Zastrzyk prawa by Banaszewska
- banaszewska.pl
- 10 minut temu
- 3 minut(y) czytania
Zastrzyk prawa by Banaszewska
W tym tygodniu najważniejsze zmiany dotyczą przede wszystkim cyfryzacji ochrony zdrowia, obowiązków w obszarze wyrobów medycznych oraz bieżącej dostępności produktów leczniczych. W tle pojawiają się też istotne sygnały dla firm farmaceutycznych i podmiotów z rynku suplementów: planowane ułatwienia w reklamie kierowanej do profesjonalistów oraz aktualizacja przepisów o składzie suplementów diety.
Centralna e-rejestracja: kolejne projekty wykonawcze
Ministerstwo Zdrowia zaktualizowało wykaz prac legislacyjnych o pakiet projektów dotyczących centralnej elektronicznej rejestracji. Planowane regulacje obejmują m.in. sposób obliczania prognozowanego czasu oczekiwania na świadczenie, raportowanie harmonogramów, zasady rejestracji pacjentów oraz konsekwencje niewykonywania obowiązków przez świadczeniodawców, w tym możliwość wstrzymania płatności przez NFZ.
Osobny projekt przewiduje dostosowanie CER do funkcjonalności asystenta głosowego. Według założeń nowe rozwiązania mają zacząć być stosowane od 1 października 2026 r.
Dla świadczeniodawców to temat do bieżącego monitorowania: zmiany dotkną nie tylko obsługi pacjentów, ale również raportowania, rozliczeń i ryzyka sankcyjnego.
KE pyta o AI w ochronie zdrowia i farmacji
Komisja Europejska uruchomiła ankietę dotyczącą wykorzystania sztucznej inteligencji w ochronie zdrowia i sektorze farmaceutycznym. Konsultacja jest otwarta od 2 do 26 czerwca 2026 r. i obejmuje m.in. bariery wdrożeniowe, korzyści oraz warunki skalowania rozwiązań AI.
To praktyczna okazja dla firm farmaceutycznych, świadczeniodawców, dostawców technologii, organizacji branżowych i pacjenckich, aby wskazać Komisji obszary wymagające doprecyzowania: od dostępu do danych, przez walidację narzędzi, po odpowiedzialność za ich stosowanie.
Źródło: Komisja Europejska
Reklama produktów leczniczych: cyfrowe udostępnianie części danych dla HCP
W wykazie prac MZ pojawił się projekt zmiany rozporządzenia w sprawie reklamy produktów leczniczych. Zakłada on, że w reklamie kierowanej do profesjonalnych pracowników ochrony zdrowia część danych o produkcie będzie mogła być przekazywana elektronicznie albo udostępniana na stronie internetowej lub platformie cyfrowej podmiotu odpowiedzialnego.
Dla działów prawnych, medycznych i marketingu oznacza to potencjalne uproszczenie materiałów promocyjnych, ale nie znosi podstawowych wymogów: reklama nadal musi prezentować produkt obiektywnie i z uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania.
Leczenie substytucyjne: nowe zasady gospodarki produktami leczniczymi
Ministerstwo Zdrowia planuje rozporządzenie w sprawie leczenia substytucyjnego, powiązane z procedowanym w Sejmie projektem nowelizacji ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Projekt ma doprecyzować m.in. wydawanie, transport, przechowywanie oraz dokumentowanie przychodu i rozchodu produktów leczniczych stosowanych w leczeniu substytucyjnym.
Dla podmiotów prowadzących takie leczenie będzie to zmiana organizacyjna i compliance’owa. W praktyce warto przygotować się na większy nacisk na dokumentację, bezpieczeństwo farmakoterapii i kontrolę obrotu lekami stosowanymi w programach substytucyjnych.
Źródła: Wykaz prac legislacyjnych Ministra Zdrowia, Sejm, druk nr 2499
Nowy wykaz produktów zagrożonych brakiem dostępności
Opublikowano nowe obwieszczenie Ministra Zdrowia z wykazem produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności. Wykaz ustalono według stanu na 2 czerwca 2026 r.
To dokument istotny dla aptek, hurtowni, szpitali i działów supply chain. Wpis produktu do wykazu ma znaczenie dla oceny ryzyka dostępności, planowania zakupów i monitorowania obowiązków związanych z obrotem.
EUDAMED: pierwsze cztery moduły już obowiązkowe
Komisja Europejska przypomniała, że od 28 maja 2026 r. obowiązkowe jest korzystanie z pierwszych czterech modułów EUDAMED: rejestracji podmiotów, rejestracji UDI/wyrobów, jednostek notyfikowanych i certyfikatów oraz nadzoru rynku.
Dla producentów, importerów, upoważnionych przedstawicieli i jednostek notyfikowanych oznacza to konieczność upewnienia się, że dane rejestracyjne, informacje o wyrobach i certyfikatach są obsługiwane zgodnie z nowym etapem wdrożenia bazy.
Źródło: Komisja Europejska
URPL: notatka bezpieczeństwa dotycząca sleep safe harmony
URPL opublikował notatkę bezpieczeństwa Fresenius Medical Care dotyczącą aktualizacji instrukcji używania wyrobu sleep safe harmony. Komunikat dotyczy ryzyka przewodnienia w trybie leczenia pediatrycznego.
Placówki korzystające z tego wyrobu powinny zapoznać się z notatką i formularzem odpowiedzi oraz upewnić się, że personel stosuje aktualne instrukcje. To szczególnie ważne dla działów jakości i osób odpowiedzialnych za nadzór nad wyrobami medycznymi.
Źródło: URPL
Planowana aktualizacja składu i oznakowania suplementów
Projekt MZ 1889 zakłada zmianę rozporządzenia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety. Celem jest dostosowanie polskich przepisów do zmian unijnych dotyczących nowych dopuszczalnych źródeł folianów i magnezu, w tym monosodowej soli kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego oraz L-treonianu magnezu.
Dla producentów i importerów suplementów to sygnał do przeglądu receptur, specyfikacji surowców, dokumentacji produktowej i etykiet. Zmiana może otworzyć możliwość stosowania nowych form składników, ale będzie wymagała zachowania zgodności z aktualnymi wymogami oznakowania.
GIS: ołów i kadm migrujące ze szklanki
GIS opublikował ostrzeżenie dotyczące wyrobu do kontaktu z żywnością. W toku kontroli urzędowej stwierdzono migrację ołowiu i kadmu z obrzeża szklanki. Produkt pochodził z Chin i był dystrybuowany przez KIK Textil. Dystrybutor wycofał produkt ze sprzedaży, a Inspekcja Sanitarna monitoruje proces wycofania.
Dla importerów, dystrybutorów i sieci handlowych to przypomnienie, że zgodność materiałów i wyrobów do kontaktu z żywnością wymaga realnej weryfikacji przed wprowadzeniem do obrotu, szczególnie przy produktach importowanych i dekorowanych naczyniach.
Źródło: GIS
Wydanie z tego tygodnia dobrze pokazuje dwa równoległe trendy. Z jednej strony administracja przyspiesza cyfryzację procesów: od centralnej e-rejestracji po EUDAMED. Z drugiej strony organy nadal mocno akcentują klasyczne obszary compliance: bezpieczeństwo produktów, dostępność leków, dokumentację i odpowiedzialność za materiały promocyjne.
