Nie każda opaska bezpieczeństwa jest wyrobem medycznym
- banaszewska.pl
- 3 dni temu
- 3 minut(y) czytania
Nie każda opaska bezpieczeństwa jest wyrobem medycznym.
Sama możliwość wezwania pomocy i ustalenia lokalizacji użytkownika nie czyni opaski stosowanej w teleopiece wyrobem medycznym. Inaczej należy oceniać urządzenia wykrywające upadek lub monitorujące parametry życiowe. W zależności od funkcji i przeznaczenia mogą one należeć do klasy I albo co najmniej klasy IIa. Błędna klasyfikacja może oznaczać dla producenta karę do 500 tys. zł.
Opaski bezpieczeństwa są coraz częściej wykorzystywane w usługach teleopieki, zwłaszcza świadczonych osobom starszym. Mogą umożliwiać wezwanie pomocy, przekazywać lokalizację użytkownika, wykrywać upadek, a także mierzyć puls, saturację, ciśnienie lub temperaturę. Podobieństwo wyglądu urządzeń nie oznacza jednak, że podlegają one takim samym wymaganiom.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w komunikacie z 5 sierpnia 2026 r. uporządkował zasady kwalifikacji takich produktów na gruncie unijnego rozporządzenia 2017/745, czyli MDR.
Liczy się przeznaczenie nadane przez producenta
O statusie produktu nie rozstrzyga jego nazwa handlowa ani samo używanie go w ramach usługi kierowanej do seniorów. Kluczowe są przewidziane zastosowanie określone przez producenta oraz funkcje urządzenia. Znaczenie mają informacje zawarte w instrukcji używania, na etykiecie i w materiałach promocyjnych.
URPL zastrzega, że każdy produkt wymaga indywidualnej oceny. Nawet niewielkie różnice w funkcjonalności albo w deklarowanym przeznaczeniu mogą prowadzić do innej kwalifikacji lub klasy ryzyka.
Ma to praktyczne znaczenie również dla dostawców teleopieki i zamawiających, w tym samorządów. W 2026 r. gminy mogą otrzymywać dofinansowanie na zakup i użytkowanie opasek w ramach modułu II programu „Korpus Wsparcia Seniorów”. Przy opisie zamówienia i weryfikowaniu ofert nie wystarczy zatem ogólne odwołanie do „opaski bezpieczeństwa”. Trzeba uwzględnić jej rzeczywiste funkcje oraz dokumenty potwierdzające zgodność z MDR, jeżeli produkt jest wyrobem medycznym.
Przycisk SOS i lokalizacja to za mało
Najprostsza opaska, która umożliwia jedynie wezwanie pomocy, na przykład przez użycie przycisku SOS, oraz ustalenie lokalizacji użytkownika, nie spełnia zdaniem URPL definicji wyrobu medycznego.
Taki produkt pełni przede wszystkim funkcję komunikacyjną i bezpieczeństwa. Nie powinien być oznaczany ani promowany jako wyrób medyczny. Dotyczy to również oznakowania CE stosowanego na podstawie MDR. Sam znak CE może bowiem występować także na produktach objętych innymi regulacjami unijnymi, dlatego nie przesądza jeszcze, że konkretna opaska jest wyrobem medycznym.
Wykrywanie upadku oznacza klasę I
Inaczej urząd ocenia opaskę, której jedyną dodatkową funkcją jest wykrywanie upadku. Taki produkt spełnia definicję wyrobu medycznego i powinien zostać zaliczony do klasy I zgodnie z regułą 13 załącznika VIII do MDR.
Producent musi więc spełnić wymagania przewidziane dla wyrobów tej klasy, w tym przeprowadzić właściwą ocenę zgodności, przygotować dokumentację techniczną i deklarację zgodności UE oraz zapewnić nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Pomiar parametrów życiowych podnosi klasę ryzyka
Najdalej idące obowiązki dotyczą opasek przeznaczonych do pomiaru ciśnienia, temperatury, pulsu, saturacji lub innych parametrów życiowych, jeżeli funkcje te służą diagnozowaniu, leczeniu albo monitorowaniu pacjenta.
Według URPL takie urządzenia powinny zostać zaklasyfikowane co najmniej do klasy IIa na podstawie reguły 10 załącznika VIII do MDR. Dotyczy to opasek, które pozyskują dane o parametrach życiowych, a następnie je wyświetlają, zapisują, analizują lub przesyłają w celu wykorzystania medycznego, w tym przez centrum teleopieki.
W procedurze oceny zgodności wyrobu klasy IIa musi uczestniczyć jednostka notyfikowana. Sprawdza ona nie tylko system zarządzania jakością producenta, lecz także prawidłowość oceny zgodności. Istotne są w szczególności ocena kliniczna, analiza ryzyka oraz dane gromadzone w ramach nadzoru po wprowadzeniu urządzenia do obrotu.
Przeprowadzenie właściwej procedury powinny potwierdzać certyfikat zgodności UE wydany przez jednostkę notyfikowaną oraz deklaracja zgodności producenta. Obok znaku CE na wyrobie powinien znajdować się czterocyfrowy numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej.
Funkcje sportowe i dobrostan wymagają wyraźnego oddzielenia
Nie każdy pomiar pulsu czy saturacji automatycznie oznacza, że urządzenie jest wyrobem medycznym. Poza zakresem tej kwalifikacji mogą pozostać funkcje służące wyłącznie monitorowaniu ogólnego dobrostanu lub wyników sportowych, a nie diagnozowaniu, leczeniu lub monitorowaniu pacjenta.
URPL jako przykład wskazuje pomiary wykonywane podczas aktywności fizycznej, które nie są przekazywane do centrum teleopieki w celu analizy medycznej. Takie przeznaczenie musi jednak zostać przez producenta opisane jednoznacznie. Funkcje niemedyczne powinny być również wyodrębnione w sposób, który nie wprowadza użytkownika w błąd.
Granica może być w praktyce cienka. Jeżeli producent opisuje urządzenie jako narzędzie do monitorowania stanu zdrowia, przewidywania zagrożeń zdrowotnych albo wspierania decyzji podejmowanych wobec pacjenta, samo nazwanie funkcji „wellness” może nie wystarczyć do wyłączenia produktu spod MDR.
Klasa I z funkcją pomiarową to błędna kwalifikacja
URPL jednoznacznie wskazuje, że opaska przeznaczona do monitorowania parametrów fizjologicznych, takich jak ciśnienie lub temperatura, nie może być przedstawiana jako wyrób klasy I ani jako „wyrób klasy I z funkcją pomiarową”. Przy medycznym przeznaczeniu takich funkcji właściwa jest co najmniej klasa IIa.
Konsekwencje niewłaściwej klasyfikacji nie ograniczają się do konieczności poprawienia dokumentacji. Producent, który nie przeprowadzi wymaganej oceny zgodności albo zastosuje procedurę nieodpowiednią dla klasy wyrobu, może zostać ukarany karą pieniężną do 500 tys. zł. Taką sankcję przewiduje art. 74 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych.
Komunikat powinien skłonić producentów i dostawców systemów teleopieki do ponownego przeglądu instrukcji, etykiet, materiałów reklamowych oraz dokumentacji przetargowej. To właśnie spójność między rzeczywistą funkcjonalnością produktu, deklarowanym zastosowaniem i przeprowadzoną procedurą oceny zgodności będzie miała decydujące znaczenie podczas kontroli.
