Zastrzyk prawa by Banaszewska
- banaszewska.pl
- 1 dzień temu
- 4 minut(y) czytania
Newsletter Life Sciences | 26 sierpnia 2026 r.
W tym tygodniu szczególnie dużo dzieje się po stronie świadczeniodawców: nowe raportowanie do NFZ, projekty wskaźników kosztów kadrowych i jakości finansowania KOS-zawał. Na rynku produktowym uwagę zwracają nowe składniki suplementów, szeroki pakiet działań bezpieczeństwa dotyczących wyrobów medycznych oraz ważna decyzja GIF z pogranicza kosmetyku i leku.
„Lex szarlatan” czeka na rozstrzygnięcie Trybunału Konstytucyjnego
Prezydent nie podpisał nowelizacji ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, lecz skierował ją do TK. Planowane nowe instrumenty RPP – publiczne ostrzeżenia, możliwość nakazania wstrzymania szkodliwych praktyk oraz kary do 1 mln zł – na razie nie wejdą więc w życie. Dalszy los regulacji zależy od orzeczenia Trybunału.
Profilaktyka coraz bardziej spersonalizowana
MZ i Centrum e-Zdrowia uruchamiają zaproszenia na mammografię i testy HPV HR wysyłane przez SMS oraz mojeIKP. Komunikacja jest połączona z centralną e-rejestracją, dzięki czemu pacjentka może od razu wybrać termin badania. Dla pracowni diagnostycznych i przychodni może to oznaczać wzrost liczby rejestracji oraz potrzebę bieżącego zarządzania dostępnymi terminami.
Nowe raportowanie personelu i kolejek do NFZ
Rozporządzenie ogłoszone w Dz.U. 2026 poz. 1113 rozszerza zakres danych przekazywanych przez świadczeniodawców. Od 1 listopada 2026 r. raportowane mają być m.in. PESEL oraz PWZ lub inny identyfikator personelu udzielającego świadczeń objętych umową z NFZ.
Zmienia się również katalog procedur objętych monitorowaniem kolejek. Dla części świadczeń harmonogramy będą prowadzone w aplikacji NFZ od 1 października 2026 r., a dane osób już oczekujących trzeba uzupełnić do 30 września. Dalsze obowiązki będą uruchamiane etapami, m.in. od 1 stycznia 2027 r. oraz w latach 2027–2028. Warto już teraz zweryfikować mapowanie danych, identyfikatory personelu i gotowość systemów rejestracyjnych.
MZ1938: koszty kadrowe jako wskaźniki jakości zarządczej
Projekt zmiany ogólnych warunków umów z NFZ przewiduje trzy nowe wskaźniki: udział całkowitych kosztów kadrowych w przychodach z umów z Funduszem, udział kosztów umów o pracę w całości kosztów kadrowych oraz udział kosztów personelu medycznego.
Dane mają pochodzić przede wszystkim ze sprawozdań MZ-BFA oraz informacji przekazywanych AOTMiT. Pierwsze współczynniki korygujące dla nowych wskaźników mają być ustalane od 1 stycznia 2027 r. Dla szpitali to wyraźny sygnał, że struktura zatrudnienia i kosztów personelu będzie coraz silniej monitorowana w relacji kontraktowej z NFZ.
KOS-zawał: jakość może wpływać na wysokość finansowania
NFZ konsultuje projekt wprowadzający wskaźniki jakości i odpowiadające im współczynniki korygujące w programie kompleksowej opieki po zawale. Od 1 lipca do 30 września 2026 r. przewidziano okres monitorujący, w którym współczynniki pozostają na poziomie 1.
Po zakończeniu okresu przejściowego wyniki jakościowe mogą zacząć wpływać na rozliczenia. Świadczeniodawcy powinni sprawdzić sposób raportowania danych, wartości graniczne wskaźników i możliwość bieżącego monitorowania wyników. Uwagi można zgłaszać do 2 września 2026 r., do godz. 12.00.
