top of page
Szukaj

Newsletter Life Sciences | 5 sierpnia 2026 r.


Newsletter Life Sciences | 5 sierpnia 2026 r.

 

Witamy w kolejnym wydaniu „Zastrzyku prawa by Banaszewska”!

W tym numerze omawiamy najważniejsze zmiany i projekty dotyczące farmacji, wyrobów medycznych, ochrony zdrowia, salonów beauty i rynku żywności.

Wybraliśmy regulacje, które mogą mieć praktyczne znaczenie dla przedsiębiorców i uczestników rynku. Zapraszamy do lektury!

 


Nowe formularze dla wytwórców i importerów leków


Projekty MZ 1928 i MZ 1929 przewidują zmianę wzorów wniosków o wydanie oraz zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych.

Formularze mają zostać dostosowane do unijnego formatu Manufacturer/Importer Authorisation oraz uzupełnione o informacje dotyczące wytwarzania i importu pomocniczych produktów leczniczych wykorzystywanych w badaniach klinicznych.

Działy regulatory i jakości powinny uwzględnić planowane zmiany przy przygotowywaniu nowych postępowań oraz aktualizacji zezwoleń.



Koniec całkowitego zakazu reklamy aptek? Rząd przyjął projekt


Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego dostosowujący polskie przepisy do wyroku TSUE. Projekt odchodzi od całkowitego zakazu reklamy aptek i punktów aptecznych, ale wprowadza ograniczenia chroniące pacjentów.


Reklama nie będzie mogła:


  • wprowadzać w błąd ani zachęcać do nieuzasadnionego kupowania leków, wyrobów medycznych lub innych produktów zdrowotnych;

  • wykorzystywać wizerunku lub głosu osób poniżej 18. roku życia, również wygenerowanych cyfrowo;

  • oferować korzyści w zamian za zakup produktu lub skorzystanie z usługi.


Projekt znosi również zakaz reklamy placówek obrotu pozaaptecznego w zakresie wyrobów medycznych. Maksymalna kara za naruszenie przepisów reklamowych ma wzrosnąć z 50 tys. zł do 100 tys. zł.


Co to oznacza w praktyce? 


Apteki, sieci i placówki obrotu pozaaptecznego powinny przygotować się do przeglądu polityk marketingowych, programów lojalnościowych, materiałów promocyjnych i komunikacji internetowej. Na razie jest to projekt przyjęty przez rząd, a nie obowiązujące prawo.



Leki niesterylne: EMA i GIF przypominają o ryzyku mikrobiologicznym


GIF opublikował informację o dokumencie EMA dotyczącym ograniczania zanieczyszczeń mikrobiologicznych niesterylnych produktów leczniczych.

Wytyczne wskazują na znaczenie projektowania pomieszczeń, przepływu materiałów, kontroli procesów, walidacji czyszczenia i dezynfekcji, jakości wody, metod badań mikrobiologicznych, higieny personelu oraz monitorowania środowiska.


Dokument nie wprowadza jednego uniwersalnego zestawu zabezpieczeń. Dobór środków powinien wynikać z zarządzania ryzykiem jakości i specyfiki procesu. Dla wytwórców to dobry moment na przegląd oceny ryzyka, procedur sanitarnych, walidacji i programu monitoringu.



GIF sygnalizuje kolejne problemy z dostępnością leków


W zestawieniu z 31 lipca GIF wskazał trzy istotne obszary:


  • zapasy klomifenu 50 mg w opakowaniach po 10 tabletek są na wyczerpaniu, a dostawa została zaplanowana na sierpień;

  • produkt zawierający tlenek bizmutu 120 mg jest trudno dostępny, nie ma odpowiedników, a poprawa spodziewana jest dopiero w październiku;

  • poprawiła się dostępność kwetiapiny 50 mg o przedłużonym uwalnianiu, ale utrudnienia nadal dotyczą większości produktów w dawkach 150, 200, 300 i 400 mg.


Apteki, hurtownie i placówki powinny monitorować zapasy, a lekarze uwzględniać sytuację dostępnościową przy ordynowaniu leczenia.

 

 

Cztery ważne notatki bezpieczeństwa URPL


URPL opublikował serię komunikatów wymagających weryfikacji zapasów i używanego sprzętu:


  • w zestawach Medline z regulatorem podciśnienia Med-Stop nie dołączono instrukcji obsługi regulatora;

  • określone partie zestawów infuzyjnych BD neXus są wycofywane z powodu problemów ze złączem Luer;

  • w systemach Philips Azurion występuje ryzyko pogorszenia jakości obrazu i utraty ruchów geometrii;

  • określone partie atomizerów donosowych DART są wycofywane z powodu ryzyka przecieku i podania niewłaściwej dawki.


Szpitale i dystrybutorzy powinni sprawdzić numery modeli i partii, wdrożyć działania wskazane przez producentów oraz zachować dokumentację wykonanych czynności.

 


Minister Zdrowia zyskał dostęp do szczegółowych danych o personelu


5 sierpnia weszła w życie ustawa rozszerzająca zakres danych, które podmioty lecznicze mają gromadzić i przekazywać na wniosek Ministra Zdrowia.

Informacje mogą obejmować m.in. PESEL i numer prawa wykonywania zawodu, wysokość wynagrodzenia wraz z dodatkami, wymiar czasu pracy, formę zatrudnienia, stanowisko, specjalizację i wymagane wykształcenie. Minister może wskazać jako odbiorcę danych również NFZ, Centrum e-Zdrowia lub AOTMiT.


