top of page
Szukaj

Newsletter Prawny Life Sciences | 22 czerwca 2026 r.

Newsletter Prawny Life Sciences | 22 czerwca 2026 r.


Refundacja znów jest tematem tygodnia. Na stole są jednocześnie: nowy wykaz leków od 1 lipca, projekt dużych zmian w ustawie refundacyjnej i przesunięcie startu ważnej funkcjonalności e-recept. Do tego dochodzą sygnały dla szpitali, aptek i firm medtech: więcej danych o wynagrodzeniach medyków, nowe obowiązki dotyczące jakości wody oraz unijne aktualizacje dla MDR/IVDR.



Sejm chce dokładniejszych danych o wynagrodzeniach medyków


Sejm przyjął ustawę, która ma dać Ministrowi Zdrowia, NFZ i AOTMiT dostęp do dokładniejszych danych o wynagrodzeniach personelu medycznego. Chodzi m.in. o możliwość powiązania danych z numerem PESEL lub numerem prawa wykonywania zawodu.


To zmiana techniczna, ale z dużym potencjałem praktycznym. Lepsze dane mają wspierać wyceny świadczeń, analizy kosztów, ocenę wieloetatowości i planowanie finansowania systemu. Dla świadczeniodawców to kolejny sygnał, że polityka kadrowo-kosztowa będzie coraz mocniej oparta na raportowaniu i danych.



Jakość wody: szpitale i domy opieki wśród obiektów priorytetowych


Ministerstwo Zdrowia przypomina o nowych przepisach dotyczących jakości wody przeznaczonej do spożycia. Nowy model nadzoru obejmuje cały łańcuch dostaw: od ujęcia, przez sieć, aż po instalacje w budynkach.


Dla placówek medycznych najważniejsze jest to, że szpitale i domy opieki zaliczają się do obiektów priorytetowych. W praktyce oznacza to większy nacisk na ocenę ryzyka, monitoring instalacji wewnętrznych oraz kontrolę m.in. ołowiu i bakterii Legionella.



UE przyspiesza prace nad Biotech Act I


Rada UE uzgodniła stanowisko negocjacyjne do dyrektywy European Biotech Act I i debatowała nad częścią rozporządzeniową pakietu. Cel: wzmocnienie europejskiej biotechnologii, w tym biotechnologii zdrowotnej i biomanufacturingu.

Dla sektora life sciences to temat strategiczny. Pakiet może w kolejnych latach przełożyć się na uproszczenia, nowe ramy wsparcia i większy nacisk na europejską odporność produkcyjną w obszarze zdrowia.

Źródło: Rada UE



SZNUR wraca na radar: projekt UD187 w RCL


W dokumentacji RCL dostępny jest projekt UD187, czyli nowelizacja ustawy refundacyjnej oraz kilku ustaw powiązanych. Projekt ma porządkować przepisy, usuwać wątpliwości interpretacyjne, usprawniać postępowania refundacyjne i poprawiać dostępność produktów refundowanych.

To jeden z najważniejszych procesów legislacyjnych dla firm farmaceutycznych, działów market access, prawnych i regulatory. Na tym etapie warto śledzić nie tylko sam tekst projektu, ale też kierunek zmian po konsultacjach i potencjalny wpływ na obowiązki wnioskodawców.

Źródła: RCL, KPRM



Nowy wykaz leków refundowanych od 1 lipca 2026


Minister Zdrowia opublikował obwieszczenie refundacyjne na 1 lipca 2026 r. Wraz z nim udostępniono załączniki, informacje o podstawach limitu, zmianach cen i dopłat pacjenta, a także materiały dotyczące programów lekowych i chemioterapii.

Dla aptek, firm i świadczeniodawców zaczyna się krótki, ale intensywny czas operacyjny: trzeba sprawdzić ceny, limity, dopłaty, dostępność produktów oraz zmiany w programach lekowych.



E-recepty w różnych aptekach jednak od 1 lipca

Ministerstwo Zdrowia przesunęło start funkcjonalności pozwalającej realizować jedną e-receptę w różnych aptekach. Nowa data to 1 lipca 2026 r. Decyzja zapadła po konsultacjach ze środowiskiem aptecznym i na wniosek Naczelnej Izby Aptekarskiej.


To dobra wiadomość organizacyjna dla aptek: zyskują więcej czasu na przygotowanie techniczne. Dla pacjentów funkcjonalność ma oznaczać większą elastyczność przy wykupie kolejnych opakowań leków. Źródło: Ministerstwo Zdrowia


OTC z kodeiną, dekstrometorfanem i pseudoefedryną pod obserwacją


GIF poinformował o posiedzeniu sejmowej Komisji do Spraw Petycji dotyczącym dodatkowych warunków wydawania wybranych leków OTC. Chodzi o produkty zawierające kodeinę, dekstrometorfan lub pseudoefedrynę.

Na razie to nie jest nowy obowiązek dla aptek, ale temat warto mieć na radarze. Jeżeli prace pójdą dalej, mogą wpłynąć na sprzedaż popularnych produktów OTC oraz codzienną praktykę farmaceutów.

Źródło: GIF


MDR/IVDR: nowe dokumenty Komisji Europejskiej


Komisja Europejska opublikowała kolejne aktualizacje dla sektora wyrobów medycznych i IVD. Wśród nich znalazły się materiały dotyczące SS(C)P w EUDAMED, symbolu „EU REP” oraz nowych norm zharmonizowanych dla MDR i IVDR.


To praktyczny alert dla producentów, importerów i autoryzowanych przedstawicieli. Warto sprawdzić, czy dokumentacja techniczna, oznakowanie i procedury zgodności pozostają aktualne wobec nowych publikacji.


Duża nowelizacja ustawy refundacyjnej na horyzoncie. Projekt przewiduje szeroki zakres zmian obejmujących m.in. proces refundacyjny, negocjacje z Komisją Ekonomiczną, deklaracje dostaw, cenę efektywną, leki sieroce, programy lekowe, produkty OTC, instrumenty dzielenia ryzyka oraz nowe obowiązki raportowe i informacyjne.


Zapraszamy na bezpłatny webinar, podczas którego najważniejsze zmiany przybliży dr Anna Banaszewska.


Zgłoszenia prosimy przesyłać na adres: wydarzenia@banaszewska.pl Prosimy o podanie imienia i nazwiska uczestnika, stanowiska oraz nazwy firmy.


Dziękujemy za zapoznanie się z naszym biuletynem. W razie pytań zapraszamy do kontaktu: biuro@banaszewska.pl


 

bottom of page