
Nowe standardy jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych
Minister Zdrowia przekazał RCL projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w art. 10 ust. 4 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 2125).
Projekt określa standardy jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych w celu zapewnienia właściwego poziomu i jakości czynności medycyny laboratoryjnej, co oznacza osiągnięcie niezbędnego, akceptowalnego poziomu bezpieczeństwa pacjenta i personelu oraz wiarygodności wyników badań laboratoryjnych.
Standardy jakości zostały opracowane w celu zapewnienia właściwego poziomu i jakości czynności medycyny laboratoryjnej, w których skład wchodzą również czynności polegające na wykonywaniu oceny jakości i wartości diagnostycznej badań oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań laboratoryjnych. Wymagania zawarte w standardach jakości określają podstawowy, niezbędny poziom jakości, jakie medyczne laboratorium diagnostyczne musi spełniać, aby prowadzić swoją działalność zgodnie z dziedzinami medycyny.
Przy określaniu standardów jakości kierowano się rodzajami badań laboratoryjnych, które są wykonywane w laboratoriach w zależności od profilu (laboratoria jedno- lub wieloprofilowe), co ma bezpośrednie przełożenie na układ załączników do rozporządzenia.
W poszczególnych do projektu rozporządzenia określono standardy jakości dla poszczególnych profili badań laboratoryjnych:
analitycznego, w tym immunologicznego (załącznik nr 1),
mikrobiologicznego (załącznik nr 2),
genetycznego (załącznik nr 3),
cytomorfologicznego (załącznik nr 4)
‒ wykonywanych w medycznych laboratoriach diagnostycznych.
Standardy jakości obejmują:
1) procedurę zlecania badania laboratoryjnego, dla której określono informacje, które powinien uwzględniać formularz zlecania badania laboratoryjnego. Informacje te obejmują: dane pacjenta, oznaczenie lekarza zlecającego badanie laboratoryjne albo innej osoby upoważnionej do zlecania badania laboratoryjnego, dane podmiotu zlecającego badanie, rodzaj materiału biologicznego i jego pochodzenie, tryb wykonywania badania, informacje dotyczące daty i godziny pobrania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego, dane osoby pobierającej materiał oraz datę i godzinę przyjęcia materiału biologicznego do laboratorium. Zlecenie badania laboratoryjnego może być wystawiane w postaci papierowej lub w postaci elektronicznej. Na formularzu zlecenia badania laboratoryjnego może być zlecone więcej niż jedno badanie laboratoryjne;
2) zasady pobierania materiału biologicznego do badań laboratoryjnych, w tym: sposób oznakowania pojemników z pobranym materiałem biologicznym oraz wymagania dotyczące sprzętu i pojemników stosowanych do pobierania materiału biologicznego. Pojemniki z pobranym materiałem biologicznym powinny być oznakowane imieniem i nazwiskiem pacjenta wraz z datą urodzenia lub numerem PESEL, albo numerem dokumentu potwierdzającego tożsamość pacjenta, albo numerem identyfikacyjnym pacjenta, albo kodem kreskowym oraz datą i godziną pobrania materiału biologicznego;
3) zasady transportu materiału biologicznego do badań laboratoryjnych. Jedną z zasad jest obowiązek przewożenia materiału biologicznego do badań laboratoryjnych w zamkniętych probówkach lub pojemnikach, zamkniętym opakowaniu zbiorczym, oznakowanym „materiał zakaźny”, warunkach niezmieniających jego właściwości, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się zakażeń. Materiałem zakaźnym jest materiał, o którym mowa w ustawie z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (Dz. U z 2023 r. poz. 1587, z późn. zm.);
4) procedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materiału do badań laboratoryjnych. Istotnymi informacjami są te dotyczące daty i godziny przyjęcia materiału biologicznego do laboratorium. Koniecznym jest również sprawdzenie zgodności zlecenia badania laboratoryjnego z oznakowaniem materiału biologicznego oraz przydatności materiału biologicznego do badania laboratoryjnego;
5) zasady przechowywania materiału do badania laboratoryjnego. Laboratorium zobowiązane jest do prowadzenia dokumentacji dotyczącej przechowywanego materiału biologicznego przed i po wykonaniu badania laboratoryjnego, z uwzględnieniem miejsca, czasu i temperatury przechowywania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego;
6) zasady prowadzenia przez laboratorium stałej wewnętrznej kontroli jakości badań laboratoryjnych, której podlega przebieg, prawidłowość i skuteczność stosowanych metod i procedur diagnostycznych, sposób prowadzenia dokumentacji badań laboratoryjnych, czas trwania badań, jakość stosowanych odczynników oraz całodobowo temperatura w urządzeniach z możliwością określenia minimalnej i maksymalnej temperatury. Zasady wewnętrznej kontroli jakości badań laboratoryjnych uwzględniają w szczególności dane dotyczące rodzaju stosowanych materiałów kontrolnych, wielkości dopuszczalnych błędów pomiarów, czułości stosowanych metod diagnostycznych, częstotliwości pomiarów kontrolnych, stosowanych kart kontrolnych, kryteriów akceptacji badań kontrolnych, postępowania w przypadku przekroczenia kryteriów akceptacji badań kontrolnych, dokumentowania badań kontrolnych.
