Newsletter Life Sciences | 7 października 2026 r.
Zastrzyk prawa by Banaszewska
W najnowszym wydaniu omawiamy pierwsze wyroby medyczne skierowane do unijnej wspólnej oceny klinicznej, nowe obowiązki i rozwiązania organizacyjne w ochronie zdrowia oraz rozstrzygnięcia Komisji Europejskiej dotyczące statusu novel food.
Pierwsze wyroby medyczne skierowane do unijnej wspólnej oceny klinicznej
Komisja Europejska wybrała pierwsze wyroby medyczne, które zostaną objęte wspólną oceną kliniczną, czyli JCA, w ramach unijnego systemu HTA. Są to systemy przezcewnikowej wymiany zastawki mitralnej SAPIEN M3 oraz HighLife.
AOTMiT będzie uczestniczyć jako współoceniający w ocenie systemu HighLife.
W praktyce: pierwsze postępowania pokażą, jak w odniesieniu do wyrobów medycznych będą interpretowane unijne wymagania dowodowe. Producenci technologii wysokiego ryzyka powinni obserwować zakres dokumentacji oraz przebieg ocen.
EMA wyznacza końcoworoczne terminy dla zmian typu I
EMA opublikowała terminy składania zmian porejestracyjnych, które mają zostać przeprowadzone albo rozpoczęte jeszcze w 2026 r.
Zmiany IA i IAIN oraz odpowiednie super-groupings należy przekazać do 20 listopada. Dla zmian IB i określonych grupowań przewidziano termin 30 listopada 2026 r.
W praktyce: podmioty odpowiedzialne powinny przyspieszyć zamykanie dokumentacji i koordynację zgłoszeń obejmujących kilka pozwoleń. Złożenie dokumentów po wskazanych terminach może przesunąć obsługę procedury na 2027 r.
EMA i ICMRA wspierają ograniczanie badań na zwierzętach
EMA i ICMRA przedstawiły wspólne stanowisko dotyczące stopniowego zastępowania badań na zwierzętach metodami alternatywnymi. Szczególną uwagę poświęcono testom wykorzystywanym przy zwalnianiu serii produktów leczniczych.
Regulatorzy wskazują na możliwość szerszego wykorzystania metod in vitro, modeli obliczeniowych i innych New Approach Methodologies.
W praktyce: dokument nie zmienia samodzielnie obowiązujących wymagań. Stanowi jednak wyraźny sygnał dla producentów, aby rozwijali i walidowali metody alternatywne oraz odpowiednio wcześnie konsultowali ich zastosowanie z regulatorami.
Koncentratory tlenu Kröber: ryzyko hipoksji
URPL opublikował notatkę bezpieczeństwa dotyczącą koncentratorów tlenu Kröber O2 i Kröber O2 4.0. Zidentyfikowany problem może powodować podawanie tlenu z przepływem niższym od ustawionego.
W określonych warunkach może to prowadzić do niewystarczającej podaży tlenu i ryzyka hipoksji u pacjenta.
W praktyce: placówki, dystrybutorzy i serwisy powinny zidentyfikować objęte komunikatem urządzenia, wdrożyć zalecenia producenta, poinformować użytkowników oraz udokumentować wykonane działania.
AOTMiT ponownie zbiera dane finansowe od świadczeniodawców
AOTMiT rozpoczęła kolejną rundę gromadzenia danych o wynagrodzeniach, zatrudnieniu, przychodach i kosztach podmiotów leczniczych. Informacje należy przekazać za pośrednictwem aplikacji appRKP.
Termin przesłania danych identyfikacyjnych upływa 16 listopada, natomiast pozostałych danych – 30 listopada 2026 r.
W praktyce: świadczeniodawcy powinni odpowiednio wcześnie skoordynować pracę działów finansowych, kadrowych i rozliczeniowych oraz zweryfikować zgodność informacji ze strukturą organizacyjną podmiotu.
Powiatowe centra zdrowia: określono kryteria wyboru ofert
Minister Zdrowia określiła szczegółowe kryteria oceny ofert składanych przez powiatowe centra zdrowia. Obejmują one m.in. dostępność personelu, wyniki kontroli, zakres diagnostyki, ciągłość udzielania świadczeń, cenę oraz współpracę z AOTMiT.
Nowe regulacje uzupełniają przepisy określające zakres świadczeń i warunki działania powiatowych centrów zdrowia. Kryteria zaczną obowiązywać 6 listopada 2026 r.
