Newsletter Life Sciences | 21 października 2026 r.
Zastrzyk prawa by Banaszewska
W tym tygodniu najważniejsze wydarzenia dotyczą dalszych prac nad reklamą aptek i nowelizacją ustawy refundacyjnej, dostępności leków, bezpieczeństwa wyrobów medycznych oraz nowych konsultacji EMA. W ochronie zdrowia warto zwrócić uwagę na obowiązki organizacyjne związane z centralną e-rejestracją i nowe wskaźniki kosztów kadrowych.
Reklama aptek: ustawa wraca do Sejmu z poprawkami Senatu
Senat przyjął sześć poprawek do ustawy odchodzącej od całkowitego zakazu reklamy aptek i punktów aptecznych. Najistotniejsza zmiana nakazuje uwzględniać możliwości finansowe karanego podmiotu przy wymierzaniu kary, która może sięgnąć 1 mln zł. Doprecyzowano również ochronę wizerunku i głosu farmaceutów oraz zasady umarzania albo kontynuowania postępowań reklamowych w toku.
Ustawa wróciła do Sejmu i 14 października została skierowana do Komisji Zdrowia. Nadal nie jest obowiązującym prawem.
W praktyce: sieci i właściciele aptek mogą już analizować planowane kampanie pod kątem nowych ograniczeń, ale nie powinni traktować projektowanego modelu reklamy jako obowiązującego do czasu zakończenia procesu legislacyjnego.
Nowelizacja ustawy refundacyjnej na Stałym Komitecie Rady Ministrów
19 października w karcie projektu UD187 opublikowano materiały dla etapu Stałego Komitetu Rady Ministrów. Nowelizacja ma uporządkować zasady refundacji, zwiększyć dostępność produktów oraz usprawnić postępowania administracyjne. Projekt obejmuje m.in. refundowaną recepturę apteczną, marże hurtowe, postępowania refundacyjne, analizy dla leków sierocych, import docelowy oraz systemy raportowania.
Najdalej idące zmiany dotyczą receptury aptecznej. Finansowanie miałoby zostać powiązane z zamkniętym receptariuszem, początkowo dotyczącym dermatologii. Ordynacja wymagałaby wskazania odpowiedniego rozpoznania ICD oraz odnotowania w dokumentacji medycznej uzasadnienia zastosowania receptury i przyczyn niezastosowania leku gotowego. Dopuszczalne byłoby m.in. pominięcie składnika, zmiana stężenia lub zastosowanie wskazanego zamiennika, jednak takie odstępstwa należałoby uzasadnić. Receptura wykraczająca poza zakres receptariusza nie podlegałaby refundacji.
Odrębne limity mają objąć leki gotowe wykorzystywane jako surowce oraz opakowania i inne utensylia recepturowe. Jeżeli cena nabycia przez aptekę przekroczy limit, różnicę – obok ryczałtu – ma pokryć pacjent. Projekt utrzymuje także propozycję 6% marży hurtowej oraz rozszerzenie raportowania do ZSMOPL i NFZ. Zasadnicze przepisy dotyczące receptury miałyby obowiązywać od 1 lipca 2027 r.
Pakiet przewiduje ponadto wielokryterialną analizę decyzyjną jako dodatkowy element analizy ekonomicznej dla leków sierocych, rozbudowę Systemu Wspomagania Decyzji w Polityce Lekowej oraz jednolity papierowy formularz wniosku o refundację w imporcie docelowym. W toku uzgodnień zaproponowano również objęcie oświadczeń składanych w postępowaniach refundacyjnych klauzulą odpowiedzialności karnej za podanie nieprawdziwych informacji.
W praktyce: przejście do SKRM przybliża projekt do Rady Ministrów, ale nie oznacza jeszcze jego przyjęcia. Kluczowe parametry nadal nie są kompletne: w projektach załączników nie wpisano części kwot limitów, a właściwy receptariusz dermatologiczny nie został jeszcze przedstawiony. Apteki, osoby wystawiające recepty i firmy farmaceutyczne powinny monitorować kolejne wersje projektu, zwłaszcza zakres formulacji, wysokość limitów, wymagania dokumentacyjne oraz zasady raportowania.
GIF: ograniczona dostępność insuliny lispro i maści złożonej
GIF odnotował utrudnioną dostępność insuliny lispro 200 j.m./ml w opakowaniu zawierającym pięć wstrzykiwaczy. Poprawa ma nastąpić jeszcze w październiku. Ograniczona pozostaje również dostępność maści zawierającej natamycynę, hydrokortyzon i neomycynę.
Dostępność reboksetyny 4 mg ustabilizowała się po dostawie produktu w butelce. Wariant w blistrach został objęty stałym wstrzymaniem wprowadzania do obrotu i będzie dostępny jedynie do wyczerpania zapasów.
W praktyce: apteki i hurtownie powinny kontrolować zapasy oraz uwzględniać zmianę opakowania reboksetyny. Lekarze mogą potrzebować wcześniejszej oceny dostępnych alternatyw w przypadku utrudnień w realizacji recept.
Sześć nowych notatek bezpieczeństwa wyrobów medycznych
URPL opublikował komunikaty dotyczące systemu USG Lumify, urządzeń Getinge Poladus 150, systemu próżniowego Kiwi VAC-6000MTE, podpór Let’s Get Up, testów Atellica HDLC i TP_2 oraz określonych implantów ortopedycznych.
Opisane ryzyka obejmują utratę lub opóźnienie funkcji skanowania, nieskuteczną sterylizację, awarię uchwytu i utratę próżni podczas porodu, zakleszczenie użytkownika, kontaminację odczynników oraz nadmierne zużycie lub uszkodzenie implantu.