Co to oznacza w praktyce? 


Podmioty lecznicze powinny sprawdzić, czy ich systemy kadrowo-płacowe pozwalają na sprawne wygenerowanie wymaganych informacji. Istotne będą także podstawy dostępu do danych, bezpieczeństwo ich przekazywania oraz wewnętrzny podział odpowiedzialności pomiędzy HR, IT, dział prawny i inspektora ochrony danych.



SWD PRM pokaże grafiki, zatrudnienie i wynagrodzenia


Projekt MZ 1930 przewiduje rozbudowę Systemu Wspomagania Dowodzenia Państwowego Ratownictwa Medycznego. System ma umożliwiać prowadzenie harmonogramów pracy oraz ewidencjonowanie obsady dyżurów, formy zatrudnienia, wymiaru czasu pracy i wynagrodzeń wraz z dodatkami.


Za dane dotyczące członków zespołów ratownictwa medycznego oraz części dyspozytorów mają odpowiadać dysponenci jednostek systemu. Dla podmiotów PRM będzie to oznaczało potrzebę uporządkowania źródeł danych i procesów ich aktualizacji.


Projekt znajduje się na etapie wykazu prac legislacyjnych, dlatego jego szczegóły mogą jeszcze ulec zmianie.



Pomiar ABI ma trafić do koszyka AOS


Ministerstwo Zdrowia planuje dodać pomiar wskaźnika kostka–ramię, czyli ABI, do świadczeń gwarantowanych w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej.

Badanie służy m.in. rozpoznawaniu choroby tętnic obwodowych. Po wydaniu rozporządzenia placówki AOS będą musiały przeanalizować warunki jego realizacji, dostępność sprzętu, kompetencje personelu oraz sposób rozliczania świadczenia.



NFZ przygotuje kontraktowanie centrów zdrowia psychicznego


Projekt MZ 1932 ma dostosować kryteria wyboru ofert NFZ do świadczeń realizowanych przez centra zdrowia psychicznego. Zmiany obejmą również kryteria dla psychiatrii dzieci i młodzieży oraz świadczeń dla osób z autyzmem lub innymi całościowymi zaburzeniami rozwoju.


Dla świadczeniodawców kluczowe będzie porównanie nowych kryteriów z aktualną strukturą personelu, doświadczeniem i organizacją udzielania świadczeń jeszcze przed rozpoczęciem postępowań konkursowych.



GIS: nieprawidłowości w niemal 15% kontrolowanych lokali


W ramach letniej akcji Państwowa Inspekcja Sanitarna przeprowadziła 5733 kontrole punktów gastronomicznych, obiektów sezonowych i zakładów żywienia zbiorowego. Nieprawidłowości stwierdzono w 807 zakładach, czyli około 14,7% skontrolowanych obiektów.


Najczęstsze uchybienia dotyczyły warunków higienicznych, przechowywania żywności, higieny personelu oraz oznakowania, zwłaszcza braku informacji o alergenach. Nałożono 538 mandatów na łączną kwotę 145 970 zł.


Dla przedsiębiorców to czytelna wskazówka dotycząca aktualnych priorytetów kontroli: dokumentacja alergenowa, szkolenia personelu, warunki przechowywania i codzienna realizacja zasad GHP oraz HACCP.



GIS publikuje standardy higieniczne dla salonów beauty


Nowe zalecenia GIS są skierowane do salonów kosmetycznych i fryzjerskich, kosmetologów, osób wykonujących manicure i pedicure, tatuatorów oraz podmiotów świadczących piercing.


Dokument opisuje organizację miejsca pracy, higienę personelu, używanie i przechowywanie narzędzi, środki ochrony indywidualnej, czyszczenie, dezynfekcję i sterylizację. Zawiera także procedury dla usług naruszających oraz nienaruszających ciągłości skóry.


W przypadku zabiegów wiążących się z naruszeniem tkanek stosowanie procedur chroniących przed zakażeniami wynika z przepisów prawa, a nie wyłącznie z dobrych praktyk. Salony powinny porównać wytyczne ze swoimi procedurami, dokumentacją sterylizacji i organizacją strefy dekontaminacji.



Kalendarz zmian i wejścia w życie


  • 5 sierpnia: Dz.U. 2026 poz. 972 zmienia ustawę o działalności leczniczej i rozszerza zakres danych kadrowo-płacowych przekazywanych na wniosek Ministra Zdrowia.

  • 6 sierpnia: wchodzi w życie Dz.U. 2026 poz. 983, aktualizujący kwalifikacje wymagane na licznych stanowiskach w podmiotach leczniczych niebędących przedsiębiorcami. Przepisy przejściowe pozwalają zachować zatrudnienie osobom prawidłowo zatrudnionym według dotychczasowych zasad.

  • 7 sierpnia: wchodzi w życie Dz.U. 2026 poz. 986 o osobach starszych i koordynacji opieki długoterminowej. Ustawa tworzy ramy współpracy ochrony zdrowia i pomocy społecznej oraz zmienia przepisy dotyczące świadczeń pielęgnacyjnych i opiekuńczych. Art. 34 pkt 3, regulujący przekazywanie koordynatorowi informacji przez NFZ, zacznie obowiązywać dopiero 8 lutego 2027 r.


Najbliższe dni będą więc szczególnie istotne dla działów HR i prawnych podmiotów leczniczych. Warto równolegle śledzić projekty wykonawcze dotyczące raportowania danych, organizacji opieki i nowych warunków kontraktowania.

 


bottom of page