Newsletter Life Sciences | 23 września 2026 r.
Zastrzyk prawa by Banaszewska
W tym tygodniu najważniejsze zmiany dotyczą działalności aptek, organizacji i finansowania świadczeń oraz reguł konkurencji na rynku farmaceutycznym. Sejm uchwalił nowe zasady reklamy aptek, istotnie zaostrzając sankcje względem projektu rządowego. Równolegle przyspieszają prace nad pakietem ustaw zdrowotnych, wdrażaniem EHDS oraz zmianami podatkowymi dotyczącymi napojów i alkoholu.
Sejm uchwalił nowe zasady reklamy aptek
18 września Sejm uchwalił nowelizację Prawa farmaceutycznego: 254 posłów głosowało za, 2 przeciw, a 182 wstrzymało się. Ustawa odchodzi od całkowitego zakazu reklamy aptek, ale wprowadza zamknięty katalog niedozwolonych praktyk, obejmujący m.in. oferowanie korzyści, reklamę kierowaną do małoletnich i określone formy wykorzystywania autorytetu zawodowego.
Sejm przyjął pięć poprawek, które rozszerzyły odpowiedzialność na prowadzenie, finansowanie i organizowanie reklamy, objęły ochroną wizerunek, głos i zalecenia osób z wykształceniem farmaceutycznym lub sugerujących takie wykształcenie, także w przekazach generowanych cyfrowo, oraz zwiększyły kompetencje WIF. Inspektor będzie mógł m.in. nakazać usunięcie reklamy, publikację decyzji lub sprostowanie.
Maksymalną karę podniesiono z proponowanych przez rząd 100 tys. zł do 1 mln zł. Kara może zostać wymierzona odrębnie dla każdej apteki lub punktu aptecznego, a dodatkowa sankcja do 1 mln zł ma grozić za niewykonanie decyzji lub ponowienie reklamy. Ustawa została skierowana do Senatu i nie jest jeszcze obowiązującym prawem.
GIS i GIF porządkują zasady działania punktów szczepień
Nowe wytyczne obejmują przyjmowanie i przechowywanie szczepionek, kontrolę temperatury, serii i terminów ważności, postępowanie po naruszeniu łańcucha chłodniczego oraz odpowiednie stosowanie zasad GDP. Apteki i pozostałe punkty szczepień powinny porównać dokument z własnymi procedurami, instrukcjami awaryjnymi i zakresem dokumentacji.
GIF: problemy z dostępnością trzech substancji
Według aktualizacji GIF określone preparaty atropiny w kroplach do oczu nie były dostępne w hurtowniach, dostawy reboksetyny zostały czasowo wstrzymane bez dostępnego odpowiednika, natomiast podaż klomifenu uległa stabilizacji. Lekarze, farmaceuci i działy zakupów powinni uwzględniać te informacje przy ordynacji, zamówieniach i proponowaniu dostępnych alternatyw.
CHMP rekomenduje 12 nowych produktów
We wrześniowym posiedzeniu CHMP wydał 12 pozytywnych opinii, w tym dotyczącą Pebrilzo, biopodobnego pertuzumabu ocenionego z zastosowaniem tailored clinical approach. To ważny precedens dla rozwoju biosymilarów, ponieważ pokazuje możliwość ograniczenia zakresu porównawczych danych klinicznych przy odpowiednio mocnej charakterystyce analitycznej i funkcjonalnej.
EMA ogranicza stosowanie ipidakryny
Po przeglądzie danych EMA zaleciła ograniczenie wskazań ipidakryny, prowadzenie terapii przez lekarzy mających odpowiednie doświadczenie oraz większą ostrożność przy dawkach powyżej 80 mg i u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami wątrobowymi w wywiadzie. Podmioty odpowiedzialne powinny śledzić dalszy etap procedury i przygotować się do zmian informacji o produkcie oraz komunikacji z personelem medycznym.
Unijne HTA: kolejne wyroby do wspólnej oceny
Grupa Koordynacyjna HTA dokonała kolejnego wyboru wyrobów medycznych i IVD do wspólnej oceny klinicznej. Jednocześnie przerwano jedną ocenę produktu leczniczego z powodu niespełnienia wymagań dotyczących dossier. Dla producentów jest to sygnał, że formalna kompletność i zgodność dokumentacji z zakresem JCA będą miały bezpośrednie znaczenie dla kontynuowania procedury.
Nowe notatki bezpieczeństwa dla urządzeń medycznych
URPL opublikował serię notatek dotyczących m.in. systemów da Vinci 5, SIGNA i Azurion, pomp IABP, oprogramowania radiologicznego, kapsułek Bravo oraz cewników angiograficznych. Działy jakości i inżynierii medycznej powinny zidentyfikować modele i wersje używane w placówkach, wykonać działania wskazane przez producentów oraz zachować dokumentację realizacji FSCA.
Duży pakiet zmian dla podmiotów leczniczych
Rada Ministrów zajęła się pakietem projektów obejmujących zasady zatrudniania i wynagradzania personelu, nowe uprawnienia kontrolne NFZ i AOTMiT, jawność konkursów i umów oraz przedłużenie funkcjonowania obecnej sieci szpitali do 30 czerwca 2029 r. Propozycje mogą wpłynąć na koszty pracy, kontrakty cywilnoprawne, podwykonawstwo, raportowanie i kontrolę rozliczeń. Podmioty lecznicze powinny przeanalizować projekty pod kątem obowiązujących umów i systemów kadrowych.
