systemu ZSMOPL każdy ruch opakowania leku. Zaniedbania w tym zakresie mogą skutkować cofnięciem zezwolenia na obrót.
4. Case studies – przykłady regulacyjne
Przykład 1 – brak ujawnienia badań klinicznych
Jedna ze spółek prowadzących badania w Europie opóźniała publikację negatywnych wyników badań klinicznych. Organy regulacyjne nałożyły sankcje finansowe i wymusiły natychmiastową publikację danych w europejskim rejestrze badań. W efekcie firma musiała zmienić procedury raportowania i wprowadzić wewnętrzny nadzór etyczny nad badaniami.
Przykład 2 – nieprzejrzyste transfery wartości
W Polsce wykryto przypadki, gdy spółka farmaceutyczna finansowała luksusowe wyjazdy lekarzy pod pozorem udziału w konferencjach naukowych. Organy nadzoru uznały to za formę nielegalnej reklamy produktów leczniczych i nałożyły wysokie kary finansowe, zobowiązując firmę do wdrożenia polityki pełnej transparentności transferów wartości.
Przykład 3 – zakłócenia w dostępności leków
Na polskim rynku odnotowano sytuacje, w których spółki nie zgłaszały do ZSMOPL informacji o wywozie leków za granicę. Efektem było cofnięcie zezwoleń dystrybucyjnych oraz wszczęcie postępowań administracyjnych. Spółki zostały zobligowane do wdrożenia systemów IT monitorujących każdy etap łańcucha dostaw.
Przykład 4 – nieprawidłowości w sponsoringu badań klinicznych
W jednym z państw UE regulator wykrył, że sponsor badań klinicznych nieprawidłowo rozliczał koszty finansowania ośrodków badawczych. Nałożono sankcje finansowe oraz wymóg wprowadzenia przejrzystych procedur finansowania badań i raportowania wydatków do centralnego rejestru.
5. Wnioski
Ład korporacyjny w firmach farmaceutycznych nie jest jedynie kwestią formalnych regulacji – to fundament odpowiedzialności wobec pacjentów, inwestorów i regulatorów. Przykłady regulacyjne z Polski i UE pokazują, że:
brak transparentności badań klinicznych prowadzi do sankcji i utraty reputacji,
nieujawnione transfery wartości skutkują karami i koniecznością wdrożenia pełnej polityki compliance,
niewłaściwe monitorowanie łańcucha dostaw grozi cofnięciem zezwoleń i ograniczeniem działalności,
nieprawidłowości w sponsoringu badań wymuszają wdrożenie nowych procedur rozliczeniowych.
Firmy farmaceutyczne powinny traktować ESG w części governance jako realne narzędzie zarządzania ryzykiem, a nie wyłącznie obowiązek sprawozdawczy. Wdrażanie procedur compliance, transparentności i nadzoru nad łańcuchem dostaw to warunek utrzymania stabilności prawnej i reputacyjnej w sektorze farmaceutycznym.
Checklista ESG do pobrania:
