top of page
Szukaj

Newsletter Life Sciences | 13 lipca 2026 r.


Newsletter Life Sciences | 13 lipca 2026 r.


Wakacje w pełni, ale ostatni tydzień przyniósł kolejne istotne zmiany w zakresie rynku farmaceutycznego, ochrony zdrowia oraz suplementów diety.

W najnowszym wydaniu biuletynu „Zastrzyk prawa by Banaszewska” przyglądamy się najważniejszym regulacjom i trendom, które mogą wpłynąć na działalność przedsiębiorców i uczestników rynku.

 


Reklama produktów leczniczych: nowe zasady elektronicznego udostępniania informacji o leku


W Dzienniku Ustaw opublikowano rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające przepisy dotyczące reklamy produktów leczniczych. Nowelizacja dopuszcza przekazywanie określonych danych w postaci elektronicznej, w tym na nośniku elektronicznym, a także przez fotokod, np. kod QR lub Data Matrix, albo adres internetowy kierujący do strony lub platformy cyfrowej prowadzonej przez podmiot odpowiedzialny albo podmiot działający na jego zlecenie.


Dla firm farmaceutycznych to praktyczna zmiana w obszarze materiałów promocyjnych i compliance. Warto przejrzeć procedury zatwierdzania reklam, zwłaszcza tam, gdzie materiały kierowane do profesjonalistów odsyłają do danych produktowych online. Rozporządzenie wchodzi w życie po 14 dniach od ogłoszenia.



EMA: nowe informacje bezpieczeństwa dla dezogestrelu, etonogestrelu i Litfulo


Komitet PRAC EMA uzgodnił nowe informacje bezpieczeństwa dla produktów zawierających dezogestrel i etonogestrel. Chodzi o niewielkie, ale zwiększone ryzyko oponiaka przy aktualnym, długotrwałym stosowaniu tych produktów. EMA wskazuje na potrzebę wprowadzenia nowych przeciwwskazań i ostrzeżeń, w tym przeciwwskazania u kobiet z obecnym lub przebytym oponiakiem.

To temat do monitorowania przez podmioty odpowiedzialne, lekarzy i farmaceutów, zwłaszcza w kontekście aktualizacji informacji o produkcie, komunikacji do fachowych pracowników ochrony zdrowia oraz rozmów z pacjentkami stosującymi antykoncepcję hormonalną. PRAC uzgodnił również nowe informacje bezpieczeństwa dla Litfulo.



EMA przyspiesza ocenę terapii w przerzutowym raku trzustki


CHMP rozpoczął phased review dla daraxonrasibu, leku przeznaczonego do leczenia przerzutowego raka trzustki. Ten tryb pozwala oceniać dane etapami, jeszcze przed złożeniem pełnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

To ważny sygnał dla firm rozwijających terapie w obszarach o wysokiej niezaspokojonej potrzebie medycznej. EMA pokazuje, że phased review może przyspieszać ocenę obiecujących terapii, przy zachowaniu wymogów dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.




Rehabilitacja lecznicza: projekt zmian trafił do konsultacji publicznych


Ministerstwo Zdrowia skierowało do 30-dniowych konsultacji publicznych projekt rozporządzenia dotyczącego świadczeń gwarantowanych z zakresu rehabilitacji leczniczej. Projekt zakłada m.in. bardziej obiektywną kwalifikację pacjentów z wykorzystaniem skal medycznych i klasyfikacji ICF, wydłużenie cyklu fizjoterapii ambulatoryjnej z 10 do 20 dni zabiegowych oraz uporządkowanie zasad rehabilitacji domowej.


Dla świadczeniodawców, fizjoterapeutów i podmiotów leczniczych to zmiany, które mogą wpłynąć na organizację pracy, kontraktowanie i planowanie ścieżki pacjenta. Wejście w życie przepisów zaplanowano na 1 stycznia 2027 r., co daje czas na przygotowanie procesów.



Ratownictwo medyczne: zmiany w Systemie Wspomagania Dowodzenia PRM


Opublikowano rozporządzenie zmieniające zasady funkcjonowania Systemu Wspomagania Dowodzenia Państwowego Ratownictwa Medycznego. Nowe przepisy obejmują m.in. obsługę zgłoszeń telefonicznych i bezgłosowych, w tym eCall i SMS, wymianę danych z systemem informacji w ochronie zdrowia oraz systemem NFZ, monitoring zdarzeń przez Krajowe Centrum Monitorowania Ratownictwa Medycznego, a także zmiany w obszarze łączności i pracy dyspozytorów.


To regulacja techniczna, ale o istotnym znaczeniu operacyjnym. Dotyczy dyspozytorni, zespołów ratownictwa medycznego, lotniczych zespołów ratownictwa i podmiotów współpracujących z systemem PRM. Większość zmian wejdzie w życie po 14 dniach od ogłoszenia.



MZ zapowiada większą przejrzystość w systemie ochrony zdrowia


Ministerstwo Zdrowia przedstawiło pakiet zapowiadanych zmian obejmujących m.in. gromadzenie danych o wynagrodzeniach personelu medycznego, ograniczanie nieprzejrzystych modeli zatrudnienia, przyspieszenie wdrażania Centralnej e-Rejestracji oraz stworzenie Centralnej e-Kolejki dla planowych zabiegów szpitalnych. Resort zapowiada także sankcje do 1 mln zł za tolerowanie nierównego dostępu do świadczeń.


Na razie jest to komunikat o kierunku reform i planowanych rozwiązaniach legislacyjnych, a nie gotowy tekst ustawy. Warto jednak monitorować temat, bo może przełożyć się na obowiązki raportowe, organizację grafików, zasady zatrudnienia i sposób zarządzania kolejkami w podmiotach leczniczych.




Salmonella w dwóch partiach suplementu diety Verdin Fix


GIS poinformował o wycofaniu dwóch partii suplementu diety Verdin Fix Kompozycja 6 ziół, 20 saszetek, ze względu na wykrycie Salmonella spp. w badaniach właścicielskich. Producent, USP Zdrowie, zdecydował o dobrowolnym wycofaniu wskazanych partii oraz wstrzymaniu dalszych dostaw z magazynu.

To istotny alert dla producentów, dystrybutorów, aptek i sieci sprzedaży suplementów. Pokazuje znaczenie szybkiej identyfikacji partii, sprawnej komunikacji z rynkiem oraz dokumentowania działań wycofujących i korygujących.


 

bottom of page