Isembyld: GMP zatrzymało procedurę rejestracyjną
Wnioskodawca wycofał wniosek o pozwolenie dla Isembyldu (apitegromab), ponieważ w wymaganym terminie nie uzyskano potwierdzenia zgodności zakładu wytwarzającego z EU GMP. To praktyczne przypomnienie, że gotowość inspekcyjna zakładu i terminowe usunięcie niezgodności mogą przesądzić o losie całej procedury. Według firmy wycofanie nie wpływa na uczestników badań klinicznych ani programów compassionate use.
Diagnostyka towarzysząca: EMA publikuje Rev.4 procedury konsultacyjnej
EMA zaktualizowała pytania i odpowiedzi dotyczące konsultacji prowadzonych przez jednostki notyfikowane dla companion diagnostics zgodnie z IVDR. Producenci IVD, jednostki notyfikowane i firmy rozwijające terapie zależne od biomarkerów powinny prowadzić nowe oraz trwające procedury w oparciu o aktualną wersję dokumentu.
Pilne działania bezpieczeństwa dla szpitali i laboratoriów
URPL opublikował szeroki pakiet notatek dotyczących m.in. europejskiej kwarantanny wszystkich serii strzykawek BAL Flush w związku z badanym ogniskiem zakażeń szpitalnych, problemów z walidacją sterylizacji Poladus 150, wycofania graftów CARDIOROOT oraz uszkodzeń bariery sterylnej ramp wysokociśnieniowych.
Pozostałe komunikaty dotyczą ryzyka ekspozycji personelu na kwas nadoctowy w myjniach endoskopowych MEDISA, możliwych fałszywych wyników zestawu Panocell-16, błędnego oznakowania elementu systemu SMR i ryzyka awarii elektrokardiografów. Szpitale, laboratoria i dystrybutorzy powinni sprawdzić numery modeli i partii oraz udokumentować wykonanie zaleconych działań.
Dwie nowe formy składników w suplementach
Od 5 września 2026 r. krajowy wykaz dozwolonych substancji obejmie monosodową sól kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego jako źródło folianu oraz L-treonian magnezu jako źródło magnezu. Producenci i importerzy zyskują formalną podstawę do stosowania tych składników, ale nadal muszą zapewnić zgodność składu, poziomów użycia, oznakowania i dokumentacji produktu ze wszystkimi właściwymi wymaganiami.
Bacillus cereus w puddingu i Listeria w serze
Wycofaniem objęto pudding Pilos High Protein o smaku czekoladowym, 200 g, z datą minimalnej trwałości 14.09.2026, w którym wykryto Bacillus cereus. Lidl uruchomił wycofanie z rynku i od konsumentów.
Listeria monocytogenes została natomiast wykryta w serze „Gałka z Zakopanego”, partia 07286. Sprzedaż wstrzymano, a właściwy organ weterynaryjny nakazał zatrzymanie produkcji do czasu potwierdzenia bezpieczeństwa.
Nowe strefy przywozu drobiu z Kanady i USA
Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2026/1959 aktualizuje wykazy stref, z których można sprowadzać drób, materiał biologiczny oraz świeże mięso drobiu i ptaków łownych. W związku z HPAI zawieszono przywóz z nowej strefy w Dakocie Południowej, a jednocześnie ponownie dopuszczono część obszarów Kanady i USA po ocenie działań sanitarnych. Importerzy powinni weryfikować pochodzenie każdej przesyłki według zaktualizowanych załączników.
Zeopirox: kosmetyk zakwalifikowany jako niedopuszczony lek
GIF nakazał natychmiastowe wycofanie Zeopirox Tinkture 10 ml. Produkt był sprzedawany jako kosmetyk, ale ze względu na właściwości farmakologiczne i obecność cyklopiroksolaminy został uznany za produkt leczniczy bez wymaganego pozwolenia.
Decyzja pokazuje, że nazwa kategorii nadana przez przedsiębiorcę nie przesądza o statusie produktu. Firmy kosmetyczne powinny oceniać łącznie skład, sposób działania, prezentację, deklarowane zastosowanie i komunikację marketingową – szczególnie przy produktach przeciwgrzybiczych, przeciwzapalnych i przeznaczonych do problemów dermatologicznych.
