Newsletter Life Sciences | 9 września 2026 r.
Zastrzyk prawa by Banaszewska
W tym tygodniu branża farmaceutyczna powinna zwrócić uwagę na prace nad reklamą aptek, przegląd bezpieczeństwa dożylnych preparatów żelaza oraz nowe działania EMA w obszarze rejestracji, HTA i metod badawczych. Istotne są również zmiany dotyczące dostępności Visudyne i nowe alerty URPL dla wyrobów medycznych. W tle pozostają projekty dotyczące szpitali i cyfryzacji świadczeń oraz nowe informacje dla rynku żywności i suplementów.
Reklama aptek: projekt po pierwszym czytaniu
Komisja Zdrowia przyjęła sprawozdanie do projektu znoszącego całkowity zakaz reklamy aptek i punktów aptecznych. Projekt pozwala promować m.in. opiekę farmaceutyczną, szczepienia, przeglądy lekowe i podstawowe badania, ale utrzymuje ograniczenia chroniące przed nadmierną konsumpcją oraz podnosi maksymalną karę do 100 tys. zł. Apteki i sieci powinny przygotować się do ponownej oceny materiałów promocyjnych, procedur akceptacyjnych i zasad współpracy z agencjami.
PRAC sprawdzi bezpieczeństwo wszystkich dożylnych preparatów żelaza
Komitet PRAC rozpoczął przegląd ryzyka hipofosfatemii i powiązanych zaburzeń kostnych, w tym osteomalacji, dla wszystkich produktów zawierających żelazo do podawania dożylnego. Postępowanie może zakończyć się zmianami informacji o produktach lub środków minimalizacji ryzyka, ale na razie takich zmian nie przesądzono. Podmioty odpowiedzialne powinny monitorować procedurę, a placówki zweryfikować wewnętrzne zasady obserwacji pacjentów z grup ryzyka.
EMA testuje nowy model kontaktów przed złożeniem wniosku rejestracyjnego
EMA uruchomiła 18-miesięczny pilotaż zmienionych kontaktów poprzedzających scentralizowany wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Model opiera się na ustrukturyzowanym formularzu, pracy przez IRIS i skonsolidowanej odpowiedzi EMA. Firmy planujące MAA powinny odpowiednio wcześnie zidentyfikować kwestie prawne, jakościowe i naukowe, które chcą omówić z regulatorem.
Unijna wspólna ocena kliniczna Itvisma
Komisja Europejska opublikowała JCA dla onasemnogene abeparvovec (Itvisma) w rdzeniowym zaniku mięśni. Raport ma być wykorzystywany w krajowych procesach HTA, ale nie zastępuje krajowej oceny ekonomicznej ani decyzji refundacyjnej. Dla podmiotów przygotowujących strategie dostępu rynkowego jest to kolejny przykład wpływu unijnego HTA na zakres dowodów analizowanych w państwach członkowskich.
Vyjuvek: analiza AOTMiT i krótki termin na uwagi
AOTMiT opublikowała analizę weryfikacyjną dotyczącą Vyjuvek (beremagene geperpavec), terapii genowej stosowanej w dystroficznym pęcherzowym oddzielaniu się naskórka. Uwagi do analizy można zgłaszać do 11 września 2026 r. To istotny etap przed stanowiskiem Rady Przejrzystości i rekomendacją Prezesa Agencji.
Visudyne: nowy łańcuch dostaw, ale niedobór jeszcze potrwa
EMA poinformowała o zatwierdzeniu nowego unijnego łańcucha dostaw Visudyne, obejmującego dodatkowe miejsca wytwarzania. Pełne przywrócenie podaży jest przewidywane w 2027 r.; do tego czasu utrzymuje się kontrolowana dystrybucja. Placówki i apteki szpitalne nadal powinny planować terapię z uwzględnieniem ograniczonej dostępności i możliwych alternatyw.
Dobrowolny pilotaż EMA dla nowych metod badawczych
Firmy, CRO, twórcy metod i laboratoria akademickie mogą dobrowolnie przekazywać EMA dane dotyczące New Approach Methodologies poza konkretnym postępowaniem rejestracyjnym. Uczestnicy otrzymają niezależną, niewiążącą informację zwrotną dotyczącą gotowości regulacyjnej metody i dalszych możliwych ścieżek. Nabór ma pozostać otwarty do września 2027 r.
URPL: pakiet notatek bezpieczeństwa dla urządzeń szpitalnych i IVD
W dniach 7–8 września URPL opublikował 10 notatek bezpieczeństwa dotyczących m.in. urządzenia do hemostazy endoskopowej Hemospray, systemów anestetycznych Carestation 850/850c, monitorów IntelliVue MX750/MX850, rur oddechowych VentStar, analizatorów i paneli laboratoryjnych, testu NADAL Rota-Adenovirus oraz endoprotez naczyniowych GORE. Opisane zagrożenia obejmują m.in. błędne wyniki diagnostyczne, przerwanie monitorowania lub terapii, nasilenie krwawienia, hipoksję i niedokrwienie narządów, a w najpoważniejszych przypadkach ryzyko zgonu. Szpitale, laboratoria oraz działy jakości i inżynierii medycznej powinny porównać modele, partie i numery seryjne używanych wyrobów z komunikatami oraz wdrożyć i udokumentować działania wskazane w poszczególnych FSN. Nie każdy komunikat oznacza wycofanie produktu z użycia.