Ośrodki Eksperckie Chorób Rzadkich w przepisach
Projekt UD428 przewiduje ustawowe uregulowanie Ośrodków Eksperckich Chorób Rzadkich oraz zmiany w rozliczaniu transgranicznej opieki zdrowotnej. Dla ośrodków referencyjnych może to oznaczać formalizację kryteriów działania i finansowania, a dla firm rozwijających terapie sieroce bardziej uporządkowane otoczenie organizacyjne leczenia. Projekt nie jest jeszcze obowiązującym prawem.
Zmiany w finansowaniu programów HCV i HIV/AIDS
Projekt UD435 ma uporządkować podstawy finansowania programów przeciwdziałania zakażeniom HCV oraz HIV/AIDS. Planowane rozwiązania są istotne dla placówek prowadzących profilaktykę, diagnostykę i leczenie, a także dla dostawców produktów wykorzystywanych w tych programach. Na obecnym etapie należy traktować je jako projektowane kierunki zmian.
EHDS: zasady działania MyHealth@EU
Nowe akty wykonawcze określają reguły funkcjonowania infrastruktury MyHealth@EU oraz transgranicznej identyfikacji i uwierzytelniania pacjentów, personelu medycznego i świadczeniodawców. Placówki oraz dostawcy oprogramowania powinni uwzględnić te wymagania w planach rozwoju systemów, zarządzaniu tożsamością i bezpieczeństwie wymiany danych.
EHDS: wspólny model opisu zbiorów danych
Przyjęto minimalne elementy metadanych i model HealthDCAT-AP dla zbiorów udostępnianych do wtórnego wykorzystania w ramach EHDS. Posiadacze danych zdrowotnych powinni rozpocząć przegląd katalogów danych, jakości opisów, pochodzenia informacji oraz zasad nadawania identyfikatorów.
Nowe reguły unijnego nadzoru epidemiologicznego
Unia zaktualizowała procedury sieci nadzoru epidemiologicznego oraz wykazy chorób, zakażeń związanych z opieką zdrowotną, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i definicji przypadków. Zmiany mogą przełożyć się na krajowe procedury wykrywania i raportowania zdarzeń przez placówki, laboratoria oraz organy sanitarne.
Leczenie uzdrowiskowe na nowych zasadach od 2027 r.
NFZ wprowadza większą możliwość indywidualizacji programów leczenia uzdrowiskowego, znosi obowiązek realizowania wszystkich kierunków leczniczych i usuwa współczynnik korygujący 5 proc. Świadczeniodawcy powinni przeanalizować wpływ zmian na ofertę, zasoby kadrowe oraz rentowność poszczególnych zakresów.
Uszczelnienie opłaty cukrowej
Projekt UD290 doprecyzowuje podmioty odpowiedzialne za zapłatę opłaty i zakłada jej obliczanie od łącznej zawartości cukrów wskazanej w informacji o wartości odżywczej, a więc także cukrów naturalnie występujących w napoju. Producenci i importerzy powinni ponownie przeanalizować portfolio, klasyfikację produktów, etykiety oraz modele dystrybucji. Projekt nie jest jeszcze obowiązującym prawem.
Wyższa akcyza i dalsze prace nad reklamą alkoholu
Rząd proceduje podwyżkę akcyzy na napoje alkoholowe od 2027 r., powiązaną ze zwiększeniem finansowania NFZ. Jednocześnie projekty sejmowe dotyczące reklamy, promocji, sprzedaży i dostępności alkoholu po drugim czytaniu ponownie trafiły do Komisji Zdrowia. Producenci, dystrybutorzy i sprzedawcy powinni śledzić oba procesy, ponieważ mogą one łącznie wpłynąć na ceny, działania marketingowe i kanały sprzedaży.
EFSA ocenia trzy zastosowania CBD
EFSA warunkowo pozytywnie oceniła syntetyczny CBD w dawce do 2 mg dziennie dla osób dorosłych powyżej 25. roku życia, które nie przyjmują leków. W przypadku izolatu i ekstraktu konopnego nie potwierdzono bezpieczeństwa z powodu braków danych. Opinie nie są jeszcze zezwoleniami na wprowadzenie produktów do obrotu, ale wyznaczają istotny punkt odniesienia dla zakresu badań i jakości dokumentacji novel food.
Zarzut greenwashingu wobec L’Oréal Polska
UOKiK zakwestionował sposób prezentowania ocen środowiskowych kosmetyków Garnier. Stosowana skala od A do E mogła sugerować spełnienie obiektywnych kryteriów, chociaż produkty porównywano wyłącznie z innymi produktami grupy L’Oréal.
Sprawa przypomina, że prywatne systemy oznaczeń muszą jasno wyjaśniać podstawę porównania, kryteria i znaczenie przyznawanej oceny. Firmy kosmetyczne powinny zweryfikować nie tylko hasła ekologiczne, ale również grafiki, skale ocen i informacje przekazywane dopiero w objaśnieniach. Postępowanie jest w toku, a zarzut nie stanowi prawomocnego rozstrzygnięcia.
W najbliższych dniach szczególnej uwagi wymagają dalsze prace Senatu nad reklamą aptek oraz działania następcze po decyzji UOKiK dotyczącej hurtowni. Placówki powinny równolegle przeglądać procedury punktów szczepień, notatki bezpieczeństwa wyrobów i wymagania związane z EHDS, natomiast producenci żywności oraz kosmetyków powinni ocenić ryzyka dotyczące opłat, CBD i komunikacji środowiskowej.