W praktyce: podmioty zainteresowane prowadzeniem centrum powinny uwzględnić nowe kryteria już na etapie przygotowywania dokumentacji konkursowej, organizacji personelu i planowania zaplecza diagnostycznego.
RPP zapowiada działania w sprawie niewymieniania EDM
Rzecznik Praw Pacjenta przypomniał, że placówki medyczne mają obowiązek nie tylko prowadzić elektroniczną dokumentację medyczną, ale także zapewniać jej wymianę za pośrednictwem systemu informacji w ochronie zdrowia.
Szczególne znaczenie mają wyniki badań i opisy diagnostyczne. RPP może interweniować, jeżeli brak ich wymiany będzie wskazywał na naruszenie zbiorowych praw pacjentów.
W praktyce: placówki powinny sprawdzić konfigurację swoich systemów, prawidłowość raportowania zdarzeń medycznych oraz faktyczną dostępność dokumentów dla innych uprawnionych podmiotów.
Bezpłatne szczepienia przeciw HPV dla osób w wieku 18–26 lat
Rozpoczął się pilotaż bezpłatnych szczepień przeciw HPV dla osób od ukończenia 18. do ukończenia 26. roku życia. Szczepienia preparatem Cervarix będą realizowane w POZ w schemacie trzydawkowym.
Program potrwa do 31 maja 2027 r. i obejmuje również szczegółowe obowiązki dotyczące kwalifikowania pacjentów oraz ewidencjonowania szczepień.
W praktyce: placówki uczestniczące w pilotażu powinny dostosować organizację szczepień, przeszkolić personel oraz zapewnić prawidłowe dokumentowanie i rozliczanie świadczeń.
Rusza program profilaktyki raka płuca
NFZ podpisał pierwsze umowy na realizację programu profilaktyki raka płuca. Badania są nielimitowane i nie wymagają skierowania. Pierwsze placówki rozpoczęły już przyjmowanie pacjentów w trzech województwach.
Docelowo Fundusz planuje zakontraktować co najmniej 32 ośrodki realizujące program.
W praktyce: świadczeniodawcy powinni zwrócić uwagę na kryteria kwalifikacji pacjentów, organizację badań niskodawkową tomografią komputerową oraz zapewnienie dalszej diagnostyki w przypadku nieprawidłowego wyniku.
Voicebot potwierdzi wizyty w centralnej e-rejestracji
Centrum e-Zdrowia uruchomiło voicebota obsługującego wizyty zapisane w centralnej e-rejestracji. System telefonicznie kontaktuje się z pacjentem, umożliwiając potwierdzenie albo odwołanie wizyty.
Rozwiązanie ma ograniczyć liczbę niewykorzystanych terminów i umożliwić szybsze udostępnianie ich kolejnym pacjentom.
W praktyce: placówki powinny weryfikować aktualność numerów telefonów pacjentów. Nieprawidłowe dane kontaktowe mogą uniemożliwić potwierdzenie wizyty i ograniczyć skuteczność rozwiązania.
Novel food: nowe rozstrzygnięcia Komisji Europejskiej
Komisja Europejska uznała mikroalgę Chromochloris zofingiensis za novel food. Nie wykazano historii jej znaczącego spożycia w Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r.
Jednocześnie status not novel food otrzymały trzy produkty: proszek ze 100% ube (Dioscorea alata L.), pasta z ube i fioletowego batata w proporcji 70:30 oraz mieszanka proszków z tych surowców w proporcji 80:20.
W praktyce: rozstrzygnięcia są związane z konkretnym składem i procesem produkcji. Statusu not novel food nie należy automatycznie przenosić na ekstrakty, inne proporcje składników ani produkty otrzymywane odmiennymi metodami.
Oznaczanie daty żywności: nowe materiały dla przedsiębiorców
GIS i Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi przygotowały materiał dotyczący czytelnego oznaczania daty minimalnej trwałości oraz terminu przydatności do spożycia.
Ulotka zawiera praktyczne przykłady stosowania zwrotów „najlepiej spożyć przed” i „należy spożyć do” zgodnie z rozporządzeniem 1169/2011.
W praktyce: producenci i dystrybutorzy powinni wykorzystać materiał przy przeglądzie etykiet, specyfikacji produktów i procedur zatwierdzania opakowań. Wybór niewłaściwego rodzaju daty może wpływać na bezpieczeństwo produktu oraz możliwość jego dalszej sprzedaży lub przekazania.