W załącznikach nr 1‒4 do rozporządzenia określono także kwestie opracowania, wdrażania i stosowania przez laboratorium procedury wydawania sprawozdań z badań laboratoryjnych.
Standardy określają zawartość formularza wyniku badania laboratoryjnego, który powinien zawierać takie dane jak: datę i godzinę wykonania badania oraz numer identyfikacyjny badania, rodzaj badania i zastosowaną metodę diagnostyczną, rodzaj badanego materiału biologicznego, dane pacjenta, dane laboratorium wykonującego badanie laboratoryjne, datę i godzinę pobrania materiału biologicznego do badań laboratoryjnych, datę i godzinę przyjęcia materiału biologicznego do badań laboratoryjnych, laboratoryjną interpretację wyników badania laboratoryjnego, podpis osoby wykonującej badanie laboratoryjne, podpis i oznaczenie osoby autoryzującej wynik badania laboratoryjnego.
Wynik badania laboratoryjnego może być przekazany zlecającemu w postaci papierowej i w postaci elektronicznej. Sprawozdanie powinno również uwzględniać informacje o wynikach znajdujących się w zakresie wartości krytycznych.
Załącznik nr 5 określa standardy dotyczące maksymalnego czasu przechowywania materiału do badań laboratoryjnych od pozyskania materiału do wykonania badania, które pochodzą z dokumentu naukowego Światowej Organizacji Zdrowia „Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations & Stability of blood, plasma and serum samples” (WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2), opracowanego przez międzynarodową grupę ekspertów pod przewodnictwem prof. W. G. Guder (Monachium, Niemcy).
W załączniku nr 5 do rozporządzenia nie wskazano maksymalnego czasu od pozyskania materiału do wykonania badania w odniesieniu do materiału biologicznego pobieranego do badania cytologicznego, ze względu na to, że przedmiotem przechowywania nie jest materiał biologiczny tylko preparat cytologiczny tj. niezwłocznie po pobraniu przetworzony i utrwalony materiał biologiczny. W związku z tym, w załączniku nr 4 w ust. 5 wskazano, iż z materiału biologicznego pobranego do badania cytologicznego sporządza się preparat cytologiczny, który następnie umieszcza się w pojemniku oznaczonym w sposób umożliwiający identyfikację pacjenta oraz zabezpiecza się przed uszkodzeniem.
W rozporządzeniu nie określono standardów dla badań toksykologicznych, które zostaną określone w toku dalszych prac nad standardami jakości dla innych profili medycyny laboratoryjnej (projektodawca wskazał, iż rozporządzenie ma charakter rozwojowy w stosunku do nowych technologii diagnostycznych).
Laboratoria niespełniające w dniu wejścia w życie rozporządzenia standardów określonych w niniejszym rozporządzeniu są obowiązane dostosować się do tych standardów w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Zgodnie z projektem rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