W praktyce: placówki powinny sprawdzić modele, partie i numery seryjne posiadanych wyrobów, wdrożyć działania określone w notatkach FSN oraz zachować dokumentację ich wykonania.
CMDh aktualizuje praktykę zmian porejestracyjnych
CMDh uzgodniła aktualizację wytycznych dotyczących grupowanych i supergrupowanych zmian w procedurze MRP. W określonych przypadkach przed MRP lub rozszerzeniem pozwolenia możliwe będzie złożenie indywidualnej zmiany typu IA w celu aktualizacji dokumentacji regulacyjnej.
Przyjęto również harmonogramy wniosków MRP/DCP na 2027 r. oraz uzgodniono zmiany pozwoleń po ocenach PSUSA dla produktów zawierających alendronian i diacereinę. Zakończono także nieformalne oceny PSUR dla Iberogast Balance, Iberogast Select i Lyso 6.
W praktyce: podmioty odpowiedzialne powinny uwzględnić nowe harmonogramy w planach rejestracyjnych na 2027 r. i monitorować publikację szczegółowych terminów wdrożenia zmian wynikających z PSUSA.
CHMP rekomenduje sześć nowych leków
CHMP wydał pozytywne opinie dla sześciu nowych produktów: Foundayo, Rasonque, Yuviwel, Fovlussea, Neuzafy i Kizfizo. Pakiet obejmuje m.in. doustnego agonistę GLP-1 do leczenia otyłości i cukrzycy typu 2, lek stosowany w przerzutowym raku trzustki oraz dwa produkty biopodobne.
Komitet rekomendował również pięć rozszerzeń wskazań oraz zmianę statusu Nyxoid, donosowego produktu z naloksonem stosowanego w razie przedawkowania opioidów, na produkt dostępny bez recepty.
W praktyce: opinie CHMP są ważnym sygnałem regulacyjnym i biznesowym, ale nie są jeszcze pozwoleniami ani zmianami pozwoleń. Wymagają odpowiednich decyzji Komisji Europejskiej.
EMA konsultuje standardy jakości danych o działaniach niepożądanych
EMA opublikowała projekt rozdziału Data Quality Framework dotyczącego zbierania, zarządzania i przekazywania raportów o działaniach niepożądanych. Dokument ma wspierać spójne podejście do jakości danych wykorzystywanych w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
W praktyce: działy pharmacovigilance, jakości i IT powinny ocenić projekt pod kątem źródeł danych, walidacji, kompletności, identyfikowalności oraz procesów raportowania do EudraVigilance. Uwagi można zgłaszać do 14 grudnia 2026 r.
Nowe podejście EMA do potwierdzających badań platformowych
Projekt dokumentu metodologicznego EMA obejmuje m.in. wielokrotność porównań, wspólne i nierównoczesne grupy kontrolne, adaptacje, dodawanie kolejnych terapii, zmianę leczenia kontrolnego oraz ponowną randomizację uczestników.
W praktyce: sponsorzy planujący badania platformowe powinni zweryfikować protokoły, strategie kontroli błędu pierwszego rodzaju i zasady wykorzystywania wspólnych grup kontrolnych. Konsultacje trwają do 31 stycznia 2027 r.
Centralna e-rejestracja: problemy placówki nie mogą obciążać pacjenta
Ministerstwo Zdrowia przypomniało, że za przygotowanie placówki i prawidłową integrację systemów odpowiada świadczeniodawca. Pacjent powinien otrzymać jasną informację o problemie i dalszym postępowaniu; samo wskazanie centralnej e-rejestracji jako źródła trudności jest niewystarczające.
Jeżeli wizyta nie może odbyć się z przyczyn leżących po stronie placówki, pacjent powinien zostać niezwłocznie poinformowany, w szczególności telefonicznie, o przyczynie zmiany, nowym terminie lub przewidywanym czasie oczekiwania.
W praktyce: placówki powinny ujednolicić procedury kontaktu z pacjentami, obsługi poczekalni centralnej i aktualizacji harmonogramów oraz przeszkolić personel rejestracji.
Nowe wskaźniki jakości dotyczące kosztów personelu
Od 29 października katalog wskaźników jakości zostanie rozszerzony o udział całkowitych kosztów kadrowych w przychodach z umów o świadczenia, udział kosztów zatrudnienia pracowniczego w całkowitych kosztach kadrowych oraz udział kosztów osób wykonujących zawody medyczne.
Przy obliczaniu pierwszego wskaźnika z przychodów wyłączono finansowanie leków i substancji czynnych w programach lekowych, chemioterapii oraz ratunkowym dostępie do technologii lekowych.
W praktyce: świadczeniodawcy powinni sprawdzić sposób przypisywania kosztów wynagrodzeń i umów cywilnoprawnych oraz przygotować spójne źródła danych finansowych i kadrowych.
SCCS finalizuje oceny heliotropiny i acetofenonu
SCCS uznał heliotropinę za bezpieczną w stężeniu do 1,8% wyłącznie w perfumach dla dorosłych. Acetofenon został uznany za bezpieczny do 100 ppm, czyli 0,01%, w kosmetykach dla dorosłych i dzieci od trzeciego roku życia, z uwzględnieniem ekspozycji z innych źródeł.
W przypadku acetofenonu ocena odnosi się do tej substancji jako składnika naturalnych substancji złożonych, ale nie stanowi oceny bezpieczeństwa samych mieszanin NCS.
W praktyce: producenci powinni skonfrontować składy i oceny bezpieczeństwa produktów z konkluzjami SCCS. Opinie są naukową podstawą dalszych działań Komisji Europejskiej, lecz nie zmieniają samodzielnie załączników do rozporządzenia kosmetycznego.