Szczepienia przeciw COVID-19 w sezonie 2026/2027
Minister Zdrowia potwierdził finansowanie szczepionek oraz kwalifikacji i wykonania szczepienia ze środków publicznych. Szczepienia mają być realizowane bez e-skierowania w POZ oraz aptekach posiadających umowę z NFZ; dla osób od 12. roku życia przewidziano jednodawkowy Spikevax XFG 50 mikrogramów, a dla młodszych dzieci dawkę pediatryczną. Punkty szczepień powinny sprawdzić gotowość organizacyjną, zamówienia i raportowanie wykonanych szczepień.
Digitalizacja kart wypisowych i pięć narzędzi AI dla szpitali
Minister Zdrowia wskazał kartę informacyjną z leczenia szpitalnego jako dokumentację możliwą do digitalizacji przy użyciu narzędzia Centrum e-Zdrowia. Równolegle na Platformie Usług Inteligentnych mają zostać udostępnione narzędzia AI wspierające analizę TK, RTG, obrazowania mózgu i mammografii, maksymalnie dla 400 szpitalnych świadczeniodawców finansowanych publicznie. Szpitale powinny uwzględnić wymagania integracyjne, bezpieczeństwo danych oraz zasady nadzoru człowieka nad wynikiem narzędzia.
Nowe raportowanie wynagrodzeń przez appRKP
AOTMiT przygotowuje nowe szablony i wersję aplikacji appRKP dostosowane do zmienionych obowiązków raportowania danych o wynagrodzeniach. Udostępnienie narzędzi i szkoleń zapowiedziano na początek października. Świadczeniodawcy powinni wcześniej uporządkować mapowanie danych kadrowo-płacowych i odpowiedzialność za ich walidację.
Projekt MZ1940: dokumentacja medyczna dla e-Konsylium
Projekt rozporządzenia określa zakres danych w karcie konsultacji i opisie konsultacji medycznej obsługiwanych przez system e-Konsylium. Dla placówek korzystających z konsultacji zdalnych oznacza to potrzebę sprawdzenia formularzy, obiegu danych i integracji systemów gabinetowych. Na obecnym etapie są to rozwiązania projektowane.
Rejestracja pacjenta musi działać w praktyce
Rzecznik Praw Pacjenta przypomniał, że rejestracja telefoniczna, osobista i elektroniczna powinna zapewniać porównywalny, rzeczywisty dostęp do świadczeń. Samo opublikowanie numeru telefonu nie wystarcza, jeśli pacjent nie może skutecznie się dodzwonić. Placówki powinny przeanalizować obsadę rejestracji, czas oczekiwania i liczbę nieodebranych połączeń; RPP wskazuje, że nawet pojedyncze naruszenie może uzasadniać interwencję.
Pakiet szpitalny zmierza na Stały Komitet Rady Ministrów
Na 10 września zaplanowano rozpatrzenie projektów UD439 i UD421. Pierwszy obejmuje m.in. zasady zatrudniania personelu medycznego, maksymalny łączny wymiar pracy, kontrole NFZ, taryfikację i podwykonawstwo. Drugi ma przedłużyć obowiązywanie obecnego wykazu świadczeniodawców PSZ do 30 czerwca 2029 r., co ma zapewnić stabilność finansowania szpitalom realizującym restrukturyzację. Na dzień wydania newslettera Komitet nie podjął jeszcze decyzji.
Źródła: projekt UD439, projekt UD421, porządki obrad SKRM
Większa jawność umów podmiotów leczniczych
Rządowy projekt UD434 ma nakładać obowiązek publikowania danych o ofertach, wykonawcach i warunkach finansowych zamówień na świadczenia zdrowotne. Jednocześnie poselski projekt z druku 2885, skierowany 1 września do pierwszego czytania w komisjach, przewiduje objęcie publicznie kontrolowanych spółek leczniczych Centralnym Rejestrem Umów. Kierownicy i działy prawne takich podmiotów powinni obserwować oba projekty łącznie, ponieważ mogą zwiększyć zakres danych podlegających publikacji.
Źródła: projekt UD434, druk sejmowy nr 2885
Nowelizacja ustawy o jakości handlowej żywności
1 września ogłoszono zmiany wdrażające unijne standardy jakości handlowej dla owoców, warzyw, bananów i niektórych suszonych owoców oraz wzmacniającą nadzór nad artykułami rolno-spożywczymi. Zasadnicza część zmian wejdzie w życie 16 września. Producenci, importerzy i dystrybutorzy powinni sprawdzić specyfikacje, dokumentację dostawców, oznakowanie i procedury na wypadek kontroli IJHARS.
EFSA pozytywnie o S-acetyloglutationie, ale to jeszcze nie zezwolenie
EFSA uznała S-acetyloglutation za bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania: do 300 mg dziennie dla dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących, oraz w niższych dawkach dla młodzieży od 10. roku życia. Składnik ma być stosowany w suplementach i żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Opinia naukowa jest ważnym etapem procedury novel food, lecz sama nie stanowi jeszcze zezwolenia na wprowadzenie składnika do obrotu w UE.
