🔴 Obowiązek aktualizacji danych w wykazie dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych oraz producentów wyrobów wykonanych na zamówienie.
📌 Dystrybutor wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
📌 Podmiot i osoba wykonująca działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów medycznych do działalności gospodarczej lub zawodowej wyroby medyczne sprowadzone na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
📌 Producent wyrobu wykonanego na zamówienie, upoważniony przedstawiciel producenta wyrobu wykonanego na zamówienie niemającego miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim oraz importer wyrobu wykonanego na zamówienie
-mają obowiązek informować Prezesa Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o :
🔺zmianie nazwy lub adresu podmiotu, której nie towarzyszy zmiana numeru identyfikacji podatkowej (NIP);
🔺przekazaniu obowiązków na inny podmiot, w szczególności ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęcie praw i obowiązków wynikających z przepisów prawa.
🔸 Termin na zgłoszenie zmiany wynosi 7 dni od dnia zaistnienia zmiany.
🔴 Nieuzupełnienie danych lub ich niepoprawienie w terminie wyznaczonym przez Prezesa Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest równoznaczne z nieprzekazaniem danych do wykazu i systemu teleinformatycznego i zagrożone karą administracyjną do wysokości 200 000 złotych.
Comments